嚴管一次耗(hao)材使用

　　近日，上海市衛健委發布了關于印發《上海市醫療器械管理(li)行政(zheng)處罰裁量基準》的通(tong)知。

　　文(wen)件(jian)中指出，醫(yi)療器械(xie)使(shi)(shi)用(yong)單位重復使(shi)(shi)用(yong)一次性使(shi)(shi)用(yong)的(de)醫(yi)療器械(xie)，或者未按照(zhao)規(gui)(gui)定銷毀(hui)使(shi)(shi)用(yong)過(guo)的(de)一次性使(shi)(shi)用(yong)的(de)醫(yi)療器械(xie)的(de)將(jiang)按以(yi)下規(gui)(gui)定處罰。

　　3月(yue)15日，國家衛生(sheng)健康委公布(bu)《醫(yi)療器械(xie)臨床使(shi)用管(guan)理(li)辦法（征求意見稿）》，文件對一次性使(shi)用醫(yi)療器械(xie)管(guan)理(li)的規定進行重申。

　　要求醫(yi)療(liao)機構應(ying)當嚴格執行(xing)《醫(yi)院感染管(guan)理辦(ban)法》等有關規(gui)(gui)定(ding)，使用符合(he)國家規(gui)(gui)定(ding)的(de)消(xiao)毒器(qi)械(xie)(xie)和(he)一(yi)(yi)次(ci)性使用醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)。一(yi)(yi)次(ci)性使用的(de)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)不得重(zhong)復(fu)使用；按(an)規(gui)(gui)定(ding)可(ke)以重(zhong)復(fu)使用的(de)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)，應(ying)當嚴格按(an)照要求清洗、消(xiao)毒或者(zhe)滅菌，并進行(xing)效果監測。

　　違反此項的(de)醫療機(ji)構，先(xian)給予(yu)警告；拒(ju)不改(gai)正的(de)，處(chu)5000元(yuan)(yuan)以(yi)上2萬元(yuan)(yuan)以(yi)下罰款；情(qing)節嚴重的(de)，責(ze)(ze)令停止(zhi)執業。對于公立醫療機(ji)構直接負責(ze)(ze)的(de)主管人(ren)員和(he)其他(ta)直接責(ze)(ze)任人(ren)員，依法(fa)給予(yu)處(chu)分。

　　一次性耗材(cai)，醫保局表態

　　對(dui)于一次性耗(hao)材的使(shi)用，據國(guo)家醫(yi)保局官網消息，在《對(dui)十三屆(jie)全(quan)國(guo)人大二次會議第6395號(hao)建議的答復醫(yi)保函〔2019〕80號(hao)》中(zhong)顯(xian)示。

　　國家醫(yi)保局表示，目前(qian)國際(ji)上尚無一次(ci)性使用醫(yi)療器械(xie)目錄(lu)制定的先例。前(qian)期，國家藥(yao)監(jian)局曾委托有關(guan)單位開(kai)展一次(ci)性使用醫(yi)療器械(xie)目錄(lu)制定的課題(ti)研究(jiu)。

　　課題組走訪了多家醫療器械生產企業和醫療機構，向醫療器械監管部門、衛生健康部門、醫療器械生產、經營企業、醫院及臨床醫生、患者和普通(tong)民眾等開展問卷調查。

　　調查(cha)顯(xian)示，現階段(duan)各利(li)益(yi)相關方對于一次(ci)性使(shi)用醫(yi)療器械目錄(lu)的制定尚(shang)存在較大分歧。

　　2017年國家(jia)藥(yao)監局發(fa)布新修訂的(de)《醫療器(qi)(qi)械(xie)分(fen)類目錄(lu)》，其中(zhong)對一(yi)次性使(shi)用醫療器(qi)(qi)械(xie)進行了明確標注，對于一(yi)次性使(shi)用醫療器(qi)(qi)械(xie)的(de)研發(fa)、生(sheng)產及(ji)使(shi)用起到了一(yi)定的(de)指導作用。

　　這(zhe)意味著，一(yi)次性使(shi)用(yong)醫療器械目(mu)錄近期不會(hui)出臺。

　　一次(ci)性耗材重(zhong)復利用？醫保局將(jiang)把關

　　據(ju)《人民日報(bao)》報(bao)道(dao)，多年(nian)在(zai)手術(shu)一線的(de)梁益建(jian)，對手術(shu)中使用的(de)一次(ci)(ci)性(xing)耗材帶來的(de)巨大浪費格(ge)外關注(zhu)。他(ta)通過(guo)調(diao)研，他(ta)發現(xian)，包括(kuo)超聲刀頭在(zai)內的(de)大量一次(ci)(ci)性(xing)耗材可以在(zai)經過(guo)嚴格(ge)消(xiao)毒后重復利(li)用，這不(bu)僅(jin)能減輕患者的(de)經濟負擔(dan)，而且(qie)可以節(jie)省大量醫保資金(jin)。

