我國醫療(liao)器械(xie)注冊管理制度發生的(de)變(bian)化(hua)
自(zi)１９９６年(nian)《醫療器械(xie)(xie)(xie)產品注(zhu)冊(ce)(ce)管(guan)理(li)辦法(fa)》發布(bu)以來，我(wo)國(guo)已陸續(xu)頒布(bu)并實施了不同版本的(de)(de)(de)《醫療器械(xie)(xie)(xie)監督(du)管(guan)理(li)條(tiao)例》（以下簡稱(cheng)《條(tiao)例》）和《醫療器械(xie)(xie)(xie)注(zhu)冊(ce)(ce)管(guan)理(li)辦法(fa)》（以下簡稱(cheng)《辦法(fa)》）。通(tong)過分析《條(tiao)例》《辦法(fa)》在(zai)２０００年(nian)、２００４年(nian)、２０１４年(nian)的(de)(de)(de)不同規定，可以發現我(wo)國(guo)醫療器械(xie)(xie)(xie)注(zhu)冊(ce)(ce)管(guan)理(li)制度(du)在(zai)注(zhu)冊(ce)(ce)程(cheng)序、創新(xin)醫療器械(xie)(xie)(xie)的(de)(de)(de)審(shen)評審(shen)批、應急審(shen)批和優先審(shen)批等幾個重要方面的(de)(de)(de)變化。
第(di)一類醫療(liao)器械管理方法的變化
眾所(suo)周知，我(wo)(wo)國對醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)根據風險(xian)高低實施分類(lei)管(guan)理(li)，２０００年版《條例(li)》對所(suo)有類(lei)別的(de)(de)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)統一(yi)(yi)(yi)(yi)實行注(zhu)冊管(guan)理(li)，２０１４年修訂后的(de)(de)《條例(li)》將(jiang)第一(yi)(yi)(yi)(yi)類(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)變(bian)更為備案管(guan)理(li)。這一(yi)(yi)(yi)(yi)變(bian)革的(de)(de)初衷是貫徹風險(xian)管(guan)理(li)理(li)念，提升監管(guan)效(xiao)率。這一(yi)(yi)(yi)(yi)變(bian)革在實踐中得(de)到了(le)行業的(de)(de)肯定(ding)，不僅簡化了(le)第一(yi)(yi)(yi)(yi)類(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)的(de)(de)注(zhu)冊程(cheng)序，也在一(yi)(yi)(yi)(yi)定(ding)程(cheng)度(du)上提升了(le)監管(guan)資(zi)源的(de)(de)使用效(xiao)率，是我(wo)(wo)國醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)注(zhu)冊管(guan)理(li)制度(du)上的(de)(de)一(yi)(yi)(yi)(yi)大進步(bu)。
醫療(liao)器械(xie)延續注冊的出現
２０１４年版(ban)《條例》將延續注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)與(yu)重(zhong)(zhong)新(xin)(xin)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)進行(xing)了(le)(le)正(zheng)確區分，以延續注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)取代了(le)(le)重(zhong)(zhong)新(xin)(xin)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)。延續注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)是(shi)指當某一醫(yi)療器械的產品注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)證(zheng)(zheng)即將到(dao)(dao)期，注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)人(ren)可以向相關部門提交申報(bao)資料，申請延續注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)證(zheng)(zheng)有效(xiao)期。可見，注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)證(zheng)(zheng)的效(xiao)力和有效(xiao)期得到(dao)(dao)了(le)(le)延續，但注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)證(zheng)(zheng)對(dui)應產品的結構特點(dian)、技術原理等并(bing)(bing)沒有實(shi)質(zhi)性(xing)變(bian)(bian)化(hua)，這也(ye)是(shi)延續注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)的基本出(chu)發(fa)點(dian)。而重(zhong)(zhong)新(xin)(xin)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)要求不(bu)論產品有沒有發(fa)生實(shi)質(zhi)變(bian)(bian)化(hua)，只要證(zheng)(zheng)書到(dao)(dao)期，都(dou)需要重(zhong)(zhong)走注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)流(liu)程。對(dui)安全(quan)性(xing)、有效(xiao)性(xing)沒有發(fa)生實(shi)質(zhi)變(bian)(bian)化(hua)的產品重(zhong)(zhong)新(xin)(xin)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)，顯然會(hui)造(zao)成資源浪費并(bing)(bing)加大企業成本。相比之下，延續注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)的提出(chu)在一定程度上(shang)簡(jian)化(hua)了(le)(le)繁冗的重(zhong)(zhong)新(xin)(xin)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)程序，是(shi)精簡(jian)與(yu)完善醫(yi)療器械注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)管理制度的重(zhong)(zhong)要進步(bu)。
創(chuang)新醫療器械(xie)注(zhu)冊管(guan)理(li)的變化
