2016年(nian)，北京在(zai)全國(guo)(guo)(guo)(guo)率先出臺(tai)《北京市醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)快(kuai)速審(shen)評審(shen)批(pi)辦法》，市藥監局通過簡化(hua)優化(hua)注冊審(shen)批(pi)流程、減少審(shen)批(pi)環節等措(cuo)施(shi)，對創(chuang)(chuang)新(xin)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)實施(shi)專(zhuan)人負責，提(ti)前介入(ru)，全程輔導，重(zhong)點對擁有相關科研項目、列入(ru)重(zhong)大科技專(zhuan)項和(he)重(zhong)點研發計(ji)劃、北京市首創(chuang)(chuang)、產(chan)品技術國(guo)(guo)(guo)(guo)內領(ling)先、具有重(zhong)大臨(lin)床應用(yong)(yong)價(jia)值和(he)明顯臨(lin)床優勢、臨(lin)床急需(xu)、診斷或者治(zhi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)罕見病等情形的(de)產(chan)品實施(shi)快(kuai)速審(shen)評審(shen)批(pi)。鼓勵企(qi)業申(shen)請第(di)(di)三(san)類(lei)創(chuang)(chuang)新(xin)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)，強化(hua)服務(wu)，積(ji)極對接國(guo)(guo)(guo)(guo)家藥監局，加(jia)快(kuai)產(chan)品落地(di)，促進醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)產(chan)業發展。第(di)(di)二(er)類(lei)創(chuang)(chuang)新(xin)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)從注冊受理至(zhi)批(pi)準(zhun)最快(kuai)用(yong)(yong)時由(you)法定工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)時限(xian)183個(ge)(ge)工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)日(ri)縮短(duan)至(zhi)約100個(ge)(ge)工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)日(ri)，12個(ge)(ge)第(di)(di)二(er)類(lei)創(chuang)(chuang)新(xin)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)獲批(pi)，部分產(chan)品在(zai)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)康復領(ling)域和(he)疫情防控時期(qi)發揮了(le)重(zhong)要作(zuo)(zuo)用(yong)(yong)。第(di)(di)三(san)類(lei)創(chuang)(chuang)新(xin)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)初審(shen)最快(kuai)用(yong)(yong)時由(you)20個(ge)(ge)工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)日(ri)縮短(duan)至(zhi)2個(ge)(ge)工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)日(ri)，25個(ge)(ge)第(di)(di)三(san)類(lei)創(chuang)(chuang)新(xin)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)獲得國(guo)(guo)(guo)(guo)家藥監局批(pi)準(zhun)，數量占全國(guo)(guo)(guo)(guo)1/4，居(ju)全國(guo)(guo)(guo)(guo)第(di)(di)一，創(chuang)(chuang)新(xin)產(chan)品均(jun)在(zai)京落地(di)生產(chan)，部分國(guo)(guo)(guo)(guo)際領(ling)先水平的(de)創(chuang)(chuang)新(xin)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)填補了(le)國(guo)(guo)(guo)(guo)內空白，推動(dong)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)從“中國(guo)(guo)(guo)(guo)制造(zao)”向(xiang)“中國(guo)(guo)(guo)(guo)創(chuang)(chuang)造(zao)”轉型升級。
快速審評審批五年來創新醫療器械數量領跑全國
來源:未(wei)知 | 作者:admin | 發布(bu)時間:2021-12-30| 次瀏覽
