2020年，國(guo)(guo)家藥品監(jian)督管(guan)理局以習(xi)近平(ping)新時代中國(guo)(guo)特色社會主義思想為(wei)(wei)指導，堅持(chi)以人民(min)為(wei)(wei)中心的(de)發展(zhan)思想，嚴(yan)格(ge)落(luo)實(shi)“最嚴(yan)謹的(de)標準(zhun)”要求，統籌推(tui)進疫(yi)情防控和監(jian)管(guan)工作(zuo)，大力推(tui)動醫療器械(xie)標準(zhun)化各項工作(zuo)，為(wei)(wei)醫療器械(xie)高質量發展(zhan)提供堅強有力的(de)保障。
一、疫(yi)情防控標準研究情況
（一）緊急研制(zhi)疫(yi)情防控(kong)相關重點標準(zhun)
緊急(ji)組(zu)織(zhi)制定(ding)YY/T 1799-2020《可重復使用(yong)(yong)醫(yi)用(yong)(yong)防護(hu)服技(ji)術(shu)要(yao)求(qiu)》，及時公開(kai)標準(zhun)文本(ben)。組(zu)織(zhi)申報新冠病毒核(he)酸(suan)檢測(ce)試(shi)劑和高流量呼吸治療設備(bei)專用(yong)(yong)安全等(deng)疫情防控(kong)相關6項(xiang)國家標準(zhun)立項(xiang)，正(zheng)按(an)計(ji)劃制定(ding)。組(zu)織(zhi)緊急(ji)制定(ding)《醫(yi)用(yong)(yong)防護(hu)口罩技(ji)術(shu)要(yao)求(qiu)》《醫(yi)用(yong)(yong)一次性(xing)防護(hu)服技(ji)術(shu)要(yao)求(qiu)》《心肺轉流系(xi)統 熱交換(huan)水箱》《心肺轉流系(xi)統 滾壓式血泵》《氣囊式體外反搏裝置》《一次性(xing)使用(yong)(yong)靜脈輸液針》6項(xiang)疫情防控(kong)重點醫(yi)療物資國家標準(zhun)英文版。
（二）積極申(shen)請疫情防(fang)控國際標準立項(xiang)
在申報(bao)國家標準立(li)項(xiang)的基礎上，組(zu)(zu)織同步申報(bao)新(xin)冠(guan)病毒核酸檢測(ce)試劑(ji)和(he)高流量(liang)呼吸(xi)治療(liao)設(she)備專用(yong)安(an)(an)全等(deng)疫情防控(kong)相關(guan)國際(ji)(ji)標準立(li)項(xiang)。其中(zhong)《醫用(yong)電氣(qi)設(she)備 第(di)2-90部分 高流量(liang)呼吸(xi)治療(liao)設(she)備基本(ben)安(an)(an)全和(he)基本(ben)性能》項(xiang)目，國際(ji)(ji)電工(gong)委員(yuan)會（IEC）和(he)國際(ji)(ji)標準化組(zu)(zu)織（ISO）分別(bie)以94.4%和(he)94.7%支(zhi)持率高票獲得(de)通過，并由(you)中(zhong)國專家擔任該項(xiang)目負責人，這是由(you)我國提(ti)出并成功立(li)項(xiang)的首(shou)個新(xin)冠(guan)疫情防控(kong)相關(guan)醫療(liao)器械(xie)國際(ji)(ji)標準項(xiang)目。
（三）全力做好疫情防控標準技(ji)術(shu)支撐
1. 開(kai)展(zhan)疫情防(fang)控醫(yi)療器(qi)械國內外標準(zhun)比對(dui)。緊(jin)急組織開(kai)展(zhan)醫(yi)用防(fang)護(hu)口(kou)罩(zhao)、醫(yi)用防(fang)護(hu)服、重(zhong)癥呼吸機、體外膜肺(fei)氧合器(qi)（ECMO）等26種抗“疫”急需的重(zhong)點(dian)保障醫(yi)療器(qi)械國內外標準(zhun)關鍵技術指標對(dui)比分析。
2. 組織開展醫(yi)用(yong)防(fang)護(hu)產(chan)品應急(ji)(ji)滅菌技術研究。組織起草《醫(yi)用(yong)一次性防(fang)護(hu)服輻照滅菌應急(ji)(ji)規范（臨時(shi)(shi)）》《醫(yi)用(yong)防(fang)護(hu)用(yong)品環氧乙烷滅菌后加速解析應急(ji)(ji)參考(kao)方(fang)法（臨時(shi)(shi)）》，有效(xiao)縮(suo)短了應急(ji)(ji)情(qing)況(kuang)下醫(yi)用(yong)防(fang)護(hu)服、醫(yi)用(yong)口(kou)罩等投入使用(yong)的時(shi)(shi)間(jian)。
3. 積極組(zu)織(zhi)開(kai)展(zhan)新冠(guan)疫情防控科(ke)研(yan)攻關。組(zu)織(zhi)協調開(kai)展(zhan)國家“新型冠(guan)狀(zhuang)病毒感染的肺炎疫情應急項目”專項中“醫用防護服技術研(yan)究和產品開(kai)發評價”課題研(yan)究。
二、醫療器(qi)械標準體系(xi)情況
（一）明(ming)確醫療(liao)器(qi)械強制(zhi)性行業標準定位(wei)
2020年7月7日(ri)，國家藥監局印發(fa)《關于進(jin)一步(bu)加強醫療器(qi)械(xie)強制(zhi)性(xing)行業標(biao)準管理有(you)關事項的通知》（藥監綜械(xie)注〔2020〕72號），明確(que)了進(jin)一步(bu)維護醫療器(qi)械(xie)強制(zhi)性(xing)行業標(biao)準的法(fa)律(lv)地位，以及進(jin)一步(bu)優化標(biao)準體(ti)系等(deng)具(ju)體(ti)要求。
（二(er)）開展“十四五(wu)”規劃(hua)前期研究
組織(zhi)各單位在“十(shi)四(si)五(wu)”藥品安全規劃(hua)的(de)大框(kuang)架下，結(jie)合醫(yi)(yi)療(liao)器械標準各技術(shu)領域產業發(fa)展和監管需求(qiu)的(de)實際，認真研究“十(shi)四(si)五(wu)”時期醫(yi)(yi)療(liao)器械標準規劃(hua)。
（三）完善(shan)醫療器械標準關鍵環節管理程序
組織制定《醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)行(xing)(xing)業(ye)標(biao)準(zhun)(zhun)立(li)項原則（試行(xing)(xing)）》《醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)國際標(biao)準(zhun)(zhun)化相關工作(zuo)流(liu)程》，修訂《醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)標(biao)準(zhun)(zhun)審核要點(dian)》，印發醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)國際標(biao)準(zhun)(zhun)轉化原則及要求(qiu)，提出醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)強制性標(biao)準(zhun)(zhun)制定新要求(qiu)，進一步規范、完(wan)善醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)標(biao)準(zhun)(zhun)關鍵環節工作(zuo)流(liu)程和要求(qiu)。
三、“十三五(wu)”標準制修訂任務完成情況
嚴(yan)格按照《醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)標(biao)準(zhun)(zhun)管理(li)辦法(fa)》《醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)標(biao)準(zhun)(zhun)制修訂工作(zuo)管理(li)規范(fan)》要求，組織、指導醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)標(biao)準(zhun)(zhun)化（分）技(ji)術委(wei)員會(hui)(hui)或技(ji)術歸口單位[以下統稱(cheng)標(biao)委(wei)會(hui)(hui)（技(ji)術歸口單位）]按時(shi)保質(zhi)完成(cheng)醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)標(biao)準(zhun)(zhun)制修訂任務。
