嚴管一次耗材使用(yong)
近日，上海市衛健委發布了關于印發《上海市醫(yi)療器械管理行(xing)政(zheng)處罰裁(cai)量基準》的通知。
文件中指出，醫療(liao)器(qi)械使(shi)用單位重復使(shi)用一次(ci)性使(shi)用的(de)醫療(liao)器(qi)械，或者未按(an)照規定銷毀使(shi)用過的(de)一次(ci)性使(shi)用的(de)醫療(liao)器(qi)械的(de)將按(an)以(yi)下(xia)規定處罰。
3月(yue)15日，國家衛(wei)生健(jian)康委公(gong)布《醫療器械臨床使用管理辦法（征(zheng)求意見(jian)稿）》，文件對一次性使用醫療器械管理的規定進行重申。
要求醫(yi)療(liao)機(ji)構應當嚴(yan)格執行《醫(yi)院感染管(guan)理辦法(fa)》等有(you)關規(gui)定(ding)，使(shi)用(yong)(yong)(yong)符合國家(jia)規(gui)定(ding)的消(xiao)毒器(qi)械(xie)和一次性(xing)使(shi)用(yong)(yong)(yong)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)。一次性(xing)使(shi)用(yong)(yong)(yong)的醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)不得重復使(shi)用(yong)(yong)(yong)；按規(gui)定(ding)可以重復使(shi)用(yong)(yong)(yong)的醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)，應當嚴(yan)格按照要求清洗、消(xiao)毒或者滅菌，并(bing)進行效果監測(ce)。
違(wei)反(fan)此項的醫(yi)療機(ji)構(gou)，先給予警告(gao)；拒不改正的，處5000元以(yi)上2萬(wan)元以(yi)下罰款；情節(jie)嚴(yan)重的，責(ze)令停止執(zhi)業。對于公立醫(yi)療機(ji)構(gou)直接(jie)負(fu)責(ze)的主管(guan)人(ren)員(yuan)和(he)其他直接(jie)責(ze)任人(ren)員(yuan)，依(yi)法給予處分。
一次性耗材(cai)，醫保局表態(tai)
對(dui)于一(yi)次性耗材的使用，據國家(jia)醫(yi)保局官網(wang)消息，在《對(dui)十三屆(jie)全(quan)國人大二次會議第6395號(hao)建議的答復醫(yi)保函〔2019〕80號(hao)》中顯示(shi)。
國(guo)(guo)家醫保局(ju)表示，目(mu)(mu)前(qian)國(guo)(guo)際上尚無一次性(xing)使用醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)目(mu)(mu)錄(lu)制(zhi)定的(de)(de)先例。前(qian)期，國(guo)(guo)家藥監局(ju)曾委托(tuo)有關(guan)單位開展一次性(xing)使用醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)目(mu)(mu)錄(lu)制(zhi)定的(de)(de)課(ke)題研究。
課題組走訪了多家醫療器械生產企業和醫療機構，向醫療器械監管部門、衛生健康部門、醫療器械生產、經營企業、醫院及臨(lin)床醫生(sheng)、患者(zhe)和普(pu)通民眾(zhong)等開展問卷調查(cha)。
調查顯示，現(xian)階段各利益相關方(fang)對(dui)于(yu)一次性(xing)使用醫療(liao)器械目錄的制定尚存在較大分(fen)歧(qi)。
2017年國家藥監局發布新(xin)修訂(ding)的《醫療器(qi)械(xie)(xie)分(fen)類目錄》，其中對(dui)一(yi)次(ci)性使(shi)用(yong)(yong)(yong)醫療器(qi)械(xie)(xie)進行(xing)了明確標(biao)注，對(dui)于一(yi)次(ci)性使(shi)用(yong)(yong)(yong)醫療器(qi)械(xie)(xie)的研發、生產及使(shi)用(yong)(yong)(yong)起到了一(yi)定的指導作用(yong)(yong)(yong)。
這意味(wei)著，一次性使用(yong)醫療器械目錄近(jin)期不會出臺(tai)。