創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)是(shi)推動(dong)事物發(fa)展(zhan)的(de)(de)重(zhong)要(yao)(yao)(yao)驅動(dong)力(li)，在(zai)這個(ge)“茍日(ri)新(xin)(xin)(xin)，日(ri)日(ri)新(xin)(xin)(xin)，又(you)日(ri)新(xin)(xin)(xin)”的(de)(de)時代，創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)在(zai)注冊(ce)(ce)管理中占(zhan)有(you)(you)特殊(shu)地位。２０１４年(nian)國(guo)(guo)家藥監部門(men)發(fa)布并實(shi)施了《創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)特別(bie)(bie)審批(pi)程(cheng)(cheng)序（試(shi)行）》（以下簡稱(cheng)《特別(bie)(bie)審批(pi)程(cheng)(cheng)序（試(shi)行）》），首次對創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)提(ti)出特別(bie)(bie)審批(pi)。隨后在(zai)２０１８年(nian)將(jiang)其修(xiu)訂(ding)為(wei)《創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)特別(bie)(bie)審查程(cheng)(cheng)序》（以下簡稱(cheng)《特別(bie)(bie)審查程(cheng)(cheng)序》）。修(xiu)訂(ding)后變(bian)化(hua)主要(yao)(yao)(yao)有(you)(you)２個(ge)方面：（１）對于依(yi)法(fa)通過(guo)受(shou)讓取得在(zai)中國(guo)(guo)發(fa)明(ming)專利(li)權或其使用權的(de)(de)產品(pin)，要(yao)(yao)(yao)求創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)特別(bie)(bie)審查申請(qing)時間距專利(li)授權公(gong)告(gao)日(ri)不超過(guo)５年(nian)；（２）對于核心(xin)技(ji)術(shu)發(fa)明(ming)專利(li)的(de)(de)申請(qing)已由國(guo)(guo)務(wu)院專利(li)行政(zheng)部門(men)公(gong)開(kai)的(de)(de)產品(pin)，要(yao)(yao)(yao)求由國(guo)(guo)家知(zhi)識產權局專利(li)檢索(suo)咨詢中心(xin)出具檢索(suo)報(bao)告(gao)，報(bao)告(gao)載明(ming)產品(pin)核心(xin)技(ji)術(shu)方案具備新(xin)(xin)(xin)穎性(xing)和(he)創(chuang)(chuang)(chuang)造性(xing)。這２個(ge)方面的(de)(de)變(bian)化(hua)主要(yao)(yao)(yao)是(shi)強調了專利(li)的(de)(de)新(xin)(xin)(xin)穎性(xing)。《特別(bie)(bie)審批(pi)程(cheng)(cheng)序（試(shi)行）》的(de)(de)頒布相當于為(wei)創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)注冊(ce)(ce)開(kai)辟(pi)了一(yi)條(tiao)“捷徑”，既提(ti)高(gao)了研(yan)發(fa)機(ji)構和(he)企業的(de)(de)創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)積極性(xing)，又(you)有(you)(you)利(li)于促(cu)進醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)新(xin)(xin)(xin)技(ji)術(shu)的(de)(de)推廣和(he)應用。但同時對醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)企業的(de)(de)核心(xin)技(ji)術(shu)創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)性(xing)和(he)質(zhi)量(liang)管理體系提(ti)出了更嚴格的(de)(de)要(yao)(yao)(yao)求。但從長遠發(fa)展(zhan)看來，我國(guo)(guo)創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)市場仍有(you)(you)很大的(de)(de)發(fa)展(zhan)空間。此外，《特別(bie)(bie)審查程(cheng)(cheng)序（試(shi)行）》僅為(wei)政(zheng)府部門(men)的(de)(de)規范性(xing)文件(jian)，與(yu)美國(guo)(guo)的(de)(de)創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)計劃相關法(fa)律相比，我國(guo)(guo)的(de)(de)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)政(zheng)策(ce)對創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)行動(dong)的(de)(de)保障力(li)度還(huan)應該有(you)(you)所加(jia)強。
醫療器械的應急審批和(he)優先審批
２００９年(nian)發(fa)(fa)布的(de)(de)《醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械應急審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)批程(cheng)(cheng)(cheng)序(xu)(xu)》強(qiang)化了(le)對突(tu)發(fa)(fa)公(gong)共衛(wei)生事件的(de)(de)應對，這為緊急情形下審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)批醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械產(chan)品(pin)提供了(le)法律依據。在此基礎(chu)上，２０１６年(nian)我(wo)國又發(fa)(fa)布了(le)《醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械優先(xian)(xian)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)批程(cheng)(cheng)(cheng)序(xu)(xu)》，通過(guo)先(xian)(xian)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)核、后辦理(li)的(de)(de)程(cheng)(cheng)(cheng)序(xu)(xu)，為治療(liao)(liao)罕見病、惡性(xing)腫瘤、老(lao)年(nian)病及兒童專用、臨(lin)床急需以及列(lie)入(ru)國家(jia)科技重大專項或重點研(yan)發(fa)(fa)計劃(hua)等的(de)(de)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械實行優先(xian)(xian)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)批。《醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械應急審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)批程(cheng)(cheng)(cheng)序(xu)(xu)》和(he)《醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械優先(xian)(xian)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)批程(cheng)(cheng)(cheng)序(xu)(xu)》的(de)(de)發(fa)(fa)布和(he)實施，進(jin)一步完善了(le)我(wo)國醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械注冊管理(li)制度(du)，這對于深化醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)批改革和(he)保障醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械臨(lin)床使用需求是大有裨益(yi)的(de)(de)。
