2020年(nian)，國家藥品監督(du)管理局(ju)以習(xi)近平(ping)新時代中國特色社(she)會(hui)主義(yi)思想為(wei)指導，堅持以人民為(wei)中心的發(fa)展(zhan)(zhan)思想，嚴格落實“最(zui)嚴謹(jin)的標(biao)準(zhun)”要求，統(tong)籌(chou)推進疫(yi)情防控和監管工(gong)作(zuo)，大力推動醫療(liao)器械標(biao)準(zhun)化各(ge)項工(gong)作(zuo)，為(wei)醫療(liao)器械高質量發(fa)展(zhan)(zhan)提供(gong)堅強有力的保障。
一、疫情防控標準研究情況(kuang)
（一(yi)）緊急(ji)研(yan)制疫情防控相關重點標(biao)準
緊(jin)急組織(zhi)制定YY/T 1799-2020《可重復使(shi)用(yong)醫用(yong)防護(hu)服技術要求(qiu)》，及時公開標(biao)(biao)準(zhun)文(wen)本(ben)。組織(zhi)申報新冠(guan)病(bing)毒核酸檢測(ce)試劑(ji)和(he)高流量呼吸治療設(she)備專(zhuan)用(yong)安全(quan)等疫情防控相關6項(xiang)國家標(biao)(biao)準(zhun)立項(xiang)，正按計劃制定。組織(zhi)緊(jin)急制定《醫用(yong)防護(hu)口(kou)罩技術要求(qiu)》《醫用(yong)一次(ci)性防護(hu)服技術要求(qiu)》《心(xin)肺轉流系(xi)統 熱(re)交換水箱》《心(xin)肺轉流系(xi)統 滾壓式(shi)血泵》《氣囊式(shi)體外(wai)反搏(bo)裝置》《一次(ci)性使(shi)用(yong)靜脈(mo)輸液針》6項(xiang)疫情防控重點醫療物資國家標(biao)(biao)準(zhun)英文(wen)版(ban)。
（二）積極(ji)申請疫情防控國(guo)際標準立項
在申報(bao)國(guo)家標(biao)準立項的(de)基礎上，組織同步申報(bao)新冠病毒核酸檢測試劑(ji)和(he)高(gao)流量(liang)呼吸(xi)治療設備專用安(an)全等疫情防控相關國(guo)際標(biao)準立項。其中(zhong)《醫用電氣設備 第(di)2-90部分(fen) 高(gao)流量(liang)呼吸(xi)治療設備基本安(an)全和(he)基本性(xing)能》項目(mu)(mu)，國(guo)際電工委員會(hui)（IEC）和(he)國(guo)際標(biao)準化組織（ISO）分(fen)別以(yi)94.4%和(he)94.7%支持率高(gao)票(piao)獲得通過(guo)，并(bing)由中(zhong)國(guo)專家擔任該項目(mu)(mu)負責(ze)人，這是由我國(guo)提出(chu)并(bing)成功立項的(de)首個(ge)新冠疫情防控相關醫療器械國(guo)際標(biao)準項目(mu)(mu)。
（三）全力做好疫情(qing)防控標準(zhun)技術(shu)支撐
1. 開展疫情(qing)防控醫療器(qi)(qi)械國內(nei)外(wai)(wai)標準比(bi)對(dui)。緊急組(zu)織(zhi)開展醫用(yong)防護口(kou)罩(zhao)、醫用(yong)防護服、重(zhong)癥呼吸機、體外(wai)(wai)膜肺氧合器(qi)(qi)（ECMO）等(deng)26種抗(kang)“疫”急需(xu)的重(zhong)點保(bao)障(zhang)醫療器(qi)(qi)械國內(nei)外(wai)(wai)標準關鍵技術指標對(dui)比(bi)分(fen)析(xi)。
2. 組織(zhi)開展醫用防護(hu)產品(pin)應急(ji)滅菌(jun)技術研究。組織(zhi)起(qi)草《醫用一次性防護(hu)服輻照滅菌(jun)應急(ji)規范(fan)（臨(lin)時）》《醫用防護(hu)用品(pin)環氧乙烷滅菌(jun)后(hou)加速解析應急(ji)參考方法(fa)（臨(lin)時）》，有(you)效縮短了(le)應急(ji)情況下(xia)醫用防護(hu)服、醫用口罩(zhao)等投入使用的時間。
3. 積極組(zu)織(zhi)開展(zhan)新(xin)冠(guan)疫(yi)情(qing)防控(kong)科(ke)研(yan)(yan)攻關。組(zu)織(zhi)協調開展(zhan)國家“新(xin)型冠(guan)狀病(bing)毒感染的肺炎疫(yi)情(qing)應急(ji)項目”專項中“醫用防護服技術(shu)研(yan)(yan)究和產品(pin)開發評價”課題研(yan)(yan)究。
二、醫療器械標準體系情況
（一）明確醫療器械強制(zhi)性行業標準定位
2020年7月7日，國家(jia)藥(yao)監(jian)局印(yin)發《關于進(jin)一步加(jia)強醫療(liao)器械(xie)強制(zhi)性行業標準(zhun)管理有關事項的通(tong)知》（藥(yao)監(jian)綜械(xie)注〔2020〕72號(hao)），明確了(le)進(jin)一步維護(hu)醫療(liao)器械(xie)強制(zhi)性行業標準(zhun)的法律(lv)地(di)位，以及(ji)進(jin)一步優化(hua)標準(zhun)體(ti)系等具體(ti)要求。
（二）開展“十四五”規(gui)劃前期研究
組(zu)織各(ge)(ge)單(dan)位在“十四五”藥品安全(quan)規(gui)劃(hua)的大(da)框架下，結合醫(yi)療器械標準各(ge)(ge)技術領域產業發(fa)展(zhan)和監管需(xu)求的實際，認真研(yan)究“十四五”時期醫(yi)療器械標準規(gui)劃(hua)。
（三）完善醫療器(qi)械標準關鍵環節管理程序