　　但梁益建也指談到，我發現耗材一次(ci)性使用好監管，但嚴格消毒后重復利(li)用的(de)風險(xian)防控較(jiao)為(wei)復雜。

　　一次性醫用耗材回收再利用涉及到《中華人民共和國傳染病防治法》《醫療器械監督管理條例》等法律法規、復用產品安(an)全有(you)效(xiao)性等技術保障、復用經濟可(ke)行性、社會倫理(li)和(he)醫患關系等多(duo)方面問題。

　　這(zhe)就需要多部(bu)門共同研究推進。據悉，下一步，國家(jia)藥監局將配(pei)合(he)有關部(bu)門開展高值(zhi)醫用耗材復(fu)(fu)用工作(zuo)，在(zai)復(fu)(fu)用產品(pin)的功能(neng)驗證、安全(quan)性有效性保障等(deng)技(ji)術層面提供支持。

　　中國醫(yi)學科學院(yuan)阜外醫(yi)院(yuan)的(de)(de)(de)專家(jia)曾(ceng)對媒體表示，對于一(yi)次性(xing)高值醫(yi)用(yong)耗材的(de)(de)(de)重復(fu)使(shi)用(yong)，強調植入人(ren)體的(de)(de)(de)器械(xie)(xie)是(shi)堅(jian)決(jue)不(bu)能復(fu)用(yong)的(de)(de)(de)。“經(jing)濟的(de)(de)(de)問題還是(shi)用(yong)經(jing)濟的(de)(de)(de)方(fang)法(fa)解決(jue)。不(bu)如(ru)鼓(gu)勵國產器械(xie)(xie)廠(chang)商，研制(zhi)成本更(geng)低的(de)(de)(de)產品，解決(jue)價(jia)格的(de)(de)(de)矛盾。再者(zhe)，如(ru)多(duo)選(xuan)用(yong)可(ke)復(fu)用(yong)醫(yi)療器械(xie)(xie)，少選(xuan)用(yong)一(yi)次性(xing)”。

　　一(yi)次性耗材收費，有3點

　　國家(jia)醫(yi)保局指出(chu)，未(wei)來關(guan)于對一次(ci)性(xing)醫(yi)用耗(hao)材收費政策，將(jiang)通過以(yi)下(xia)三點來管(guan)控：

　　一是(shi)醫療服(fu)務收費能(neng)夠使醫療機構回收合(he)(he)理合(he)(he)規的(de)服(fu)務成本，確保臨(lin)床(chuang)能(neng)夠正常開展有價(jia)值(zhi)的(de)醫療服(fu)務。

　　目前(qian)一(yi)(yi)些地方因一(yi)(yi)次性醫(yi)用(yong)(yong)耗材(cai)(cai)的使用(yong)(yong)政策變(bian)化(hua)，確(que)實出現了已有收費政策與新(xin)的使用(yong)(yong)要求不(bu)能匹配的情況，各地醫(yi)保部(bu)門陸(lu)續作出相應調整，如將確(que)定不(bu)能復(fu)用(yong)(yong)的一(yi)(yi)次性耗材(cai)(cai)允許醫(yi)療機構(gou)在(zai)醫(yi)療服務項(xiang)目價(jia)格外，據實向(xiang)患者收費，不(bu)符合支(zhi)付政策的不(bu)再報銷。

　　二是通過降低藥品和耗(hao)材費用等(deng)騰(teng)出空間，重點(dian)提高診療(liao)、手術(shu)、護理等(deng)體現技術(shu)勞務價值的(de)醫療(liao)服務價格，扭轉(zhuan)藥品耗(hao)材等(deng)物(wu)耗(hao)費用大(da)于醫療(liao)技術(shu)價值的(de)不合理局面。

 　　三是(shi)消除中(zhong)間流(liu)通的(de)灰色利益(yi)。醫用耗材的(de)價(jia)格一直(zhi)以來由企業自主(zhu)確(que)定(ding)，市場秩序混亂、價(jia)格虛高(gao)的(de)問題比較突出(chu)。