嚴管一(yi)次耗(hao)材使用

　　近日，上海市衛健委發布了關于印發《上海市醫療器械管理(li)行政處罰裁量基準》的通知。

 　　文件中指出，醫(yi)療器械(xie)使(shi)(shi)用(yong)單位重(zhong)復使(shi)(shi)用(yong)一(yi)次性(xing)使(shi)(shi)用(yong)的(de)(de)醫(yi)療器械(xie)，或(huo)者未(wei)按照規定(ding)銷毀使(shi)(shi)用(yong)過的(de)(de)一(yi)次性(xing)使(shi)(shi)用(yong)的(de)(de)醫(yi)療器械(xie)的(de)(de)將按以下(xia)規定(ding)處(chu)罰。

　　3月15日，國家衛生健康委公布《醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)臨床使用(yong)管(guan)理辦(ban)法（征(zheng)求意見稿）》，文件(jian)對一次性(xing)使用(yong)醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)管(guan)理的規定進(jin)行重(zhong)申。

　　要(yao)求(qiu)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)機(ji)構應(ying)當嚴(yan)格執行(xing)《醫(yi)(yi)院感染管理辦法》等(deng)有(you)關規(gui)(gui)定(ding)(ding)，使用(yong)(yong)符合國家(jia)規(gui)(gui)定(ding)(ding)的消毒器(qi)械(xie)(xie)和一次性使用(yong)(yong)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)。一次性使用(yong)(yong)的醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)不得重復使用(yong)(yong)；按規(gui)(gui)定(ding)(ding)可以重復使用(yong)(yong)的醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)，應(ying)當嚴(yan)格按照(zhao)要(yao)求(qiu)清洗、消毒或者滅菌，并進行(xing)效果(guo)監測。

　　違反此(ci)項(xiang)的醫療機構(gou)(gou)，先給(gei)(gei)予警告；拒不(bu)改正(zheng)的，處(chu)5000元以上(shang)2萬元以下罰(fa)款；情(qing)節嚴重的，責(ze)令停止執業。對于公立醫療機構(gou)(gou)直接(jie)(jie)負責(ze)的主管(guan)人員(yuan)和其他直接(jie)(jie)責(ze)任人員(yuan)，依(yi)法給(gei)(gei)予處(chu)分(fen)。

　　一次性耗材(cai)，醫保局(ju)表(biao)態

　　對于一(yi)次(ci)性耗(hao)材的使用，據國(guo)家(jia)醫保(bao)局(ju)官(guan)網消(xiao)息，在(zai)《對十(shi)三屆全國(guo)人大二次(ci)會(hui)議第6395號建(jian)議的答復醫保(bao)函(han)〔2019〕80號》中(zhong)顯(xian)示(shi)。

　　國(guo)家醫(yi)保(bao)局表示，目(mu)前國(guo)際上尚無(wu)一次(ci)性(xing)使(shi)用醫(yi)療器械目(mu)錄制定的先例。前期(qi)，國(guo)家藥監局曾(ceng)委托(tuo)有(you)關單位開展一次(ci)性(xing)使(shi)用醫(yi)療器械目(mu)錄制定的課題研(yan)究(jiu)。

　　課題組走訪了多家醫療器械生產企業和醫療機構，向醫療器械監管部門、衛生健康部門、醫療器械生產、經營企業、醫院及臨床醫生、患者(zhe)和普通民眾(zhong)等開(kai)展問卷調查(cha)。

　　調查顯示，現(xian)階段各(ge)利益(yi)相關方對(dui)于一次性使用(yong)醫療器(qi)械目(mu)錄的制定尚存在(zai)較大分歧。

　　2017年國家藥監局(ju)發布(bu)新修訂(ding)的(de)《醫(yi)療(liao)器(qi)械分(fen)類目錄》，其中對一(yi)次性使(shi)用(yong)醫(yi)療(liao)器(qi)械進行了明確標注，對于(yu)一(yi)次性使(shi)用(yong)醫(yi)療(liao)器(qi)械的(de)研發、生產及使(shi)用(yong)起到(dao)了一(yi)定(ding)的(de)指導作(zuo)用(yong)。