組織制定(ding)《醫(yi)療器(qi)械(xie)行業標(biao)準(zhun)立項原則（試行）》《醫(yi)療器(qi)械(xie)國際標(biao)準(zhun)化相關(guan)工(gong)作流(liu)(liu)程(cheng)》，修訂《醫(yi)療器(qi)械(xie)標(biao)準(zhun)審核要(yao)(yao)(yao)點》，印發醫(yi)療器(qi)械(xie)國際標(biao)準(zhun)轉化原則及要(yao)(yao)(yao)求，提出醫(yi)療器(qi)械(xie)強(qiang)制性(xing)標(biao)準(zhun)制定(ding)新(xin)要(yao)(yao)(yao)求，進(jin)一(yi)步(bu)規范、完善醫(yi)療器(qi)械(xie)標(biao)準(zhun)關(guan)鍵環節工(gong)作流(liu)(liu)程(cheng)和要(yao)(yao)(yao)求。
三、“十三五”標(biao)準制修訂任(ren)務完成情況
嚴格(ge)按(an)(an)照《醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)標(biao)準管(guan)理辦法》《醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)標(biao)準制(zhi)修訂工作管(guan)理規范》要求，組織、指(zhi)導(dao)醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)標(biao)準化（分）技(ji)術(shu)委(wei)員會或技(ji)術(shu)歸(gui)口(kou)單位[以下統稱標(biao)委(wei)會（技(ji)術(shu)歸(gui)口(kou)單位）]按(an)(an)時保(bao)質完成(cheng)醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)標(biao)準制(zhi)修訂任務。
2020年(nian)下(xia)達醫(yi)療器械國家(jia)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)制修(xiu)(xiu)訂計劃27項(xiang)(xiang)，醫(yi)療器械行(xing)業標(biao)(biao)(biao)準(zhun)制修(xiu)(xiu)訂計劃87項(xiang)(xiang)；發布醫(yi)療器械國家(jia)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)24項(xiang)(xiang)，醫(yi)療器械行(xing)業標(biao)(biao)(biao)準(zhun)125項(xiang)(xiang)，醫(yi)療器械行(xing)業標(biao)(biao)(biao)準(zhun)修(xiu)(xiu)改單10項(xiang)(xiang)。截至2020年(nian)12月31日，醫(yi)療器械標(biao)(biao)(biao)準(zhun)共計1758項(xiang)(xiang)（見表1），醫(yi)療器械標(biao)(biao)(biao)準(zhun)體系(xi)持續優(you)化(hua)。
《“十(shi)三五(wu)”國家藥品安全規劃》中500項(xiang)醫療(liao)器械(xie)標準(zhun)制修訂任務已立項(xiang)561項(xiang)（見表(biao)2），超額(e)完成12%，“十(shi)三五(wu)”醫療(liao)器械(xie)標準(zhun)質(zhi)量(liang)提升專項(xiang)計劃圓滿(man)收官。
（一）標(biao)準(zhun)數(shu)量(liang)大幅提(ti)升
“十(shi)(shi)(shi)五(wu)(wu)”“十(shi)(shi)(shi)一五(wu)(wu)”和(he)“十(shi)(shi)(shi)二五(wu)(wu)”期間分別(bie)發(fa)布(bu)醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)械標準(zhun)(zhun)(zhun)292項(xiang)、553項(xiang)和(he)476項(xiang)。“十(shi)(shi)(shi)三五(wu)(wu)”期間，已發(fa)布(bu)醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)械標準(zhun)(zhun)(zhun)總數(shu)為(wei)710項(xiang)，較(jiao)“十(shi)(shi)(shi)二五(wu)(wu)”期間增(zeng)長(chang)了(le)49%，其中國家標準(zhun)(zhun)(zhun)發(fa)布(bu)數(shu)量(liang)減少了(le)15%，行業標準(zhun)(zhun)(zhun)發(fa)布(bu)數(shu)量(liang)增(zeng)長(chang)了(le)59%。2020年(nian)共(gong)發(fa)布(bu)醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)械標準(zhun)(zhun)(zhun)149項(xiang)，標準(zhun)(zhun)(zhun)發(fa)布(bu)數(shu)量(liang)較(jiao)上一年(nian)度增(zeng)長(chang)了(le)93%。自2001年(nian)“十(shi)(shi)(shi)五(wu)(wu)”實施以來(lai)醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)械標準(zhun)(zhun)(zhun)發(fa)布(bu)數(shu)量(liang)大幅(fu)提升(sheng)（見(jian)圖(tu)1）。
