2020年(nian)，國家藥品監督管(guan)理(li)局以習近平(ping)新時代中(zhong)國特色社(she)會(hui)主義思想(xiang)為(wei)指導，堅(jian)持以人民為(wei)中(zhong)心的(de)發展思想(xiang)，嚴格落(luo)實(shi)“最嚴謹的(de)標準”要求，統籌(chou)推進疫情防(fang)控和監管(guan)工(gong)作，大力(li)推動醫療器械標準化(hua)各(ge)項工(gong)作，為(wei)醫療器械高質量發展提供堅(jian)強有力(li)的(de)保障。
一、疫情防控標準研究情況
（一）緊急研制疫情防控相關重點標(biao)準
緊(jin)急組(zu)織(zhi)制(zhi)定(ding)YY/T 1799-2020《可重(zhong)(zhong)復(fu)使用(yong)(yong)醫用(yong)(yong)防護服(fu)技術要(yao)求(qiu)(qiu)》，及時公(gong)開(kai)標準(zhun)文(wen)本(ben)。組(zu)織(zhi)申報新冠(guan)病毒核酸(suan)檢測試劑和高(gao)流(liu)量呼吸治療設備專(zhuan)用(yong)(yong)安全等疫情防控相關6項國家標準(zhun)立項，正按計(ji)劃制(zhi)定(ding)。組(zu)織(zhi)緊(jin)急制(zhi)定(ding)《醫用(yong)(yong)防護口罩技術要(yao)求(qiu)(qiu)》《醫用(yong)(yong)一次性(xing)(xing)防護服(fu)技術要(yao)求(qiu)(qiu)》《心(xin)肺轉流(liu)系(xi)統 熱交換水箱》《心(xin)肺轉流(liu)系(xi)統 滾(gun)壓式(shi)血泵》《氣囊式(shi)體外(wai)反搏裝置》《一次性(xing)(xing)使用(yong)(yong)靜脈輸液針》6項疫情防控重(zhong)(zhong)點醫療物(wu)資國家標準(zhun)英文(wen)版。
（二）積極申(shen)請(qing)疫情防(fang)控國(guo)際標(biao)準立項(xiang)
在(zai)申(shen)(shen)報(bao)國(guo)家標準立項(xiang)(xiang)的基礎上，組織同步申(shen)(shen)報(bao)新冠(guan)病毒(du)核酸(suan)檢測試劑(ji)和(he)高(gao)流量(liang)呼吸(xi)治療(liao)設備(bei)專用安全等疫(yi)(yi)情防控相關國(guo)際標準立項(xiang)(xiang)。其(qi)中《醫(yi)用電氣設備(bei) 第2-90部(bu)分(fen) 高(gao)流量(liang)呼吸(xi)治療(liao)設備(bei)基本(ben)安全和(he)基本(ben)性能》項(xiang)(xiang)目，國(guo)際電工委員會（IEC）和(he)國(guo)際標準化組織（ISO）分(fen)別以94.4%和(he)94.7%支持(chi)率高(gao)票獲(huo)得通過，并由中國(guo)專家擔任該項(xiang)(xiang)目負(fu)責人，這是由我國(guo)提(ti)出并成功立項(xiang)(xiang)的首(shou)個新冠(guan)疫(yi)(yi)情防控相關醫(yi)療(liao)器械國(guo)際標準項(xiang)(xiang)目。
（三）全力做好疫情防控標(biao)準技術支撐
1. 開(kai)(kai)展疫(yi)情防(fang)控醫療器械國內(nei)(nei)外(wai)(wai)標準比對。緊急(ji)組(zu)織開(kai)(kai)展醫用(yong)(yong)防(fang)護口罩、醫用(yong)(yong)防(fang)護服、重癥(zheng)呼吸機、體外(wai)(wai)膜肺(fei)氧合器（ECMO）等26種抗“疫(yi)”急(ji)需的重點(dian)保障醫療器械國內(nei)(nei)外(wai)(wai)標準關(guan)鍵技(ji)術指標對比分(fen)析。
2. 組(zu)織(zhi)開展(zhan)醫(yi)用防(fang)護(hu)產品應(ying)急(ji)滅(mie)菌(jun)技(ji)術(shu)研究。組(zu)織(zhi)起草《醫(yi)用一次性(xing)防(fang)護(hu)服輻(fu)照滅(mie)菌(jun)應(ying)急(ji)規范（臨時(shi)）》《醫(yi)用防(fang)護(hu)用品環氧乙烷滅(mie)菌(jun)后加速解析應(ying)急(ji)參考方法（臨時(shi)）》，有效(xiao)縮短了應(ying)急(ji)情(qing)況下(xia)醫(yi)用防(fang)護(hu)服、醫(yi)用口(kou)罩等投入使用的時(shi)間。
3. 積極組(zu)織開展(zhan)新冠(guan)疫情(qing)防控(kong)科研(yan)攻(gong)關。組(zu)織協調開展(zhan)國家(jia)“新型冠(guan)狀病毒(du)感染的肺炎(yan)疫情(qing)應急項目”專(zhuan)項中“醫用防護服技術研(yan)究(jiu)(jiu)和產品(pin)開發評價”課(ke)題研(yan)究(jiu)(jiu)。
二(er)、醫療器(qi)械(xie)標準體系情況
（一）明確醫療器械強(qiang)制性(xing)行業(ye)標準定位
2020年7月7日，國家藥(yao)監局印(yin)發《關于進(jin)一步加強醫療器(qi)械強制性行(xing)業標(biao)準管理有關事項的通知》（藥(yao)監綜械注(zhu)〔2020〕72號），明(ming)確了進(jin)一步維(wei)護醫療器(qi)械強制性行(xing)業標(biao)準的法律地(di)位，以(yi)及進(jin)一步優化(hua)標(biao)準體系等具體要求。
（二）開展“十(shi)四五”規(gui)劃(hua)前期(qi)研究
組織各(ge)單(dan)位(wei)在“十四五(wu)”藥(yao)品安全規劃的大框架下，結合醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)標準(zhun)各(ge)技術領域產(chan)業發展和(he)監管需求(qiu)的實(shi)際(ji)，認(ren)真研究“十四五(wu)”時(shi)期醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)標準(zhun)規劃。
（三）完善醫療器械標準(zhun)關(guan)鍵(jian)環節(jie)管理(li)程序
組織制定(ding)(ding)《醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)行業(ye)標(biao)準(zhun)(zhun)立項原則(ze)（試(shi)行）》《醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)國(guo)際標(biao)準(zhun)(zhun)化相關工(gong)作流程(cheng)》，修訂《醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)標(biao)準(zhun)(zhun)審核要點(dian)》，印(yin)發醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)國(guo)際標(biao)準(zhun)(zhun)轉化原則(ze)及要求(qiu)，提出醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)強制性標(biao)準(zhun)(zhun)制定(ding)(ding)新要求(qiu)，進一步規范(fan)、完善醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)標(biao)準(zhun)(zhun)關鍵(jian)環節工(gong)作流程(cheng)和要求(qiu)。