2020年(nian)下達醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)國家標(biao)準(zhun)制修(xiu)訂計劃(hua)27項(xiang)，醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)行業(ye)標(biao)準(zhun)制修(xiu)訂計劃(hua)87項(xiang)；發(fa)布(bu)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)國家標(biao)準(zhun)24項(xiang)，醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)行業(ye)標(biao)準(zhun)125項(xiang)，醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)行業(ye)標(biao)準(zhun)修(xiu)改單10項(xiang)。截至2020年(nian)12月31日(ri)，醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)標(biao)準(zhun)共計1758項(xiang)（見表1），醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)標(biao)準(zhun)體系持續優化(hua)。
《“十三(san)五(wu)”國家(jia)藥品(pin)安全(quan)規劃(hua)》中(zhong)500項(xiang)醫療器械標(biao)準制修訂(ding)任務已立項(xiang)561項(xiang)（見表2），超額完(wan)成12%，“十三(san)五(wu)”醫療器械標(biao)準質量提升專(zhuan)項(xiang)計劃(hua)圓滿收官。
（一）標準數量大幅提升(sheng)
“十(shi)(shi)五(wu)(wu)”“十(shi)(shi)一(yi)五(wu)(wu)”和“十(shi)(shi)二五(wu)(wu)”期間(jian)分別發(fa)(fa)布醫(yi)療(liao)器械(xie)標(biao)準292項(xiang)(xiang)、553項(xiang)(xiang)和476項(xiang)(xiang)。“十(shi)(shi)三五(wu)(wu)”期間(jian)，已發(fa)(fa)布醫(yi)療(liao)器械(xie)標(biao)準總(zong)數(shu)為710項(xiang)(xiang)，較“十(shi)(shi)二五(wu)(wu)”期間(jian)增(zeng)長了(le)(le)49%，其中國(guo)家標(biao)準發(fa)(fa)布數(shu)量(liang)(liang)減少了(le)(le)15%，行業標(biao)準發(fa)(fa)布數(shu)量(liang)(liang)增(zeng)長了(le)(le)59%。2020年(nian)共發(fa)(fa)布醫(yi)療(liao)器械(xie)標(biao)準149項(xiang)(xiang)，標(biao)準發(fa)(fa)布數(shu)量(liang)(liang)較上一(yi)年(nian)度(du)增(zeng)長了(le)(le)93%。自2001年(nian)“十(shi)(shi)五(wu)(wu)”實(shi)施以來(lai)醫(yi)療(liao)器械(xie)標(biao)準發(fa)(fa)布數(shu)量(liang)(liang)大幅提升(sheng)（見圖(tu)1）。
（二(er)）標準結構(gou)組成更加合理(li)
截至2020年12月(yue)31日，按標(biao)(biao)準規范對象統(tong)計，現行(xing)有效的醫療器械(xie)標(biao)(biao)準中(zhong)基礎(chu)標(biao)(biao)準286項(xiang)(xiang)，占比16%；管理標(biao)(biao)準54項(xiang)(xiang)，占比3%；方法標(biao)(biao)準422項(xiang)(xiang)，占比24%；產品標(biao)(biao)準996項(xiang)(xiang)，占比57%。
2020年發(fa)(fa)布(bu)的149項標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)中(zhong)，基(ji)礎(chu)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)27項、管理標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)6項、方法標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)30項、產(chan)品標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)86項，基(ji)礎(chu)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)占全年發(fa)(fa)布(bu)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)比例(li)逐(zhu)年增(zeng)(zeng)高(gao)，由2018年的5%增(zeng)(zeng)長到18%，醫療器械標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)體系結構組成更趨合理（見圖2）。
（三）標準領(ling)域(yu)覆蓋更加全(quan)面
截(jie)至2020年12月31日，按標(biao)(biao)準(zhun)規范對(dui)象統(tong)計，現(xian)行(xing)有效(xiao)的醫(yi)療(liao)(liao)器械標(biao)(biao)準(zhun)按照(zhao)《中國標(biao)(biao)準(zhun)文獻分(fen)類(lei)法》，主要歸類(lei)在(zai)醫(yi)療(liao)(liao)器械綜合(he)（C30）至醫(yi)用(yong)(yong)衛生用(yong)(yong)品（C48）之間(jian)，占比前5位(wei)的分(fen)別是：醫(yi)用(yong)(yong)化驗設(she)備（C44）14%，一(yi)般與顯(xian)微外科器械（C31）11%，矯形外科、骨科器械（C35）11%，口(kou)腔科器械、設(she)備與材料（C33）10%，醫(yi)用(yong)(yong)射(she)線設(she)備（C43）9%（見圖3）。醫(yi)療(liao)(liao)器械標(biao)(biao)準(zhun)基本覆蓋(gai)醫(yi)用(yong)(yong)電氣設(she)備、手術器械、外科植入物等醫(yi)療(liao)(liao)器械各技術領域(yu)。
（四）標準約(yue)束力更加(jia)優化(hua)
按照《強(qiang)制(zhi)(zhi)性國(guo)(guo)家標(biao)(biao)準(zhun)管(guan)(guan)理辦(ban)法》《關(guan)于進(jin)一步加(jia)強(qiang)醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)強(qiang)制(zhi)(zhi)性行業(ye)標(biao)(biao)準(zhun)管(guan)(guan)理有(you)關(guan)事項(xiang)的通知》要(yao)求，進(jin)一步優(you)化(hua)完善醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)強(qiang)制(zhi)(zhi)性國(guo)(guo)家標(biao)(biao)準(zhun)和強(qiang)制(zhi)(zhi)性行業(ye)標(biao)(biao)準(zhun)體(ti)系。經協調，2項(xiang)醫(yi)(yi)用光學領域醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)強(qiang)制(zhi)(zhi)性標(biao)(biao)準(zhun)由工業(ye)和信息化(hua)部調整到(dao)國(guo)(guo)家藥品監(jian)督管(guan)(guan)理局(ju)。