現(xian)行醫療器械注冊(ce)管理制度(du)存在的問(wen)題
實踐是(shi)理論的基礎，也(ye)是(shi)提出(chu)理論的最終(zhong)目的。醫(yi)療器械(xie)注(zhu)冊管理制度的建立(li)是(shi)為了(le)更(geng)好(hao)地推進(jin)醫(yi)療器械(xie)產業的監管與(yu)發(fa)展，從(cong)而服(fu)務于廣(guang)大人民群眾，促進(jin)全民健康。因此(ci)，必須謹慎處理醫(yi)療器械(xie)注(zhu)冊管理制度存在的問題。
第二類醫(yi)療器械注冊審批尺度不一(yi)
我國(guo)(guo)幅(fu)員(yuan)遼闊、地(di)(di)域經濟技術(shu)水平(ping)差(cha)異(yi)較大(da)，各省份行(xing)業發(fa)展不(bu)平(ping)衡，不(bu)同省份醫療(liao)器械(xie)審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批(pi)(pi)(pi)隊(dui)伍(wu)的(de)能(neng)力也(ye)有(you)(you)一定(ding)(ding)差(cha)異(yi)。根據規(gui)定(ding)(ding)，我國(guo)(guo)３１個(ge)(ge)省級藥品(pin)(pin)(pin)監管部(bu)門都享有(you)(you)第二類醫療(liao)器械(xie)的(de)審(shen)(shen)批(pi)(pi)(pi)權，原則上這(zhe)些(xie)管理部(bu)門對同類產品(pin)(pin)(pin)應該同等(deng)(deng)適用(yong)法規(gui)并(bing)做出一致的(de)審(shen)(shen)評結果。但由于多(duo)(duo)種(zhong)因素的(de)影響，各個(ge)(ge)審(shen)(shen)評部(bu)門對于產品(pin)(pin)(pin)風險高低(di)的(de)認(ren)知、產品(pin)(pin)(pin)類別的(de)歸屬、臨床評價的(de)路(lu)徑(jing)等(deng)(deng)存在(zai)不(bu)同程度(du)的(de)差(cha)異(yi)。即使是對同一類產品(pin)(pin)(pin)，不(bu)同審(shen)(shen)批(pi)(pi)(pi)機關(guan)（甚至在(zai)同一審(shen)(shen)批(pi)(pi)(pi)機關(guan)內部(bu)）在(zai)審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批(pi)(pi)(pi)的(de)嚴格程度(du)及(ji)(ji)核準的(de)產品(pin)(pin)(pin)適用(yong)范圍、說明書、產品(pin)(pin)(pin)標準等(deng)(deng)方面(mian)也(ye)往往存在(zai)一些(xie)差(cha)別。經過(guo)國(guo)(guo)家藥品(pin)(pin)(pin)監督管理局組織多(duo)(duo)次(ci)審(shen)(shen)評業務培(pei)訓、審(shen)(shen)評能(neng)力檢查以及(ji)(ji)制定(ding)(ding)相應注冊指(zhi)導(dao)原則等(deng)(deng)多(duo)(duo)種(zhong)途徑(jing)的(de)努力，各個(ge)(ge)省份之間審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批(pi)(pi)(pi)能(neng)力的(de)差(cha)異(yi)在(zai)不(bu)斷縮小。在(zai)長(chang)期的(de)努力下，個(ge)(ge)別地(di)(di)區此前曾出現的(de)“高類低(di)批(pi)(pi)(pi)”或(huo)“低(di)類高批(pi)(pi)(pi)”現象已經大(da)幅(fu)減少(shao)，但要(yao)想從根本上解決審(shen)(shen)評尺(chi)度(du)不(bu)一的(de)問題，還需要(yao)依靠(kao)制度(du)的(de)進一步完善。
醫療器械臨床試驗數據真實性、合規性不(bu)高
醫療(liao)器械臨(lin)床(chuang)試(shi)驗是臨(lin)床(chuang)評價的(de)主要方(fang)式之(zhi)一，臨(lin)床(chuang)試(shi)驗數據的(de)真(zhen)實性和(he)合(he)規(gui)性對產品安全有效性的(de)驗證有直接影(ying)響。２０１７年，最(zui)高人民(min)法(fa)(fa)院(yuan)、最(zui)高人民(min)檢察院(yuan)聯合(he)出臺《關于辦理藥品、醫療(liao)器械注冊(ce)申請材料造(zao)(zao)假刑事案(an)件適用法(fa)(fa)律若干問題的(de)解釋》，依法(fa)(fa)懲(cheng)治藥品、醫療(liao)器械注冊(ce)過程中的(de)數據造(zao)(zao)假違(wei)法(fa)(fa)犯(fan)罪行為(wei)。
統一的(de)科學(xue)理念(nian)對醫療器械審(shen)評(ping)審(shen)批支撐不夠
我國(guo)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批部門一(yi)直(zhi)致力于產(chan)品(pin)審(shen)(shen)評尺(chi)(chi)度的(de)(de)(de)(de)統一(yi)，采取了(le)多種(zhong)途徑提(ti)升審(shen)(shen)評隊伍(wu)的(de)(de)(de)(de)專業性。但醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)門類眾多、學(xue)科(ke)交(jiao)叉性非常(chang)強(qiang)、技(ji)(ji)術更新(xin)(xin)速度快，對審(shen)(shen)評隊伍(wu)的(de)(de)(de)(de)專業能力提(ti)出了(le)挑戰。目前，從(cong)事(shi)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批的(de)(de)(de)(de)專業人(ren)員限于自(zi)己(ji)的(de)(de)(de)(de)專業背景和知(zhi)識結(jie)構，對同一(yi)個產(chan)品(pin)的(de)(de)(de)(de)理解不同，因此審(shen)(shen)評的(de)(de)(de)(de)側重點、尺(chi)(chi)度有時也會不同。隨著(zhu)３Ｄ打印(yin)技(ji)(ji)術、人(ren)工智能技(ji)(ji)術、大數據(ju)等新(xin)(xin)技(ji)(ji)術在(zai)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)領域的(de)(de)(de)(de)應用加快，醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批急需統一(yi)的(de)(de)(de)(de)科(ke)學(xue)理念來(lai)指導實踐。
醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)監(jian)管(guan)(guan)科(ke)學的(de)(de)提(ti)(ti)出，正好呼(hu)應了上述需(xu)要(yao)。從事監(jian)管(guan)(guan)的(de)(de)工作(zuo)人(ren)(ren)員(yuan)(yuan)(yuan)需(xu)要(yao)掌握監(jian)管(guan)(guan)科(ke)學的(de)(de)基(ji)本理(li)論與(yu)知(zhi)識(shi)，才能(neng)勝任新技術、新產品的(de)(de)審評(ping)(ping)審批(pi)。醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)審評(ping)(ping)員(yuan)(yuan)(yuan)、檢查(cha)員(yuan)(yuan)(yuan)需(xu)要(yao)非常(chang)(chang)熟悉行業(ye)法(fa)律法(fa)規和技術知(zhi)識(shi)，才能(neng)根據申(shen)請人(ren)(ren)提(ti)(ti)交的(de)(de)資(zi)料做出醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)產品安全有(you)效性的(de)(de)正確判(pan)斷。因此，這就對審評(ping)(ping)員(yuan)(yuan)(yuan)和檢查(cha)員(yuan)(yuan)(yuan)的(de)(de)專業(ye)能(neng)力(li)、工作(zuo)經驗和教育(yu)背景提(ti)(ti)出了較高的(de)(de)要(yao)求。但現實情況是，審評(ping)(ping)員(yuan)(yuan)(yuan)和檢查(cha)員(yuan)(yuan)(yuan)業(ye)務(wu)能(neng)力(li)的(de)(de)提(ti)(ti)升常(chang)(chang)常(chang)(chang)通(tong)過“碎片化”的(de)(de)培訓進(jin)行，在(zai)國(guo)家層面(mian)亟(ji)須形成(cheng)統(tong)一的(de)(de)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)審評(ping)(ping)審批(pi)理(li)念(nian)，這就有(you)賴于在(zai)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)監(jian)管(guan)(guan)科(ke)學的(de)(de)推動下(xia)，在(zai)產品審評(ping)(ping)原(yuan)則(ze)、審評(ping)(ping)理(li)念(nian)、審評(ping)(ping)方(fang)式和手段(duan)、審評(ping)(ping)監(jian)督(du)等(deng)方(fang)面(mian)形成(cheng)統(tong)一的(de)(de)科(ke)學內涵。
醫療器(qi)械(xie)臨床試(shi)驗需求得(de)不(bu)到(dao)滿足
醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)往(wang)往(wang)作為注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)申(shen)報的(de)(de)(de)(de)前(qian)置(zhi)程序(xu)存(cun)在(zai)，因(yin)(yin)此(ci)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)的(de)(de)(de)(de)進度(du)一(yi)定程度(du)決定著(zhu)整個(ge)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)申(shen)報的(de)(de)(de)(de)進度(du)。但(dan)多重因(yin)(yin)素(su)的(de)(de)(de)(de)制約(yue)使(shi)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)需求(qiu)得不到滿足(zu)，主要(yao)(yao)表現(xian)在(zai)３個(ge)方面(mian)：（１）臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)機(ji)構不僅數量(liang)少，而(er)且專業(ye)化程度(du)較(jiao)低，另外，與相對(dui)規(gui)范化和專業(ye)化的(de)(de)(de)(de)藥物(wu)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)相比，醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)在(zai)國內(nei)發展的(de)(de)(de)(de)時間短，尚處于完善(shan)階段；（２）醫(yi)療(liao)(liao)機(ji)構內(nei)從事(shi)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)活(huo)動的(de)(de)(de)(de)人員待遇(yu)偏低，加上國家藥品(pin)監(jian)督管理局(ju)發起的(de)(de)(de)(de)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)數據真實(shi)性、合規(gui)性核查行動，使(shi)得一(yi)些醫(yi)療(liao)(liao)機(ji)構權(quan)衡其風險(xian)收(shou)益比例后，開展臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)的(de)(de)(de)(de)意(yi)愿(yuan)和積極性都有(you)所(suo)下降，臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)排隊延(yan)誤現(xian)象嚴重，行業(ye)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)需求(qiu)更(geng)加難以及時得到滿足(zu)；（３）臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)申(shen)請者(zhe)相關專業(ye)能力較(jiao)弱(ruo)，導致整個(ge)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)過(guo)程難以順(shun)利開展，如許多生(sheng)產企業(ye)不清楚產品(pin)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)的(de)(de)(de)(de)流程，負責注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)的(de)(de)(de)(de)人員沒有(you)深入了解(jie)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)審批程序(xu)和注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)材料的(de)(de)(de)(de)具(ju)體要(yao)(yao)求(qiu)等。由于這些因(yin)(yin)素(su)的(de)(de)(de)(de)影響(xiang)，醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)成為影響(xiang)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)審評效率的(de)(de)(de)(de)主要(yao)(yao)原因(yin)(yin)。