三、“十三五”標(biao)準制(zhi)修訂任務完成情況(kuang)
嚴格(ge)按(an)照《醫療器械標準(zhun)管理(li)辦(ban)法》《醫療器械標準(zhun)制修(xiu)訂工作管理(li)規范》要求，組織(zhi)、指導(dao)醫療器械標準(zhun)化（分(fen)）技(ji)(ji)術(shu)委員會或(huo)技(ji)(ji)術(shu)歸口單位[以下(xia)統稱標委會（技(ji)(ji)術(shu)歸口單位）]按(an)時保質完成醫療器械標準(zhun)制修(xiu)訂任務。
2020年下達醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)國家標(biao)準(zhun)制修(xiu)訂(ding)計劃27項(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)，醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)行業標(biao)準(zhun)制修(xiu)訂(ding)計劃87項(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)；發布醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)國家標(biao)準(zhun)24項(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)，醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)行業標(biao)準(zhun)125項(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)，醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)行業標(biao)準(zhun)修(xiu)改(gai)單10項(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)。截至2020年12月31日，醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)標(biao)準(zhun)共計1758項(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)（見表1），醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)標(biao)準(zhun)體系持續優化。
《“十(shi)三(san)五”國(guo)家藥品安(an)全(quan)規劃》中500項(xiang)醫療器(qi)械標準(zhun)制修訂任務已(yi)立項(xiang)561項(xiang)（見表2），超額完(wan)成12%，“十(shi)三(san)五”醫療器(qi)械標準(zhun)質(zhi)量提升專項(xiang)計劃圓滿收官。
（一）標準數量大幅提升(sheng)
“十(shi)五”“十(shi)一五”和“十(shi)二五”期間(jian)分別發布(bu)醫(yi)療(liao)器(qi)械標(biao)準(zhun)292項(xiang)、553項(xiang)和476項(xiang)。“十(shi)三五”期間(jian)，已發布(bu)醫(yi)療(liao)器(qi)械標(biao)準(zhun)總數(shu)(shu)為710項(xiang)，較“十(shi)二五”期間(jian)增(zeng)長了49%，其(qi)中國家標(biao)準(zhun)發布(bu)數(shu)(shu)量減少了15%，行業標(biao)準(zhun)發布(bu)數(shu)(shu)量增(zeng)長了59%。2020年(nian)共發布(bu)醫(yi)療(liao)器(qi)械標(biao)準(zhun)149項(xiang)，標(biao)準(zhun)發布(bu)數(shu)(shu)量較上一年(nian)度增(zeng)長了93%。自2001年(nian)“十(shi)五”實施以來醫(yi)療(liao)器(qi)械標(biao)準(zhun)發布(bu)數(shu)(shu)量大幅提升（見圖(tu)1）。
（二）標準結構(gou)組成更加(jia)合理
截至2020年12月(yue)31日(ri)，按標(biao)(biao)(biao)準(zhun)規范(fan)對(dui)象統計(ji)，現(xian)行有效的醫療(liao)器械標(biao)(biao)(biao)準(zhun)中基(ji)礎標(biao)(biao)(biao)準(zhun)286項(xiang)，占(zhan)(zhan)比(bi)16%；管理標(biao)(biao)(biao)準(zhun)54項(xiang)，占(zhan)(zhan)比(bi)3%；方(fang)法標(biao)(biao)(biao)準(zhun)422項(xiang)，占(zhan)(zhan)比(bi)24%；產品(pin)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)996項(xiang)，占(zhan)(zhan)比(bi)57%。
2020年發布(bu)的149項標(biao)準(zhun)(zhun)中(zhong)，基(ji)礎(chu)標(biao)準(zhun)(zhun)27項、管理標(biao)準(zhun)(zhun)6項、方法標(biao)準(zhun)(zhun)30項、產品標(biao)準(zhun)(zhun)86項，基(ji)礎(chu)標(biao)準(zhun)(zhun)占全年發布(bu)標(biao)準(zhun)(zhun)比例(li)逐年增(zeng)高(gao)，由2018年的5%增(zeng)長到(dao)18%，醫療器械標(biao)準(zhun)(zhun)體(ti)系結構(gou)組成更(geng)趨合理（見圖(tu)2）。
（三）標準領域覆蓋(gai)更(geng)加全(quan)面(mian)
截(jie)至2020年12月(yue)31日，按標(biao)準規范對象統(tong)計，現(xian)行(xing)有(you)效的(de)醫療器(qi)械(xie)標(biao)準按照《中國(guo)標(biao)準文獻分(fen)(fen)類法》，主要歸類在醫療器(qi)械(xie)綜合(he)（C30）至醫用(yong)衛生用(yong)品（C48）之間，占(zhan)比前5位的(de)分(fen)(fen)別是(shi)：醫用(yong)化驗設備（C44）14%，一(yi)般與(yu)顯微外(wai)科器(qi)械(xie)（C31）11%，矯形外(wai)科、骨科器(qi)械(xie)（C35）11%，口腔科器(qi)械(xie)、設備與(yu)材料（C33）10%，醫用(yong)射線設備（C43）9%（見(jian)圖3）。醫療器(qi)械(xie)標(biao)準基本(ben)覆蓋醫用(yong)電氣設備、手(shou)術器(qi)械(xie)、外(wai)科植入物等醫療器(qi)械(xie)各技術領域。
（四(si)）標準約束力更加優化
按照(zhao)《強制(zhi)性(xing)國家標(biao)準(zhun)管理(li)辦法(fa)》《關(guan)于進(jin)一(yi)步加強醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)強制(zhi)性(xing)行業標(biao)準(zhun)管理(li)有(you)關(guan)事項的通知》要求(qiu)，進(jin)一(yi)步優化完(wan)善醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)強制(zhi)性(xing)國家標(biao)準(zhun)和(he)強制(zhi)性(xing)行業標(biao)準(zhun)體系。經(jing)協(xie)調，2項醫(yi)用光學領域醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)強制(zhi)性(xing)標(biao)準(zhun)由工業和(he)信息化部調整到國家藥品監督管理(li)局。
