醫療器械行業發展困境：
1.醫院采購管理流程復雜
根據《大型醫用設備配置與使用管理辦法（試行）》等法律法規，國家主管機構對于大型醫用設備的配置許可主要采取產品目錄式管理。如若骨科手術導航定位機器人或后續新研發產品因產品類型被明確列明在目錄管理的甲類或乙類范圍之內，則需要向省級衛生健康行政部門甚至國家衛生健康委員會提出配置許可申請。
2.醫患接受程度
機器人輔助導航定位手術盡管沒有對醫生手術程序產生重大改變，但我國骨科手術機器人進入臨床手術應用的時間較短，機器人輔助手術尚處于起步期，醫生對于新技術的使用存在學習和接受的過程，而患者對機器人輔助手術效果信心的建立也需要一個過程，進而導致一些醫生、患者不愿意嘗試機器人輔助手術，對發行人的產品推廣造成了一定的困難。
3.產品售價高、手術費高
手術機器人屬于大型醫療設備，終端售價較高，是影響骨科手術導航定位機器人普及的原因之一。一臺手術的收費通常包含手術費、麻醉費、住院費、輸血費、藥費、檢查費、耗材費等一系列收費。目前，骨科手術導航定位機器人的收費在患者手術的結算單中作為新增項目單獨收取，機器人使用費由當地衛生主管部門進行審批。而骨科手術機器人的收費項目是新增醫療服務價格項目，目前僅在廣東省江門市納入醫保范圍，一次性無菌定位工具包尚未單獨納入醫保范圍，因此患者選擇使用骨科手術導航定位機器人及一次性無菌定位工具包，將增加經濟負擔。
醫療器械行業發展前景
1.醫療器械支出占醫藥衛生費用比例與人均醫療器械支出均有較大的提升空間
由于我國醫療器械行業起步較晚，加上長期“以藥養醫”的行業模式，使得企業更多注重在藥品市場投入和發展，造成了我國醫療器械市場遠遠落后于藥品市場的現狀。隨著我國醫療器械的快速發展，國內醫藥市場正在從“重藥品輕器械”向“藥品和器械均衡發展”轉變。同時，醫療器械企業也在經歷著從數量向質量，從模仿到樹立品牌的方向轉變。醫療器械和藥品市場的差距在逐漸縮小，未來我國醫療器械市場發展潛力巨大，人均醫療器械費用有望穩步增長。
2.人均可支配收入提升帶動城鄉醫療保健支出增長
隨著我國GDP的快速增長，我國人均可支配收入也顯著提高。2019年，全國居民人均可支配收入30733元，同比增長8.44%。城鎮和農村居民的家庭醫療保健支出呈整體上升趨勢，占人均消費支出的比例亦逐年增長，帶動醫療器械市場的發展。