截至2020年12月31日，現行(xing)有效的(de)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械強制(zhi)性(xing)標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)共397項(xiang)(xiang)，占比23%。其(qi)中強制(zhi)性(xing)國家(jia)標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)92項(xiang)(xiang)，行(xing)業標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)305項(xiang)(xiang)。397項(xiang)(xiang)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械強制(zhi)性(xing)標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)中基(ji)(ji)礎通(tong)用(yong)標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun) 106項(xiang)(xiang)（占27%）、方法標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun) 2項(xiang)(xiang)（1%）、產(chan)品(pin)標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun) 289 項(xiang)(xiang)（72%）。基(ji)(ji)礎通(tong)用(yong)標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)主要涉及產(chan)品(pin)通(tong)用(yong)安全(quan)和技(ji)術(shu)要求等方面；1項(xiang)(xiang)方法標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)在2020年通(tong)過實施(shi)評價后擬整合修訂為醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械推薦(jian)性(xing)行(xing)業標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)。2016年至2020年發布醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械強制(zhi)性(xing)標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)統計情況見圖4。
（五）醫用電氣設備安全標準發布實(shi)施
2020年4月(yue)，新版(ban)GB 9706.1-2020《醫(yi)用電(dian)氣設(she)備 第1部分：基(ji)本安(an)全(quan)和基(ji)本性能的通用要(yao)求》正(zheng)式發布(bu)，將于(yu)2023年5月(yue)1日實施，是醫(yi)用電(dian)氣設(she)備需(xu)要(yao)遵循的基(ji)礎通用安(an)全(quan)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)。該標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)及其(qi)并列(lie)、專用標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)均(jun)采用IEC 60601系列(lie)國際標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)，其(qi)中(zhong)適于(yu)轉化(hua)的IEC 60601系列(lie)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)共74項(xiang)。國家藥品監督管理局組織制(zhi)(zhi)(zhi)定(ding)了(le)一攬子標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)轉化(hua)、編號、宣貫(guan)方(fang)案，有序(xu)推(tui)進系列(lie)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)轉化(hua)。截至2020年12月(yue)31日，已發布(bu)15項(xiang)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)，39項(xiang)已完成制(zhi)(zhi)(zhi)修(xiu)訂(ding)正(zheng)在標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)審(shen)核及出版(ban)社審(shen)校階段，15項(xiang)正(zheng)在制(zhi)(zhi)(zhi)修(xiu)訂(ding)中(zhong)，需(xu)新轉化(hua)制(zhi)(zhi)(zhi)定(ding)的5項(xiang)專用安(an)全(quan)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)正(zheng)在申請國家標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)立(li)項(xiang)。
四(si)、標(biao)準組織架(jia)構建設情況
2020年(nian)，國家藥品(pin)監督管理局批準(zhun)成(cheng)立醫(yi)(yi)用(yong)(yong)機器人(ren)標準(zhun)化技術歸口單(dan)位(wei)，批準(zhun)籌(chou)建的全(quan)國醫(yi)(yi)療器械(xie)臨(lin)床評價(jia)質量管理和通用(yong)(yong)要求(qiu)標準(zhun)化技術歸口單(dan)位(wei)正按程序推進中。自1980年(nian)第一個(ge)醫(yi)(yi)療器械(xie)標委(wei)(wei)(wei)會成(cheng)立以來(lai)，標委(wei)(wei)(wei)會（技術歸口單(dan)位(wei)）數量已增長到33個(ge)（見圖5）,包(bao)括13個(ge)總標委(wei)(wei)(wei)會（TC）、13個(ge)分標委(wei)(wei)(wei)會（SC）和7個(ge)技術歸口單(dan)位(wei)。醫(yi)(yi)療器械(xie)標準(zhun)組織架構見圖6。
五、標準精細(xi)化管理情況(kuang)
（一）梳理(li)醫療器械標(biao)準(zhun)現狀
探索性(xing)開展醫保目錄和一類醫療器械(xie)產品標準覆(fu)蓋(gai)情況調研，為醫療器械(xie)標準立(li)項奠定基礎。組織對2009年(nian)12月31日前發布的86項醫療器械(xie)強制(zhi)性(xing)標準開展標準實施評價(jia)，組織研提各(ge)技術領域(yu)醫療器械(xie)強制(zhi)性(xing)標準制(zhi)定原則，系統梳理存量醫療器械(xie)強制(zhi)性(xing)標準，研提5年(nian)修訂(ding)計(ji)劃。
（二(er)）建(jian)立國內(nei)外標(biao)準差(cha)異分析(xi)比對長效機制(zhi)