醫療器械注冊(ce)質量管理責任界定不(bu)清晰
醫療(liao)器械(xie)臨床試驗數據真(zhen)實(shi)性(xing)、合(he)規性(xing)核查中(zhong)發(fa)(fa)現(xian)的(de)問題暴露了(le)醫療(liao)器械(xie)注冊管(guan)(guan)理(li)中(zhong)質量安全(quan)責任界(jie)定不清的(de)事實(shi)。某(mou)些醫療(liao)器械(xie)研發(fa)(fa)機構、注冊申請人通過捷徑將產(chan)(chan)品推向市場，卻對(dui)產(chan)(chan)品上(shang)市后的(de)責任不加理(li)會；許(xu)多(duo)生產(chan)(chan)企業、經營企業將產(chan)(chan)品生產(chan)(chan)、銷售(shou)以(yi)后，很少顧及產(chan)(chan)品上(shang)市后的(de)質量管(guan)(guan)理(li)。這(zhe)(zhe)就(jiu)導(dao)致每個主體承擔(dan)的(de)都(dou)是(shi)某(mou)個階段(duan)的(de)分(fen)段(duan)責任，而沒(mei)有主體愿意主動承擔(dan)產(chan)(chan)品全(quan)生命(ming)周期(qi)中(zhong)的(de)最終責任。這(zhe)(zhe)樣(yang)的(de)結果不利于醫療(liao)器械(xie)注冊管(guan)(guan)理(li)制度下(xia)(xia)質量安全(quan)責任的(de)落實(shi)，因此需要重新(xin)審視現(xian)行(xing)產(chan)(chan)品全(quan)生命(ming)周期(qi)分(fen)段(duan)管(guan)(guan)理(li)下(xia)(xia)各個主體之間的(de)法律關系。
完善我(wo)國醫療器(qi)械注冊(ce)管(guan)理(li)制度(du)的建議(yi)
將(jiang)醫(yi)療器械(xie)注冊(ce)人制度(du)確立為行業基本管理(li)制度(du)
自(zi)２０１７年１２月起，醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)注冊人制度最早(zao)在上海開始試(shi)點(dian)實施，現已擴展到全國２１個省（區、市）。該制度的(de)關(guan)鍵內(nei)容(rong)包(bao)括具備相應生產(chan)資質(zhi)的(de)醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)注冊人既可自(zi)行(xing)生產(chan)醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)，也(ye)可委(wei)托(tuo)生產(chan)，破除了(le)醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)注冊許可和生產(chan)許可的(de)捆綁模(mo)式，革新(xin)了(le)醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)注冊人持證后(hou)的(de)委(wei)托(tuo)生產(chan)管理方式，受(shou)到了(le)行(xing)業(ye)的(de)歡迎。建(jian)議在試(shi)點(dian)基礎上將醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)注冊人制度確(que)立為(wei)醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)行(xing)業(ye)的(de)基本管理制度。
２０１８年司法部《醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)監(jian)督(du)管理(li)(li)(li)(li)條例修正案（草案送(song)(song)審(shen)(shen)(shen)稿(gao)）》（以下簡稱《條例送(song)(song)審(shen)(shen)(shen)稿(gao)》）的(de)(de)第八條第二款(kuan)中(zhong)(zhong)提到(dao)了(le)(le)一個(ge)新的(de)(de)名詞——醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)上市(shi)許可(ke)持有(you)(you)人(ren)(ren)，實(shi)際上和醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)注冊人(ren)(ren)的(de)(de)內涵完全一致(zhi)，由(you)(you)于(yu)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)注冊人(ren)(ren)的(de)(de)權利(li)義務(wu)貫(guan)穿了(le)(le)整個(ge)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)產品(pin)(pin)全生命周(zhou)期(qi)的(de)(de)各個(ge)環節(jie)，將醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)注冊人(ren)(ren)制度(du)確立為行(xing)業(ye)基(ji)本(ben)管理(li)(li)(li)(li)制度(du)有(you)(you)利(li)于(yu)解決注冊管理(li)(li)(li)(li)實(shi)踐(jian)中(zhong)(zhong)的(de)(de)問題。此外(wai)，在《條例送(song)(song)審(shen)(shen)(shen)稿(gao)》中(zhong)(zhong)，不(bu)再規定由(you)(you)省(sheng)、自(zi)治區、直轄市(shi)食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)督(du)管理(li)(li)(li)(li)部門負(fu)責第二類醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)的(de)(de)審(shen)(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)(shen)批，而直接由(you)(you)國務(wu)院藥品(pin)(pin)監(jian)督(du)管理(li)(li)(li)(li)部門進行(xing)審(shen)(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)(shen)批。這(zhe)一點如果最終落實(shi)，實(shi)際上就取(qu)消了(le)(le)第二類醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)的(de)(de)省(sheng)級管理(li)(li)(li)(li)，有(you)(you)利(li)于(yu)解決不(bu)同地(di)區審(shen)(shen)(shen)批機構由(you)(you)于(yu)技術、經濟(ji)等方面的(de)(de)差異造成的(de)(de)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)注冊審(shen)(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)(shen)批尺度(du)不(bu)一的(de)(de)現(xian)象。
理順(shun)醫(yi)療器(qi)械相關審評審批制度的關系
