我國醫療器械注(zhu)冊管理制度發生的變(bian)化
自(zi)１９９６年(nian)《醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)產品注冊(ce)管理(li)(li)辦(ban)法(fa)》發布以(yi)來，我國已陸續頒布并實施了(le)不(bu)同(tong)版本的(de)《醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)監督(du)管理(li)(li)條(tiao)(tiao)例(li)》（以(yi)下簡稱(cheng)《條(tiao)(tiao)例(li)》）和《醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)注冊(ce)管理(li)(li)辦(ban)法(fa)》（以(yi)下簡稱(cheng)《辦(ban)法(fa)》）。通(tong)過分析《條(tiao)(tiao)例(li)》《辦(ban)法(fa)》在２０００年(nian)、２００４年(nian)、２０１４年(nian)的(de)不(bu)同(tong)規定，可以(yi)發現(xian)我國醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)注冊(ce)管理(li)(li)制度在注冊(ce)程(cheng)序、創新醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)的(de)審評審批(pi)、應急(ji)審批(pi)和優先審批(pi)等幾個重(zhong)要(yao)方面的(de)變化。
第一(yi)類醫療器械管(guan)理方法(fa)的變化
眾所周知(zhi)，我國(guo)對(dui)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)根據風險(xian)高低實(shi)施分(fen)類管(guan)理(li)(li)(li)，２０００年版《條(tiao)例》對(dui)所有類別的(de)(de)(de)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)統(tong)一(yi)實(shi)行注(zhu)(zhu)冊(ce)管(guan)理(li)(li)(li)，２０１４年修訂后的(de)(de)(de)《條(tiao)例》將第一(yi)類醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)變更為備案管(guan)理(li)(li)(li)。這一(yi)變革(ge)的(de)(de)(de)初衷是貫徹風險(xian)管(guan)理(li)(li)(li)理(li)(li)(li)念，提升監管(guan)效率(lv)(lv)。這一(yi)變革(ge)在實(shi)踐(jian)中得到(dao)了(le)(le)行業的(de)(de)(de)肯定(ding)，不僅簡化(hua)了(le)(le)第一(yi)類醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)的(de)(de)(de)注(zhu)(zhu)冊(ce)程序，也在一(yi)定(ding)程度上(shang)提升了(le)(le)監管(guan)資源的(de)(de)(de)使用效率(lv)(lv)，是我國(guo)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)(zhu)冊(ce)管(guan)理(li)(li)(li)制度上(shang)的(de)(de)(de)一(yi)大進步。
醫療器械延續注冊的(de)出現
２０１４年版《條例》將延(yan)(yan)(yan)(yan)續(xu)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)與重(zhong)(zhong)新(xin)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)進行了(le)正確(que)區分，以(yi)延(yan)(yan)(yan)(yan)續(xu)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)取代了(le)重(zhong)(zhong)新(xin)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)。延(yan)(yan)(yan)(yan)續(xu)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)是指當某一(yi)醫(yi)療器械的(de)(de)產品注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)證(zheng)即將到期(qi)，注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)人(ren)可以(yi)向相關部門提(ti)交申(shen)報資料(liao)，申(shen)請(qing)延(yan)(yan)(yan)(yan)續(xu)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)證(zheng)有(you)效期(qi)。可見，注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)證(zheng)的(de)(de)效力和有(you)效期(qi)得到了(le)延(yan)(yan)(yan)(yan)續(xu)，但注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)證(zheng)對應(ying)產品的(de)(de)結(jie)構特(te)點、技術原理等并沒有(you)實(shi)質(zhi)性(xing)(xing)變(bian)化，這也是延(yan)(yan)(yan)(yan)續(xu)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)的(de)(de)基本(ben)出發(fa)點。而重(zhong)(zhong)新(xin)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)要(yao)(yao)求不論產品有(you)沒有(you)發(fa)生(sheng)實(shi)質(zhi)變(bian)化，只(zhi)要(yao)(yao)證(zheng)書到期(qi)，都需要(yao)(yao)重(zhong)(zhong)走注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)流程。對安全性(xing)(xing)、有(you)效性(xing)(xing)沒有(you)發(fa)生(sheng)實(shi)質(zhi)變(bian)化的(de)(de)產品重(zhong)(zhong)新(xin)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)，顯然(ran)會(hui)造成資源(yuan)浪費并加大企(qi)業成本(ben)。相比(bi)之下，延(yan)(yan)(yan)(yan)續(xu)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)的(de)(de)提(ti)出在一(yi)定程度上簡化了(le)繁冗的(de)(de)重(zhong)(zhong)新(xin)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)程序，是精簡與完(wan)善醫(yi)療器械注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)管理制(zhi)度的(de)(de)重(zhong)(zhong)要(yao)(yao)進步。
創新醫療(liao)器械注(zhu)冊管理的(de)變化