（二(er)）標準結(jie)構(gou)組成更加合理
截(jie)至2020年12月31日，按標(biao)準(zhun)規范(fan)對象統計，現(xian)行有效的(de)醫療器(qi)械標(biao)準(zhun)中(zhong)基(ji)礎標(biao)準(zhun)286項，占(zhan)(zhan)比(bi)16%；管理標(biao)準(zhun)54項，占(zhan)(zhan)比(bi)3%；方法標(biao)準(zhun)422項，占(zhan)(zhan)比(bi)24%；產品標(biao)準(zhun)996項，占(zhan)(zhan)比(bi)57%。
2020年發(fa)布的(de)149項標(biao)準(zhun)(zhun)中，基(ji)礎標(biao)準(zhun)(zhun)27項、管理標(biao)準(zhun)(zhun)6項、方法標(biao)準(zhun)(zhun)30項、產品標(biao)準(zhun)(zhun)86項，基(ji)礎標(biao)準(zhun)(zhun)占全年發(fa)布標(biao)準(zhun)(zhun)比例逐年增(zeng)高，由2018年的(de)5%增(zeng)長到(dao)18%，醫療器(qi)械標(biao)準(zhun)(zhun)體系(xi)結構組(zu)成更趨(qu)合理（見圖2）。
（三）標(biao)準(zhun)領域覆蓋更加全面
截至2020年12月31日，按(an)(an)標(biao)準(zhun)規范對象統(tong)計，現行有效的(de)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)標(biao)準(zhun)按(an)(an)照《中國標(biao)準(zhun)文獻分類法》，主要歸(gui)類在醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)綜合（C30）至醫(yi)用(yong)衛生(sheng)用(yong)品（C48）之間，占比前5位的(de)分別(bie)是：醫(yi)用(yong)化驗設(she)(she)備(bei)(bei)（C44）14%，一般(ban)與(yu)顯微外(wai)科(ke)(ke)器(qi)(qi)械(xie)（C31）11%，矯形(xing)外(wai)科(ke)(ke)、骨科(ke)(ke)器(qi)(qi)械(xie)（C35）11%，口腔科(ke)(ke)器(qi)(qi)械(xie)、設(she)(she)備(bei)(bei)與(yu)材料（C33）10%，醫(yi)用(yong)射線(xian)設(she)(she)備(bei)(bei)（C43）9%（見圖3）。醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)標(biao)準(zhun)基本覆蓋(gai)醫(yi)用(yong)電氣設(she)(she)備(bei)(bei)、手(shou)術(shu)(shu)器(qi)(qi)械(xie)、外(wai)科(ke)(ke)植入物(wu)等醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)各(ge)技(ji)術(shu)(shu)領域(yu)。
（四）標準約束力更加(jia)優(you)化
按照《強(qiang)制(zhi)性(xing)國(guo)家(jia)標準管(guan)理辦法》《關于進一(yi)步(bu)加(jia)強(qiang)醫(yi)療器(qi)械強(qiang)制(zhi)性(xing)行業標準管(guan)理有關事(shi)項(xiang)的通知》要求，進一(yi)步(bu)優(you)化(hua)(hua)完善醫(yi)療器(qi)械強(qiang)制(zhi)性(xing)國(guo)家(jia)標準和(he)強(qiang)制(zhi)性(xing)行業標準體系。經(jing)協調(diao)，2項(xiang)醫(yi)用光學領域醫(yi)療器(qi)械強(qiang)制(zhi)性(xing)標準由工(gong)業和(he)信息化(hua)(hua)部調(diao)整到國(guo)家(jia)藥品監督(du)管(guan)理局。
截(jie)至(zhi)2020年(nian)12月(yue)31日，現行(xing)有效的醫(yi)療(liao)器(qi)械強(qiang)制性(xing)標(biao)(biao)準(zhun)共397項(xiang)，占比23%。其中(zhong)強(qiang)制性(xing)國家(jia)標(biao)(biao)準(zhun)92項(xiang)，行(xing)業(ye)標(biao)(biao)準(zhun)305項(xiang)。397項(xiang)醫(yi)療(liao)器(qi)械強(qiang)制性(xing)標(biao)(biao)準(zhun)中(zhong)基礎通(tong)用(yong)標(biao)(biao)準(zhun) 106項(xiang)（占27%）、方法(fa)標(biao)(biao)準(zhun) 2項(xiang)（1%）、產品標(biao)(biao)準(zhun) 289 項(xiang)（72%）。基礎通(tong)用(yong)標(biao)(biao)準(zhun)主要涉及(ji)產品通(tong)用(yong)安(an)全(quan)和技術要求等方面；1項(xiang)方法(fa)標(biao)(biao)準(zhun)在2020年(nian)通(tong)過實(shi)施評價后擬整合修訂為(wei)醫(yi)療(liao)器(qi)械推薦性(xing)行(xing)業(ye)標(biao)(biao)準(zhun)。2016年(nian)至(zhi)2020年(nian)發(fa)布醫(yi)療(liao)器(qi)械強(qiang)制性(xing)標(biao)(biao)準(zhun)統計情況(kuang)見(jian)圖4。