截至2020年12月31日，現行(xing)(xing)有效的醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)強制(zhi)性標(biao)(biao)準(zhun)共397項，占比23%。其中強制(zhi)性國(guo)家(jia)標(biao)(biao)準(zhun)92項，行(xing)(xing)業標(biao)(biao)準(zhun)305項。397項醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)強制(zhi)性標(biao)(biao)準(zhun)中基礎(chu)通(tong)(tong)用(yong)標(biao)(biao)準(zhun) 106項（占27%）、方法標(biao)(biao)準(zhun) 2項（1%）、產(chan)品標(biao)(biao)準(zhun) 289 項（72%）。基礎(chu)通(tong)(tong)用(yong)標(biao)(biao)準(zhun)主要涉及產(chan)品通(tong)(tong)用(yong)安全和(he)技術要求(qiu)等(deng)方面；1項方法標(biao)(biao)準(zhun)在2020年通(tong)(tong)過實施評價后擬(ni)整合修訂為醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)推(tui)薦性行(xing)(xing)業標(biao)(biao)準(zhun)。2016年至2020年發布醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)強制(zhi)性標(biao)(biao)準(zhun)統計情(qing)況見(jian)圖(tu)4。
（五）醫用電氣設備安全標(biao)準發布實施
2020年(nian)4月，新(xin)版GB 9706.1-2020《醫用(yong)電氣(qi)設備 第1部分：基(ji)本(ben)安(an)(an)全和基(ji)本(ben)性能的(de)通用(yong)要求》正(zheng)式發(fa)布，將于2023年(nian)5月1日實施(shi)，是(shi)醫用(yong)電氣(qi)設備需(xu)要遵(zun)循的(de)基(ji)礎通用(yong)安(an)(an)全標(biao)(biao)(biao)準(zhun)。該標(biao)(biao)(biao)準(zhun)及其(qi)并列、專用(yong)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)均(jun)采用(yong)IEC 60601系(xi)列國(guo)際(ji)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)，其(qi)中(zhong)適于轉(zhuan)化(hua)的(de)IEC 60601系(xi)列標(biao)(biao)(biao)準(zhun)共(gong)74項(xiang)。國(guo)家藥品監督管理局組(zu)織制定了一(yi)攬子標(biao)(biao)(biao)準(zhun)轉(zhuan)化(hua)、編號、宣(xuan)貫(guan)方案，有(you)序推進系(xi)列標(biao)(biao)(biao)準(zhun)轉(zhuan)化(hua)。截至2020年(nian)12月31日，已發(fa)布15項(xiang)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)，39項(xiang)已完成(cheng)制修訂正(zheng)在(zai)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)審核及出(chu)版社審校階段(duan)，15項(xiang)正(zheng)在(zai)制修訂中(zhong)，需(xu)新(xin)轉(zhuan)化(hua)制定的(de)5項(xiang)專用(yong)安(an)(an)全標(biao)(biao)(biao)準(zhun)正(zheng)在(zai)申請國(guo)家標(biao)(biao)(biao)準(zhun)立項(xiang)。
四、標準組織架(jia)構(gou)建設(she)情(qing)況
2020年，國家藥品(pin)監督管理(li)局(ju)批準(zhun)(zhun)成(cheng)立(li)醫用機器(qi)人標準(zhun)(zhun)化(hua)(hua)技術(shu)歸口單(dan)(dan)位(wei)，批準(zhun)(zhun)籌建(jian)的全國醫療(liao)(liao)器(qi)械臨床評(ping)價質量管理(li)和通用要(yao)求標準(zhun)(zhun)化(hua)(hua)技術(shu)歸口單(dan)(dan)位(wei)正按程序推進(jin)中。自(zi)1980年第一(yi)個醫療(liao)(liao)器(qi)械標委(wei)會(hui)成(cheng)立(li)以來，標委(wei)會(hui)（技術(shu)歸口單(dan)(dan)位(wei)）數量已增長到33個（見(jian)圖5）,包括13個總標委(wei)會(hui)（TC）、13個分標委(wei)會(hui)（SC）和7個技術(shu)歸口單(dan)(dan)位(wei)。醫療(liao)(liao)器(qi)械標準(zhun)(zhun)組織架構見(jian)圖6。
五、標準精(jing)細化(hua)管理(li)情況
（一(yi)）梳(shu)理醫療器(qi)械標準現狀(zhuang)
探索(suo)性(xing)開(kai)(kai)展醫(yi)保(bao)目錄和一類醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械產品標(biao)準覆蓋情況(kuang)調研，為醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械標(biao)準立項(xiang)奠定基(ji)礎。組織對(dui)2009年12月31日前發布的(de)86項(xiang)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械強(qiang)制性(xing)標(biao)準開(kai)(kai)展標(biao)準實施評價，組織研提各技術(shu)領域醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械強(qiang)制性(xing)標(biao)準制定原則，系統梳(shu)理存量醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械強(qiang)制性(xing)標(biao)準，研提5年修訂計劃(hua)。
（二）建立國內外標準差(cha)異分(fen)析比對(dui)長效機制(zhi)
