2020年，國(guo)家(jia)藥品監督管(guan)理局以習近平新時代中國(guo)特色社會主義(yi)思想為(wei)指(zhi)導，堅持以人民為(wei)中心的發(fa)展(zhan)思想，嚴格落實“最(zui)嚴謹的標準(zhun)”要求，統籌推進疫情(qing)防控和監管(guan)工(gong)作(zuo)，大力(li)(li)推動醫(yi)療(liao)器(qi)械標準(zhun)化各(ge)項工(gong)作(zuo)，為(wei)醫(yi)療(liao)器(qi)械高質量發(fa)展(zhan)提供堅強有(you)力(li)(li)的保(bao)障。
一、疫情防控標準研究(jiu)情況(kuang)
（一(yi)）緊急研制疫情防(fang)控(kong)相關重點(dian)標準
緊(jin)急組織制定(ding)YY/T 1799-2020《可(ke)重(zhong)復使用醫(yi)用防(fang)(fang)護服技術要求(qiu)》，及時公(gong)開標準(zhun)文本。組織申報新冠病(bing)毒核酸檢測試劑和高流(liu)量呼吸治療(liao)設備專用安全(quan)等疫情防(fang)(fang)控(kong)相(xiang)關6項國(guo)家(jia)標準(zhun)立項，正按計劃制定(ding)。組織緊(jin)急制定(ding)《醫(yi)用防(fang)(fang)護口罩技術要求(qiu)》《醫(yi)用一次(ci)(ci)性(xing)防(fang)(fang)護服技術要求(qiu)》《心(xin)肺(fei)轉流(liu)系(xi)統(tong) 熱交(jiao)換水箱(xiang)》《心(xin)肺(fei)轉流(liu)系(xi)統(tong) 滾(gun)壓式血泵(beng)》《氣囊式體(ti)外反搏(bo)裝置》《一次(ci)(ci)性(xing)使用靜脈輸液針(zhen)》6項疫情防(fang)(fang)控(kong)重(zhong)點醫(yi)療(liao)物資國(guo)家(jia)標準(zhun)英文版。
（二）積極申請疫情防控國際標準立項
在申報(bao)國(guo)家標(biao)準立(li)項的基(ji)礎上，組織同步申報(bao)新(xin)冠病毒核酸檢測試劑和高流量(liang)呼吸治(zhi)療設(she)(she)備專用安(an)全等疫(yi)(yi)情防控相(xiang)關國(guo)際(ji)(ji)標(biao)準立(li)項。其中《醫(yi)用電氣(qi)設(she)(she)備 第(di)2-90部分 高流量(liang)呼吸治(zhi)療設(she)(she)備基(ji)本(ben)安(an)全和基(ji)本(ben)性能》項目，國(guo)際(ji)(ji)電工委員會（IEC）和國(guo)際(ji)(ji)標(biao)準化組織（ISO）分別以(yi)94.4%和94.7%支持率高票(piao)獲(huo)得(de)通過，并由中國(guo)專家擔任該項目負責(ze)人，這是(shi)由我(wo)國(guo)提出并成功立(li)項的首個新(xin)冠疫(yi)(yi)情防控相(xiang)關醫(yi)療器械國(guo)際(ji)(ji)標(biao)準項目。
（三(san)）全力做好(hao)疫(yi)情防(fang)控標(biao)準技術支撐
1. 開(kai)展(zhan)疫情防控醫(yi)療器(qi)械國內外標準比對。緊急(ji)組織(zhi)開(kai)展(zhan)醫(yi)用防護口罩(zhao)、醫(yi)用防護服、重(zhong)癥呼吸機(ji)、體(ti)外膜肺氧合器(qi)（ECMO）等(deng)26種(zhong)抗“疫”急(ji)需的重(zhong)點保障醫(yi)療器(qi)械國內外標準關鍵技術指標對比分析。
2. 組(zu)織開(kai)展醫(yi)用(yong)防(fang)護產(chan)品應(ying)急(ji)滅(mie)菌(jun)(jun)技術研究。組(zu)織起草《醫(yi)用(yong)一次性防(fang)護服(fu)輻照滅(mie)菌(jun)(jun)應(ying)急(ji)規范（臨(lin)時）》《醫(yi)用(yong)防(fang)護用(yong)品環氧乙烷滅(mie)菌(jun)(jun)后加速解析應(ying)急(ji)參考方(fang)法（臨(lin)時）》，有(you)效縮短(duan)了應(ying)急(ji)情況(kuang)下醫(yi)用(yong)防(fang)護服(fu)、醫(yi)用(yong)口罩(zhao)等(deng)投入(ru)使用(yong)的時間。
3. 積極組(zu)織開(kai)(kai)展新(xin)冠疫情防(fang)控科研攻關。組(zu)織協調開(kai)(kai)展國家“新(xin)型冠狀病毒感(gan)染的肺(fei)炎疫情應急項目”專項中“醫用防(fang)護服(fu)技術研究和產品開(kai)(kai)發評價”課題研究。
二(er)、醫(yi)療器(qi)械標(biao)準(zhun)體(ti)系情況
（一）明確(que)醫療器械(xie)強制性行業標(biao)準定位
2020年7月7日，國家藥監(jian)局印(yin)發《關于進(jin)一步(bu)加強醫(yi)療(liao)器械(xie)強制性行業標準(zhun)(zhun)(zhun)管理有關事項的(de)通知》（藥監(jian)綜械(xie)注〔2020〕72號(hao)），明確了進(jin)一步(bu)維(wei)護(hu)醫(yi)療(liao)器械(xie)強制性行業標準(zhun)(zhun)(zhun)的(de)法律地位，以及(ji)進(jin)一步(bu)優化標準(zhun)(zhun)(zhun)體系(xi)等(deng)具體要求。
（二）開展“十四五(wu)”規劃前期(qi)研究
組織各單位在(zai)“十四(si)(si)五”藥品安全規劃(hua)的大框架下(xia)，結(jie)合醫療(liao)器(qi)(qi)械標準(zhun)各技術領域(yu)產業發展和監管需求的實(shi)際(ji)，認真(zhen)研究“十四(si)(si)五”時期(qi)醫療(liao)器(qi)(qi)械標準(zhun)規劃(hua)。
（三(san)）完善(shan)醫療器械標準關鍵環節(jie)管理程序
組織制(zhi)定(ding)《醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)行業標(biao)(biao)(biao)準(zhun)立(li)項原則（試(shi)行）》《醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)國際(ji)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)化相關工(gong)作(zuo)流(liu)程》，修訂《醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)審核(he)要點(dian)》，印發醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)國際(ji)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)轉化原則及要求，提出醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)強制(zhi)性標(biao)(biao)(biao)準(zhun)制(zhi)定(ding)新(xin)要求，進(jin)一步(bu)規范、完善醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)關鍵環節工(gong)作(zuo)流(liu)程和要求。
三、“十(shi)三五”標準制(zhi)修(xiu)訂任(ren)務(wu)完成情(qing)況
嚴格按(an)照《醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)標(biao)準管理辦(ban)法》《醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)標(biao)準制(zhi)修訂工作管理規范(fan)》要求，組織、指導醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)標(biao)準化（分）技(ji)術(shu)委員會或技(ji)術(shu)歸口單(dan)位(wei)[以下統稱標(biao)委會（技(ji)術(shu)歸口單(dan)位(wei)）]按(an)時保(bao)質完成醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)標(biao)準制(zhi)修訂任務。