加強醫(yi)療器械(xie)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)國(guo)內外比(bi)(bi)對基礎(chu)性研究(jiu)，明確在標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)立項階段(duan)要提供與國(guo)際、國(guo)外區域或(huo)歐、美、日(ri)等國(guo)家(jia)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)的初(chu)步對比(bi)(bi)分析(xi)報(bao)告；在標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)報(bao)批(pi)階段(duan)要就標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)的重要技術指標(biao)(biao)(biao)和對應的試驗(yan)方法與國(guo)際、國(guo)外標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)的差異進行對比(bi)(bi)分析(xi)，并提供技術差異對比(bi)(bi)表，扎實做好(hao)醫(yi)療器械(xie)國(guo)內外標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)差異分析(xi)技術儲備。
（三）強化(hua)標準宣貫培(pei)訓
制定(ding)并(bing)對外公布2020年醫療器(qi)(qi)械(xie)(xie)標(biao)準(zhun)宣(xuan)貫培訓(xun)，組織召開醫療器(qi)(qi)械(xie)(xie)標(biao)準(zhun)綜合知識線上培訓(xun)班(ban)，加強(qiang)重要(yao)基(ji)(ji)礎(chu)通(tong)用標(biao)準(zhun)宣(xuan)貫解讀，在全國(guo)醫療器(qi)(qi)械(xie)(xie)安全宣(xuan)傳周(zhou)期(qi)間舉辦GB 9706.1-2020《醫用電氣設備 第1部分 基(ji)(ji)本安全和基(ji)(ji)本性能(neng)的(de)通(tong)用要(yao)求》免費網(wang)絡培訓(xun)公開課，共5900余人參訓(xun)，進一步統一對該(gai)標(biao)準(zhun)的(de)理(li)解。
六、參(can)與國(guo)際標準制修訂情(qing)況(kuang)
（一）積極(ji)研提國際標(biao)準(zhun)新項目
2020年(nian)共提出《醫用輸液器 第15部分：避光輸液器》《組織工(gong)程醫療產(chan)品-脫細(xi)胞(bao)基(ji)質支架材料(liao)的(de)殘留DNA定(ding)量(liang)檢測(ce)方法(fa)》等9項(xiang)醫療器械國際(ji)標準立項(xiang)申請(qing)，其(qi)中1項(xiang)已成功(gong)立項(xiang)，2項(xiang)已通過成員國同意(yi)，進入(ru)項(xiang)目(mu)立項(xiang)（NP）投票(piao)階段。
（二）有序(xu)推進(jin)國際標準制修訂
推動由(you)我國(guo)主導或牽頭的(de)8項(xiang)醫療器(qi)械(xie)國(guo)際(ji)(ji)標(biao)準(zhun)制(zhi)定，其中(zhong)由(you)我國(guo)提出并成功立(li)(li)項(xiang)的(de)首(shou)個新冠疫情(qing)防(fang)控(kong)相關醫療器(qi)械(xie)國(guo)際(ji)(ji)標(biao)準(zhun)項(xiang)目已結(jie)束國(guo)際(ji)(ji)標(biao)準(zhun)草案（DIS）投(tou)票；《心血管植入物－心臟封堵器(qi)》《醫用輸(shu)液(ye)(ye)器(qi) 第15部分(fen)：避(bi)光輸(shu)液(ye)(ye)器(qi)》等2項(xiang)國(guo)際(ji)(ji)標(biao)準(zhun)項(xiang)目已通過了委員會草案（CD）階(jie)段(duan)投(tou)票，進入到(dao)DIS投(tou)票階(jie)段(duan)；《組織(zhi)工(gong)程醫療產品 軟骨核磁(ci)評(ping)價 第1部分(fen)：采用dGEMRIC 和 T2 Mapping技(ji)術的(de)臨床評(ping)價方法》由(you)技(ji)術報告(gao)（TR）調整為(wei)技(ji)術規范（TS），項(xiang)目立(li)(li)項(xiang)（NP）投(tou)票階(jie)段(duan)獲(huo)得(de)成員國(guo)一致同意，進入工(gong)作組草案（WD）討論階(jie)段(duan)。
（三(san)）鼓(gu)勵積極參與國際標準化活(huo)動
組織(zhi)參(can)(can)加國(guo)際(ji)標(biao)準(zhun)化(hua)會議20余次，及時跟蹤國(guo)際(ji)標(biao)準(zhun)新動態，代表我國(guo)參(can)(can)與(yu)國(guo)際(ji)標(biao)準(zhun)投票共(gong)計(ji)150余次。
七、標(biao)準信息公開情況(kuang)
2020年，在國家藥品(pin)監督管(guan)理(li)(li)局(ju)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械標(biao)(biao)(biao)準管(guan)理(li)(li)中心(xin)（以下簡(jian)稱標(biao)(biao)(biao)管(guan)中心(xin)）網站對(dui)外公開(kai)(kai)322項(xiang)(xiang)(xiang)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械強制性(xing)標(biao)(biao)(biao)準文(wen)本和808項(xiang)(xiang)(xiang)非采標(biao)(biao)(biao)推薦性(xing)標(biao)(biao)(biao)準文(wen)本，公開(kai)(kai)率均為(wei)100%。對(dui)外公開(kai)(kai)征求(qiu)182項(xiang)(xiang)(xiang)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械標(biao)(biao)(biao)準立項(xiang)(xiang)(xiang)項(xiang)(xiang)(xiang)目(mu)和125項(xiang)(xiang)(xiang)標(biao)(biao)(biao)準征求(qiu)意(yi)見(jian)(jian)稿及編制說明意(yi)見(jian)(jian)，公開(kai)(kai)時間分別為(wei)1個月和2個月。對(dui)外公開(kai)(kai)了94項(xiang)(xiang)(xiang)各(ge)(ge)標(biao)(biao)(biao)委(wei)會（技術歸口(kou)單位(wei)）醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械標(biao)(biao)(biao)準項(xiang)(xiang)(xiang)目(mu)征集、委(wei)員征集、標(biao)(biao)(biao)準審定會等相關信息，鼓(gu)勵各(ge)(ge)方積(ji)極(ji)參與(yu)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械標(biao)(biao)(biao)準制修訂工作。及時公布2020年度(du)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械標(biao)(biao)(biao)準宣(xuan)貫計劃(hua)，加大標(biao)(biao)(biao)準宣(xuan)貫的力度(du)。對(dui)從(cong)標(biao)(biao)(biao)管(guan)中心(xin)公眾(zhong)反饋平臺反饋的137項(xiang)(xiang)(xiang)意(yi)見(jian)(jian)建議及時進行答復(fu)處理(li)(li)。建立了各(ge)(ge)相關方廣泛參與(yu)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械標(biao)(biao)(biao)準制修訂全過(guo)程的機(ji)制（見(jian)(jian)表3）。