創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)(xin)是推動事物(wu)發(fa)展的(de)(de)重要驅(qu)動力，在這(zhe)(zhe)個(ge)“茍日(ri)新(xin)(xin)(xin)(xin)，日(ri)日(ri)新(xin)(xin)(xin)(xin)，又日(ri)新(xin)(xin)(xin)(xin)”的(de)(de)時(shi)代，創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)(xin)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)在注(zhu)冊管理中占有(you)(you)特(te)(te)(te)(te)殊地位。２０１４年(nian)國(guo)(guo)(guo)(guo)家藥監部門發(fa)布(bu)并實施了(le)(le)《創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)(xin)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)特(te)(te)(te)(te)別(bie)(bie)審(shen)批程序（試行）》（以下(xia)簡稱(cheng)《特(te)(te)(te)(te)別(bie)(bie)審(shen)批程序（試行）》），首次(ci)對(dui)創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)(xin)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)提出特(te)(te)(te)(te)別(bie)(bie)審(shen)批。隨后在２０１８年(nian)將其修訂為(wei)《創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)(xin)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)特(te)(te)(te)(te)別(bie)(bie)審(shen)查程序》（以下(xia)簡稱(cheng)《特(te)(te)(te)(te)別(bie)(bie)審(shen)查程序》）。修訂后變化主要有(you)(you)２個(ge)方面(mian)：（１）對(dui)于(yu)(yu)依法(fa)通過(guo)受讓取得在中國(guo)(guo)(guo)(guo)發(fa)明專利(li)(li)權或其使用權的(de)(de)產(chan)(chan)品(pin)，要求(qiu)創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)(xin)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)特(te)(te)(te)(te)別(bie)(bie)審(shen)查申請(qing)時(shi)間(jian)距專利(li)(li)授權公告日(ri)不超(chao)過(guo)５年(nian)；（２）對(dui)于(yu)(yu)核(he)心(xin)技(ji)術(shu)(shu)發(fa)明專利(li)(li)的(de)(de)申請(qing)已由國(guo)(guo)(guo)(guo)務(wu)院專利(li)(li)行政部門公開的(de)(de)產(chan)(chan)品(pin)，要求(qiu)由國(guo)(guo)(guo)(guo)家知(zhi)識產(chan)(chan)權局專利(li)(li)檢索咨詢中心(xin)出具檢索報告，報告載明產(chan)(chan)品(pin)核(he)心(xin)技(ji)術(shu)(shu)方案具備(bei)新(xin)(xin)(xin)(xin)穎(ying)性(xing)和(he)創(chuang)(chuang)(chuang)造性(xing)。這(zhe)(zhe)２個(ge)方面(mian)的(de)(de)變化主要是強調了(le)(le)專利(li)(li)的(de)(de)新(xin)(xin)(xin)(xin)穎(ying)性(xing)。《特(te)(te)(te)(te)別(bie)(bie)審(shen)批程序（試行）》的(de)(de)頒布(bu)相當于(yu)(yu)為(wei)創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)(xin)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)注(zhu)冊開辟(pi)了(le)(le)一(yi)條“捷徑”，既提高了(le)(le)研發(fa)機構(gou)和(he)企業的(de)(de)創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)(xin)積極性(xing)，又有(you)(you)利(li)(li)于(yu)(yu)促進醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)新(xin)(xin)(xin)(xin)技(ji)術(shu)(shu)的(de)(de)推廣和(he)應(ying)用。但同時(shi)對(dui)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)企業的(de)(de)核(he)心(xin)技(ji)術(shu)(shu)創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)(xin)性(xing)和(he)質量管理體系提出了(le)(le)更(geng)嚴格的(de)(de)要求(qiu)。但從長遠發(fa)展看來，我(wo)國(guo)(guo)(guo)(guo)創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)(xin)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)市場仍有(you)(you)很大的(de)(de)發(fa)展空間(jian)。此外，《特(te)(te)(te)(te)別(bie)(bie)審(shen)查程序（試行）》僅為(wei)政府部門的(de)(de)規范性(xing)文件，與美國(guo)(guo)(guo)(guo)的(de)(de)創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)(xin)計劃相關法(fa)律相比，我(wo)國(guo)(guo)(guo)(guo)的(de)(de)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)(xin)政策(ce)對(dui)創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)(xin)行動的(de)(de)保(bao)障力度還應(ying)該有(you)(you)所加(jia)強。
醫療器械(xie)的應急審批(pi)和(he)優(you)先審批(pi)