2020年下達醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)國家(jia)標準(zhun)(zhun)制修訂計(ji)劃(hua)27項(xiang)，醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)行業(ye)標準(zhun)(zhun)制修訂計(ji)劃(hua)87項(xiang)；發布醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)國家(jia)標準(zhun)(zhun)24項(xiang)，醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)行業(ye)標準(zhun)(zhun)125項(xiang)，醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)行業(ye)標準(zhun)(zhun)修改(gai)單10項(xiang)。截至2020年12月(yue)31日(ri)，醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)標準(zhun)(zhun)共(gong)計(ji)1758項(xiang)（見表1），醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)標準(zhun)(zhun)體系持續(xu)優化。
《“十(shi)三五”國家藥品安全規(gui)劃》中500項(xiang)(xiang)醫療(liao)器械標(biao)準制修訂任務已立項(xiang)(xiang)561項(xiang)(xiang)（見表2），超額完成12%，“十(shi)三五”醫療(liao)器械標(biao)準質量提升專項(xiang)(xiang)計劃圓滿收(shou)官。
（一）標準數(shu)量(liang)大(da)幅提升
“十(shi)五”“十(shi)一五”和“十(shi)二五”期(qi)間分別發(fa)布(bu)(bu)醫(yi)療(liao)器械標(biao)(biao)準292項(xiang)(xiang)、553項(xiang)(xiang)和476項(xiang)(xiang)。“十(shi)三五”期(qi)間，已發(fa)布(bu)(bu)醫(yi)療(liao)器械標(biao)(biao)準總數為(wei)710項(xiang)(xiang)，較“十(shi)二五”期(qi)間增(zeng)長(chang)了49%，其中國家標(biao)(biao)準發(fa)布(bu)(bu)數量減少了15%，行(xing)業標(biao)(biao)準發(fa)布(bu)(bu)數量增(zeng)長(chang)了59%。2020年共發(fa)布(bu)(bu)醫(yi)療(liao)器械標(biao)(biao)準149項(xiang)(xiang)，標(biao)(biao)準發(fa)布(bu)(bu)數量較上一年度增(zeng)長(chang)了93%。自(zi)2001年“十(shi)五”實施以來醫(yi)療(liao)器械標(biao)(biao)準發(fa)布(bu)(bu)數量大幅提升（見(jian)圖(tu)1）。
（二）標準結構(gou)組成更(geng)加合理
截至(zhi)2020年12月(yue)31日，按(an)標準規范(fan)對象統計，現行有(you)效(xiao)的醫療器械(xie)標準中基礎標準286項(xiang)，占(zhan)(zhan)比(bi)16%；管理標準54項(xiang)，占(zhan)(zhan)比(bi)3%；方法標準422項(xiang)，占(zhan)(zhan)比(bi)24%；產品(pin)標準996項(xiang)，占(zhan)(zhan)比(bi)57%。
2020年(nian)發布的149項(xiang)標(biao)(biao)準中(zhong)，基(ji)(ji)礎標(biao)(biao)準27項(xiang)、管理標(biao)(biao)準6項(xiang)、方(fang)法(fa)標(biao)(biao)準30項(xiang)、產(chan)品標(biao)(biao)準86項(xiang)，基(ji)(ji)礎標(biao)(biao)準占全年(nian)發布標(biao)(biao)準比例(li)逐年(nian)增高(gao)，由2018年(nian)的5%增長到18%，醫療器械標(biao)(biao)準體(ti)系結構組成更趨合理（見圖2）。
（三）標準領域覆蓋更(geng)加全面
截(jie)至(zhi)2020年(nian)12月31日，按(an)標(biao)(biao)準規范對象統計(ji)，現(xian)行有效的醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)標(biao)(biao)準按(an)照《中國標(biao)(biao)準文獻分類(lei)法(fa)》，主要歸(gui)類(lei)在醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)綜合（C30）至(zhi)醫(yi)用(yong)衛(wei)生用(yong)品（C48）之(zhi)間(jian)，占(zhan)比前5位的分別是：醫(yi)用(yong)化驗設備(bei)（C44）14%，一般與(yu)顯微(wei)外(wai)科(ke)(ke)(ke)器(qi)械(xie)(xie)（C31）11%，矯形外(wai)科(ke)(ke)(ke)、骨科(ke)(ke)(ke)器(qi)械(xie)(xie)（C35）11%，口腔(qiang)科(ke)(ke)(ke)器(qi)械(xie)(xie)、設備(bei)與(yu)材(cai)料（C33）10%，醫(yi)用(yong)射線設備(bei)（C43）9%（見圖3）。醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)標(biao)(biao)準基(ji)本覆(fu)蓋醫(yi)用(yong)電氣設備(bei)、手(shou)術器(qi)械(xie)(xie)、外(wai)科(ke)(ke)(ke)植入物等醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)各技術領域。
（四(si)）標準約束力更加優化
按照《強(qiang)制性(xing)(xing)國(guo)家(jia)標準(zhun)管理(li)辦法(fa)》《關(guan)于進(jin)(jin)一步加強(qiang)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械強(qiang)制性(xing)(xing)行業(ye)標準(zhun)管理(li)有(you)關(guan)事項(xiang)的通知》要(yao)求(qiu)，進(jin)(jin)一步優化完善醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械強(qiang)制性(xing)(xing)國(guo)家(jia)標準(zhun)和強(qiang)制性(xing)(xing)行業(ye)標準(zhun)體系(xi)。經協調，2項(xiang)醫(yi)(yi)用光學領域醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械強(qiang)制性(xing)(xing)標準(zhun)由工業(ye)和信息化部調整到國(guo)家(jia)藥品監督管理(li)局。
