嚴管一(yi)次耗材使(shi)用

　　近日，上海市衛健委發布了關于印發《上海市醫療器(qi)械(xie)管理行政處罰裁量基準(zhun)》的通知。

　　文件中指出，醫療器(qi)(qi)械(xie)使(shi)用(yong)(yong)單位重復使(shi)用(yong)(yong)一次(ci)(ci)性使(shi)用(yong)(yong)的(de)(de)醫療器(qi)(qi)械(xie)，或者未(wei)按照(zhao)規定銷毀使(shi)用(yong)(yong)過的(de)(de)一次(ci)(ci)性使(shi)用(yong)(yong)的(de)(de)醫療器(qi)(qi)械(xie)的(de)(de)將按以(yi)下規定處罰。

　　3月15日，國家衛生健康委公(gong)布《醫療(liao)器械臨床(chuang)使(shi)用(yong)管理辦法（征求意見稿）》，文件對一次(ci)性(xing)使(shi)用(yong)醫療(liao)器械管理的規定進行重(zhong)申。

　　要求醫(yi)療(liao)機構應當嚴格(ge)執行《醫(yi)院感染管理辦法(fa)》等(deng)有關(guan)規定(ding)，使用(yong)(yong)符合國家(jia)規定(ding)的(de)消(xiao)毒器械(xie)和一(yi)次性(xing)使用(yong)(yong)醫(yi)療(liao)器械(xie)。一(yi)次性(xing)使用(yong)(yong)的(de)醫(yi)療(liao)器械(xie)不得重(zhong)復使用(yong)(yong)；按規定(ding)可以(yi)重(zhong)復使用(yong)(yong)的(de)醫(yi)療(liao)器械(xie)，應當嚴格(ge)按照要求清洗(xi)、消(xiao)毒或者滅菌，并進行效果(guo)監測。

　　違反此項的(de)醫療機構，先給(gei)予警告；拒不改正的(de)，處(chu)(chu)5000元以上2萬(wan)元以下罰款；情節嚴重(zhong)的(de)，責令停止執業。對于公立醫療機構直接負責的(de)主管人員(yuan)和其(qi)他直接責任人員(yuan)，依法給(gei)予處(chu)(chu)分。

　　一次性耗材，醫(yi)保局表態

 　　對于一次(ci)(ci)性耗(hao)材的(de)使(shi)用，據國家醫保局官網消息，在(zai)《對十三屆(jie)全(quan)國人大二次(ci)(ci)會議(yi)第6395號建議(yi)的(de)答(da)復醫保函〔2019〕80號》中顯(xian)示。

　　國(guo)(guo)家醫(yi)保(bao)局(ju)表示，目(mu)(mu)前(qian)國(guo)(guo)際上尚無一次性(xing)使用(yong)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)目(mu)(mu)錄(lu)制(zhi)定(ding)的(de)先例。前(qian)期，國(guo)(guo)家藥監局(ju)曾委托有(you)關單位開展一次性(xing)使用(yong)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)目(mu)(mu)錄(lu)制(zhi)定(ding)的(de)課題研究。

　　課題組走訪了多家醫療器械生產企業和醫療機構，向醫療器械監管部門、衛生健康部門、醫療器械生產、經營企業、醫院(yuan)及臨床(chuang)醫生、患者和普通民眾等(deng)開展問(wen)卷調查(cha)。

　　調(diao)查(cha)顯示，現階段各利益(yi)相關方對于一次性使用醫(yi)療器械(xie)目錄的制定尚存在較大分歧。

　　2017年國家藥監(jian)局發布新(xin)修訂的(de)《醫(yi)(yi)療器(qi)械分類目錄》，其中對一次性(xing)使用(yong)醫(yi)(yi)療器(qi)械進行了明確標注，對于一次性(xing)使用(yong)醫(yi)(yi)療器(qi)械的(de)研發、生產及使用(yong)起到了一定(ding)的(de)指(zhi)導作(zuo)用(yong)。