（五）醫用電氣設備安(an)全標(biao)準發布實(shi)施
2020年4月，新版(ban)GB 9706.1-2020《醫用電(dian)氣(qi)設備 第1部分：基本安全和基本性能的(de)(de)通用要求》正(zheng)式發布，將(jiang)于2023年5月1日實(shi)施，是醫用電(dian)氣(qi)設備需(xu)(xu)要遵循(xun)的(de)(de)基礎通用安全標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)。該標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)及其(qi)并列、專用標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)均采用IEC 60601系(xi)列國際(ji)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)，其(qi)中(zhong)適于轉化(hua)的(de)(de)IEC 60601系(xi)列標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)共74項(xiang)。國家(jia)藥品(pin)監督管理局組織制(zhi)定了一攬子標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)轉化(hua)、編號、宣貫方(fang)案，有(you)序推(tui)進系(xi)列標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)轉化(hua)。截至(zhi)2020年12月31日，已發布15項(xiang)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)，39項(xiang)已完(wan)成(cheng)制(zhi)修訂(ding)(ding)正(zheng)在(zai)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)審核及出版(ban)社(she)審校階(jie)段，15項(xiang)正(zheng)在(zai)制(zhi)修訂(ding)(ding)中(zhong)，需(xu)(xu)新轉化(hua)制(zhi)定的(de)(de)5項(xiang)專用安全標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)正(zheng)在(zai)申請(qing)國家(jia)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)立項(xiang)。
四(si)、標(biao)準組織架構建設(she)情況
2020年，國(guo)家(jia)藥品監督管(guan)理局(ju)批準(zhun)成立(li)醫用機器(qi)人標(biao)準(zhun)化技(ji)術(shu)(shu)歸口單位(wei)(wei)(wei)，批準(zhun)籌(chou)建(jian)的全國(guo)醫療(liao)(liao)器(qi)械臨床(chuang)評價質量管(guan)理和通用要求標(biao)準(zhun)化技(ji)術(shu)(shu)歸口單位(wei)(wei)(wei)正(zheng)按程(cheng)序推進中(zhong)。自1980年第一個(ge)醫療(liao)(liao)器(qi)械標(biao)委(wei)會(hui)成立(li)以(yi)來，標(biao)委(wei)會(hui)（技(ji)術(shu)(shu)歸口單位(wei)(wei)(wei)）數(shu)量已增(zeng)長(chang)到33個(ge)（見圖5）,包括13個(ge)總標(biao)委(wei)會(hui)（TC）、13個(ge)分(fen)標(biao)委(wei)會(hui)（SC）和7個(ge)技(ji)術(shu)(shu)歸口單位(wei)(wei)(wei)。醫療(liao)(liao)器(qi)械標(biao)準(zhun)組織架構見圖6。
五、標準精細化(hua)管理情(qing)況
（一(yi)）梳理醫療器械標準現狀(zhuang)
探索性(xing)(xing)開展醫保目錄和一類(lei)醫療(liao)器(qi)械(xie)產品標準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)覆蓋情況(kuang)調研，為醫療(liao)器(qi)械(xie)標準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)立項(xiang)奠定基礎。組織對2009年12月31日前發布的(de)86項(xiang)醫療(liao)器(qi)械(xie)強制性(xing)(xing)標準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)開展標準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)實施評價，組織研提(ti)各技(ji)術領域醫療(liao)器(qi)械(xie)強制性(xing)(xing)標準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)制定原(yuan)則(ze)，系統(tong)梳理存(cun)量(liang)醫療(liao)器(qi)械(xie)強制性(xing)(xing)標準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)，研提(ti)5年修訂計劃。