截至(zhi)2020年12月31日(ri)，現(xian)行有效的醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械強(qiang)(qiang)制(zhi)性標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)共397項(xiang)，占(zhan)比(bi)23%。其中強(qiang)(qiang)制(zhi)性國家標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)92項(xiang)，行業(ye)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)305項(xiang)。397項(xiang)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械強(qiang)(qiang)制(zhi)性標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)中基(ji)礎(chu)通(tong)用標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun) 106項(xiang)（占(zhan)27%）、方(fang)法標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun) 2項(xiang)（1%）、產品標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun) 289 項(xiang)（72%）。基(ji)礎(chu)通(tong)用標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)主要涉及產品通(tong)用安全(quan)和技(ji)術要求等方(fang)面；1項(xiang)方(fang)法標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)在(zai)2020年通(tong)過實施評(ping)價后擬整(zheng)合修訂為(wei)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械推薦(jian)性行業(ye)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)。2016年至(zhi)2020年發布醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械強(qiang)(qiang)制(zhi)性標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)統計情(qing)況見圖4。
（五(wu)）醫(yi)用電氣(qi)設備安全標準發(fa)布實施
2020年4月(yue)(yue)，新版GB 9706.1-2020《醫(yi)(yi)用電(dian)氣設(she)(she)備(bei) 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》正式發布(bu)，將于(yu)2023年5月(yue)(yue)1日(ri)(ri)實施(shi)，是醫(yi)(yi)用電(dian)氣設(she)(she)備(bei)需要遵循的基礎(chu)通用安全標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)。該標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)及(ji)其并(bing)列(lie)(lie)、專(zhuan)用標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)均采用IEC 60601系(xi)列(lie)(lie)國際標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)，其中適于(yu)轉(zhuan)(zhuan)化的IEC 60601系(xi)列(lie)(lie)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)共74項(xiang)。國家藥品監督管理(li)局組織制(zhi)定了(le)一(yi)攬子標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)轉(zhuan)(zhuan)化、編號、宣貫方案(an)，有序推進系(xi)列(lie)(lie)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)轉(zhuan)(zhuan)化。截至2020年12月(yue)(yue)31日(ri)(ri)，已發布(bu)15項(xiang)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)，39項(xiang)已完(wan)成制(zhi)修(xiu)訂正在(zai)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)審(shen)核及(ji)出版社審(shen)校(xiao)階段(duan)，15項(xiang)正在(zai)制(zhi)修(xiu)訂中，需新轉(zhuan)(zhuan)化制(zhi)定的5項(xiang)專(zhuan)用安全標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)正在(zai)申請(qing)國家標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)立項(xiang)。
四、標準組織架構建(jian)設情況(kuang)
2020年(nian)，國家藥品監督(du)管(guan)理局批準(zhun)成(cheng)立醫用(yong)機(ji)器(qi)人標準(zhun)化技術歸口(kou)單位(wei)，批準(zhun)籌建的全(quan)國醫療(liao)器(qi)械臨床(chuang)評價(jia)質(zhi)量管(guan)理和通用(yong)要求(qiu)標準(zhun)化技術歸口(kou)單位(wei)正按程(cheng)序推進中。自1980年(nian)第一個(ge)醫療(liao)器(qi)械標委(wei)會成(cheng)立以來，標委(wei)會（技術歸口(kou)單位(wei)）數量已增(zeng)長到(dao)33個(ge)（見圖5）,包括13個(ge)總標委(wei)會（TC）、13個(ge)分(fen)標委(wei)會（SC）和7個(ge)技術歸口(kou)單位(wei)。醫療(liao)器(qi)械標準(zhun)組織架(jia)構見圖6。
五(wu)、標準(zhun)精(jing)細化管(guan)理情況
（一）梳理醫療器械標準現狀
探(tan)索性(xing)開(kai)(kai)展(zhan)醫(yi)(yi)保目錄和(he)一類醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)產品標(biao)(biao)(biao)準(zhun)覆蓋情況調研，為醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)立項奠定基(ji)礎。組織對2009年12月31日(ri)前發布的86項醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)強(qiang)制(zhi)性(xing)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)開(kai)(kai)展(zhan)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)實施評價，組織研提(ti)各技術領域醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)強(qiang)制(zhi)性(xing)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)制(zhi)定原則(ze)，系統梳理(li)存(cun)量醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)強(qiang)制(zhi)性(xing)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)，研提(ti)5年修訂計劃(hua)。
（二）建立(li)國內外(wai)標準差異分(fen)析比對長效機制