加強醫療(liao)器(qi)械標(biao)準(zhun)(zhun)國(guo)(guo)內外比(bi)(bi)(bi)對基(ji)礎性研(yan)究(jiu)，明(ming)確在標(biao)準(zhun)(zhun)立(li)項階段(duan)要提供(gong)與(yu)國(guo)(guo)際、國(guo)(guo)外區域(yu)或歐、美、日等國(guo)(guo)家標(biao)準(zhun)(zhun)的初步對比(bi)(bi)(bi)分(fen)析報告；在標(biao)準(zhun)(zhun)報批階段(duan)要就標(biao)準(zhun)(zhun)的重要技術(shu)指(zhi)標(biao)和對應的試驗方(fang)法(fa)與(yu)國(guo)(guo)際、國(guo)(guo)外標(biao)準(zhun)(zhun)的差(cha)異進行對比(bi)(bi)(bi)分(fen)析，并提供(gong)技術(shu)差(cha)異對比(bi)(bi)(bi)表(biao)，扎實做好醫療(liao)器(qi)械國(guo)(guo)內外標(biao)準(zhun)(zhun)差(cha)異分(fen)析技術(shu)儲(chu)備。
（三）強化(hua)標準宣(xuan)貫培訓(xun)
制定(ding)并對外公布2020年醫療器(qi)(qi)械(xie)標(biao)準(zhun)宣(xuan)(xuan)貫(guan)培訓(xun)，組(zu)織(zhi)召開醫療器(qi)(qi)械(xie)標(biao)準(zhun)綜合(he)知識(shi)線(xian)上培訓(xun)班，加強重要基礎通用(yong)標(biao)準(zhun)宣(xuan)(xuan)貫(guan)解(jie)讀(du)，在全(quan)國醫療器(qi)(qi)械(xie)安全(quan)宣(xuan)(xuan)傳周期間(jian)舉(ju)辦GB 9706.1-2020《醫用(yong)電氣(qi)設備(bei) 第1部分 基本安全(quan)和基本性能(neng)的(de)通用(yong)要求》免(mian)費網絡培訓(xun)公開課，共5900余人(ren)參訓(xun)，進一步統一對該(gai)標(biao)準(zhun)的(de)理(li)解(jie)。
六、參與國際標準制(zhi)修(xiu)訂情況(kuang)
（一）積極研提國際標準新項(xiang)目
2020年共提出《醫(yi)(yi)用(yong)輸液器 第15部(bu)分：避光輸液器》《組織工程醫(yi)(yi)療產(chan)品-脫(tuo)細(xi)胞基質支架材料的殘留DNA定量檢測方法》等9項(xiang)醫(yi)(yi)療器械國際標(biao)準(zhun)立(li)項(xiang)申請，其中1項(xiang)已(yi)成功立(li)項(xiang)，2項(xiang)已(yi)通(tong)過成員(yuan)國同意(yi)，進入項(xiang)目立(li)項(xiang)（NP）投票階段。
（二）有(you)序推進國際標準制(zhi)修訂
推動由我國(guo)(guo)(guo)主導或牽頭的(de)8項(xiang)(xiang)醫療(liao)(liao)器械國(guo)(guo)(guo)際標(biao)(biao)準(zhun)制定，其中由我國(guo)(guo)(guo)提出(chu)并成功立(li)(li)項(xiang)(xiang)的(de)首個新冠疫(yi)情防(fang)控相(xiang)關醫療(liao)(liao)器械國(guo)(guo)(guo)際標(biao)(biao)準(zhun)項(xiang)(xiang)目(mu)已結束國(guo)(guo)(guo)際標(biao)(biao)準(zhun)草(cao)案（DIS）投(tou)票(piao)；《心血管植入(ru)物－心臟封堵器》《醫用(yong)輸液器 第15部分(fen)：避光輸液器》等2項(xiang)(xiang)國(guo)(guo)(guo)際標(biao)(biao)準(zhun)項(xiang)(xiang)目(mu)已通(tong)過(guo)了委(wei)員會草(cao)案（CD）階段(duan)(duan)投(tou)票(piao)，進入(ru)到DIS投(tou)票(piao)階段(duan)(duan)；《組織工程醫療(liao)(liao)產品 軟骨核磁(ci)評價 第1部分(fen)：采用(yong)dGEMRIC 和 T2 Mapping技術的(de)臨床評價方(fang)法》由技術報告（TR）調(diao)整為技術規(gui)范（TS），項(xiang)(xiang)目(mu)立(li)(li)項(xiang)(xiang)（NP）投(tou)票(piao)階段(duan)(duan)獲(huo)得(de)成員國(guo)(guo)(guo)一致同意(yi)，進入(ru)工作組草(cao)案（WD）討論階段(duan)(duan)。
（三(san)）鼓勵(li)積極(ji)參與國(guo)際標(biao)準化活動
組(zu)織(zhi)參加(jia)國際標準(zhun)化(hua)會(hui)議20余次，及時跟蹤國際標準(zhun)新動態，代表我國參與國際標準(zhun)投(tou)票共(gong)計150余次。
七、標準信息公開情況
2020年(nian)(nian)，在(zai)國家藥品監督管理(li)(li)局醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)標(biao)(biao)準(zhun)管理(li)(li)中心（以下簡稱標(biao)(biao)管中心）網站(zhan)對(dui)外公(gong)(gong)(gong)(gong)開(kai)(kai)322項(xiang)(xiang)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)強制(zhi)(zhi)性標(biao)(biao)準(zhun)文本和808項(xiang)(xiang)非采標(biao)(biao)推薦(jian)性標(biao)(biao)準(zhun)文本，公(gong)(gong)(gong)(gong)開(kai)(kai)率均為100%。對(dui)外公(gong)(gong)(gong)(gong)開(kai)(kai)征求182項(xiang)(xiang)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)標(biao)(biao)準(zhun)立項(xiang)(xiang)項(xiang)(xiang)目和125項(xiang)(xiang)標(biao)(biao)準(zhun)征求意(yi)見(jian)稿(gao)及編制(zhi)(zhi)說明意(yi)見(jian)，公(gong)(gong)(gong)(gong)開(kai)(kai)時間分別為1個月(yue)和2個月(yue)。對(dui)外公(gong)(gong)(gong)(gong)開(kai)(kai)了94項(xiang)(xiang)各標(biao)(biao)委會(hui)（技(ji)術歸口單(dan)位）醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)標(biao)(biao)準(zhun)項(xiang)(xiang)目征集、委員征集、標(biao)(biao)準(zhun)審定會(hui)等相關信息(xi)，鼓勵各方積極參與醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)標(biao)(biao)準(zhun)制(zhi)(zhi)修訂(ding)工作。及時公(gong)(gong)(gong)(gong)布2020年(nian)(nian)度醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)標(biao)(biao)準(zhun)宣(xuan)貫計劃(hua)，加(jia)大(da)標(biao)(biao)準(zhun)宣(xuan)貫的(de)力(li)度。對(dui)從標(biao)(biao)管中心公(gong)(gong)(gong)(gong)眾反饋(kui)平臺反饋(kui)的(de)137項(xiang)(xiang)意(yi)見(jian)建(jian)議及時進行(xing)答復處理(li)(li)。建(jian)立了各相關方廣泛參與醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)標(biao)(biao)準(zhun)制(zhi)(zhi)修訂(ding)全過程的(de)機制(zhi)(zhi)（見(jian)表3）。