我(wo)國(guo)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)審(shen)(shen)(shen)(shen)評審(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)制(zhi)度中，包含了(le)創新(xin)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)特(te)別(bie)審(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)、醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)優先審(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)、醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)應(ying)(ying)急(ji)審(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)以(yi)及醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)附(fu)條(tiao)(tiao)(tiao)件(jian)審(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)等(deng)多(duo)種形式。《條(tiao)(tiao)(tiao)例送審(shen)(shen)(shen)(shen)稿》第十三(san)條(tiao)(tiao)(tiao)第二(er)款規定，對用(yong)(yong)于治療(liao)(liao)(liao)罕見(jian)(jian)疾(ji)(ji)病(bing)(bing)、嚴重(zhong)(zhong)危及生(sheng)命(ming)(ming)且尚無有(you)(you)效(xiao)治療(liao)(liao)(liao)手段疾(ji)(ji)病(bing)(bing)和應(ying)(ying)對突(tu)(tu)(tu)發(fa)(fa)公(gong)共衛生(sheng)事(shi)件(jian)急(ji)需(xu)(xu)等(deng)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)，藥品(pin)監(jian)督管(guan)理部門可附(fu)條(tiao)(tiao)(tiao)件(jian)批(pi)(pi)準，并在(zai)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)注冊(ce)證(zheng)中載(zai)明相關事(shi)項(xiang)。這(zhe)是首次在(zai)立法草案中提出將附(fu)條(tiao)(tiao)(tiao)件(jian)審(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)作為(wei)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)注冊(ce)管(guan)理的(de)(de)重(zhong)(zhong)要(yao)(yao)(yao)類(lei)(lei)型，為(wei)解決某些緊急(ji)情形下需(xu)(xu)要(yao)(yao)(yao)急(ji)用(yong)(yong)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)的(de)(de)情況做好制(zhi)度儲備。創新(xin)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)特(te)別(bie)審(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)適用(yong)(yong)于滿(man)足條(tiao)(tiao)(tiao)件(jian)的(de)(de)創新(xin)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)，而(er)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)優先審(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)適用(yong)(yong)于罕見(jian)(jian)病(bing)(bing)、老人或兒童多(duo)發(fa)(fa)病(bing)(bing)、某些嚴重(zhong)(zhong)危及生(sheng)命(ming)(ming)但尚無有(you)(you)效(xiao)治療(liao)(liao)(liao)手段的(de)(de)疾(ji)(ji)病(bing)(bing)等(deng)所(suo)用(yong)(yong)的(de)(de)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)或國(guo)家重(zhong)(zhong)大科技(ji)專項(xiang)予以(yi)資助的(de)(de)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)。２００９年我(wo)國(guo)發(fa)(fa)布的(de)(de)《醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)應(ying)(ying)急(ji)審(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)程序》適用(yong)(yong)于突(tu)(tu)(tu)發(fa)(fa)公(gong)共衛生(sheng)事(shi)件(jian)應(ying)(ying)急(ji)所(suo)需(xu)(xu)，且在(zai)我(wo)國(guo)境(jing)內尚無同(tong)類(lei)(lei)產(chan)(chan)品(pin)上市的(de)(de)，或雖在(zai)我(wo)國(guo)境(jing)內已有(you)(you)同(tong)類(lei)(lei)產(chan)(chan)品(pin)上市，但供(gong)應(ying)(ying)不能(neng)滿(man)足突(tu)(tu)(tu)發(fa)(fa)公(gong)共衛生(sheng)事(shi)件(jian)應(ying)(ying)急(ji)處理需(xu)(xu)要(yao)(yao)(yao)的(de)(de)產(chan)(chan)品(pin)的(de)(de)審(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)。這(zhe)些審(shen)(shen)(shen)(shen)評審(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)制(zhi)度適用(yong)(yong)的(de)(de)對象各有(you)(you)側重(zhong)(zhong)，但也有(you)(you)交叉(cha)。如醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)附(fu)條(tiao)(tiao)(tiao)件(jian)審(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)和應(ying)(ying)急(ji)審(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)都(dou)針對突(tu)(tu)(tu)發(fa)(fa)公(gong)共衛生(sheng)事(shi)件(jian)，醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)優先審(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)和附(fu)條(tiao)(tiao)(tiao)件(jian)審(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)也都(dou)針對嚴重(zhong)(zhong)危及生(sheng)命(ming)(ming)且尚無有(you)(you)效(xiao)治療(liao)(liao)(liao)手段疾(ji)(ji)病(bing)(bing)的(de)(de)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)。未來需(xu)(xu)要(yao)(yao)(yao)從制(zhi)度上進一步明確(que)它們(men)的(de)(de)適用(yong)(yong)對象、適用(yong)(yong)程序以(yi)及適用(yong)(yong)要(yao)(yao)(yao)求(qiu)。