（二）建(jian)立國內外標(biao)準(zhun)差異分析比對長(chang)效機(ji)制
加強醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)標(biao)準(zhun)(zhun)國(guo)(guo)內(nei)(nei)外(wai)比(bi)對基礎(chu)性(xing)研究，明(ming)確在標(biao)準(zhun)(zhun)立項階(jie)段要(yao)(yao)提供與國(guo)(guo)際、國(guo)(guo)外(wai)區域或歐(ou)、美、日等國(guo)(guo)家標(biao)準(zhun)(zhun)的(de)初步對比(bi)分(fen)析報告(gao)；在標(biao)準(zhun)(zhun)報批階(jie)段要(yao)(yao)就標(biao)準(zhun)(zhun)的(de)重要(yao)(yao)技(ji)術指標(biao)和對應(ying)的(de)試驗方法與國(guo)(guo)際、國(guo)(guo)外(wai)標(biao)準(zhun)(zhun)的(de)差(cha)異進行對比(bi)分(fen)析，并提供技(ji)術差(cha)異對比(bi)表(biao)，扎實做(zuo)好(hao)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)國(guo)(guo)內(nei)(nei)外(wai)標(biao)準(zhun)(zhun)差(cha)異分(fen)析技(ji)術儲(chu)備。
（三）強化標準宣(xuan)貫培訓
制定并(bing)對外公(gong)布2020年醫(yi)療器(qi)械標(biao)(biao)準(zhun)宣(xuan)貫培(pei)訓(xun)，組(zu)織召開醫(yi)療器(qi)械標(biao)(biao)準(zhun)綜合知識線(xian)上(shang)培(pei)訓(xun)班(ban)，加強(qiang)重要基礎通用(yong)標(biao)(biao)準(zhun)宣(xuan)貫解讀，在全國(guo)醫(yi)療器(qi)械安(an)(an)全宣(xuan)傳(chuan)周(zhou)期間舉辦GB 9706.1-2020《醫(yi)用(yong)電氣(qi)設備 第(di)1部分 基本安(an)(an)全和(he)基本性能的(de)通用(yong)要求》免費網(wang)絡(luo)培(pei)訓(xun)公(gong)開課，共5900余人參訓(xun)，進一(yi)步統一(yi)對該標(biao)(biao)準(zhun)的(de)理解。
六、參與(yu)國(guo)際(ji)標準(zhun)制修(xiu)訂(ding)情況
（一）積極研提國(guo)際標準新項目
2020年共提出(chu)《醫(yi)(yi)用輸(shu)液器(qi)(qi) 第15部分：避光輸(shu)液器(qi)(qi)》《組織工程醫(yi)(yi)療產(chan)品-脫(tuo)細(xi)胞基(ji)質支架材料的殘留DNA定量檢測(ce)方(fang)法》等9項(xiang)(xiang)醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械國(guo)際標(biao)準立項(xiang)(xiang)申請，其中1項(xiang)(xiang)已成功立項(xiang)(xiang)，2項(xiang)(xiang)已通(tong)過成員(yuan)國(guo)同意，進入項(xiang)(xiang)目立項(xiang)(xiang)（NP）投票階段。
（二）有序(xu)推進(jin)國(guo)際標(biao)準制修(xiu)訂
推動由我(wo)國(guo)(guo)主(zhu)導或牽頭的(de)(de)8項(xiang)(xiang)醫(yi)(yi)療(liao)器械國(guo)(guo)際標準(zhun)制定，其中由我(wo)國(guo)(guo)提出(chu)并成功立(li)項(xiang)(xiang)的(de)(de)首個新冠疫情防(fang)控(kong)相關醫(yi)(yi)療(liao)器械國(guo)(guo)際標準(zhun)項(xiang)(xiang)目(mu)已結束(shu)國(guo)(guo)際標準(zhun)草案（DIS）投票(piao)；《心(xin)血管植入物－心(xin)臟封(feng)堵器》《醫(yi)(yi)用輸(shu)(shu)液器 第(di)15部(bu)分(fen)：避光輸(shu)(shu)液器》等(deng)2項(xiang)(xiang)國(guo)(guo)際標準(zhun)項(xiang)(xiang)目(mu)已通過了委員會草案（CD）階(jie)(jie)(jie)段(duan)投票(piao)，進(jin)入到DIS投票(piao)階(jie)(jie)(jie)段(duan)；《組織工程醫(yi)(yi)療(liao)產品 軟骨核(he)磁評價 第(di)1部(bu)分(fen)：采用dGEMRIC 和(he) T2 Mapping技(ji)術(shu)的(de)(de)臨床(chuang)評價方法》由技(ji)術(shu)報告（TR）調整(zheng)為(wei)技(ji)術(shu)規范(fan)（TS），項(xiang)(xiang)目(mu)立(li)項(xiang)(xiang)（NP）投票(piao)階(jie)(jie)(jie)段(duan)獲得成員國(guo)(guo)一(yi)致同意，進(jin)入工作組草案（WD）討論階(jie)(jie)(jie)段(duan)。
（三）鼓勵積(ji)極參與(yu)國際標準化活動