一、疫情防控標準研究情況
（一）緊急研制疫情防控相關重點標(biao)準
緊(jin)急組(zu)織(zhi)制(zhi)定(ding)YY/T 1799-2020《可重(zhong)(zhong)復(fu)使用(yong)(yong)醫用(yong)(yong)防護服(fu)技術要(yao)求(qiu)(qiu)》，及時公(gong)開(kai)標準(zhun)文(wen)本(ben)。組(zu)織(zhi)申報新冠(guan)病毒核酸(suan)檢測試劑和高(gao)流(liu)量呼吸治療設備專(zhuan)用(yong)(yong)安全等疫情防控相關6項國家標準(zhun)立項，正按計(ji)劃制(zhi)定(ding)。組(zu)織(zhi)緊(jin)急制(zhi)定(ding)《醫用(yong)(yong)防護口罩技術要(yao)求(qiu)(qiu)》《醫用(yong)(yong)一次性(xing)(xing)防護服(fu)技術要(yao)求(qiu)(qiu)》《心(xin)肺轉流(liu)系(xi)統 熱交換水箱》《心(xin)肺轉流(liu)系(xi)統 滾(gun)壓式(shi)血泵》《氣囊式(shi)體外(wai)反搏裝置》《一次性(xing)(xing)使用(yong)(yong)靜脈輸液針》6項疫情防控重(zhong)(zhong)點醫療物(wu)資國家標準(zhun)英文(wen)版。
（二）積極申(shen)請(qing)疫情防(fang)控國(guo)際標(biao)準立項(xiang)
在(zai)申(shen)(shen)報(bao)國(guo)家標準立項(xiang)(xiang)的基礎上，組織同步申(shen)(shen)報(bao)新冠(guan)病毒(du)核酸(suan)檢測試劑(ji)和(he)高(gao)流量(liang)呼吸(xi)治療(liao)設備(bei)專用安全等疫(yi)(yi)情防控相關國(guo)際標準立項(xiang)(xiang)。其(qi)中《醫(yi)用電氣設備(bei) 第2-90部(bu)分(fen) 高(gao)流量(liang)呼吸(xi)治療(liao)設備(bei)基本(ben)安全和(he)基本(ben)性能》項(xiang)(xiang)目，國(guo)際電工委員會（IEC）和(he)國(guo)際標準化組織（ISO）分(fen)別以94.4%和(he)94.7%支持(chi)率高(gao)票獲(huo)得通過，并由中國(guo)專家擔任該項(xiang)(xiang)目負(fu)責人，這是由我國(guo)提(ti)出并成功立項(xiang)(xiang)的首(shou)個新冠(guan)疫(yi)(yi)情防控相關醫(yi)療(liao)器械國(guo)際標準項(xiang)(xiang)目。
（三）全力做好疫情防控標(biao)準技術支撐
1. 開(kai)(kai)展疫(yi)情防(fang)控醫療器械國內(nei)(nei)外(wai)(wai)標準比對。緊急(ji)組(zu)織開(kai)(kai)展醫用(yong)(yong)防(fang)護口罩、醫用(yong)(yong)防(fang)護服、重癥(zheng)呼吸機、體外(wai)(wai)膜肺(fei)氧合器（ECMO）等26種抗“疫(yi)”急(ji)需的重點(dian)保障醫療器械國內(nei)(nei)外(wai)(wai)標準關(guan)鍵技(ji)術指標對比分(fen)析。
2. 組(zu)織(zhi)開展(zhan)醫(yi)用防(fang)護(hu)產品應(ying)急(ji)滅(mie)菌(jun)技(ji)術(shu)研究。組(zu)織(zhi)起草《醫(yi)用一次性(xing)防(fang)護(hu)服輻(fu)照滅(mie)菌(jun)應(ying)急(ji)規范（臨時(shi)）》《醫(yi)用防(fang)護(hu)用品環氧乙烷滅(mie)菌(jun)后加速解析應(ying)急(ji)參考方法（臨時(shi)）》，有效(xiao)縮短了應(ying)急(ji)情(qing)況下(xia)醫(yi)用防(fang)護(hu)服、醫(yi)用口(kou)罩等投入使用的時(shi)間。
3. 積極組(zu)織開展(zhan)新冠(guan)疫情(qing)防控(kong)科研(yan)攻(gong)關。組(zu)織協調開展(zhan)國家(jia)“新型冠(guan)狀病毒(du)感染的肺炎(yan)疫情(qing)應急項目”專(zhuan)項中“醫用防護服技術研(yan)究(jiu)(jiu)和產品(pin)開發評價”課(ke)題研(yan)究(jiu)(jiu)。
二(er)、醫療器(qi)械(xie)標準體系情況
（一）明確醫療器械強(qiang)制性(xing)行業(ye)標準定位
2020年7月7日，國家藥(yao)監局印(yin)發《關于進(jin)一步加強醫療器(qi)械強制性行(xing)業標(biao)準管理有關事項的通知》（藥(yao)監綜械注(zhu)〔2020〕72號），明(ming)確了進(jin)一步維(wei)護醫療器(qi)械強制性行(xing)業標(biao)準的法律地(di)位，以(yi)及進(jin)一步優化(hua)標(biao)準體系等具體要求。
（二）開展“十(shi)四五”規(gui)劃(hua)前期(qi)研究
組織各(ge)單(dan)位(wei)在“十四五(wu)”藥(yao)品安全規劃的大框架下，結合醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)標準(zhun)各(ge)技術領域產(chan)業發展和(he)監管需求(qiu)的實(shi)際(ji)，認(ren)真研究“十四五(wu)”時(shi)期醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)標準(zhun)規劃。
（三）完善醫療器械標準(zhun)關(guan)鍵(jian)環節(jie)管理(li)程序
組織制定(ding)(ding)《醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)行業(ye)標(biao)準(zhun)(zhun)立項原則(ze)（試(shi)行）》《醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)國(guo)際標(biao)準(zhun)(zhun)化相關工(gong)作流程(cheng)》，修訂《醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)標(biao)準(zhun)(zhun)審核要點(dian)》，印(yin)發醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)國(guo)際標(biao)準(zhun)(zhun)轉化原則(ze)及要求(qiu)，提出醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)強制性標(biao)準(zhun)(zhun)制定(ding)(ding)新要求(qiu)，進一步規范(fan)、完善醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)標(biao)準(zhun)(zhun)關鍵(jian)環節工(gong)作流程(cheng)和要求(qiu)。
三、“十三五”標(biao)準制(zhi)修訂任務完成情況(kuang)