一、疫(yi)情防控標準研究情況
（一）緊急研制(zhi)疫(yi)情防控(kong)相關重點標準(zhun)
緊急(ji)組(zu)織(zhi)制定(ding)YY/T 1799-2020《可重復使用(yong)(yong)醫(yi)用(yong)(yong)防護(hu)服技(ji)術(shu)要(yao)求(qiu)》，及時公開(kai)標準(zhun)文本(ben)。組(zu)織(zhi)申報新冠病毒核(he)酸(suan)檢測(ce)試(shi)劑和高流量呼吸治療設備(bei)專用(yong)(yong)安全等(deng)疫情防控(kong)相關6項(xiang)國家標準(zhun)立項(xiang)，正(zheng)按(an)計(ji)劃制定(ding)。組(zu)織(zhi)緊急(ji)制定(ding)《醫(yi)用(yong)(yong)防護(hu)口罩技(ji)術(shu)要(yao)求(qiu)》《醫(yi)用(yong)(yong)一次性(xing)防護(hu)服技(ji)術(shu)要(yao)求(qiu)》《心肺轉流系(xi)統 熱交換(huan)水箱》《心肺轉流系(xi)統 滾壓式血泵》《氣囊式體外反搏裝置》《一次性(xing)使用(yong)(yong)靜脈輸液針》6項(xiang)疫情防控(kong)重點醫(yi)療物資國家標準(zhun)英文版。
（二）積極申(shen)請疫情防(fang)控國際標準立項(xiang)
在申報(bao)國家標準立(li)項(xiang)的基礎上，組(zu)(zu)織同步申報(bao)新(xin)冠(guan)病毒核酸檢測(ce)試劑(ji)和(he)高流量(liang)呼吸(xi)治療(liao)設(she)備專用(yong)安(an)(an)全等(deng)疫情防控(kong)相關(guan)國際(ji)(ji)標準立(li)項(xiang)。其中(zhong)《醫用(yong)電氣(qi)設(she)備 第(di)2-90部分 高流量(liang)呼吸(xi)治療(liao)設(she)備基本(ben)安(an)(an)全和(he)基本(ben)性能》項(xiang)目，國際(ji)(ji)電工(gong)委員(yuan)會（IEC）和(he)國際(ji)(ji)標準化組(zu)(zu)織（ISO）分別(bie)以94.4%和(he)94.7%支(zhi)持率高票獲得(de)通過，并由(you)中(zhong)國專家擔任該項(xiang)目負責人，這是由(you)我國提(ti)出并成功立(li)項(xiang)的首(shou)個新(xin)冠(guan)疫情防控(kong)相關(guan)醫療(liao)器械(xie)國際(ji)(ji)標準項(xiang)目。
（三）全力做好疫情防控標準技(ji)術(shu)支撐
1. 開(kai)展(zhan)疫情防(fang)控醫(yi)療器(qi)械國內外標準(zhun)比對(dui)。緊(jin)急組織開(kai)展(zhan)醫(yi)用防(fang)護(hu)口(kou)罩(zhao)、醫(yi)用防(fang)護(hu)服、重(zhong)癥呼吸機、體外膜肺(fei)氧合器(qi)（ECMO）等26種抗“疫”急需的重(zhong)點(dian)保障醫(yi)療器(qi)械國內外標準(zhun)關鍵技術指標對(dui)比分析。
2. 組織開展醫(yi)用(yong)防(fang)護(hu)產(chan)品應急(ji)(ji)滅菌技術研究。組織起草《醫(yi)用(yong)一次性防(fang)護(hu)服輻照滅菌應急(ji)(ji)規范（臨時(shi)(shi)）》《醫(yi)用(yong)防(fang)護(hu)用(yong)品環氧乙烷滅菌后加速解析應急(ji)(ji)參考(kao)方(fang)法（臨時(shi)(shi)）》，有效(xiao)縮(suo)短了應急(ji)(ji)情(qing)況(kuang)下醫(yi)用(yong)防(fang)護(hu)服、醫(yi)用(yong)口(kou)罩等投入使用(yong)的時(shi)(shi)間(jian)。
3. 積極組(zu)織(zhi)開(kai)展(zhan)新冠(guan)疫情防控科(ke)研(yan)攻關。組(zu)織(zhi)協調開(kai)展(zhan)國家“新型冠(guan)狀(zhuang)病毒感染的肺炎疫情應急項目”專項中“醫用防護服技術研(yan)究和產品開(kai)發評價”課題研(yan)究。
二、醫療器(qi)械標準體系(xi)情況
（一）明(ming)確醫療(liao)器(qi)械強制(zhi)性行業標準定位(wei)
2020年7月7日(ri)，國家藥監局印發(fa)《關于進(jin)一步(bu)加強醫療器(qi)械(xie)強制(zhi)性(xing)行業標(biao)準管理有(you)關事項的通知》（藥監綜械(xie)注〔2020〕72號），明確(que)了進(jin)一步(bu)維護醫療器(qi)械(xie)強制(zhi)性(xing)行業標(biao)準的法(fa)律(lv)地位，以及進(jin)一步(bu)優化標(biao)準體(ti)系等(deng)具(ju)體(ti)要求。
（二(er)）開展“十四五(wu)”規劃(hua)前期研究
組織(zhi)各單位在“十(shi)四(si)五(wu)”藥品安全規劃(hua)的(de)大框(kuang)架下，結(jie)合醫(yi)(yi)療(liao)器械標準各技術(shu)領域產業發(fa)展和監管需求(qiu)的(de)實際，認真研究“十(shi)四(si)五(wu)”時期醫(yi)(yi)療(liao)器械標準規劃(hua)。
（三）完善(shan)醫療器械標準關鍵環節管理程序
組織制定《醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)行(xing)(xing)業(ye)標(biao)準(zhun)(zhun)立(li)項原則（試行(xing)(xing)）》《醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)國際標(biao)準(zhun)(zhun)化相關工作(zuo)流(liu)程》，修訂《醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)標(biao)準(zhun)(zhun)審核要點(dian)》，印發醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)國際標(biao)準(zhun)(zhun)轉化原則及要求(qiu)，提出醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)強制性標(biao)準(zhun)(zhun)制定新要求(qiu)，進一步規范、完(wan)善醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)標(biao)準(zhun)(zhun)關鍵環節工作(zuo)流(liu)程和要求(qiu)。
三、“十三五(wu)”標準制修訂任務完成情況
嚴(yan)格按照《醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)標(biao)準(zhun)(zhun)管理(li)辦法(fa)》《醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)標(biao)準(zhun)(zhun)制修訂工作(zuo)管理(li)規范(fan)》要求，組織、指導醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)標(biao)準(zhun)(zhun)化（分）技(ji)術委(wei)員會(hui)(hui)或技(ji)術歸口單位[以下統稱(cheng)標(biao)委(wei)會(hui)(hui)（技(ji)術歸口單位）]按時(shi)保質(zhi)完成(cheng)醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)標(biao)準(zhun)(zhun)制修訂任務。