擴(kuo)大第二類醫療器械臨床評價豁免范圍
２０１４年(nian)版(ban)《條(tiao)(tiao)例(li)》第(di)(di)十七條(tiao)(tiao)規(gui)(gui)定(ding)了(le)符合條(tiao)(tiao)件(jian)的(de)(de)(de)(de)(de)第(di)(di)二類(lei)和第(di)(di)三類(lei)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)可以(yi)免(mian)(mian)于(yu)(yu)臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試驗，而(er)《條(tiao)(tiao)例(li)送審稿》第(di)(di)十九條(tiao)(tiao)第(di)(di)二款(kuan)提出(chu)原則(ze)上(shang)(shang)第(di)(di)二類(lei)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)注(zhu)冊申報(bao)不(bu)(bu)做臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)評(ping)(ping)(ping)(ping)價(jia)(jia)(jia)(jia)，這較(jiao)之此前的(de)(de)(de)(de)(de)規(gui)(gui)定(ding)有(you)明顯的(de)(de)(de)(de)(de)進步。一是(shi)新(xin)規(gui)(gui)定(ding)使(shi)(shi)用了(le)“臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)評(ping)(ping)(ping)(ping)價(jia)(jia)(jia)(jia)”的(de)(de)(de)(de)(de)概念，注(zhu)意到了(le)臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)評(ping)(ping)(ping)(ping)價(jia)(jia)(jia)(jia)與臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試驗的(de)(de)(de)(de)(de)區別。《條(tiao)(tiao)例(li)送審稿》第(di)(di)十九條(tiao)(tiao)第(di)(di)一款(kuan)首(shou)次明確(que)(que)了(le)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)評(ping)(ping)(ping)(ping)價(jia)(jia)(jia)(jia)的(de)(de)(de)(de)(de)定(ding)義，即“醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)評(ping)(ping)(ping)(ping)價(jia)(jia)(jia)(jia)是(shi)指(zhi)申請人通過臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)文獻資(zi)料(liao)、臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)經驗數據、臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試驗等(deng)(deng)信息對(dui)產(chan)品是(shi)否滿(man)足臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)適(shi)用范圍和使(shi)(shi)用要(yao)(yao)求(qiu)進行(xing)確(que)(que)認的(de)(de)(de)(de)(de)過程”。該定(ding)義理順了(le)臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)評(ping)(ping)(ping)(ping)價(jia)(jia)(jia)(jia)與臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試驗的(de)(de)(de)(de)(de)正確(que)(que)關系，指(zhi)出(chu)臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試驗是(shi)一種主要(yao)(yao)的(de)(de)(de)(de)(de)臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)評(ping)(ping)(ping)(ping)價(jia)(jia)(jia)(jia)方(fang)式，并不(bu)(bu)完全(quan)等(deng)(deng)同于(yu)(yu)臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)評(ping)(ping)(ping)(ping)價(jia)(jia)(jia)(jia)。二是(shi)提出(chu)第(di)(di)二類(lei)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)原則(ze)上(shang)(shang)不(bu)(bu)做臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)評(ping)(ping)(ping)(ping)價(jia)(jia)(jia)(jia)，這是(shi)對(dui)低風險醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)認知的(de)(de)(de)(de)(de)深入，有(you)利(li)于(yu)(yu)正確(que)(que)貫徹風險管(guan)理原則(ze)。三是(shi)在臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試驗機構和專業(ye)(ye)人才(cai)嚴重不(bu)(bu)足的(de)(de)(de)(de)(de)情況下，第(di)(di)二類(lei)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)評(ping)(ping)(ping)(ping)價(jia)(jia)(jia)(jia)活動的(de)(de)(de)(de)(de)減少有(you)利(li)于(yu)(yu)緩解整個(ge)行(xing)業(ye)(ye)的(de)(de)(de)(de)(de)人才(cai)資(zi)源緊缺局面。