　　這意味著，一次性使用(yong)醫療器械目錄近期不會出臺(tai)。

　　一次性耗材重復利用？醫保局將把(ba)關

　　據《人(ren)民日報》報道，多年(nian)在手術一線(xian)的梁益建，對手術中(zhong)使用的一次(ci)性(xing)耗材帶來的巨大浪費格(ge)外關注(zhu)。他通過(guo)調研，他發現，包括超聲(sheng)刀頭(tou)在內的大量一次(ci)性(xing)耗材可以(yi)在經(jing)(jing)過(guo)嚴(yan)格(ge)消(xiao)毒后重復利用，這不僅能減輕患者的經(jing)(jing)濟負擔，而且可以(yi)節(jie)省大量醫保資金。

　　但梁益建也(ye)指談(tan)到，我(wo)發(fa)現耗材一次性使用(yong)好監(jian)管(guan)，但嚴格(ge)消毒后重復利用(yong)的風險(xian)防控較為復雜。

　　一次性醫用耗材回收再利用涉及到《中華人民共和國傳染病防治法》《醫療器械監督管理條例》等法律法規、復(fu)用(yong)產(chan)品安全有效(xiao)性(xing)等技(ji)術保障(zhang)、復(fu)用(yong)經(jing)濟可行性(xing)、社(she)會倫理和醫患關系等多方面(mian)問(wen)題。

　　這就需(xu)要多部(bu)(bu)門(men)(men)共同研究(jiu)推(tui)進(jin)。據悉，下(xia)一步(bu)，國(guo)家藥(yao)監局將配合有關部(bu)(bu)門(men)(men)開展(zhan)高(gao)值醫(yi)用耗材復用工(gong)作，在復用產品(pin)的功能(neng)驗證、安全性有效(xiao)性保障等技術層(ceng)面提(ti)供支持。

　　中國(guo)醫學科(ke)學院阜外醫院的(de)專家曾(ceng)對(dui)媒體(ti)表示，對(dui)于一(yi)次(ci)性(xing)高值醫用耗材的(de)重復使用，強調植入(ru)人體(ti)的(de)器械是堅決不能復用的(de)。“經(jing)濟的(de)問題還是用經(jing)濟的(de)方法解(jie)決。不如鼓勵國(guo)產(chan)器械廠商(shang)，研制(zhi)成本更低的(de)產(chan)品，解(jie)決價格的(de)矛盾。再者，如多選用可(ke)復用醫療器械，少選用一(yi)次(ci)性(xing)”。

　　一次性耗材(cai)收費(fei)，有3點

　　國家醫保局(ju)指出，未來關于對一(yi)次(ci)性醫用(yong)耗材收費政策，將通過以下三點來管控：

　　一是醫(yi)療(liao)服(fu)務(wu)收(shou)費(fei)能夠使醫(yi)療(liao)機構回收(shou)合(he)理合(he)規的服(fu)務(wu)成本，確保臨床能夠正常(chang)開展有價值的醫(yi)療(liao)服(fu)務(wu)。

　　目(mu)前(qian)一些地方因一次性(xing)醫(yi)用(yong)耗材(cai)的使用(yong)政(zheng)策(ce)變(bian)化，確實(shi)出(chu)現了(le)已有收費(fei)政(zheng)策(ce)與新的使用(yong)要求不能匹(pi)配的情(qing)況(kuang)，各(ge)地醫(yi)保(bao)部門陸續作(zuo)出(chu)相應調整，如將確定不能復用(yong)的一次性(xing)耗材(cai)允許醫(yi)療機構在醫(yi)療服務項目(mu)價格外，據實(shi)向患者收費(fei)，不符合(he)支(zhi)付政(zheng)策(ce)的不再(zai)報銷。

　　二是通過降低藥品和耗(hao)材費用(yong)等(deng)騰出空間，重點提高診療、手術、護(hu)理等(deng)體現技(ji)(ji)術勞(lao)務(wu)價(jia)值的(de)醫療服務(wu)價(jia)格，扭轉藥品耗(hao)材等(deng)物(wu)耗(hao)費用(yong)大(da)于醫療技(ji)(ji)術價(jia)值的(de)不合理局面。

　　三是消除中間流通的灰色利益(yi)。醫用耗材的價格一直以來由企業自主確定(ding)，市場秩(zhi)序混亂、價格虛高的問題(ti)比較突出。