2020年(nian)下達醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)國家標(biao)準(zhun)制修(xiu)訂計劃(hua)27項(xiang)，醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)行業(ye)標(biao)準(zhun)制修(xiu)訂計劃(hua)87項(xiang)；發(fa)布(bu)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)國家標(biao)準(zhun)24項(xiang)，醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)行業(ye)標(biao)準(zhun)125項(xiang)，醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)行業(ye)標(biao)準(zhun)修(xiu)改單10項(xiang)。截至2020年(nian)12月31日(ri)，醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)標(biao)準(zhun)共計1758項(xiang)（見表1），醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)標(biao)準(zhun)體系持續優化(hua)。
《“十三(san)五(wu)”國家(jia)藥品(pin)安全(quan)規劃(hua)》中(zhong)500項(xiang)醫療器械標(biao)準制修訂(ding)任務已立項(xiang)561項(xiang)（見表2），超額完(wan)成12%，“十三(san)五(wu)”醫療器械標(biao)準質量提升專(zhuan)項(xiang)計劃(hua)圓滿收官。
（一）標準數量大幅提升(sheng)
“十(shi)(shi)五(wu)(wu)”“十(shi)(shi)一(yi)五(wu)(wu)”和“十(shi)(shi)二五(wu)(wu)”期間(jian)分別發(fa)(fa)布醫(yi)療(liao)器械(xie)標(biao)準292項(xiang)(xiang)、553項(xiang)(xiang)和476項(xiang)(xiang)。“十(shi)(shi)三五(wu)(wu)”期間(jian)，已發(fa)(fa)布醫(yi)療(liao)器械(xie)標(biao)準總(zong)數(shu)為710項(xiang)(xiang)，較“十(shi)(shi)二五(wu)(wu)”期間(jian)增(zeng)長了(le)(le)49%，其中國(guo)家標(biao)準發(fa)(fa)布數(shu)量(liang)(liang)減少了(le)(le)15%，行業標(biao)準發(fa)(fa)布數(shu)量(liang)(liang)增(zeng)長了(le)(le)59%。2020年(nian)共發(fa)(fa)布醫(yi)療(liao)器械(xie)標(biao)準149項(xiang)(xiang)，標(biao)準發(fa)(fa)布數(shu)量(liang)(liang)較上一(yi)年(nian)度(du)增(zeng)長了(le)(le)93%。自2001年(nian)“十(shi)(shi)五(wu)(wu)”實(shi)施以來(lai)醫(yi)療(liao)器械(xie)標(biao)準發(fa)(fa)布數(shu)量(liang)(liang)大幅提升(sheng)（見圖(tu)1）。
（二(er)）標準結構(gou)組成更加合理(li)
截至2020年12月(yue)31日，按標(biao)(biao)準規范對象統(tong)計，現行(xing)有效的醫療器械(xie)標(biao)(biao)準中(zhong)基礎(chu)標(biao)(biao)準286項(xiang)(xiang)，占比16%；管理標(biao)(biao)準54項(xiang)(xiang)，占比3%；方法標(biao)(biao)準422項(xiang)(xiang)，占比24%；產品標(biao)(biao)準996項(xiang)(xiang)，占比57%。
2020年發(fa)(fa)布(bu)的149項標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)中(zhong)，基(ji)礎(chu)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)27項、管理標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)6項、方法標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)30項、產(chan)品標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)86項，基(ji)礎(chu)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)占全年發(fa)(fa)布(bu)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)比例(li)逐(zhu)年增(zeng)(zeng)高(gao)，由2018年的5%增(zeng)(zeng)長到18%，醫療器械標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)體系結構組成更趨合理（見圖2）。
（三）標準領(ling)域(yu)覆蓋更加全(quan)面
截(jie)至2020年12月31日，按標(biao)(biao)準(zhun)規范對(dui)象統(tong)計，現(xian)行(xing)有效(xiao)的醫(yi)療(liao)(liao)器械標(biao)(biao)準(zhun)按照(zhao)《中國標(biao)(biao)準(zhun)文獻分(fen)類(lei)法》，主要歸類(lei)在(zai)醫(yi)療(liao)(liao)器械綜合(he)（C30）至醫(yi)用(yong)(yong)衛生用(yong)(yong)品（C48）之間(jian)，占比前5位(wei)的分(fen)別是：醫(yi)用(yong)(yong)化驗設(she)備（C44）14%，一(yi)般與顯(xian)微外科器械（C31）11%，矯形外科、骨科器械（C35）11%，口(kou)腔科器械、設(she)備與材料（C33）10%，醫(yi)用(yong)(yong)射(she)線設(she)備（C43）9%（見圖3）。醫(yi)療(liao)(liao)器械標(biao)(biao)準(zhun)基本覆蓋(gai)醫(yi)用(yong)(yong)電氣設(she)備、手術器械、外科植入物等醫(yi)療(liao)(liao)器械各技術領域(yu)。
（四）標準約(yue)束力更加(jia)優化(hua)
按照《強(qiang)制(zhi)(zhi)性國(guo)(guo)家標(biao)(biao)準(zhun)管(guan)(guan)理辦(ban)法》《關(guan)于進(jin)一步加(jia)強(qiang)醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)強(qiang)制(zhi)(zhi)性行業(ye)標(biao)(biao)準(zhun)管(guan)(guan)理有(you)關(guan)事項(xiang)的通知》要(yao)求，進(jin)一步優(you)化(hua)完善醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)強(qiang)制(zhi)(zhi)性國(guo)(guo)家標(biao)(biao)準(zhun)和強(qiang)制(zhi)(zhi)性行業(ye)標(biao)(biao)準(zhun)體(ti)系。經協調，2項(xiang)醫(yi)(yi)用光學領域醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)強(qiang)制(zhi)(zhi)性標(biao)(biao)準(zhun)由工業(ye)和信息化(hua)部調整到(dao)國(guo)(guo)家藥品監(jian)督管(guan)(guan)理局(ju)。