嚴格(ge)按(an)照《醫療器械標準(zhun)管理(li)辦(ban)法》《醫療器械標準(zhun)制修(xiu)訂工作管理(li)規范》要求，組織(zhi)、指導(dao)醫療器械標準(zhun)化（分(fen)）技(ji)(ji)術(shu)委員會或(huo)技(ji)(ji)術(shu)歸口單位[以下(xia)統稱標委會（技(ji)(ji)術(shu)歸口單位）]按(an)時保質完成醫療器械標準(zhun)制修(xiu)訂任務。
2020年下達醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)國家標(biao)準(zhun)制修(xiu)訂(ding)計劃27項(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)，醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)行業標(biao)準(zhun)制修(xiu)訂(ding)計劃87項(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)；發布醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)國家標(biao)準(zhun)24項(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)，醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)行業標(biao)準(zhun)125項(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)，醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)行業標(biao)準(zhun)修(xiu)改(gai)單10項(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)。截至2020年12月31日，醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)標(biao)準(zhun)共計1758項(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)（見表1），醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)標(biao)準(zhun)體系持續優化。
《“十(shi)三(san)五”國(guo)家藥品安(an)全(quan)規劃》中500項(xiang)醫療器(qi)械標準(zhun)制修訂任務已(yi)立項(xiang)561項(xiang)（見表2），超額完(wan)成12%，“十(shi)三(san)五”醫療器(qi)械標準(zhun)質(zhi)量提升專項(xiang)計劃圓滿收官。
（一）標準數量大幅提升(sheng)
“十(shi)五”“十(shi)一五”和“十(shi)二五”期間(jian)分別發布(bu)醫(yi)療(liao)器(qi)械標(biao)準(zhun)292項(xiang)、553項(xiang)和476項(xiang)。“十(shi)三五”期間(jian)，已發布(bu)醫(yi)療(liao)器(qi)械標(biao)準(zhun)總數(shu)(shu)為710項(xiang)，較“十(shi)二五”期間(jian)增(zeng)長了49%，其(qi)中國家標(biao)準(zhun)發布(bu)數(shu)(shu)量減少了15%，行業標(biao)準(zhun)發布(bu)數(shu)(shu)量增(zeng)長了59%。2020年(nian)共發布(bu)醫(yi)療(liao)器(qi)械標(biao)準(zhun)149項(xiang)，標(biao)準(zhun)發布(bu)數(shu)(shu)量較上一年(nian)度增(zeng)長了93%。自2001年(nian)“十(shi)五”實施以來醫(yi)療(liao)器(qi)械標(biao)準(zhun)發布(bu)數(shu)(shu)量大幅提升（見圖(tu)1）。
（二）標準結構(gou)組成更加(jia)合理
截至2020年12月(yue)31日(ri)，按標(biao)(biao)(biao)準(zhun)規范(fan)對(dui)象統計(ji)，現(xian)行有效的醫療(liao)器械標(biao)(biao)(biao)準(zhun)中基(ji)礎標(biao)(biao)(biao)準(zhun)286項(xiang)，占(zhan)(zhan)比(bi)16%；管理標(biao)(biao)(biao)準(zhun)54項(xiang)，占(zhan)(zhan)比(bi)3%；方(fang)法標(biao)(biao)(biao)準(zhun)422項(xiang)，占(zhan)(zhan)比(bi)24%；產品(pin)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)996項(xiang)，占(zhan)(zhan)比(bi)57%。
2020年發布(bu)的149項標(biao)準(zhun)(zhun)中(zhong)，基(ji)礎(chu)標(biao)準(zhun)(zhun)27項、管理標(biao)準(zhun)(zhun)6項、方法標(biao)準(zhun)(zhun)30項、產品標(biao)準(zhun)(zhun)86項，基(ji)礎(chu)標(biao)準(zhun)(zhun)占全年發布(bu)標(biao)準(zhun)(zhun)比例(li)逐年增(zeng)高(gao)，由2018年的5%增(zeng)長到(dao)18%，醫療器械標(biao)準(zhun)(zhun)體(ti)系結構(gou)組成更(geng)趨合理（見圖(tu)2）。
（三）標準領域覆蓋(gai)更(geng)加全(quan)面(mian)
截(jie)至2020年12月(yue)31日，按標(biao)準規范對象統(tong)計，現(xian)行(xing)有(you)效的(de)醫療器(qi)械(xie)標(biao)準按照《中國(guo)標(biao)準文獻分(fen)(fen)類法》，主要歸類在醫療器(qi)械(xie)綜合(he)（C30）至醫用(yong)衛生用(yong)品（C48）之間，占(zhan)比前5位的(de)分(fen)(fen)別是(shi)：醫用(yong)化驗設備（C44）14%，一(yi)般與(yu)顯微外(wai)科器(qi)械(xie)（C31）11%，矯形外(wai)科、骨科器(qi)械(xie)（C35）11%，口腔科器(qi)械(xie)、設備與(yu)材料（C33）10%，醫用(yong)射線設備（C43）9%（見(jian)圖3）。醫療器(qi)械(xie)標(biao)準基本(ben)覆蓋醫用(yong)電氣設備、手(shou)術器(qi)械(xie)、外(wai)科植入物等醫療器(qi)械(xie)各技術領域。
（四(si)）標準約束力更加優化
按照(zhao)《強制(zhi)性(xing)國家標(biao)準(zhun)管理(li)辦法(fa)》《關(guan)于進(jin)一(yi)步加強醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)強制(zhi)性(xing)行業標(biao)準(zhun)管理(li)有(you)關(guan)事項的通知》要求(qiu)，進(jin)一(yi)步優化完(wan)善醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)強制(zhi)性(xing)國家標(biao)準(zhun)和(he)強制(zhi)性(xing)行業標(biao)準(zhun)體系。經(jing)協(xie)調，2項醫(yi)用光學領域醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)強制(zhi)性(xing)標(biao)準(zhun)由工業和(he)信息化部調整到國家藥品監督管理(li)局。
