2016年(nian)，北京在(zai)全(quan)(quan)國(guo)(guo)(guo)率(lv)先出(chu)臺《北京市(shi)(shi)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)快(kuai)(kuai)速審(shen)評審(shen)批(pi)(pi)(pi)辦法(fa)》，市(shi)(shi)藥監局(ju)(ju)通過簡化優化注(zhu)冊審(shen)批(pi)(pi)(pi)流程、減少審(shen)批(pi)(pi)(pi)環節等措(cuo)施(shi)，對(dui)創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)實施(shi)專(zhuan)人負責，提(ti)前介(jie)入(ru)，全(quan)(quan)程輔導，重(zhong)(zhong)(zhong)點對(dui)擁有相關科研項(xiang)目(mu)、列(lie)入(ru)重(zhong)(zhong)(zhong)大科技專(zhuan)項(xiang)和(he)重(zhong)(zhong)(zhong)點研發計劃、北京市(shi)(shi)首創(chuang)(chuang)、產(chan)品(pin)技術國(guo)(guo)(guo)內(nei)領(ling)先、具有重(zhong)(zhong)(zhong)大臨(lin)床應(ying)用價值和(he)明顯(xian)臨(lin)床優勢、臨(lin)床急需、診斷或者治(zhi)療(liao)(liao)罕(han)見病等情形的產(chan)品(pin)實施(shi)快(kuai)(kuai)速審(shen)評審(shen)批(pi)(pi)(pi)。鼓勵企(qi)業申請第(di)(di)(di)三類(lei)(lei)(lei)創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)，強化服務，積極對(dui)接國(guo)(guo)(guo)家藥監局(ju)(ju)，加(jia)快(kuai)(kuai)產(chan)品(pin)落地，促進(jin)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)產(chan)業發展。第(di)(di)(di)二類(lei)(lei)(lei)創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)從注(zhu)冊受理至批(pi)(pi)(pi)準(zhun)最(zui)(zui)快(kuai)(kuai)用時(shi)由(you)法(fa)定工(gong)作(zuo)(zuo)時(shi)限183個(ge)(ge)工(gong)作(zuo)(zuo)日縮(suo)短至約100個(ge)(ge)工(gong)作(zuo)(zuo)日，12個(ge)(ge)第(di)(di)(di)二類(lei)(lei)(lei)創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)獲批(pi)(pi)(pi)，部(bu)分產(chan)品(pin)在(zai)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)康復領(ling)域和(he)疫(yi)情防控(kong)時(shi)期(qi)發揮了(le)(le)重(zhong)(zhong)(zhong)要作(zuo)(zuo)用。第(di)(di)(di)三類(lei)(lei)(lei)創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)初(chu)審(shen)最(zui)(zui)快(kuai)(kuai)用時(shi)由(you)20個(ge)(ge)工(gong)作(zuo)(zuo)日縮(suo)短至2個(ge)(ge)工(gong)作(zuo)(zuo)日，25個(ge)(ge)第(di)(di)(di)三類(lei)(lei)(lei)創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)獲得(de)國(guo)(guo)(guo)家藥監局(ju)(ju)批(pi)(pi)(pi)準(zhun)，數(shu)量占全(quan)(quan)國(guo)(guo)(guo)1/4，居全(quan)(quan)國(guo)(guo)(guo)第(di)(di)(di)一，創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)產(chan)品(pin)均在(zai)京落地生產(chan)，部(bu)分國(guo)(guo)(guo)際領(ling)先水平的創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)填補了(le)(le)國(guo)(guo)(guo)內(nei)空白，推(tui)動(dong)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)從“中國(guo)(guo)(guo)制造”向“中國(guo)(guo)(guo)創(chuang)(chuang)造”轉型升級。
快速審評審批五年來創新醫療器械數量領跑全國
來(lai)源:未(wei)知(zhi) | 作者:admin | 發布時間:2021-12-30| 次瀏覽