加強(qiang)醫療(liao)器(qi)械標(biao)(biao)(biao)準國(guo)內(nei)外(wai)比(bi)(bi)對(dui)基(ji)礎性(xing)研究，明確在標(biao)(biao)(biao)準立(li)項階段要(yao)提供與(yu)國(guo)際(ji)、國(guo)外(wai)區域或歐、美、日等(deng)國(guo)家標(biao)(biao)(biao)準的(de)初步對(dui)比(bi)(bi)分析報告；在標(biao)(biao)(biao)準報批階段要(yao)就標(biao)(biao)(biao)準的(de)重要(yao)技術(shu)(shu)指標(biao)(biao)(biao)和對(dui)應的(de)試驗方法與(yu)國(guo)際(ji)、國(guo)外(wai)標(biao)(biao)(biao)準的(de)差異(yi)進(jin)行對(dui)比(bi)(bi)分析，并提供技術(shu)(shu)差異(yi)對(dui)比(bi)(bi)表，扎實做(zuo)好醫療(liao)器(qi)械國(guo)內(nei)外(wai)標(biao)(biao)(biao)準差異(yi)分析技術(shu)(shu)儲備。
（三）強(qiang)化(hua)標準宣貫(guan)培訓
制定并對外公(gong)布2020年(nian)醫(yi)(yi)療器械標(biao)(biao)準(zhun)宣(xuan)貫培訓(xun)，組織召開(kai)(kai)醫(yi)(yi)療器械標(biao)(biao)準(zhun)綜(zong)合知識線上(shang)培訓(xun)班，加強重要基礎通(tong)(tong)用標(biao)(biao)準(zhun)宣(xuan)貫解讀，在全(quan)國醫(yi)(yi)療器械安全(quan)宣(xuan)傳周期間(jian)舉辦GB 9706.1-2020《醫(yi)(yi)用電氣設備 第1部分 基本(ben)安全(quan)和基本(ben)性能的(de)通(tong)(tong)用要求》免(mian)費網(wang)絡培訓(xun)公(gong)開(kai)(kai)課，共5900余人參訓(xun)，進一(yi)步統一(yi)對該標(biao)(biao)準(zhun)的(de)理(li)解。
六、參與國際標準制修訂情(qing)況
（一）積極研提(ti)國際標準新項目
2020年(nian)共提(ti)出《醫(yi)(yi)(yi)用輸(shu)液器 第(di)15部分：避光輸(shu)液器》《組(zu)織(zhi)工程(cheng)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)產品-脫(tuo)細(xi)胞(bao)基質支架材(cai)料的殘留(liu)DNA定量(liang)檢測方(fang)法》等9項醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械國際標準立(li)項申(shen)請，其中1項已(yi)成(cheng)功立(li)項，2項已(yi)通(tong)過成(cheng)員國同意，進入項目立(li)項（NP）投票階段。
（二）有序推(tui)進國(guo)際標(biao)準(zhun)制修訂
推動(dong)由(you)我國(guo)(guo)主導或牽(qian)頭的8項(xiang)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械國(guo)(guo)際標準(zhun)(zhun)制定，其(qi)中由(you)我國(guo)(guo)提出(chu)并成功立(li)(li)項(xiang)的首個新冠疫情防控相關醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械國(guo)(guo)際標準(zhun)(zhun)項(xiang)目(mu)已結(jie)束(shu)國(guo)(guo)際標準(zhun)(zhun)草(cao)案（DIS）投(tou)票(piao)(piao)；《心血管植入物－心臟封堵器(qi)》《醫(yi)(yi)用(yong)輸液器(qi) 第(di)15部分(fen)：避光輸液器(qi)》等2項(xiang)國(guo)(guo)際標準(zhun)(zhun)項(xiang)目(mu)已通過了委員(yuan)會草(cao)案（CD）階(jie)(jie)段(duan)(duan)投(tou)票(piao)(piao)，進(jin)入到DIS投(tou)票(piao)(piao)階(jie)(jie)段(duan)(duan)；《組(zu)織工程醫(yi)(yi)療(liao)產品(pin) 軟骨核磁評(ping)價(jia) 第(di)1部分(fen)：采用(yong)dGEMRIC 和 T2 Mapping技術(shu)(shu)的臨床評(ping)價(jia)方(fang)法》由(you)技術(shu)(shu)報告（TR）調整為技術(shu)(shu)規范(fan)（TS），項(xiang)目(mu)立(li)(li)項(xiang)（NP）投(tou)票(piao)(piao)階(jie)(jie)段(duan)(duan)獲得成員(yuan)國(guo)(guo)一致(zhi)同意(yi)，進(jin)入工作組(zu)草(cao)案（WD）討論階(jie)(jie)段(duan)(duan)。
（三）鼓勵積極參與國(guo)際(ji)標準化活動
組(zu)織參加國際標準化會(hui)議20余次，及時跟蹤國際標準新動態，代表我國參與國際標準投票共計150余次。
七(qi)、標準信息公開(kai)情況
2020年，在國家藥(yao)品監督(du)管(guan)(guan)理局醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)管(guan)(guan)理中(zhong)心(xin)(xin)（以下簡稱標(biao)(biao)(biao)管(guan)(guan)中(zhong)心(xin)(xin)）網站(zhan)對外公開322項(xiang)(xiang)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)強(qiang)制性(xing)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)文本(ben)和808項(xiang)(xiang)非(fei)采(cai)標(biao)(biao)(biao)推(tui)薦(jian)性(xing)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)文本(ben)，公開率(lv)均為(wei)100%。對外公開征(zheng)求182項(xiang)(xiang)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)立項(xiang)(xiang)項(xiang)(xiang)目和125項(xiang)(xiang)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)征(zheng)求意見稿及(ji)編(bian)制說明意見，公開時間(jian)分別為(wei)1個月(yue)和2個月(yue)。對外公開了94項(xiang)(xiang)各(ge)標(biao)(biao)(biao)委(wei)會(hui)（技術歸口單(dan)位）醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)項(xiang)(xiang)目征(zheng)集(ji)、委(wei)員征(zheng)集(ji)、標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)審定會(hui)等(deng)相關(guan)信息，鼓勵各(ge)方積極參(can)與(yu)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)制修(xiu)訂(ding)工作。及(ji)時公布2020年度(du)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)宣(xuan)貫計劃(hua)，加大標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)宣(xuan)貫的力度(du)。對從標(biao)(biao)(biao)管(guan)(guan)中(zhong)心(xin)(xin)公眾反饋平(ping)臺反饋的137項(xiang)(xiang)意見建議及(ji)時進(jin)行答復(fu)處理。建立了各(ge)相關(guan)方廣泛參(can)與(yu)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)制修(xiu)訂(ding)全過程的機(ji)制（見表3）。
