嚴管一次(ci)耗材(cai)使用

　　近日，上海市衛健委發布了關于印發《上海市醫療(liao)器械管理行政處罰(fa)裁量基準》的通知。

　　文件中指出，醫(yi)療器械(xie)使(shi)用單(dan)位重(zhong)復使(shi)用一次性(xing)使(shi)用的(de)醫(yi)療器械(xie)，或者(zhe)未按照規定銷毀(hui)使(shi)用過(guo)的(de)一次性(xing)使(shi)用的(de)醫(yi)療器械(xie)的(de)將按以(yi)下規定處罰。

　　3月(yue)15日，國家衛生健康委(wei)公布(bu)《醫療器械(xie)臨床(chuang)使用(yong)(yong)管理辦法（征求(qiu)意見稿(gao)）》，文件(jian)對一(yi)次性使用(yong)(yong)醫療器械(xie)管理的規(gui)定進行重(zhong)申。

　　要求醫療(liao)(liao)機構應當嚴格(ge)執行《醫院感染管(guan)理辦法》等有(you)關規(gui)定(ding)，使(shi)用(yong)(yong)符合國家規(gui)定(ding)的消毒(du)器械和一(yi)次性使(shi)用(yong)(yong)醫療(liao)(liao)器械。一(yi)次性使(shi)用(yong)(yong)的醫療(liao)(liao)器械不得重(zhong)復使(shi)用(yong)(yong)；按規(gui)定(ding)可以重(zhong)復使(shi)用(yong)(yong)的醫療(liao)(liao)器械，應當嚴格(ge)按照要求清洗、消毒(du)或者滅菌，并進行效果監(jian)測。

　　違反此項(xiang)的(de)醫(yi)療機(ji)構(gou)(gou)，先給予(yu)警(jing)告；拒不改(gai)正的(de)，處(chu)5000元以上2萬元以下罰款；情節(jie)嚴重的(de)，責令停(ting)止(zhi)執業(ye)。對(dui)于公(gong)立(li)醫(yi)療機(ji)構(gou)(gou)直(zhi)接負責的(de)主(zhu)管人員和其他直(zhi)接責任(ren)人員，依法(fa)給予(yu)處(chu)分。

　　一次性耗材，醫保局表(biao)態

　　對(dui)于一(yi)次性耗材的使用，據國家醫保(bao)局官(guan)網消(xiao)息，在《對(dui)十三屆全國人大二次會議第(di)6395號(hao)建(jian)議的答復醫保(bao)函〔2019〕80號(hao)》中顯(xian)示。

　　國家(jia)醫保(bao)局(ju)表示(shi)，目(mu)前(qian)(qian)國際上(shang)尚無(wu)一(yi)次性(xing)使(shi)用醫療器械目(mu)錄制(zhi)定的先例。前(qian)(qian)期，國家(jia)藥(yao)監局(ju)曾委托有(you)關單位開展一(yi)次性(xing)使(shi)用醫療器械目(mu)錄制(zhi)定的課(ke)題(ti)研(yan)究。

　　課題組走訪了多家醫療器械生產企(qi)業和醫療機構，向醫療器械監管部門、衛生健康部門、醫療器械生產、經營企業、醫院(yuan)及臨床醫生、患(huan)者和(he)普通民眾等開展問卷調(diao)查。

　　調查顯示，現階段各利益相(xiang)關方對于一次性使用醫療器(qi)械(xie)目錄的制定尚存在較(jiao)大分歧(qi)。

　　2017年國(guo)家藥監局發(fa)布新修訂的(de)《醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)分(fen)類目錄》，其中對一(yi)次性使用醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)進行了(le)明確標注，對于一(yi)次性使用醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)的(de)研發(fa)、生產及(ji)使用起到(dao)了(le)一(yi)定的(de)指導作用。