組織參(can)加國際標準(zhun)(zhun)化會(hui)議20余(yu)次，及時跟蹤(zong)國際標準(zhun)(zhun)新動態，代(dai)表我(wo)國參(can)與國際標準(zhun)(zhun)投票共計150余(yu)次。
七、標準(zhun)信息公(gong)開情況
2020年，在國(guo)家藥(yao)品監督(du)管理局醫(yi)療器械(xie)(xie)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)管理中(zhong)心(xin)（以下簡稱標(biao)(biao)(biao)管中(zhong)心(xin)）網站對外(wai)(wai)公(gong)開(kai)(kai)322項(xiang)(xiang)醫(yi)療器械(xie)(xie)強(qiang)制性(xing)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)文(wen)本(ben)和(he)808項(xiang)(xiang)非(fei)采標(biao)(biao)(biao)推薦性(xing)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)文(wen)本(ben)，公(gong)開(kai)(kai)率均(jun)為100%。對外(wai)(wai)公(gong)開(kai)(kai)征(zheng)求182項(xiang)(xiang)醫(yi)療器械(xie)(xie)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)立(li)項(xiang)(xiang)項(xiang)(xiang)目和(he)125項(xiang)(xiang)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)征(zheng)求意見(jian)稿及編制說明(ming)意見(jian)，公(gong)開(kai)(kai)時(shi)間分別為1個月(yue)和(he)2個月(yue)。對外(wai)(wai)公(gong)開(kai)(kai)了(le)94項(xiang)(xiang)各標(biao)(biao)(biao)委會（技術歸口(kou)單位）醫(yi)療器械(xie)(xie)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)項(xiang)(xiang)目征(zheng)集(ji)(ji)、委員征(zheng)集(ji)(ji)、標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)審(shen)定會等(deng)相(xiang)關(guan)(guan)信(xin)息(xi)，鼓勵各方積極(ji)參(can)與醫(yi)療器械(xie)(xie)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)制修(xiu)訂工作。及時(shi)公(gong)布2020年度醫(yi)療器械(xie)(xie)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)宣貫計劃，加大標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)宣貫的力(li)度。對從標(biao)(biao)(biao)管中(zhong)心(xin)公(gong)眾反(fan)饋平臺(tai)反(fan)饋的137項(xiang)(xiang)意見(jian)建議及時(shi)進行答復(fu)處理。建立(li)了(le)各相(xiang)關(guan)(guan)方廣(guang)泛(fan)參(can)與醫(yi)療器械(xie)(xie)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)制修(xiu)訂全過程的機制（見(jian)表3）。
一、疫情防控標準研究情況(kuang)
（一(yi)）緊急(ji)研(yan)制疫情防控相關重點標(biao)準
緊(jin)急組織(zhi)制定YY/T 1799-2020《可重復使(shi)用(yong)醫用(yong)防護(hu)服技術要求(qiu)》，及時公開標(biao)(biao)準(zhun)文(wen)本(ben)。組織(zhi)申報新冠(guan)病(bing)毒核酸檢測(ce)試劑(ji)和(he)高流量呼吸治療設(she)備專(zhuan)用(yong)安全(quan)等疫情防控相關6項(xiang)國家標(biao)(biao)準(zhun)立項(xiang)，正按計劃制定。組織(zhi)緊(jin)急制定《醫用(yong)防護(hu)口(kou)罩技術要求(qiu)》《醫用(yong)一次(ci)性防護(hu)服技術要求(qiu)》《心(xin)肺轉流系(xi)統 熱(re)交換水箱》《心(xin)肺轉流系(xi)統 滾壓式(shi)血泵》《氣囊式(shi)體外(wai)反搏(bo)裝置》《一次(ci)性使(shi)用(yong)靜脈(mo)輸液針》6項(xiang)疫情防控重點醫療物資國家標(biao)(biao)準(zhun)英文(wen)版(ban)。
（二）積極(ji)申請疫情防控國(guo)際標準立項
在申報(bao)國(guo)家標(biao)準立項的(de)基礎上，組織同步申報(bao)新冠病毒核酸檢測試劑(ji)和(he)高(gao)流量(liang)呼吸(xi)治療設備專用安(an)全等疫情防控相關國(guo)際標(biao)準立項。其中(zhong)《醫用電氣設備 第(di)2-90部分(fen) 高(gao)流量(liang)呼吸(xi)治療設備基本安(an)全和(he)基本性(xing)能》項目(mu)(mu)，國(guo)際電工委員會(hui)（IEC）和(he)國(guo)際標(biao)準化組織（ISO）分(fen)別以(yi)94.4%和(he)94.7%支持率高(gao)票(piao)獲得通過(guo)，并(bing)由中(zhong)國(guo)專家擔任該項目(mu)(mu)負責(ze)人，這是由我國(guo)提出(chu)并(bing)成功立項的(de)首個(ge)新冠疫情防控相關醫療器械國(guo)際標(biao)準項目(mu)(mu)。