２００９年(nian)發(fa)布(bu)的(de)《醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)應(ying)急(ji)審(shen)批(pi)(pi)程(cheng)(cheng)(cheng)序(xu)(xu)》強化(hua)了對突發(fa)公(gong)共衛生事件的(de)應(ying)對，這(zhe)為緊急(ji)情形下審(shen)批(pi)(pi)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)產品提供了法律依據(ju)。在此(ci)基礎上，２０１６年(nian)我國(guo)又發(fa)布(bu)了《醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)優(you)先審(shen)批(pi)(pi)程(cheng)(cheng)(cheng)序(xu)(xu)》，通過先審(shen)核、后辦理的(de)程(cheng)(cheng)(cheng)序(xu)(xu)，為治療(liao)(liao)(liao)(liao)罕(han)見(jian)病、惡性腫瘤、老年(nian)病及兒童(tong)專(zhuan)用、臨床急(ji)需以及列入(ru)國(guo)家科技重大專(zhuan)項或重點研發(fa)計劃等的(de)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)實(shi)行優(you)先審(shen)批(pi)(pi)。《醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)應(ying)急(ji)審(shen)批(pi)(pi)程(cheng)(cheng)(cheng)序(xu)(xu)》和(he)《醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)優(you)先審(shen)批(pi)(pi)程(cheng)(cheng)(cheng)序(xu)(xu)》的(de)發(fa)布(bu)和(he)實(shi)施，進(jin)一步完(wan)善了我國(guo)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)注冊管理制度，這(zhe)對于(yu)深化(hua)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)審(shen)評審(shen)批(pi)(pi)改革和(he)保障(zhang)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)臨床使用需求是大有裨益的(de)。
現行醫療(liao)器械注冊管理制度存在的問題(ti)
實踐(jian)是理(li)論(lun)的(de)基礎(chu)，也是提(ti)出理(li)論(lun)的(de)最終目(mu)的(de)。醫療(liao)器(qi)械注冊管理(li)制度的(de)建立(li)是為了更好地推進(jin)醫療(liao)器(qi)械產業的(de)監(jian)管與發展，從而(er)服務于廣大人民群眾，促進(jin)全民健康。因此(ci)，必須謹慎(shen)處(chu)理(li)醫療(liao)器(qi)械注冊管理(li)制度存在的(de)問題。
第二類(lei)醫療器(qi)械注(zhu)冊審批尺度不一
我(wo)國(guo)幅員遼(liao)闊(kuo)、地域經濟技(ji)術水平差異(yi)較大，各(ge)省(sheng)份行業(ye)發展不(bu)(bu)(bu)平衡，不(bu)(bu)(bu)同(tong)省(sheng)份醫(yi)療器械審(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)批(pi)(pi)隊伍的(de)(de)(de)能力(li)(li)也(ye)有(you)一定(ding)差異(yi)。根據規定(ding)，我(wo)國(guo)３１個(ge)(ge)省(sheng)級藥品監(jian)管(guan)部(bu)門都(dou)享(xiang)有(you)第二類(lei)(lei)醫(yi)療器械的(de)(de)(de)審(shen)(shen)批(pi)(pi)權，原則上(shang)這些管(guan)理(li)部(bu)門對(dui)同(tong)類(lei)(lei)產品應該同(tong)等適用法規并做出一致的(de)(de)(de)審(shen)(shen)評(ping)結果。但由于多(duo)種(zhong)因素的(de)(de)(de)影(ying)響(xiang)，各(ge)個(ge)(ge)審(shen)(shen)評(ping)部(bu)門對(dui)于產品風險(xian)高低(di)(di)的(de)(de)(de)認知、產品類(lei)(lei)別(bie)的(de)(de)(de)歸屬、臨床評(ping)價的(de)(de)(de)路徑等存在(zai)不(bu)(bu)(bu)同(tong)程(cheng)度(du)(du)的(de)(de)(de)差異(yi)。即使是對(dui)同(tong)一類(lei)(lei)產品，不(bu)(bu)(bu)同(tong)審(shen)(shen)批(pi)(pi)機(ji)關（甚至在(zai)同(tong)一審(shen)(shen)批(pi)(pi)機(ji)關內(nei)部(bu)）在(zai)審(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)批(pi)(pi)的(de)(de)(de)嚴格程(cheng)度(du)(du)及核準(zhun)的(de)(de)(de)產品適用范圍、說明書、產品標準(zhun)等方面也(ye)往往存在(zai)一些差別(bie)。經過國(guo)家藥品監(jian)督(du)管(guan)理(li)局(ju)組織多(duo)次審(shen)(shen)評(ping)業(ye)務培訓、審(shen)(shen)評(ping)能力(li)(li)檢查以及制(zhi)定(ding)相應注冊(ce)指(zhi)導(dao)原則等多(duo)種(zhong)途徑的(de)(de)(de)努力(li)(li)，各(ge)個(ge)(ge)省(sheng)份之間審(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)批(pi)(pi)能力(li)(li)的(de)(de)(de)差異(yi)在(zai)不(bu)(bu)(bu)斷縮(suo)小。在(zai)長期(qi)的(de)(de)(de)努力(li)(li)下，個(ge)(ge)別(bie)地區此前曾出現的(de)(de)(de)“高類(lei)(lei)低(di)(di)批(pi)(pi)”或“低(di)(di)類(lei)(lei)高批(pi)(pi)”現象已經大幅減少，但要想從根本(ben)上(shang)解決審(shen)(shen)評(ping)尺(chi)度(du)(du)不(bu)(bu)(bu)一的(de)(de)(de)問題，還需要依(yi)靠制(zhi)度(du)(du)的(de)(de)(de)進一步完善。
醫療器械臨床(chuang)試(shi)驗數據真(zhen)實性、合規性不高
醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)臨(lin)床試(shi)驗是臨(lin)床評(ping)價的主要方式之一，臨(lin)床試(shi)驗數(shu)據的真(zhen)實性和合規(gui)性對產(chan)品安全有效性的驗證有直(zhi)接影響。２０１７年，最(zui)高人(ren)民(min)法(fa)院(yuan)、最(zui)高人(ren)民(min)檢(jian)察(cha)院(yuan)聯(lian)合出臺《關于辦理藥品、醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)注冊申請材料造(zao)(zao)假刑事(shi)案件(jian)適用(yong)法(fa)律若干(gan)問題的解釋》，依法(fa)懲治(zhi)藥品、醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)注冊過程中(zhong)的數(shu)據造(zao)(zao)假違(wei)法(fa)犯罪行為。
統一的(de)科學(xue)理念對醫(yi)療器械審(shen)評審(shen)批支撐(cheng)不夠