一、疫情防控標準研究(jiu)情況(kuang)
（一(yi)）緊急研制疫情防(fang)控(kong)相關重點(dian)標準
緊(jin)急組織制定(ding)YY/T 1799-2020《可(ke)重(zhong)復使用醫(yi)用防(fang)(fang)護服技術要求(qiu)》，及時公(gong)開標準(zhun)文本。組織申報新冠病(bing)毒核酸檢測試劑和高流(liu)量呼吸治療(liao)設備專用安全(quan)等疫情防(fang)(fang)控(kong)相(xiang)關6項國(guo)家(jia)標準(zhun)立項，正按計劃制定(ding)。組織緊(jin)急制定(ding)《醫(yi)用防(fang)(fang)護口罩技術要求(qiu)》《醫(yi)用一次(ci)(ci)性(xing)防(fang)(fang)護服技術要求(qiu)》《心(xin)肺(fei)轉流(liu)系(xi)統(tong) 熱交(jiao)換水箱(xiang)》《心(xin)肺(fei)轉流(liu)系(xi)統(tong) 滾(gun)壓式血泵(beng)》《氣囊式體(ti)外反搏(bo)裝置》《一次(ci)(ci)性(xing)使用靜脈輸液針(zhen)》6項疫情防(fang)(fang)控(kong)重(zhong)點醫(yi)療(liao)物資國(guo)家(jia)標準(zhun)英文版。
（二）積極申請疫情防控國際標準立項
在申報(bao)國(guo)家標(biao)準立(li)項的基(ji)礎上，組織同步申報(bao)新(xin)冠病毒核酸檢測試劑和高流量(liang)呼吸治(zhi)療設(she)(she)備專用安(an)全等疫(yi)(yi)情防控相(xiang)關國(guo)際(ji)(ji)標(biao)準立(li)項。其中《醫(yi)用電氣(qi)設(she)(she)備 第(di)2-90部分 高流量(liang)呼吸治(zhi)療設(she)(she)備基(ji)本(ben)安(an)全和基(ji)本(ben)性能》項目，國(guo)際(ji)(ji)電工委員會（IEC）和國(guo)際(ji)(ji)標(biao)準化組織（ISO）分別以(yi)94.4%和94.7%支持率高票(piao)獲(huo)得(de)通過，并由中國(guo)專家擔任該項目負責(ze)人，這是(shi)由我(wo)國(guo)提出并成功立(li)項的首個新(xin)冠疫(yi)(yi)情防控相(xiang)關醫(yi)療器械國(guo)際(ji)(ji)標(biao)準項目。
（三(san)）全力做好(hao)疫(yi)情防(fang)控標(biao)準技術支撐
1. 開(kai)展(zhan)疫情防控醫(yi)療器(qi)械國內外標準比對。緊急(ji)組織(zhi)開(kai)展(zhan)醫(yi)用防護口罩(zhao)、醫(yi)用防護服、重(zhong)癥呼吸機(ji)、體(ti)外膜肺氧合器(qi)（ECMO）等(deng)26種(zhong)抗“疫”急(ji)需的重(zhong)點保障醫(yi)療器(qi)械國內外標準關鍵技術指標對比分析。
2. 組(zu)織開(kai)展醫(yi)用(yong)防(fang)護產(chan)品應(ying)急(ji)滅(mie)菌(jun)(jun)技術研究。組(zu)織起草《醫(yi)用(yong)一次性防(fang)護服(fu)輻照滅(mie)菌(jun)(jun)應(ying)急(ji)規范（臨(lin)時）》《醫(yi)用(yong)防(fang)護用(yong)品環氧乙烷滅(mie)菌(jun)(jun)后加速解析應(ying)急(ji)參考方(fang)法（臨(lin)時）》，有(you)效縮短(duan)了應(ying)急(ji)情況(kuang)下醫(yi)用(yong)防(fang)護服(fu)、醫(yi)用(yong)口罩(zhao)等(deng)投入(ru)使用(yong)的時間。
3. 積極組(zu)織開(kai)(kai)展新(xin)冠疫情防(fang)控科研攻關。組(zu)織協調開(kai)(kai)展國家“新(xin)型冠狀病毒感(gan)染的肺(fei)炎疫情應急項目”專項中“醫用防(fang)護服(fu)技術研究和產品開(kai)(kai)發評價”課題研究。
二(er)、醫(yi)療器(qi)械標(biao)準(zhun)體(ti)系情況
（一）明確(que)醫療器械(xie)強制性行業標(biao)準定位
2020年7月7日，國家藥監(jian)局印(yin)發《關于進(jin)一步(bu)加強醫(yi)療(liao)器械(xie)強制性行業標準(zhun)(zhun)(zhun)管理有關事項的(de)通知》（藥監(jian)綜械(xie)注〔2020〕72號(hao)），明確了進(jin)一步(bu)維(wei)護(hu)醫(yi)療(liao)器械(xie)強制性行業標準(zhun)(zhun)(zhun)的(de)法律地位，以及(ji)進(jin)一步(bu)優化標準(zhun)(zhun)(zhun)體系(xi)等(deng)具體要求。
（二）開展“十四五(wu)”規劃前期(qi)研究
組織各單位在(zai)“十四(si)(si)五”藥品安全規劃(hua)的大框架下(xia)，結(jie)合醫療(liao)器(qi)(qi)械標準(zhun)各技術領域(yu)產業發展和監管需求的實(shi)際(ji)，認真(zhen)研究“十四(si)(si)五”時期(qi)醫療(liao)器(qi)(qi)械標準(zhun)規劃(hua)。
（三(san)）完善(shan)醫療器械標準關鍵環節(jie)管理程序
組織制(zhi)定(ding)《醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)行業標(biao)(biao)(biao)準(zhun)立(li)項原則（試(shi)行）》《醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)國際(ji)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)化相關工(gong)作(zuo)流(liu)程》，修訂《醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)審核(he)要點(dian)》，印發醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)國際(ji)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)轉化原則及要求，提出醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)強制(zhi)性標(biao)(biao)(biao)準(zhun)制(zhi)定(ding)新(xin)要求，進(jin)一步(bu)規范、完善醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)關鍵環節工(gong)作(zuo)流(liu)程和要求。
三、“十(shi)三五”標準制(zhi)修(xiu)訂任(ren)務(wu)完成情(qing)況
嚴格按(an)照《醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)標(biao)準管理辦(ban)法》《醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)標(biao)準制(zhi)修訂工作管理規范(fan)》要求，組織、指導醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)標(biao)準化（分）技(ji)術(shu)委員會或技(ji)術(shu)歸口單(dan)位(wei)[以下統稱標(biao)委會（技(ji)術(shu)歸口單(dan)位(wei)）]按(an)時保(bao)質完成醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)標(biao)準制(zhi)修訂任務。