　　這(zhe)意味著(zhu)，一次性使用(yong)醫療器械目錄近期不會出臺。

　　一次性耗材重復利用？醫保局將(jiang)把(ba)關

　　據《人民日報》報道(dao)，多年在(zai)手(shou)(shou)術一線的梁益建，對手(shou)(shou)術中使用的一次性(xing)耗材帶來的巨大(da)浪費格外關注。他通(tong)過調研，他發現，包括超聲刀頭在(zai)內的大(da)量(liang)一次性(xing)耗材可以(yi)在(zai)經(jing)過嚴格消毒(du)后重復(fu)利用，這不僅(jin)能減輕患者的經(jing)濟負擔，而且可以(yi)節(jie)省(sheng)大(da)量(liang)醫保資金。

　　但梁益建也指談到，我發現(xian)耗材一次性(xing)使用好監管，但嚴格消(xiao)毒后重復(fu)利用的(de)風險防控(kong)較為(wei)復(fu)雜。

　　一次性醫用耗材回收再利用涉及到《中華人民共和國傳染病防治法》《醫療器械監督管理條例》等法律法(fa)規、復(fu)用(yong)產(chan)品安全(quan)有效性等(deng)技術保障、復(fu)用(yong)經濟可行性、社會倫理和醫患關系等(deng)多(duo)方面問題。

　　這就需要多部門(men)共同研究推(tui)進。據悉，下(xia)一步，國家藥監局將配合有關部門(men)開展高值醫用耗材復用工作(zuo)，在復用產(chan)品的功能驗證(zheng)、安全性(xing)有效性(xing)保障(zhang)等技術(shu)層面(mian)提(ti)供支持。

　　中(zhong)國(guo)醫(yi)學科學院阜外醫(yi)院的(de)(de)(de)專家曾(ceng)對(dui)媒體(ti)表示，對(dui)于一次性(xing)高值醫(yi)用耗材(cai)的(de)(de)(de)重復使(shi)用，強調(diao)植入人體(ti)的(de)(de)(de)器(qi)械(xie)是堅決(jue)不能復用的(de)(de)(de)。“經濟(ji)的(de)(de)(de)問題(ti)還是用經濟(ji)的(de)(de)(de)方法解決(jue)。不如(ru)鼓勵國(guo)產(chan)器(qi)械(xie)廠(chang)商，研制成本更低的(de)(de)(de)產(chan)品，解決(jue)價格的(de)(de)(de)矛盾。再者，如(ru)多選(xuan)用可(ke)復用醫(yi)療器(qi)械(xie)，少選(xuan)用一次性(xing)”。

　　一次性耗材收費(fei)，有3點

　　國(guo)家(jia)醫(yi)(yi)保(bao)局(ju)指出，未來關(guan)于對一次性醫(yi)(yi)用耗材收費政策，將通過以下三點來管(guan)控：

　　一是(shi)醫(yi)療服(fu)(fu)務收費能夠使醫(yi)療機構(gou)回收合理合規的服(fu)(fu)務成本(ben)，確保臨(lin)床能夠正(zheng)常開(kai)展有價值的醫(yi)療服(fu)(fu)務。

　　目(mu)前一(yi)些地(di)方因一(yi)次性醫(yi)(yi)(yi)用(yong)耗(hao)材(cai)的(de)(de)使用(yong)政(zheng)策變化，確(que)實(shi)出(chu)現了已有收(shou)費(fei)政(zheng)策與新的(de)(de)使用(yong)要求不能匹(pi)配的(de)(de)情況，各(ge)地(di)醫(yi)(yi)(yi)保部門陸(lu)續作出(chu)相應調(diao)整，如將確(que)定不能復用(yong)的(de)(de)一(yi)次性耗(hao)材(cai)允許醫(yi)(yi)(yi)療機構在醫(yi)(yi)(yi)療服務項(xiang)目(mu)價格外，據(ju)實(shi)向患者收(shou)費(fei)，不符合支付政(zheng)策的(de)(de)不再報(bao)銷。

　　二是通過降低藥品和耗材費用等(deng)騰出空間，重(zhong)點提高診療(liao)、手術、護(hu)理(li)等(deng)體現技術勞務價(jia)值(zhi)的(de)醫療(liao)服務價(jia)格(ge)，扭轉藥(yao)品耗材等(deng)物(wu)耗費用大(da)于醫療(liao)技術價(jia)值(zhi)的(de)不合(he)理(li)局面。

　　三是消除中間流通的灰(hui)色利益。醫用耗(hao)材的價格(ge)一直以來(lai)由(you)企業自主確定，市場秩序混亂、價格(ge)虛高的問題比較突出。