我(wo)國(guo)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)審(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)批部門一直(zhi)致(zhi)力于產品審(shen)(shen)評(ping)尺度的統一，采取(qu)了(le)多種途徑(jing)提升審(shen)(shen)評(ping)隊伍的專(zhuan)業(ye)性(xing)(xing)。但醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)門類眾多、學科交叉性(xing)(xing)非(fei)常(chang)強、技術更新速度快，對審(shen)(shen)評(ping)隊伍的專(zhuan)業(ye)能(neng)力提出(chu)了(le)挑戰。目(mu)前，從事(shi)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)審(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)批的專(zhuan)業(ye)人(ren)員(yuan)限于自己的專(zhuan)業(ye)背景和知識結構(gou)，對同(tong)一個產品的理解不(bu)同(tong)，因此審(shen)(shen)評(ping)的側重點、尺度有時也會(hui)不(bu)同(tong)。隨(sui)著３Ｄ打(da)印技術、人(ren)工智能(neng)技術、大數據等(deng)新技術在醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)領(ling)域的應用加快，醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)審(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)批急需(xu)統一的科學理念來指導實踐。
醫療(liao)器(qi)(qi)械監管科(ke)(ke)學(xue)的(de)(de)提(ti)出，正好呼應了(le)上述(shu)需要(yao)(yao)。從事監管的(de)(de)工作人員需要(yao)(yao)掌握監管科(ke)(ke)學(xue)的(de)(de)基本理論與(yu)知識，才能勝(sheng)任新技術(shu)(shu)、新產(chan)品的(de)(de)審(shen)(shen)(shen)(shen)評(ping)(ping)(ping)審(shen)(shen)(shen)(shen)批。醫療(liao)器(qi)(qi)械審(shen)(shen)(shen)(shen)評(ping)(ping)(ping)員、檢查(cha)員需要(yao)(yao)非常(chang)熟(shu)悉行業法律(lv)法規和(he)(he)(he)技術(shu)(shu)知識，才能根(gen)據申請人提(ti)交的(de)(de)資(zi)料做(zuo)出醫療(liao)器(qi)(qi)械產(chan)品安全(quan)有(you)效(xiao)性的(de)(de)正確判斷。因此(ci)，這就對(dui)審(shen)(shen)(shen)(shen)評(ping)(ping)(ping)員和(he)(he)(he)檢查(cha)員的(de)(de)專業能力、工作經驗和(he)(he)(he)教育背景(jing)提(ti)出了(le)較高(gao)的(de)(de)要(yao)(yao)求。但現實(shi)情況(kuang)是，審(shen)(shen)(shen)(shen)評(ping)(ping)(ping)員和(he)(he)(he)檢查(cha)員業務能力的(de)(de)提(ti)升常(chang)常(chang)通(tong)過“碎片化”的(de)(de)培訓進(jin)行，在國(guo)家層(ceng)面(mian)亟(ji)須(xu)形(xing)成統一的(de)(de)醫療(liao)器(qi)(qi)械審(shen)(shen)(shen)(shen)評(ping)(ping)(ping)審(shen)(shen)(shen)(shen)批理念，這就有(you)賴于在醫療(liao)器(qi)(qi)械監管科(ke)(ke)學(xue)的(de)(de)推動下，在產(chan)品審(shen)(shen)(shen)(shen)評(ping)(ping)(ping)原則、審(shen)(shen)(shen)(shen)評(ping)(ping)(ping)理念、審(shen)(shen)(shen)(shen)評(ping)(ping)(ping)方式和(he)(he)(he)手段、審(shen)(shen)(shen)(shen)評(ping)(ping)(ping)監督等(deng)方面(mian)形(xing)成統一的(de)(de)科(ke)(ke)學(xue)內涵。
醫療器械(xie)臨床試驗需求得不到滿足
醫(yi)療器械(xie)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)往(wang)往(wang)作(zuo)為(wei)注(zhu)冊(ce)申報的(de)前置程(cheng)序存(cun)在(zai)，因(yin)此臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)的(de)進度(du)一(yi)定程(cheng)度(du)決定著整(zheng)個(ge)醫(yi)療器械(xie)注(zhu)冊(ce)申報的(de)進度(du)。但多重(zhong)(zhong)因(yin)素的(de)制(zhi)約(yue)使臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)需求得不到(dao)滿足，主(zhu)要表現在(zai)３個(ge)方面：（１）臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)機(ji)構不僅(jin)數量少，而(er)且專(zhuan)業(ye)(ye)(ye)化(hua)(hua)程(cheng)度(du)較(jiao)低，另(ling)外，與相(xiang)對(dui)規范化(hua)(hua)和(he)專(zhuan)業(ye)(ye)(ye)化(hua)(hua)的(de)藥物臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)相(xiang)比(bi)，醫(yi)療器械(xie)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)在(zai)國(guo)內發(fa)展的(de)時間(jian)短，尚(shang)處于完善階段；（２）醫(yi)療機(ji)構內從事臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)活動(dong)的(de)人員待遇偏低，加(jia)(jia)上(shang)國(guo)家藥品(pin)監督管理局發(fa)起的(de)醫(yi)療器械(xie)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)數據真實(shi)性(xing)、合(he)規性(xing)核查行動(dong)，使得一(yi)些醫(yi)療機(ji)構權衡(heng)其風險收益比(bi)例后，開展臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)的(de)意愿和(he)積極(ji)性(xing)都有所(suo)下降，臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)排隊延誤現象嚴重(zhong)(zhong)，行業(ye)(ye)(ye)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)需求更加(jia)(jia)難以(yi)及時得到(dao)滿足；（３）臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)申請者(zhe)相(xiang)關專(zhuan)業(ye)(ye)(ye)能(neng)力較(jiao)弱，導致整(zheng)個(ge)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)過程(cheng)難以(yi)順利開展，如許多生產企業(ye)(ye)(ye)不清楚產品(pin)注(zhu)冊(ce)的(de)流程(cheng)，負責注(zhu)冊(ce)的(de)人員沒有深入了解注(zhu)冊(ce)審(shen)批程(cheng)序和(he)注(zhu)冊(ce)材料的(de)具體要求等。由于這(zhe)些因(yin)素的(de)影響，醫(yi)療器械(xie)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)成(cheng)為(wei)影響醫(yi)療器械(xie)注(zhu)冊(ce)審(shen)評效率的(de)主(zhu)要原因(yin)。