截至2020年12月31日，現行(xing)有效的(de)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械強制(zhi)性(xing)標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)共397項(xiang)(xiang)，占比23%。其(qi)中強制(zhi)性(xing)國家(jia)標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)92項(xiang)(xiang)，行(xing)業標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)305項(xiang)(xiang)。397項(xiang)(xiang)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械強制(zhi)性(xing)標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)中基(ji)(ji)礎通(tong)用(yong)標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun) 106項(xiang)(xiang)（占27%）、方法標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun) 2項(xiang)(xiang)（1%）、產(chan)品(pin)標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun) 289 項(xiang)(xiang)（72%）。基(ji)(ji)礎通(tong)用(yong)標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)主要涉及產(chan)品(pin)通(tong)用(yong)安全(quan)和技(ji)術(shu)要求等方面；1項(xiang)(xiang)方法標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)在2020年通(tong)過實施(shi)評價后擬整合修訂為醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械推薦(jian)性(xing)行(xing)業標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)。2016年至2020年發布醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械強制(zhi)性(xing)標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)統計情況見圖4。
（五）醫用電氣設備安全標準發布實(shi)施
2020年4月(yue)，新版(ban)GB 9706.1-2020《醫(yi)用電(dian)氣設(she)備 第1部分：基(ji)本安(an)全(quan)和基(ji)本性能的通用要(yao)求》正(zheng)式發布(bu)，將于(yu)2023年5月(yue)1日實施，是醫(yi)用電(dian)氣設(she)備需(xu)要(yao)遵循的基(ji)礎通用安(an)全(quan)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)。該標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)及其(qi)并列(lie)、專用標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)均(jun)采用IEC 60601系列(lie)國際標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)，其(qi)中(zhong)適于(yu)轉化(hua)的IEC 60601系列(lie)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)共74項(xiang)。國家藥品監督管理局組織制(zhi)(zhi)(zhi)定(ding)了(le)一攬子標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)轉化(hua)、編號、宣貫(guan)方(fang)案，有序(xu)推(tui)進系列(lie)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)轉化(hua)。截至2020年12月(yue)31日，已發布(bu)15項(xiang)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)，39項(xiang)已完成制(zhi)(zhi)(zhi)修(xiu)訂(ding)正(zheng)在標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)審(shen)核及出版(ban)社審(shen)校階段，15項(xiang)正(zheng)在制(zhi)(zhi)(zhi)修(xiu)訂(ding)中(zhong)，需(xu)新轉化(hua)制(zhi)(zhi)(zhi)定(ding)的5項(xiang)專用安(an)全(quan)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)正(zheng)在申請國家標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)立(li)項(xiang)。
四(si)、標(biao)準組織架(jia)構建設情況
2020年(nian)，國家藥品(pin)監督管理局批準(zhun)成(cheng)立醫(yi)(yi)用(yong)(yong)機器人(ren)標準(zhun)化技術歸口單(dan)位(wei)，批準(zhun)籌(chou)建的全(quan)國醫(yi)(yi)療器械(xie)臨(lin)床評價(jia)質量管理和通用(yong)(yong)要求(qiu)標準(zhun)化技術歸口單(dan)位(wei)正按程序推進中。自1980年(nian)第一個(ge)醫(yi)(yi)療器械(xie)標委(wei)(wei)(wei)會成(cheng)立以來(lai)，標委(wei)(wei)(wei)會（技術歸口單(dan)位(wei)）數量已增長到33個(ge)（見圖5）,包(bao)括13個(ge)總標委(wei)(wei)(wei)會（TC）、13個(ge)分標委(wei)(wei)(wei)會（SC）和7個(ge)技術歸口單(dan)位(wei)。醫(yi)(yi)療器械(xie)標準(zhun)組織架構見圖6。
五、標準精細(xi)化管理情況(kuang)
（一）梳理(li)醫療器械標(biao)準(zhun)現狀
探索性(xing)開展醫保目錄和一類醫療器械(xie)產品標準覆(fu)蓋(gai)情況調研，為醫療器械(xie)標準立(li)項奠定基礎。組織對2009年(nian)12月31日前發布的86項醫療器械(xie)強制(zhi)性(xing)標準開展標準實施評價(jia)，組織研提各(ge)技術領域(yu)醫療器械(xie)強制(zhi)性(xing)標準制(zhi)定原則，系統梳理存量醫療器械(xie)強制(zhi)性(xing)標準，研提5年(nian)修訂(ding)計(ji)劃。
（二(er)）建(jian)立國內(nei)外標(biao)準差(cha)異分析(xi)比對長效機制(zhi)