2020年下達醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)國家(jia)標準(zhun)(zhun)制修訂計(ji)劃(hua)27項(xiang)，醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)行業(ye)標準(zhun)(zhun)制修訂計(ji)劃(hua)87項(xiang)；發布醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)國家(jia)標準(zhun)(zhun)24項(xiang)，醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)行業(ye)標準(zhun)(zhun)125項(xiang)，醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)行業(ye)標準(zhun)(zhun)修改(gai)單10項(xiang)。截至2020年12月(yue)31日(ri)，醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)標準(zhun)(zhun)共(gong)計(ji)1758項(xiang)（見表1），醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)標準(zhun)(zhun)體系持續(xu)優化。
《“十(shi)三五”國家藥品安全規(gui)劃》中500項(xiang)(xiang)醫療(liao)器械標(biao)準制修訂任務已立項(xiang)(xiang)561項(xiang)(xiang)（見表2），超額完成12%，“十(shi)三五”醫療(liao)器械標(biao)準質量提升專項(xiang)(xiang)計劃圓滿收(shou)官。
（一）標準數(shu)量(liang)大(da)幅提升
“十(shi)五”“十(shi)一五”和“十(shi)二五”期(qi)間分別發(fa)布(bu)(bu)醫(yi)療(liao)器械標(biao)(biao)準292項(xiang)(xiang)、553項(xiang)(xiang)和476項(xiang)(xiang)。“十(shi)三五”期(qi)間，已發(fa)布(bu)(bu)醫(yi)療(liao)器械標(biao)(biao)準總數為(wei)710項(xiang)(xiang)，較“十(shi)二五”期(qi)間增(zeng)長(chang)了49%，其中國家標(biao)(biao)準發(fa)布(bu)(bu)數量減少了15%，行(xing)業標(biao)(biao)準發(fa)布(bu)(bu)數量增(zeng)長(chang)了59%。2020年共發(fa)布(bu)(bu)醫(yi)療(liao)器械標(biao)(biao)準149項(xiang)(xiang)，標(biao)(biao)準發(fa)布(bu)(bu)數量較上一年度增(zeng)長(chang)了93%。自(zi)2001年“十(shi)五”實施以來醫(yi)療(liao)器械標(biao)(biao)準發(fa)布(bu)(bu)數量大幅提升（見(jian)圖(tu)1）。
（二）標準結構(gou)組成更(geng)加合理
截至(zhi)2020年12月(yue)31日，按(an)標準規范(fan)對象統計，現行有(you)效(xiao)的醫療器械(xie)標準中基礎標準286項(xiang)，占(zhan)(zhan)比(bi)16%；管理標準54項(xiang)，占(zhan)(zhan)比(bi)3%；方法標準422項(xiang)，占(zhan)(zhan)比(bi)24%；產品(pin)標準996項(xiang)，占(zhan)(zhan)比(bi)57%。
2020年(nian)發布的149項(xiang)標(biao)(biao)準中(zhong)，基(ji)(ji)礎標(biao)(biao)準27項(xiang)、管理標(biao)(biao)準6項(xiang)、方(fang)法(fa)標(biao)(biao)準30項(xiang)、產(chan)品標(biao)(biao)準86項(xiang)，基(ji)(ji)礎標(biao)(biao)準占全年(nian)發布標(biao)(biao)準比例(li)逐年(nian)增高(gao)，由2018年(nian)的5%增長到18%，醫療器械標(biao)(biao)準體(ti)系結構組成更趨合理（見圖2）。
（三）標準領域覆蓋更(geng)加全面
截(jie)至(zhi)2020年(nian)12月31日，按(an)標(biao)(biao)準規范對象統計(ji)，現(xian)行有效的醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)標(biao)(biao)準按(an)照《中國標(biao)(biao)準文獻分類(lei)法(fa)》，主要歸(gui)類(lei)在醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)綜合（C30）至(zhi)醫(yi)用(yong)衛(wei)生用(yong)品（C48）之(zhi)間(jian)，占(zhan)比前5位的分別是：醫(yi)用(yong)化驗設備(bei)（C44）14%，一般與(yu)顯微(wei)外(wai)科(ke)(ke)(ke)器(qi)械(xie)(xie)（C31）11%，矯形外(wai)科(ke)(ke)(ke)、骨科(ke)(ke)(ke)器(qi)械(xie)(xie)（C35）11%，口腔(qiang)科(ke)(ke)(ke)器(qi)械(xie)(xie)、設備(bei)與(yu)材(cai)料（C33）10%，醫(yi)用(yong)射線設備(bei)（C43）9%（見圖3）。醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)標(biao)(biao)準基(ji)本覆(fu)蓋醫(yi)用(yong)電氣設備(bei)、手(shou)術器(qi)械(xie)(xie)、外(wai)科(ke)(ke)(ke)植入物等醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)各技術領域。
（四(si)）標準約束力更加優化
按照《強(qiang)制性(xing)(xing)國(guo)家(jia)標準(zhun)管理(li)辦法(fa)》《關(guan)于進(jin)(jin)一步加強(qiang)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械強(qiang)制性(xing)(xing)行業(ye)標準(zhun)管理(li)有(you)關(guan)事項(xiang)的通知》要(yao)求(qiu)，進(jin)(jin)一步優化完善醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械強(qiang)制性(xing)(xing)國(guo)家(jia)標準(zhun)和強(qiang)制性(xing)(xing)行業(ye)標準(zhun)體系(xi)。經協調，2項(xiang)醫(yi)(yi)用光學領域醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械強(qiang)制性(xing)(xing)標準(zhun)由工業(ye)和信息化部調整到國(guo)家(jia)藥品監督管理(li)局。