　　這(zhe)意(yi)味著，一次性(xing)使用醫療(liao)器械(xie)目錄近期(qi)不會出臺。

　　一次性耗材(cai)重(zhong)復利用？醫保(bao)局將把關

　　據《人(ren)民日報》報道，多(duo)年在(zai)手術一線的梁益(yi)建，對手術中使用(yong)的一次性耗材帶來的巨大浪費格外關注。他通過(guo)調研，他發現，包括超聲(sheng)刀頭在(zai)內的大量一次性耗材可以在(zai)經過(guo)嚴格消毒后(hou)重復利(li)用(yong)，這不(bu)僅能減輕患(huan)者的經濟負擔，而(er)且可以節(jie)省(sheng)大量醫保資金。

　　但(dan)梁益(yi)建也(ye)指(zhi)談到，我發現耗材(cai)一次性使用(yong)好監管，但(dan)嚴格消毒(du)后重復利用(yong)的(de)風險防控(kong)較為(wei)復雜。

　　一次性醫用耗材回收再利用涉及到《中華人民共和國傳染病防治法》《醫療器械監督管理條例》等法律法規、復用(yong)產品安全有效(xiao)性等技術保障(zhang)、復用(yong)經(jing)濟可(ke)行性、社(she)會倫(lun)理(li)和醫(yi)患關系(xi)等多方面(mian)問題。

　　這就需要多(duo)部(bu)門共同研究(jiu)推進(jin)。據(ju)悉，下(xia)一步(bu)，國(guo)家藥監(jian)局(ju)將配合有(you)關部(bu)門開展高(gao)值醫用耗材(cai)復用工(gong)作，在(zai)復用產品的功能驗證、安全性有(you)效性保障等技術(shu)層面提供(gong)支(zhi)持。

　　中國醫(yi)學科學院(yuan)阜外醫(yi)院(yuan)的(de)專家曾對(dui)媒體(ti)表示(shi)，對(dui)于(yu)一(yi)次(ci)性高(gao)值醫(yi)用耗材的(de)重復(fu)使用，強調植入人(ren)體(ti)的(de)器械(xie)是堅決不能復(fu)用的(de)。“經濟(ji)的(de)問(wen)題還是用經濟(ji)的(de)方法解(jie)決。不如鼓勵(li)國產(chan)器械(xie)廠商，研制成(cheng)本更低(di)的(de)產(chan)品，解(jie)決價(jia)格的(de)矛盾。再者(zhe)，如多選用可復(fu)用醫(yi)療器械(xie)，少選用一(yi)次(ci)性”。

　　一次性耗材收費，有3點

　　國家醫保局指出，未來關(guan)于對一次性醫用(yong)耗材收費政策，將通(tong)過以下三點(dian)來管控：

　　一是醫療服務收費能(neng)夠使(shi)醫療機(ji)構回收合理合規的(de)服務成本，確保(bao)臨(lin)床能(neng)夠正常開展有(you)價值的(de)醫療服務。

　　目前一些地方(fang)因一次(ci)性醫用(yong)耗(hao)材(cai)的(de)使用(yong)政策(ce)(ce)變化，確(que)實出(chu)現(xian)了已有收費政策(ce)(ce)與(yu)新的(de)使用(yong)要求不能(neng)匹(pi)配的(de)情(qing)況，各地醫保部門陸續作出(chu)相應調(diao)整(zheng)，如將(jiang)確(que)定不能(neng)復用(yong)的(de)一次(ci)性耗(hao)材(cai)允(yun)許醫療機構(gou)在醫療服務(wu)項目價(jia)格外，據實向(xiang)患者收費，不符(fu)合支付(fu)政策(ce)(ce)的(de)不再報銷。

　　二是通過降低藥品(pin)和耗(hao)材費(fei)(fei)用等騰出空間，重(zhong)點(dian)提高診療(liao)、手術、護理等體現技(ji)術勞務(wu)價(jia)值(zhi)的(de)醫療(liao)服務(wu)價(jia)格，扭轉藥品耗(hao)材等物耗(hao)費(fei)(fei)用大于醫療(liao)技(ji)術價(jia)值(zhi)的(de)不合(he)理局面(mian)。

　　三是消(xiao)除中間流通的(de)灰(hui)色(se)利益。醫用耗材的(de)價格一直以(yi)來由企業自主確定，市場秩序(xu)混(hun)亂、價格虛高的(de)問(wen)題比(bi)較突出。