嚴(yan)管一次耗(hao)材使用(yong)

　　近日，上海市衛健委發布了關于印發《上海市醫療器械管理行政處罰(fa)裁量(liang)基準》的(de)通知。

　　文件中指出，醫療器(qi)(qi)(qi)械使(shi)(shi)用(yong)單位重復使(shi)(shi)用(yong)一(yi)次性使(shi)(shi)用(yong)的醫療器(qi)(qi)(qi)械，或(huo)者未按照規(gui)定(ding)銷毀使(shi)(shi)用(yong)過的一(yi)次性使(shi)(shi)用(yong)的醫療器(qi)(qi)(qi)械的將按以下規(gui)定(ding)處罰。

　　3月15日，國家衛生(sheng)健康(kang)委公(gong)布《醫(yi)療(liao)器(qi)械臨床使用管理(li)辦法（征求意見稿）》，文件對(dui)一次性使用醫(yi)療(liao)器(qi)械管理(li)的規定進(jin)行重申。

　　要(yao)求醫(yi)療(liao)機構應當嚴格(ge)執行(xing)《醫(yi)院感染管理辦(ban)法》等有關規定(ding)，使用符合國家規定(ding)的消毒(du)器(qi)(qi)械(xie)(xie)和(he)一次(ci)性使用醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)。一次(ci)性使用的醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)不得重復使用；按規定(ding)可(ke)以(yi)重復使用的醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)，應當嚴格(ge)按照要(yao)求清洗(xi)、消毒(du)或者滅菌，并進行(xing)效(xiao)果監測。

　　違反此項(xiang)的(de)醫療(liao)機構(gou)，先給予警告；拒不(bu)改正的(de)，處(chu)5000元(yuan)以(yi)上2萬元(yuan)以(yi)下罰款；情節嚴重的(de)，責令停(ting)止執業。對于公立醫療(liao)機構(gou)直接負責的(de)主管人員(yuan)(yuan)和其(qi)他直接責任人員(yuan)(yuan)，依法給予處(chu)分。

　　一次性耗材，醫保局表態

　　對于一(yi)次性耗材(cai)的使用，據國家醫(yi)保(bao)局官(guan)網消息，在(zai)《對十三(san)屆全國人(ren)大(da)二次會議第6395號(hao)建(jian)議的答復醫(yi)保(bao)函〔2019〕80號(hao)》中顯示。

　　國家(jia)醫(yi)(yi)保局表示，目前(qian)國際上(shang)尚無一次性使用醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械目錄制定的先例(li)。前(qian)期，國家(jia)藥監局曾委托有(you)關單(dan)位(wei)開(kai)展一次性使用醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械目錄制定的課題研(yan)究(jiu)。

　　課題組走訪了多家醫療器械生產企業和醫療機構，向醫療器械監管部門、衛生健康部門、醫療器械生產、經營企業、醫院及臨床醫生、患者(zhe)和普(pu)通(tong)民眾等開展問卷調(diao)查(cha)。

 　　調查顯示，現階段各利益(yi)相關方對于一次性使用醫療器械(xie)目錄的(de)制定尚存在較大分歧。

　　2017年國家藥監局發布新修訂的《醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械分(fen)類目(mu)錄(lu)》，其(qi)中對一次(ci)性使用醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械進行了(le)(le)明確(que)標注(zhu)，對于一次(ci)性使用醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械的研發、生產及使用起到了(le)(le)一定的指導作用。

　　這意味著，一次性使用醫療器(qi)械目錄近期不會出臺。

　　一次性耗(hao)材重復利(li)用？醫保局將(jiang)把關

　　據《人民日報》報道，多年在手術一線的(de)(de)梁益建，對(dui)手術中使用的(de)(de)一次性耗材帶來的(de)(de)巨(ju)大浪費格外關注。他通過調研，他發現，包(bao)括(kuo)超(chao)聲刀頭在內的(de)(de)大量一次性耗材可(ke)以在經過嚴格消毒(du)后重復利用，這(zhe)不僅能減輕患者的(de)(de)經濟負擔，而且(qie)可(ke)以節省大量醫保資金。