截至(zhi)2020年12月31日(ri)，現(xian)行有效的醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械強(qiang)(qiang)制(zhi)性標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)共397項(xiang)，占(zhan)比(bi)23%。其中強(qiang)(qiang)制(zhi)性國家標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)92項(xiang)，行業(ye)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)305項(xiang)。397項(xiang)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械強(qiang)(qiang)制(zhi)性標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)中基(ji)礎(chu)通(tong)用標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun) 106項(xiang)（占(zhan)27%）、方(fang)法標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun) 2項(xiang)（1%）、產品標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun) 289 項(xiang)（72%）。基(ji)礎(chu)通(tong)用標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)主要涉及產品通(tong)用安全(quan)和技(ji)術要求等方(fang)面；1項(xiang)方(fang)法標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)在(zai)2020年通(tong)過實施評(ping)價后擬整(zheng)合修訂為(wei)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械推薦(jian)性行業(ye)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)。2016年至(zhi)2020年發布醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械強(qiang)(qiang)制(zhi)性標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)統計情(qing)況見圖4。
（五(wu)）醫(yi)用電氣(qi)設備安全標準發(fa)布實施
2020年4月(yue)(yue)，新版GB 9706.1-2020《醫(yi)(yi)用電(dian)氣設(she)(she)備(bei) 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》正式發布(bu)，將于(yu)2023年5月(yue)(yue)1日(ri)(ri)實施(shi)，是醫(yi)(yi)用電(dian)氣設(she)(she)備(bei)需要遵循的基礎(chu)通用安全標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)。該標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)及(ji)其并(bing)列(lie)(lie)、專(zhuan)用標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)均采用IEC 60601系(xi)列(lie)(lie)國際標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)，其中適于(yu)轉(zhuan)(zhuan)化的IEC 60601系(xi)列(lie)(lie)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)共74項(xiang)。國家藥品監督管理(li)局組織制(zhi)定了(le)一(yi)攬子標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)轉(zhuan)(zhuan)化、編號、宣貫方案(an)，有序推進系(xi)列(lie)(lie)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)轉(zhuan)(zhuan)化。截至2020年12月(yue)(yue)31日(ri)(ri)，已發布(bu)15項(xiang)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)，39項(xiang)已完(wan)成制(zhi)修(xiu)訂正在(zai)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)審(shen)核及(ji)出版社審(shen)校(xiao)階段(duan)，15項(xiang)正在(zai)制(zhi)修(xiu)訂中，需新轉(zhuan)(zhuan)化制(zhi)定的5項(xiang)專(zhuan)用安全標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)正在(zai)申請(qing)國家標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)立項(xiang)。
四、標準組織架構建(jian)設情況(kuang)
2020年(nian)，國家藥品監督(du)管(guan)理局批準(zhun)成(cheng)立醫用(yong)機(ji)器(qi)人標準(zhun)化技術歸口(kou)單位(wei)，批準(zhun)籌建的全(quan)國醫療(liao)器(qi)械臨床(chuang)評價(jia)質(zhi)量管(guan)理和通用(yong)要求(qiu)標準(zhun)化技術歸口(kou)單位(wei)正按程(cheng)序推進中。自1980年(nian)第一個(ge)醫療(liao)器(qi)械標委(wei)會成(cheng)立以來，標委(wei)會（技術歸口(kou)單位(wei)）數量已增(zeng)長到(dao)33個(ge)（見圖5）,包括13個(ge)總標委(wei)會（TC）、13個(ge)分(fen)標委(wei)會（SC）和7個(ge)技術歸口(kou)單位(wei)。醫療(liao)器(qi)械標準(zhun)組織架(jia)構見圖6。
五(wu)、標準(zhun)精(jing)細化管(guan)理情況
（一）梳理醫療器械標準現狀
探(tan)索性(xing)開(kai)(kai)展(zhan)醫(yi)(yi)保目錄和(he)一類醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)產品標(biao)(biao)(biao)準(zhun)覆蓋情況調研，為醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)立項奠定基(ji)礎。組織對2009年12月31日(ri)前發布的86項醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)強(qiang)制(zhi)性(xing)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)開(kai)(kai)展(zhan)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)實施評價，組織研提(ti)各技術領域醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)強(qiang)制(zhi)性(xing)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)制(zhi)定原則(ze)，系統梳理(li)存(cun)量醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)強(qiang)制(zhi)性(xing)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)，研提(ti)5年修訂計劃(hua)。
（二）建立(li)國內外(wai)標準差異分(fen)析比對長效機制