（三）全力做好疫情(qing)防控標準(zhun)技術(shu)支撐
1. 開展疫情(qing)防控醫療器(qi)(qi)械國內(nei)外(wai)(wai)標準比(bi)對(dui)。緊急組(zu)織(zhi)開展醫用(yong)防護口(kou)罩(zhao)、醫用(yong)防護服、重(zhong)癥呼吸機、體外(wai)(wai)膜肺氧合器(qi)(qi)（ECMO）等(deng)26種抗(kang)“疫”急需(xu)的重(zhong)點保(bao)障(zhang)醫療器(qi)(qi)械國內(nei)外(wai)(wai)標準關鍵技術指標對(dui)比(bi)分(fen)析(xi)。
2. 組織(zhi)開展醫用防護(hu)產品(pin)應急(ji)滅菌(jun)技術研究。組織(zhi)起(qi)草《醫用一次性防護(hu)服輻照滅菌(jun)應急(ji)規范(fan)（臨(lin)時）》《醫用防護(hu)用品(pin)環氧乙烷滅菌(jun)后(hou)加速解析應急(ji)參考方法(fa)（臨(lin)時）》，有(you)效縮短了(le)應急(ji)情況下(xia)醫用防護(hu)服、醫用口罩(zhao)等投入使用的時間。
3. 積極組(zu)織(zhi)開展(zhan)新(xin)冠(guan)疫(yi)情(qing)防控(kong)科(ke)研(yan)(yan)攻關。組(zu)織(zhi)協調開展(zhan)國家“新(xin)型冠(guan)狀病(bing)毒感染的肺炎疫(yi)情(qing)應急(ji)項目”專項中“醫用防護服技術(shu)研(yan)(yan)究和產品(pin)開發評價”課題研(yan)(yan)究。
二、醫療器械標準體系情況
（一）明確醫療器械強制(zhi)性行業標準定位
2020年7月7日，國家(jia)藥(yao)監(jian)局印(yin)發《關于進(jin)一步加(jia)強醫療(liao)器械(xie)強制(zhi)性行業標準(zhun)管理有關事項的通(tong)知》（藥(yao)監(jian)綜械(xie)注〔2020〕72號(hao)），明確了(le)進(jin)一步維護(hu)醫療(liao)器械(xie)強制(zhi)性行業標準(zhun)的法律(lv)地(di)位，以及(ji)進(jin)一步優化(hua)標準(zhun)體(ti)系等具體(ti)要求。
（二）開展“十四五”規(gui)劃前期研究
組(zu)織各(ge)(ge)單(dan)位在“十四五”藥品安全(quan)規(gui)劃(hua)的大(da)框架下，結合醫(yi)療器械標準各(ge)(ge)技術領域產業發(fa)展(zhan)和監管需(xu)求的實際，認真研(yan)究“十四五”時期醫(yi)療器械標準規(gui)劃(hua)。
（三）完善醫療器(qi)械標準關鍵環節管理程序
組織制定(ding)《醫(yi)療器(qi)械(xie)行業標(biao)準(zhun)立項原則（試行）》《醫(yi)療器(qi)械(xie)國際標(biao)準(zhun)化相關(guan)工(gong)作流(liu)(liu)程(cheng)》，修訂《醫(yi)療器(qi)械(xie)標(biao)準(zhun)審核要(yao)(yao)(yao)點》，印發醫(yi)療器(qi)械(xie)國際標(biao)準(zhun)轉化原則及要(yao)(yao)(yao)求，提出醫(yi)療器(qi)械(xie)強(qiang)制性(xing)標(biao)準(zhun)制定(ding)新(xin)要(yao)(yao)(yao)求，進(jin)一(yi)步(bu)規范、完善醫(yi)療器(qi)械(xie)標(biao)準(zhun)關(guan)鍵環節工(gong)作流(liu)(liu)程(cheng)和要(yao)(yao)(yao)求。
三、“十三五”標(biao)準制修訂任(ren)務完成情況
嚴格(ge)按(an)(an)照《醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)標(biao)準管(guan)理辦法》《醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)標(biao)準制(zhi)修訂工作管(guan)理規范》要求，組織、指(zhi)導(dao)醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)標(biao)準化（分）技(ji)術(shu)委(wei)員會或技(ji)術(shu)歸(gui)口(kou)單位[以下統稱標(biao)委(wei)會（技(ji)術(shu)歸(gui)口(kou)單位）]按(an)(an)時保(bao)質完成(cheng)醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)標(biao)準制(zhi)修訂任務。