　　但梁益建(jian)也指(zhi)談到，我發(fa)現耗材(cai)一次性使用好監管，但嚴格消毒(du)后(hou)重復利用的風險防控較為(wei)復雜(za)。

　　一次性醫用耗材回收再利用涉及到《中華人民共和國傳染病防治法》《醫療器械監督管理條例》等法律法(fa)規、復(fu)(fu)用產品安全有效性等技術保障、復(fu)(fu)用經濟可行性、社會倫理和醫(yi)患關系(xi)等多方面問題。

　　這就需要多部門(men)共(gong)同研究推(tui)進。據(ju)悉，下一步，國家藥監局(ju)將配合有關(guan)部門(men)開展高(gao)值醫用(yong)耗材復用(yong)工作(zuo)，在復用(yong)產品的功能(neng)驗證、安全性有效性保障等(deng)技術(shu)層(ceng)面(mian)提供支持。

　　中國醫(yi)學科學院阜外醫(yi)院的(de)專(zhuan)家曾對媒(mei)體(ti)表示，對于一次(ci)性(xing)高值醫(yi)用(yong)(yong)(yong)耗材的(de)重(zhong)復使(shi)用(yong)(yong)(yong)，強調(diao)植入人體(ti)的(de)器(qi)械是堅決不能復用(yong)(yong)(yong)的(de)。“經濟的(de)問(wen)題還是用(yong)(yong)(yong)經濟的(de)方法(fa)解決。不如(ru)鼓勵(li)國產(chan)器(qi)械廠商，研制成本更低的(de)產(chan)品，解決價格的(de)矛(mao)盾。再者，如(ru)多選用(yong)(yong)(yong)可復用(yong)(yong)(yong)醫(yi)療器(qi)械，少選用(yong)(yong)(yong)一次(ci)性(xing)”。

　　一次性耗材收費，有(you)3點

　　國家醫(yi)保(bao)局指出，未(wei)來(lai)關(guan)于對(dui)一次性醫(yi)用耗材收費政策，將通過以下(xia)三點來(lai)管控：

　　一(yi)是醫療服(fu)(fu)務(wu)收費能(neng)夠(gou)使醫療機構回(hui)收合(he)理(li)合(he)規的(de)服(fu)(fu)務(wu)成本，確保臨(lin)床能(neng)夠(gou)正常(chang)開展有價值的(de)醫療服(fu)(fu)務(wu)。

　　目前一(yi)(yi)些地(di)方因一(yi)(yi)次(ci)性醫(yi)用(yong)耗(hao)材(cai)(cai)的使用(yong)政(zheng)策(ce)(ce)變化(hua)，確實(shi)出現了已有收(shou)費政(zheng)策(ce)(ce)與(yu)新的使用(yong)要求不能(neng)匹配的情況，各(ge)地(di)醫(yi)保(bao)部(bu)門陸續(xu)作出相(xiang)應(ying)調整，如(ru)將(jiang)確定(ding)不能(neng)復用(yong)的一(yi)(yi)次(ci)性耗(hao)材(cai)(cai)允許醫(yi)療(liao)機構在(zai)醫(yi)療(liao)服務項(xiang)目價格外，據實(shi)向患(huan)者收(shou)費，不符(fu)合支付(fu)政(zheng)策(ce)(ce)的不再(zai)報(bao)銷。

　　二是通過降低藥品和耗材費用等(deng)騰出空間，重點提高診(zhen)療(liao)、手(shou)術、護(hu)理(li)等(deng)體現技術勞務價(jia)值(zhi)的(de)醫療(liao)服(fu)務價(jia)格，扭轉(zhuan)藥品耗材等(deng)物耗費用大于醫療(liao)技術價(jia)值(zhi)的(de)不合理(li)局(ju)面。

　　三是消除中間(jian)流通(tong)的灰色利(li)益。醫用(yong)耗(hao)材的價格一直以來由企業自主確定，市(shi)場秩序(xu)混(hun)亂、價格虛高的問(wen)題比較(jiao)突出。