一(yi)次性(xing)耗材重復利用？醫保局(ju)將(jiang)把關
據(ju)《人民日報》報道，多年在手(shou)術一線的梁益建，對手(shou)術中使(shi)用(yong)的一次(ci)性耗(hao)(hao)材帶來的巨(ju)大浪(lang)費格外關注。他(ta)通過調研，他(ta)發現，包括超聲刀頭在內的大量一次(ci)性耗(hao)(hao)材可以(yi)在經(jing)(jing)過嚴格消毒后重(zhong)復利(li)用(yong)，這不(bu)僅(jin)能減輕患者的經(jing)(jing)濟(ji)負擔，而且(qie)可以(yi)節省大量醫保(bao)資(zi)金(jin)。
但(dan)梁益建也指談到，我發現耗材一次性使用(yong)好(hao)監管，但(dan)嚴格(ge)消毒后重復(fu)利(li)用(yong)的風險(xian)防控較為復(fu)雜。
一次性醫用耗材回收再利用涉及到《中華人民共和國傳染病防治法》《醫療器械監督管理條例》等法律法規、復(fu)(fu)用產(chan)品安全(quan)有效(xiao)性(xing)等技術保障、復(fu)(fu)用經濟可(ke)行性(xing)、社會倫理和醫患(huan)關系等多方(fang)面(mian)問(wen)題。
這(zhe)就需(xu)要多部(bu)門(men)共同研究(jiu)推進。據悉，下一步(bu)，國家藥監局(ju)將配合有關部(bu)門(men)開展高值(zhi)醫用(yong)耗材復(fu)用(yong)工作，在(zai)復(fu)用(yong)產品的功能驗證、安全性有效性保障(zhang)等(deng)技術層面提供支持(chi)。
中國醫(yi)(yi)學科學院阜外醫(yi)(yi)院的(de)專家曾(ceng)對媒體(ti)表示，對于(yu)一次性(xing)高值醫(yi)(yi)用(yong)(yong)(yong)耗材的(de)重復(fu)(fu)使用(yong)(yong)(yong)，強調植入人體(ti)的(de)器械是堅決(jue)不能復(fu)(fu)用(yong)(yong)(yong)的(de)。“經(jing)濟的(de)問題還是用(yong)(yong)(yong)經(jing)濟的(de)方(fang)法解決(jue)。不如(ru)鼓勵(li)國產器械廠商，研(yan)制成本更低的(de)產品，解決(jue)價(jia)格的(de)矛盾。再者，如(ru)多選用(yong)(yong)(yong)可復(fu)(fu)用(yong)(yong)(yong)醫(yi)(yi)療(liao)器械，少選用(yong)(yong)(yong)一次性(xing)”。
一次性(xing)耗材收(shou)費，有3點
國家醫保局指出，未來關于對一次性(xing)醫用耗材收費政策，將通(tong)過以下(xia)三點來管控(kong)：
一是(shi)醫(yi)療(liao)服(fu)務(wu)收費能夠使醫(yi)療(liao)機構回收合理合規(gui)的服(fu)務(wu)成本(ben)，確保臨床(chuang)能夠正常開展有價值(zhi)的醫(yi)療(liao)服(fu)務(wu)。
目(mu)前一些(xie)地方因一次(ci)性醫用(yong)耗(hao)材(cai)的(de)(de)使用(yong)政(zheng)策(ce)(ce)變化，確(que)實出現(xian)了已有收(shou)費政(zheng)策(ce)(ce)與(yu)新的(de)(de)使用(yong)要求(qiu)不能匹配的(de)(de)情況，各地醫保(bao)部門陸續(xu)作出相應調整，如將確(que)定不能復用(yong)的(de)(de)一次(ci)性耗(hao)材(cai)允許醫療(liao)機構在醫療(liao)服務項目(mu)價格(ge)外，據實向患者收(shou)費，不符合支付政(zheng)策(ce)(ce)的(de)(de)不再報(bao)銷。
二是通過降低藥品和耗(hao)材費用等(deng)騰出(chu)空間，重點提高診療(liao)、手術(shu)、護理等(deng)體現技術(shu)勞務價(jia)值(zhi)的醫療(liao)服務價(jia)格(ge)，扭轉藥品(pin)耗(hao)材等(deng)物耗(hao)費用大(da)于醫療(liao)技術(shu)價(jia)值(zhi)的不合理局面(mian)。
三是消除中間(jian)流通的(de)灰色利益。醫用(yong)耗(hao)材的(de)價(jia)格(ge)一直以來(lai)由企業自主確定，市場秩序混亂(luan)、價(jia)格(ge)虛高(gao)的(de)問題比(bi)較突出(chu)。