加強醫(yi)療器械(xie)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)國(guo)內外比(bi)(bi)對基礎(chu)性研究(jiu)，明確在標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)立項階段(duan)要提供與國(guo)際、國(guo)外區域或(huo)歐、美、日(ri)等國(guo)家(jia)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)的初(chu)步對比(bi)(bi)分析(xi)報(bao)告；在標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)報(bao)批(pi)階段(duan)要就標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)的重要技術指標(biao)(biao)(biao)和對應的試驗(yan)方法與國(guo)際、國(guo)外標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)的差異進行對比(bi)(bi)分析(xi)，并提供技術差異對比(bi)(bi)表，扎實做好(hao)醫(yi)療器械(xie)國(guo)內外標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)差異分析(xi)技術儲備。
（三）強化(hua)標準宣貫培(pei)訓
制定(ding)并(bing)對外公布2020年醫療器(qi)(qi)械(xie)(xie)標(biao)準(zhun)宣(xuan)貫培訓(xun)，組織召開醫療器(qi)(qi)械(xie)(xie)標(biao)準(zhun)綜合知識線上培訓(xun)班(ban)，加強(qiang)重要(yao)基(ji)(ji)礎(chu)通(tong)用標(biao)準(zhun)宣(xuan)貫解讀，在全國(guo)醫療器(qi)(qi)械(xie)(xie)安全宣(xuan)傳周(zhou)期(qi)間舉辦GB 9706.1-2020《醫用電氣設備 第1部分 基(ji)(ji)本安全和基(ji)(ji)本性能(neng)的(de)通(tong)用要(yao)求》免費網(wang)絡培訓(xun)公開課，共5900余人參訓(xun)，進一步統一對該(gai)標(biao)準(zhun)的(de)理(li)解。
六、參(can)與國(guo)際標準制修訂情(qing)況(kuang)
（一）積極(ji)研提國際標(biao)準(zhun)新項目
2020年(nian)共提出《醫用輸液器 第15部分：避光輸液器》《組織工(gong)程醫療產(chan)品-脫細(xi)胞(bao)基(ji)質支架材料(liao)的(de)殘留DNA定(ding)量(liang)檢測(ce)方法(fa)》等9項(xiang)醫療器械國際(ji)標準立項(xiang)申請(qing)，其(qi)中1項(xiang)已成功(gong)立項(xiang)，2項(xiang)已通過成員國同意(yi)，進入(ru)項(xiang)目(mu)立項(xiang)（NP）投票(piao)階段。
（二）有序(xu)推進(jin)國際標準制修訂
推動由(you)我國(guo)主導或牽頭的(de)8項(xiang)醫療器(qi)械(xie)國(guo)際(ji)(ji)標(biao)準(zhun)制(zhi)定，其中(zhong)由(you)我國(guo)提出并成功立(li)(li)項(xiang)的(de)首(shou)個新冠疫情(qing)防(fang)控(kong)相關醫療器(qi)械(xie)國(guo)際(ji)(ji)標(biao)準(zhun)項(xiang)目已結(jie)束國(guo)際(ji)(ji)標(biao)準(zhun)草案（DIS）投(tou)票；《心血管植入物－心臟封堵器(qi)》《醫用輸(shu)液(ye)(ye)器(qi) 第15部分(fen)：避(bi)光輸(shu)液(ye)(ye)器(qi)》等2項(xiang)國(guo)際(ji)(ji)標(biao)準(zhun)項(xiang)目已通過了委員會草案（CD）階(jie)段(duan)投(tou)票，進入到(dao)DIS投(tou)票階(jie)段(duan)；《組織(zhi)工(gong)程醫療產品 軟骨核磁(ci)評(ping)價 第1部分(fen)：采用dGEMRIC 和 T2 Mapping技(ji)術的(de)臨床評(ping)價方法》由(you)技(ji)術報告(gao)（TR）調整為(wei)技(ji)術規范（TS），項(xiang)目立(li)(li)項(xiang)（NP）投(tou)票階(jie)段(duan)獲(huo)得(de)成員國(guo)一致同意，進入工(gong)作組草案（WD）討論階(jie)段(duan)。
（三(san)）鼓(gu)勵積極參與國際標準化活(huo)動
組織(zhi)參(can)(can)加國(guo)際(ji)標(biao)準(zhun)化(hua)會議20余次，及時跟蹤國(guo)際(ji)標(biao)準(zhun)新動態，代表我國(guo)參(can)(can)與(yu)國(guo)際(ji)標(biao)準(zhun)投票共(gong)計(ji)150余次。
七、標(biao)準信息公開情況(kuang)
2020年，在國家藥品(pin)監督管(guan)理(li)(li)局(ju)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械標(biao)(biao)(biao)準管(guan)理(li)(li)中心(xin)（以下簡(jian)稱標(biao)(biao)(biao)管(guan)中心(xin)）網站對(dui)外公開(kai)(kai)322項(xiang)(xiang)(xiang)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械強制性(xing)標(biao)(biao)(biao)準文(wen)本和808項(xiang)(xiang)(xiang)非采標(biao)(biao)(biao)推薦性(xing)標(biao)(biao)(biao)準文(wen)本，公開(kai)(kai)率均為(wei)100%。對(dui)外公開(kai)(kai)征求(qiu)182項(xiang)(xiang)(xiang)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械標(biao)(biao)(biao)準立項(xiang)(xiang)(xiang)項(xiang)(xiang)(xiang)目(mu)和125項(xiang)(xiang)(xiang)標(biao)(biao)(biao)準征求(qiu)意(yi)見(jian)(jian)稿及編制說明意(yi)見(jian)(jian)，公開(kai)(kai)時間分別為(wei)1個月和2個月。對(dui)外公開(kai)(kai)了94項(xiang)(xiang)(xiang)各(ge)(ge)標(biao)(biao)(biao)委(wei)會（技術歸口(kou)單位(wei)）醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械標(biao)(biao)(biao)準項(xiang)(xiang)(xiang)目(mu)征集、委(wei)員征集、標(biao)(biao)(biao)準審定會等相關信息，鼓(gu)勵各(ge)(ge)方積(ji)極(ji)參與(yu)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械標(biao)(biao)(biao)準制修訂工作。及時公布2020年度(du)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械標(biao)(biao)(biao)準宣(xuan)貫計劃(hua)，加大標(biao)(biao)(biao)準宣(xuan)貫的力度(du)。對(dui)從(cong)標(biao)(biao)(biao)管(guan)中心(xin)公眾(zhong)反饋平臺反饋的137項(xiang)(xiang)(xiang)意(yi)見(jian)(jian)建議及時進行答復(fu)處理(li)(li)。建立了各(ge)(ge)相關方廣泛參與(yu)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械標(biao)(biao)(biao)準制修訂全過(guo)程的機(ji)制（見(jian)(jian)表3）。