截至2020年12月31日，現行(xing)(xing)有效的醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)強制(zhi)性標(biao)(biao)準(zhun)共397項，占比23%。其中強制(zhi)性國(guo)家(jia)標(biao)(biao)準(zhun)92項，行(xing)(xing)業標(biao)(biao)準(zhun)305項。397項醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)強制(zhi)性標(biao)(biao)準(zhun)中基礎(chu)通(tong)(tong)用(yong)標(biao)(biao)準(zhun) 106項（占27%）、方法標(biao)(biao)準(zhun) 2項（1%）、產(chan)品標(biao)(biao)準(zhun) 289 項（72%）。基礎(chu)通(tong)(tong)用(yong)標(biao)(biao)準(zhun)主要涉及產(chan)品通(tong)(tong)用(yong)安全和(he)技術要求(qiu)等(deng)方面；1項方法標(biao)(biao)準(zhun)在2020年通(tong)(tong)過實施評價后擬(ni)整合修訂為醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)推(tui)薦性行(xing)(xing)業標(biao)(biao)準(zhun)。2016年至2020年發布醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)強制(zhi)性標(biao)(biao)準(zhun)統計情(qing)況見(jian)圖(tu)4。
（五）醫用電氣設備安全標(biao)準發布實施
2020年(nian)4月，新(xin)版GB 9706.1-2020《醫用(yong)電氣(qi)設備 第1部分：基(ji)本(ben)安(an)(an)全和基(ji)本(ben)性能的(de)通用(yong)要求》正(zheng)式發(fa)布，將于2023年(nian)5月1日實施(shi)，是(shi)醫用(yong)電氣(qi)設備需(xu)要遵(zun)循的(de)基(ji)礎通用(yong)安(an)(an)全標(biao)(biao)(biao)準(zhun)。該標(biao)(biao)(biao)準(zhun)及其(qi)并列、專用(yong)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)均(jun)采用(yong)IEC 60601系(xi)列國(guo)際(ji)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)，其(qi)中(zhong)適于轉(zhuan)化(hua)的(de)IEC 60601系(xi)列標(biao)(biao)(biao)準(zhun)共(gong)74項(xiang)。國(guo)家藥品監督管理局組(zu)織制定了一(yi)攬子標(biao)(biao)(biao)準(zhun)轉(zhuan)化(hua)、編號、宣(xuan)貫(guan)方案，有(you)序推進系(xi)列標(biao)(biao)(biao)準(zhun)轉(zhuan)化(hua)。截至2020年(nian)12月31日，已發(fa)布15項(xiang)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)，39項(xiang)已完成(cheng)制修訂正(zheng)在(zai)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)審核及出(chu)版社審校階段(duan)，15項(xiang)正(zheng)在(zai)制修訂中(zhong)，需(xu)新(xin)轉(zhuan)化(hua)制定的(de)5項(xiang)專用(yong)安(an)(an)全標(biao)(biao)(biao)準(zhun)正(zheng)在(zai)申請國(guo)家標(biao)(biao)(biao)準(zhun)立項(xiang)。
四、標準組織架(jia)構(gou)建設(she)情(qing)況
2020年，國家藥品(pin)監督管理(li)局(ju)批準(zhun)(zhun)成(cheng)立(li)醫用機器(qi)人標準(zhun)(zhun)化(hua)(hua)技術(shu)歸口單(dan)(dan)位(wei)，批準(zhun)(zhun)籌建(jian)的全國醫療(liao)(liao)器(qi)械臨床評(ping)價質量管理(li)和通用要(yao)求標準(zhun)(zhun)化(hua)(hua)技術(shu)歸口單(dan)(dan)位(wei)正按程序推進(jin)中。自(zi)1980年第一(yi)個醫療(liao)(liao)器(qi)械標委(wei)會(hui)成(cheng)立(li)以來，標委(wei)會(hui)（技術(shu)歸口單(dan)(dan)位(wei)）數量已增長到33個（見(jian)圖5）,包括13個總標委(wei)會(hui)（TC）、13個分標委(wei)會(hui)（SC）和7個技術(shu)歸口單(dan)(dan)位(wei)。醫療(liao)(liao)器(qi)械標準(zhun)(zhun)組織架構見(jian)圖6。
五、標準精(jing)細化(hua)管理(li)情況
（一(yi)）梳(shu)理醫療器(qi)械標準現狀(zhuang)
探索(suo)性(xing)開(kai)(kai)展醫(yi)保(bao)目錄和一類醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械產品標(biao)準覆蓋情況(kuang)調研，為醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械標(biao)準立項(xiang)奠定基(ji)礎。組織對(dui)2009年12月31日前發布的(de)86項(xiang)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械強(qiang)制性(xing)標(biao)準開(kai)(kai)展標(biao)準實施評價，組織研提各技術(shu)領域醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械強(qiang)制性(xing)標(biao)準制定原則，系統梳(shu)理存量醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械強(qiang)制性(xing)標(biao)準，研提5年修訂計劃(hua)。
（二）建立國內外標準差(cha)異分(fen)析比對(dui)長效機制(zhi)
加強醫療(liao)器(qi)械標(biao)準(zhun)(zhun)國(guo)(guo)內外比(bi)(bi)(bi)對基(ji)礎性研(yan)究(jiu)，明(ming)確在標(biao)準(zhun)(zhun)立(li)項階段(duan)要提供(gong)與(yu)國(guo)(guo)際、國(guo)(guo)外區域(yu)或歐、美、日等國(guo)(guo)家標(biao)準(zhun)(zhun)的初步對比(bi)(bi)(bi)分(fen)析報告；在標(biao)準(zhun)(zhun)報批階段(duan)要就標(biao)準(zhun)(zhun)的重要技術(shu)指(zhi)標(biao)和對應的試驗方(fang)法(fa)與(yu)國(guo)(guo)際、國(guo)(guo)外標(biao)準(zhun)(zhun)的差(cha)異進行對比(bi)(bi)(bi)分(fen)析，并提供(gong)技術(shu)差(cha)異對比(bi)(bi)(bi)表(biao)，扎實做好醫療(liao)器(qi)械國(guo)(guo)內外標(biao)準(zhun)(zhun)差(cha)異分(fen)析技術(shu)儲(chu)備。