醫(yi)療器械注冊質(zhi)量(liang)管理(li)責(ze)任界定不清晰
醫療器械(xie)(xie)臨床試驗數(shu)據真(zhen)實性、合(he)規性核查中(zhong)發現(xian)的(de)(de)問(wen)題暴(bao)露了醫療器械(xie)(xie)注冊管(guan)(guan)理中(zhong)質(zhi)量安全(quan)(quan)責(ze)任(ren)(ren)界定(ding)不(bu)清(qing)的(de)(de)事實。某(mou)些(xie)醫療器械(xie)(xie)研發機構(gou)、注冊申請(qing)人通過(guo)捷徑(jing)將產(chan)(chan)(chan)品推向市場(chang)，卻對產(chan)(chan)(chan)品上市后(hou)的(de)(de)責(ze)任(ren)(ren)不(bu)加理會；許多生產(chan)(chan)(chan)企業、經(jing)營(ying)企業將產(chan)(chan)(chan)品生產(chan)(chan)(chan)、銷售(shou)以后(hou)，很少(shao)顧及產(chan)(chan)(chan)品上市后(hou)的(de)(de)質(zhi)量管(guan)(guan)理。這就(jiu)導致每個(ge)主(zhu)(zhu)(zhu)體(ti)(ti)承擔(dan)的(de)(de)都是某(mou)個(ge)階段的(de)(de)分段責(ze)任(ren)(ren)，而沒有主(zhu)(zhu)(zhu)體(ti)(ti)愿(yuan)意主(zhu)(zhu)(zhu)動承擔(dan)產(chan)(chan)(chan)品全(quan)(quan)生命周(zhou)期中(zhong)的(de)(de)最終責(ze)任(ren)(ren)。這樣(yang)的(de)(de)結果不(bu)利于(yu)醫療器械(xie)(xie)注冊管(guan)(guan)理制度下質(zhi)量安全(quan)(quan)責(ze)任(ren)(ren)的(de)(de)落實，因此需要重新(xin)審視(shi)現(xian)行(xing)產(chan)(chan)(chan)品全(quan)(quan)生命周(zhou)期分段管(guan)(guan)理下各個(ge)主(zhu)(zhu)(zhu)體(ti)(ti)之間的(de)(de)法律關系。
完善我國(guo)醫療(liao)器械注(zhu)冊(ce)管理制(zhi)度的(de)建議
將醫療器(qi)械注冊人制度確立為(wei)行業基本管理(li)制度
自２０１７年１２月起，醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)注(zhu)冊(ce)人制(zhi)度最早在上海開始試(shi)點(dian)實施，現已擴(kuo)展到全國(guo)２１個省（區(qu)、市(shi)）。該制(zhi)度的(de)關鍵(jian)內容包括(kuo)具備相(xiang)應生(sheng)產資質的(de)醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)注(zhu)冊(ce)人既可(ke)自行(xing)生(sheng)產醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)，也(ye)可(ke)委(wei)托生(sheng)產，破除了(le)醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)注(zhu)冊(ce)許(xu)可(ke)和生(sheng)產許(xu)可(ke)的(de)捆綁(bang)模式，革新了(le)醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)注(zhu)冊(ce)人持證后(hou)的(de)委(wei)托生(sheng)產管理(li)方式，受到了(le)行(xing)業的(de)歡迎(ying)。建議在試(shi)點(dian)基(ji)礎(chu)上將醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)注(zhu)冊(ce)人制(zhi)度確立(li)為醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)行(xing)業的(de)基(ji)本管理(li)制(zhi)度。
２０１８年司(si)法部《醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械監(jian)督管(guan)理(li)(li)條例(li)(li)修正案（草案送審稿）》（以下簡(jian)稱《條例(li)(li)送審稿》）的(de)(de)(de)(de)第(di)八條第(di)二(er)款中提到了一(yi)(yi)個(ge)(ge)新的(de)(de)(de)(de)名(ming)詞——醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械上(shang)市(shi)許可持有人(ren)，實(shi)(shi)際上(shang)和醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械注(zhu)冊人(ren)的(de)(de)(de)(de)內涵完全(quan)一(yi)(yi)致，由(you)(you)于醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械注(zhu)冊人(ren)的(de)(de)(de)(de)權(quan)利義務貫穿了整個(ge)(ge)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械產品(pin)全(quan)生命周期的(de)(de)(de)(de)各個(ge)(ge)環節，將醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械注(zhu)冊人(ren)制(zhi)度確立(li)為(wei)行(xing)(xing)業(ye)基本管(guan)理(li)(li)制(zhi)度有利于解決注(zhu)冊管(guan)理(li)(li)實(shi)(shi)踐中的(de)(de)(de)(de)問題。此外，在《條例(li)(li)送審稿》中，不再規定由(you)(you)省(sheng)、自治區(qu)(qu)、直轄(xia)市(shi)食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)(li)部門負責第(di)二(er)類醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械的(de)(de)(de)(de)審評(ping)審批，而直接由(you)(you)國(guo)務院藥品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)(li)部門進(jin)行(xing)(xing)審評(ping)審批。這(zhe)一(yi)(yi)點如果最(zui)終落實(shi)(shi)，實(shi)(shi)際上(shang)就取消了第(di)二(er)類醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械的(de)(de)(de)(de)省(sheng)級管(guan)理(li)(li)，有利于解決不同地區(qu)(qu)審批機(ji)構由(you)(you)于技(ji)術、經濟等方面的(de)(de)(de)(de)差(cha)異(yi)造(zao)成(cheng)的(de)(de)(de)(de)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械注(zhu)冊審評(ping)審批尺度不一(yi)(yi)的(de)(de)(de)(de)現象。