因此，就低風險的(de)(de)(de)(de)(de)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)而(er)言，構建(jian)以(yi)豁免(mian)(mian)臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)評(ping)(ping)(ping)(ping)價(jia)(jia)(jia)(jia)為(wei)常態、以(yi)需要(yao)(yao)進行(xing)臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)評(ping)(ping)(ping)(ping)價(jia)(jia)(jia)(jia)為(wei)例(li)外的(de)(de)(de)(de)(de)新(xin)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)評(ping)(ping)(ping)(ping)價(jia)(jia)(jia)(jia)制(zhi)度，對(dui)于(yu)(yu)提升醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)審評(ping)(ping)(ping)(ping)審批效率，將風險管(guan)理真正落實無疑是(shi)非常有(you)效的(de)(de)(de)(de)(de)。誠然(ran)(ran)，第(di)(di)二類(lei)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)原則(ze)上(shang)(shang)不(bu)(bu)做臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)評(ping)(ping)(ping)(ping)價(jia)(jia)(jia)(jia)，并不(bu)(bu)等(deng)(deng)于(yu)(yu)對(dui)它的(de)(de)(de)(de)(de)安全(quan)有(you)效性(xing)不(bu)(bu)做要(yao)(yao)求(qiu)。產(chan)品上(shang)(shang)市前，申請人仍然(ran)(ran)需要(yao)(yao)提供(gong)足夠(gou)的(de)(de)(de)(de)(de)資(zi)料(liao)來(lai)證明產(chan)品的(de)(de)(de)(de)(de)安全(quan)有(you)效性(xing)；產(chan)品上(shang)(shang)市后(hou)，監管(guan)部門也(ye)必須強化產(chan)品上(shang)(shang)市后(hou)的(de)(de)(de)(de)(de)質量管(guan)理。
加(jia)強醫(yi)療器械臨床(chuang)試驗(yan)和注(zhu)冊人才的培養
在(zai)(zai)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)行業(ye)，專(zhuan)(zhuan)業(ye)的醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)和(he)注(zhu)(zhu)冊(ce)專(zhuan)(zhuan)員(yuan)(yuan)(yuan)十分緊缺。醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)機(ji)構單(dan)獨針(zhen)對(dui)《醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)質量管理規(gui)范》的培訓(xun)很少或(huo)沒(mei)有。這在(zai)(zai)一定程度上影響了醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)的效率和(he)注(zhu)(zhu)冊(ce)申報的順利進(jin)行。為(wei)此，各醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)機(ji)構應(ying)以《醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)機(ji)構條件和(he)備(bei)案管理辦法(fa)(fa)》的實施為(wei)契(qi)機(ji)，增加臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)人員(yuan)(yuan)(yuan)的儲備(bei)，提升(sheng)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)人員(yuan)(yuan)(yuan)的工(gong)作待遇，建立一支專(zhuan)(zhuan)業(ye)化(hua)的醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)人才隊伍。國家應(ying)該將專(zhuan)(zhuan)業(ye)化(hua)的醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)、注(zhu)(zhu)冊(ce)專(zhuan)(zhuan)員(yuan)(yuan)(yuan)的培養(yang)提升(sheng)到與(yu)職業(ye)化(hua)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)檢查(cha)員(yuan)(yuan)(yuan)培養(yang)的同等(deng)高度，給予相(xiang)應(ying)的支持政(zheng)策(ce)和(he)引(yin)導。另外，醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)相(xiang)關(guan)企(qi)業(ye)要重(zhong)視(shi)和(he)加強對(dui)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)人員(yuan)(yuan)(yuan)、注(zhu)(zhu)冊(ce)專(zhuan)(zhuan)員(yuan)(yuan)(yuan)的內部培養(yang)。企(qi)業(ye)應(ying)積極主(zhu)動(dong)，重(zhong)視(shi)法(fa)(fa)律(lv)法(fa)(fa)規(gui)和(he)標(biao)準(zhun)的學習，由專(zhuan)(zhuan)人負責政(zheng)策(ce)法(fa)(fa)規(gui)、標(biao)準(zhun)及(ji)相(xiang)關(guan)審評指(zhi)(zhi)導原則的搜(sou)集、整理和(he)應(ying)用指(zhi)(zhi)導，確保產品在(zai)(zai)設計開發過程中(zhong)遵循法(fa)(fa)規(gui)要求(qiu)。此外，企(qi)業(ye)也可以通過崗前培訓(xun)、崗內指(zhi)(zhi)導、繼(ji)續教育等(deng)各種(zhong)方式提升(sheng)相(xiang)關(guan)人員(yuan)(yuan)(yuan)的專(zhuan)(zhuan)業(ye)能力和(he)綜合素質。
醫療器械行(xing)業(ye)有著非常廣闊的(de)前景，它將在市場需(xu)求的(de)拉(la)動和科技的(de)創(chuang)新(xin)中(zhong)得(de)到快速的(de)發展(zhan)。本文只(zhi)是從“注冊管(guan)理(li)(li)”這個(ge)切(qie)入點出(chu)發來探(tan)討醫療器械監管(guan)制度(du)(du)的(de)完善，還(huan)有更多(duo)(duo)地方(fang)值得(de)深入思考(kao)和探(tan)索。而(er)站在“注冊”的(de)角度(du)(du)，相信隨著《條例》和《辦法》的(de)修(xiu)訂和完善，實施了２０多(duo)(duo)年(nian)的(de)醫療器械注冊管(guan)理(li)(li)制度(du)(du)必將推(tui)陳出(chu)新(xin)，不斷煥(huan)發出(chu)新(xin)的(de)活力(li)。