（三）強化(hua)標準宣(xuan)貫培訓(xun)
制定(ding)并對外公布2020年醫療器(qi)(qi)械(xie)標(biao)準(zhun)宣(xuan)(xuan)貫(guan)培訓(xun)，組(zu)織(zhi)召開醫療器(qi)(qi)械(xie)標(biao)準(zhun)綜合(he)知識(shi)線(xian)上培訓(xun)班，加強重要基礎通用(yong)標(biao)準(zhun)宣(xuan)(xuan)貫(guan)解(jie)讀(du)，在全(quan)國醫療器(qi)(qi)械(xie)安全(quan)宣(xuan)(xuan)傳周期間(jian)舉(ju)辦GB 9706.1-2020《醫用(yong)電氣(qi)設備(bei) 第1部分 基本安全(quan)和基本性能(neng)的(de)通用(yong)要求》免(mian)費網絡培訓(xun)公開課，共5900余人(ren)參訓(xun)，進一步統一對該(gai)標(biao)準(zhun)的(de)理(li)解(jie)。
六、參與國際標準制(zhi)修(xiu)訂情況(kuang)
（一）積極研提國際標準新項(xiang)目
2020年共提出《醫(yi)(yi)用(yong)輸液器 第15部(bu)分：避光輸液器》《組織工程醫(yi)(yi)療產(chan)品-脫(tuo)細(xi)胞基質支架材料的殘留DNA定量檢測方法》等9項(xiang)醫(yi)(yi)療器械國際標(biao)準(zhun)立(li)項(xiang)申請，其中1項(xiang)已(yi)成功立(li)項(xiang)，2項(xiang)已(yi)通(tong)過成員(yuan)國同意(yi)，進入項(xiang)目立(li)項(xiang)（NP）投票階段。
（二）有(you)序推進國際標準制(zhi)修訂
推動由我國(guo)(guo)(guo)主導或牽頭的(de)8項(xiang)(xiang)醫療(liao)(liao)器械國(guo)(guo)(guo)際標(biao)(biao)準(zhun)制定，其中由我國(guo)(guo)(guo)提出(chu)并成功立(li)(li)項(xiang)(xiang)的(de)首個新冠疫(yi)情防(fang)控相(xiang)關醫療(liao)(liao)器械國(guo)(guo)(guo)際標(biao)(biao)準(zhun)項(xiang)(xiang)目(mu)已結束國(guo)(guo)(guo)際標(biao)(biao)準(zhun)草(cao)案（DIS）投(tou)票(piao)；《心血管植入(ru)物－心臟封堵器》《醫用(yong)輸液器 第15部分(fen)：避光輸液器》等2項(xiang)(xiang)國(guo)(guo)(guo)際標(biao)(biao)準(zhun)項(xiang)(xiang)目(mu)已通(tong)過(guo)了委(wei)員會草(cao)案（CD）階段(duan)(duan)投(tou)票(piao)，進入(ru)到DIS投(tou)票(piao)階段(duan)(duan)；《組織工程醫療(liao)(liao)產品 軟骨核磁(ci)評價 第1部分(fen)：采用(yong)dGEMRIC 和 T2 Mapping技術的(de)臨床評價方(fang)法》由技術報告（TR）調(diao)整為技術規(gui)范（TS），項(xiang)(xiang)目(mu)立(li)(li)項(xiang)(xiang)（NP）投(tou)票(piao)階段(duan)(duan)獲(huo)得(de)成員國(guo)(guo)(guo)一致同意(yi)，進入(ru)工作組草(cao)案（WD）討論階段(duan)(duan)。
（三(san)）鼓勵(li)積極(ji)參與國(guo)際標(biao)準化活動
組(zu)織(zhi)參加(jia)國際標準(zhun)化(hua)會(hui)議20余次，及時跟蹤國際標準(zhun)新動態，代表我國參與國際標準(zhun)投(tou)票共(gong)計150余次。
七、標準信息公開情況
2020年(nian)(nian)，在(zai)國家藥品監督管理(li)(li)局醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)標(biao)(biao)準(zhun)管理(li)(li)中心（以下簡稱標(biao)(biao)管中心）網站(zhan)對(dui)外公(gong)(gong)(gong)(gong)開(kai)(kai)322項(xiang)(xiang)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)強制(zhi)(zhi)性標(biao)(biao)準(zhun)文本和808項(xiang)(xiang)非采標(biao)(biao)推薦(jian)性標(biao)(biao)準(zhun)文本，公(gong)(gong)(gong)(gong)開(kai)(kai)率均為100%。對(dui)外公(gong)(gong)(gong)(gong)開(kai)(kai)征求182項(xiang)(xiang)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)標(biao)(biao)準(zhun)立項(xiang)(xiang)項(xiang)(xiang)目和125項(xiang)(xiang)標(biao)(biao)準(zhun)征求意(yi)見(jian)稿(gao)及編制(zhi)(zhi)說明意(yi)見(jian)，公(gong)(gong)(gong)(gong)開(kai)(kai)時間分別為1個月(yue)和2個月(yue)。對(dui)外公(gong)(gong)(gong)(gong)開(kai)(kai)了94項(xiang)(xiang)各標(biao)(biao)委會(hui)（技(ji)術歸口單(dan)位）醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)標(biao)(biao)準(zhun)項(xiang)(xiang)目征集、委員征集、標(biao)(biao)準(zhun)審定會(hui)等相關信息(xi)，鼓勵各方積極參與醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)標(biao)(biao)準(zhun)制(zhi)(zhi)修訂(ding)工作。及時公(gong)(gong)(gong)(gong)布2020年(nian)(nian)度醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)標(biao)(biao)準(zhun)宣(xuan)貫計劃(hua)，加(jia)大(da)標(biao)(biao)準(zhun)宣(xuan)貫的(de)力(li)度。對(dui)從標(biao)(biao)管中心公(gong)(gong)(gong)(gong)眾反饋(kui)平臺反饋(kui)的(de)137項(xiang)(xiang)意(yi)見(jian)建(jian)議及時進行(xing)答復處理(li)(li)。建(jian)立了各相關方廣泛參與醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)標(biao)(biao)準(zhun)制(zhi)(zhi)修訂(ding)全過程的(de)機制(zhi)(zhi)（見(jian)表3）。