理(li)順醫療器(qi)械相關審(shen)評(ping)審(shen)批制度(du)的關系
我(wo)國醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)制(zhi)(zhi)度(du)中(zhong)，包(bao)含(han)了創新(xin)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)特(te)(te)別審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)、醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)優(you)先(xian)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)、醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)應(ying)(ying)(ying)急(ji)(ji)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)以及醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)附(fu)(fu)條(tiao)(tiao)(tiao)件(jian)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)等多種形(xing)式。《條(tiao)(tiao)(tiao)例送審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)稿(gao)》第十三(san)條(tiao)(tiao)(tiao)第二款規定，對(dui)用(yong)(yong)(yong)于治療(liao)(liao)(liao)(liao)罕見疾(ji)病(bing)、嚴重(zhong)危及生(sheng)命且(qie)尚(shang)無(wu)有(you)效治療(liao)(liao)(liao)(liao)手(shou)段(duan)疾(ji)病(bing)和應(ying)(ying)(ying)對(dui)突(tu)發(fa)公共衛(wei)(wei)生(sheng)事(shi)件(jian)急(ji)(ji)需等醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)，藥品監督管理(li)部門可附(fu)(fu)條(tiao)(tiao)(tiao)件(jian)批(pi)準，并在醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)注冊證中(zhong)載明(ming)(ming)相關事(shi)項(xiang)。這(zhe)是首次在立法草(cao)案中(zhong)提出將附(fu)(fu)條(tiao)(tiao)(tiao)件(jian)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)作為醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)注冊管理(li)的(de)(de)(de)(de)(de)重(zhong)要類型，為解決某(mou)些(xie)(xie)緊急(ji)(ji)情(qing)形(xing)下需要急(ji)(ji)用(yong)(yong)(yong)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)的(de)(de)(de)(de)(de)情(qing)況做好制(zhi)(zhi)度(du)儲備。創新(xin)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)特(te)(te)別審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)適(shi)用(yong)(yong)(yong)于滿(man)足條(tiao)(tiao)(tiao)件(jian)的(de)(de)(de)(de)(de)創新(xin)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)，而醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)優(you)先(xian)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)適(shi)用(yong)(yong)(yong)于罕見病(bing)、老(lao)人或(huo)兒童(tong)多發(fa)病(bing)、某(mou)些(xie)(xie)嚴重(zhong)危及生(sheng)命但(dan)尚(shang)無(wu)有(you)效治療(liao)(liao)(liao)(liao)手(shou)段(duan)的(de)(de)(de)(de)(de)疾(ji)病(bing)等所(suo)用(yong)(yong)(yong)的(de)(de)(de)(de)(de)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)或(huo)國家重(zhong)大科技專項(xiang)予以資助(zhu)的(de)(de)(de)(de)(de)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)。２００９年我(wo)國發(fa)布的(de)(de)(de)(de)(de)《醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)應(ying)(ying)(ying)急(ji)(ji)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)程(cheng)序(xu)》適(shi)用(yong)(yong)(yong)于突(tu)發(fa)公共衛(wei)(wei)生(sheng)事(shi)件(jian)應(ying)(ying)(ying)急(ji)(ji)所(suo)需，且(qie)在我(wo)國境內(nei)尚(shang)無(wu)同類產品上市(shi)的(de)(de)(de)(de)(de)，或(huo)雖在我(wo)國境內(nei)已有(you)同類產品上市(shi)，但(dan)供(gong)應(ying)(ying)(ying)不能滿(man)足突(tu)發(fa)公共衛(wei)(wei)生(sheng)事(shi)件(jian)應(ying)(ying)(ying)急(ji)(ji)處理(li)需要的(de)(de)(de)(de)(de)產品的(de)(de)(de)(de)(de)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)。這(zhe)些(xie)(xie)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)制(zhi)(zhi)度(du)適(shi)用(yong)(yong)(yong)的(de)(de)(de)(de)(de)對(dui)象(xiang)各(ge)有(you)側重(zhong)，但(dan)也有(you)交叉。如醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)附(fu)(fu)條(tiao)(tiao)(tiao)件(jian)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)和應(ying)(ying)(ying)急(ji)(ji)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)都針(zhen)對(dui)突(tu)發(fa)公共衛(wei)(wei)生(sheng)事(shi)件(jian)，醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)優(you)先(xian)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)和附(fu)(fu)條(tiao)(tiao)(tiao)件(jian)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)也都針(zhen)對(dui)嚴重(zhong)危及生(sheng)命且(qie)尚(shang)無(wu)有(you)效治療(liao)(liao)(liao)(liao)手(shou)段(duan)疾(ji)病(bing)的(de)(de)(de)(de)(de)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)。未來需要從(cong)制(zhi)(zhi)度(du)上進一步明(ming)(ming)確它們的(de)(de)(de)(de)(de)適(shi)用(yong)(yong)(yong)對(dui)象(xiang)、適(shi)用(yong)(yong)(yong)程(cheng)序(xu)以及適(shi)用(yong)(yong)(yong)要求。
擴大第二類醫療器械臨床評價豁(huo)免范圍(wei)
２０１４年版(ban)《條例》第(di)(di)(di)十(shi)七(qi)條規定(ding)(ding)了(le)符合條件的(de)(de)第(di)(di)(di)二(er)類和第(di)(di)(di)三(san)類醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械可以免(mian)于(yu)(yu)臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)(yan)(yan)，而(er)《條例送審(shen)稿》第(di)(di)(di)十(shi)九(jiu)條第(di)(di)(di)二(er)款提(ti)出(chu)(chu)原則上第(di)(di)(di)二(er)類醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械注冊申報不(bu)(bu)(bu)做臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)評(ping)(ping)(ping)價(jia)(jia)(jia)(jia)(jia)，這較(jiao)之此前(qian)的(de)(de)規定(ding)(ding)有(you)明(ming)顯的(de)(de)進步。一(yi)是(shi)(shi)(shi)(shi)新規定(ding)(ding)使用了(le)“臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)評(ping)(ping)(ping)價(jia)(jia)(jia)(jia)(jia)”的(de)(de)概念，注意(yi)到了(le)臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)評(ping)(ping)(ping)價(jia)(jia)(jia)(jia)(jia)與臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)(yan)(yan)的(de)(de)區別。《條例送審(shen)稿》第(di)(di)(di)十(shi)九(jiu)條第(di)(di)(di)一(yi)款首次明(ming)確(que)了(le)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)評(ping)(ping)(ping)價(jia)(jia)(jia)(jia)(jia)的(de)(de)定(ding)(ding)義(yi)，即(ji)“醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)評(ping)(ping)(ping)價(jia)(jia)(jia)(jia)(jia)是(shi)(shi)(shi)(shi)指(zhi)申請人通過臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)文(wen)獻資料(liao)、臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)經驗(yan)(yan)(yan)數據(ju)、臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)(yan)(yan)等信(xin)息對(dui)產品(pin)是(shi)(shi)(shi)(shi)否滿(man)足(zu)(zu)臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)適用范圍和使用要(yao)(yao)(yao)求進行(xing)確(que)認(ren)的(de)(de)過程(cheng)”。該定(ding)(ding)義(yi)理(li)(li)(li)順(shun)了(le)臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)評(ping)(ping)(ping)價(jia)(jia)(jia)(jia)(jia)與臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)(yan)(yan)的(de)(de)正確(que)關系，指(zhi)出(chu)(chu)臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)(yan)(yan)是(shi)(shi)(shi)(shi)一(yi)種(zhong)主要(yao)(yao)(yao)的(de)(de)臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)評(ping)(ping)(ping)價(jia)(jia)(jia)(jia)(jia)方式，并不(bu)(bu)(bu)完全(quan)等同于(yu)(yu)臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)評(ping)(ping)(ping)價(jia)(jia)(jia)(jia)(jia)。二(er)是(shi)(shi)(shi)(shi)提(ti)出(chu)(chu)第(di)(di)(di)二(er)類醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械原則上不(bu)(bu)(bu)做臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)評(ping)(ping)(ping)價(jia)(jia)(jia)(jia)(jia)，這是(shi)(shi)(shi)(shi)對(dui)低風(feng)(feng)險醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械認(ren)知的(de)(de)深入，有(you)利(li)于(yu)(yu)正確(que)貫徹風(feng)(feng)險管(guan)理(li)(li)(li)原則。三(san)是(shi)(shi)(shi)(shi)在臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)(yan)(yan)機構和專業人才嚴重(zhong)不(bu)(bu)(bu)足(zu)(zu)的(de)(de)情(qing)況下(xia)，第(di)(di)(di)二(er)類醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)評(ping)(ping)(ping)價(jia)(jia)(jia)(jia)(jia)活動的(de)(de)減少(shao)有(you)利(li)于(yu)(yu)緩(huan)解(jie)整個行(xing)業的(de)(de)人才資源(yuan)緊缺局面。