加強(qiang)醫療(liao)器(qi)械標(biao)(biao)(biao)準國(guo)內(nei)外(wai)比(bi)(bi)對(dui)基(ji)礎性(xing)研究，明確在標(biao)(biao)(biao)準立(li)項階段要(yao)提供與(yu)國(guo)際(ji)、國(guo)外(wai)區域或歐、美、日等(deng)國(guo)家標(biao)(biao)(biao)準的(de)初步對(dui)比(bi)(bi)分析報告；在標(biao)(biao)(biao)準報批階段要(yao)就標(biao)(biao)(biao)準的(de)重要(yao)技術(shu)(shu)指標(biao)(biao)(biao)和對(dui)應的(de)試驗方法與(yu)國(guo)際(ji)、國(guo)外(wai)標(biao)(biao)(biao)準的(de)差異(yi)進(jin)行對(dui)比(bi)(bi)分析，并提供技術(shu)(shu)差異(yi)對(dui)比(bi)(bi)表，扎實做(zuo)好醫療(liao)器(qi)械國(guo)內(nei)外(wai)標(biao)(biao)(biao)準差異(yi)分析技術(shu)(shu)儲備。
（三）強(qiang)化(hua)標準宣貫(guan)培訓
制定并對外公(gong)布2020年(nian)醫(yi)(yi)療器械標(biao)(biao)準(zhun)宣(xuan)貫培訓(xun)，組織召開(kai)(kai)醫(yi)(yi)療器械標(biao)(biao)準(zhun)綜(zong)合知識線上(shang)培訓(xun)班，加強重要基礎通(tong)(tong)用標(biao)(biao)準(zhun)宣(xuan)貫解讀，在全(quan)國醫(yi)(yi)療器械安全(quan)宣(xuan)傳周期間(jian)舉辦GB 9706.1-2020《醫(yi)(yi)用電氣設備 第1部分 基本(ben)安全(quan)和基本(ben)性能的(de)通(tong)(tong)用要求》免(mian)費網(wang)絡培訓(xun)公(gong)開(kai)(kai)課，共5900余人參訓(xun)，進一(yi)步統一(yi)對該標(biao)(biao)準(zhun)的(de)理(li)解。
六、參與國際標準制修訂情(qing)況
（一）積極研提(ti)國際標準新項目
2020年(nian)共提(ti)出《醫(yi)(yi)(yi)用輸(shu)液器 第(di)15部分：避光輸(shu)液器》《組(zu)織(zhi)工程(cheng)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)產品-脫(tuo)細(xi)胞(bao)基質支架材(cai)料的殘留(liu)DNA定量(liang)檢測方(fang)法》等9項醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械國際標準立(li)項申(shen)請，其中1項已(yi)成(cheng)功立(li)項，2項已(yi)通(tong)過成(cheng)員國同意，進入項目立(li)項（NP）投票階段。
（二）有序推(tui)進國(guo)際標(biao)準(zhun)制修訂
推動(dong)由(you)我國(guo)(guo)主導或牽(qian)頭的8項(xiang)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械國(guo)(guo)際標準(zhun)(zhun)制定，其(qi)中由(you)我國(guo)(guo)提出(chu)并成功立(li)(li)項(xiang)的首個新冠疫情防控相關醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械國(guo)(guo)際標準(zhun)(zhun)項(xiang)目(mu)已結(jie)束(shu)國(guo)(guo)際標準(zhun)(zhun)草(cao)案（DIS）投(tou)票(piao)(piao)；《心血管植入物－心臟封堵器(qi)》《醫(yi)(yi)用(yong)輸液器(qi) 第(di)15部分(fen)：避光輸液器(qi)》等2項(xiang)國(guo)(guo)際標準(zhun)(zhun)項(xiang)目(mu)已通過了委員(yuan)會草(cao)案（CD）階(jie)(jie)段(duan)(duan)投(tou)票(piao)(piao)，進(jin)入到DIS投(tou)票(piao)(piao)階(jie)(jie)段(duan)(duan)；《組(zu)織工程醫(yi)(yi)療(liao)產品(pin) 軟骨核磁評(ping)價(jia) 第(di)1部分(fen)：采用(yong)dGEMRIC 和 T2 Mapping技術(shu)(shu)的臨床評(ping)價(jia)方(fang)法》由(you)技術(shu)(shu)報告（TR）調整為技術(shu)(shu)規范(fan)（TS），項(xiang)目(mu)立(li)(li)項(xiang)（NP）投(tou)票(piao)(piao)階(jie)(jie)段(duan)(duan)獲得成員(yuan)國(guo)(guo)一致(zhi)同意(yi)，進(jin)入工作組(zu)草(cao)案（WD）討論階(jie)(jie)段(duan)(duan)。
（三）鼓勵積極參與國(guo)際(ji)標準化活動
組(zu)織參加國際標準化會(hui)議20余次，及時跟蹤國際標準新動態，代表我國參與國際標準投票共計150余次。
七(qi)、標準信息公開(kai)情況
2020年，在國家藥(yao)品監督(du)管(guan)(guan)理局醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)管(guan)(guan)理中(zhong)心(xin)(xin)（以下簡稱標(biao)(biao)(biao)管(guan)(guan)中(zhong)心(xin)(xin)）網站(zhan)對外公開322項(xiang)(xiang)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)強(qiang)制性(xing)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)文本(ben)和808項(xiang)(xiang)非(fei)采(cai)標(biao)(biao)(biao)推(tui)薦(jian)性(xing)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)文本(ben)，公開率(lv)均為(wei)100%。對外公開征(zheng)求182項(xiang)(xiang)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)立項(xiang)(xiang)項(xiang)(xiang)目和125項(xiang)(xiang)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)征(zheng)求意見稿及(ji)編(bian)制說明意見，公開時間(jian)分別為(wei)1個月(yue)和2個月(yue)。對外公開了94項(xiang)(xiang)各(ge)標(biao)(biao)(biao)委(wei)會(hui)（技術歸口單(dan)位）醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)項(xiang)(xiang)目征(zheng)集(ji)、委(wei)員征(zheng)集(ji)、標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)審定會(hui)等(deng)相關(guan)信息，鼓勵各(ge)方積極參(can)與(yu)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)制修(xiu)訂(ding)工作。及(ji)時公布2020年度(du)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)宣(xuan)貫計劃(hua)，加大標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)宣(xuan)貫的力度(du)。對從標(biao)(biao)(biao)管(guan)(guan)中(zhong)心(xin)(xin)公眾反饋平(ping)臺反饋的137項(xiang)(xiang)意見建議及(ji)時進(jin)行答復(fu)處理。建立了各(ge)相關(guan)方廣泛參(can)與(yu)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)制修(xiu)訂(ding)全過程的機(ji)制（見表3）。