因(yin)此，就低風(feng)(feng)險的(de)(de)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械而(er)言，構建以豁免(mian)臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)評(ping)(ping)(ping)價(jia)(jia)(jia)(jia)(jia)為常態、以需(xu)要(yao)(yao)(yao)進行(xing)臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)評(ping)(ping)(ping)價(jia)(jia)(jia)(jia)(jia)為例外的(de)(de)新醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)評(ping)(ping)(ping)價(jia)(jia)(jia)(jia)(jia)制度(du)，對(dui)于(yu)(yu)提(ti)升醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械審(shen)評(ping)(ping)(ping)審(shen)批效率，將風(feng)(feng)險管(guan)理(li)(li)(li)真正落實無疑是(shi)(shi)(shi)(shi)非常有(you)效的(de)(de)。誠然，第(di)(di)(di)二(er)類醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械原則上不(bu)(bu)(bu)做臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)評(ping)(ping)(ping)價(jia)(jia)(jia)(jia)(jia)，并不(bu)(bu)(bu)等于(yu)(yu)對(dui)它的(de)(de)安(an)全(quan)有(you)效性不(bu)(bu)(bu)做要(yao)(yao)(yao)求。產品(pin)上市(shi)前(qian)，申請人仍然需(xu)要(yao)(yao)(yao)提(ti)供足(zu)(zu)夠的(de)(de)資料(liao)來證明(ming)產品(pin)的(de)(de)安(an)全(quan)有(you)效性；產品(pin)上市(shi)后，監(jian)管(guan)部門也必須強化產品(pin)上市(shi)后的(de)(de)質量管(guan)理(li)(li)(li)。
加強醫療器(qi)械臨床試驗和注冊(ce)人才的培養
在(zai)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)行(xing)(xing)業(ye)，專業(ye)的(de)(de)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)和注(zhu)冊(ce)專員(yuan)(yuan)十(shi)分(fen)緊缺。醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)機(ji)構(gou)單獨針(zhen)對(dui)《醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)質量管理(li)(li)規(gui)范》的(de)(de)培(pei)訓很少或沒有。這在(zai)一(yi)定程(cheng)度上影(ying)響了(le)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)的(de)(de)效率和注(zhu)冊(ce)申(shen)報的(de)(de)順利進行(xing)(xing)。為(wei)此，各醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)機(ji)構(gou)應(ying)以《醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)機(ji)構(gou)條件(jian)和備案管理(li)(li)辦法》的(de)(de)實施為(wei)契(qi)機(ji)，增加臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)人(ren)員(yuan)(yuan)的(de)(de)儲備，提(ti)(ti)(ti)升(sheng)(sheng)(sheng)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)人(ren)員(yuan)(yuan)的(de)(de)工作待遇，建立一(yi)支專業(ye)化的(de)(de)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)人(ren)才隊(dui)伍。國家(jia)應(ying)該將(jiang)專業(ye)化的(de)(de)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)、注(zhu)冊(ce)專員(yuan)(yuan)的(de)(de)培(pei)養提(ti)(ti)(ti)升(sheng)(sheng)(sheng)到與職業(ye)化醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)檢查員(yuan)(yuan)培(pei)養的(de)(de)同等高(gao)度，給予(yu)相應(ying)的(de)(de)支持(chi)政(zheng)策和引導(dao)。另(ling)外，醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)相關企業(ye)要重視和加強對(dui)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)人(ren)員(yuan)(yuan)、注(zhu)冊(ce)專員(yuan)(yuan)的(de)(de)內(nei)部(bu)培(pei)養。企業(ye)應(ying)積極主動，重視法律法規(gui)和標準的(de)(de)學習，由專人(ren)負責政(zheng)策法規(gui)、標準及(ji)相關審評(ping)指導(dao)原則的(de)(de)搜集、整理(li)(li)和應(ying)用指導(dao)，確保產品在(zai)設(she)計開發過程(cheng)中遵循法規(gui)要求。此外，企業(ye)也可以通過崗前培(pei)訓、崗內(nei)指導(dao)、繼(ji)續教育等各種方式提(ti)(ti)(ti)升(sheng)(sheng)(sheng)相關人(ren)員(yuan)(yuan)的(de)(de)專業(ye)能力和綜(zong)合素質。
醫療(liao)器械行業有(you)著非常廣闊的(de)(de)(de)前景，它將在(zai)市場需求的(de)(de)(de)拉動和(he)科技(ji)的(de)(de)(de)創新(xin)中得(de)到(dao)快(kuai)速的(de)(de)(de)發展。本文只是從“注冊管(guan)(guan)理”這個切入點出發來探(tan)討醫療(liao)器械監管(guan)(guan)制度(du)(du)的(de)(de)(de)完善(shan)(shan)，還有(you)更多(duo)地方值得(de)深入思考(kao)和(he)探(tan)索(suo)。而站在(zai)“注冊”的(de)(de)(de)角度(du)(du)，相信隨著《條例》和(he)《辦法》的(de)(de)(de)修訂(ding)和(he)完善(shan)(shan)，實施(shi)了２０多(duo)年(nian)的(de)(de)(de)醫療(liao)器械注冊管(guan)(guan)理制度(du)(du)必將推陳出新(xin)，不斷煥(huan)發出新(xin)的(de)(de)(de)活(huo)力。