2020年(nian)下(xia)達醫(yi)療器械國家(jia)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)制修(xiu)(xiu)訂計劃27項(xiang)(xiang)，醫(yi)療器械行(xing)業標(biao)(biao)(biao)準(zhun)制修(xiu)(xiu)訂計劃87項(xiang)(xiang)；發布醫(yi)療器械國家(jia)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)24項(xiang)(xiang)，醫(yi)療器械行(xing)業標(biao)(biao)(biao)準(zhun)125項(xiang)(xiang)，醫(yi)療器械行(xing)業標(biao)(biao)(biao)準(zhun)修(xiu)(xiu)改單10項(xiang)(xiang)。截至2020年(nian)12月31日，醫(yi)療器械標(biao)(biao)(biao)準(zhun)共計1758項(xiang)(xiang)（見表1），醫(yi)療器械標(biao)(biao)(biao)準(zhun)體系(xi)持續優(you)化(hua)。
《“十(shi)三五(wu)”國家藥品安全規劃》中500項(xiang)醫療(liao)器械(xie)標準(zhun)制修訂任務已立項(xiang)561項(xiang)（見表(biao)2），超額(e)完成12%，“十(shi)三五(wu)”醫療(liao)器械(xie)標準(zhun)質(zhi)量(liang)提升專項(xiang)計劃圓滿(man)收官。
（一）標(biao)準(zhun)數(shu)量(liang)大幅提(ti)升
“十(shi)(shi)(shi)五(wu)(wu)”“十(shi)(shi)(shi)一五(wu)(wu)”和(he)“十(shi)(shi)(shi)二五(wu)(wu)”期間分別(bie)發(fa)布(bu)醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)械標準(zhun)(zhun)(zhun)292項(xiang)、553項(xiang)和(he)476項(xiang)。“十(shi)(shi)(shi)三五(wu)(wu)”期間，已發(fa)布(bu)醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)械標準(zhun)(zhun)(zhun)總數(shu)為(wei)710項(xiang)，較(jiao)“十(shi)(shi)(shi)二五(wu)(wu)”期間增(zeng)長(chang)了(le)49%，其中國家標準(zhun)(zhun)(zhun)發(fa)布(bu)數(shu)量(liang)減少了(le)15%，行業標準(zhun)(zhun)(zhun)發(fa)布(bu)數(shu)量(liang)增(zeng)長(chang)了(le)59%。2020年(nian)共(gong)發(fa)布(bu)醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)械標準(zhun)(zhun)(zhun)149項(xiang)，標準(zhun)(zhun)(zhun)發(fa)布(bu)數(shu)量(liang)較(jiao)上一年(nian)度增(zeng)長(chang)了(le)93%。自2001年(nian)“十(shi)(shi)(shi)五(wu)(wu)”實施以來(lai)醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)械標準(zhun)(zhun)(zhun)發(fa)布(bu)數(shu)量(liang)大幅(fu)提升(sheng)（見(jian)圖(tu)1）。
（二(er)）標準結(jie)構(gou)組成更加合理
截(jie)至2020年12月31日，按標(biao)準(zhun)規范(fan)對象統計，現(xian)行有效的(de)醫療器(qi)械標(biao)準(zhun)中(zhong)基(ji)礎標(biao)準(zhun)286項，占(zhan)(zhan)比(bi)16%；管理標(biao)準(zhun)54項，占(zhan)(zhan)比(bi)3%；方法標(biao)準(zhun)422項，占(zhan)(zhan)比(bi)24%；產品標(biao)準(zhun)996項，占(zhan)(zhan)比(bi)57%。
2020年發(fa)布的(de)149項標(biao)準(zhun)(zhun)中，基(ji)礎標(biao)準(zhun)(zhun)27項、管理標(biao)準(zhun)(zhun)6項、方法標(biao)準(zhun)(zhun)30項、產品標(biao)準(zhun)(zhun)86項，基(ji)礎標(biao)準(zhun)(zhun)占全年發(fa)布標(biao)準(zhun)(zhun)比例逐年增(zeng)高，由2018年的(de)5%增(zeng)長到(dao)18%，醫療器(qi)械標(biao)準(zhun)(zhun)體系(xi)結構組(zu)成更趨(qu)合理（見圖2）。
（三）標(biao)準(zhun)領域覆蓋更加全面
截至2020年12月31日，按(an)(an)標(biao)準(zhun)規范對象統(tong)計，現行有效的(de)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)標(biao)準(zhun)按(an)(an)照《中國標(biao)準(zhun)文獻分類法》，主要歸(gui)類在醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)綜合（C30）至醫(yi)用(yong)衛生(sheng)用(yong)品（C48）之間，占比前5位的(de)分別(bie)是：醫(yi)用(yong)化驗設(she)(she)備(bei)(bei)（C44）14%，一般(ban)與(yu)顯微外(wai)科(ke)(ke)器(qi)(qi)械(xie)（C31）11%，矯形(xing)外(wai)科(ke)(ke)、骨科(ke)(ke)器(qi)(qi)械(xie)（C35）11%，口腔科(ke)(ke)器(qi)(qi)械(xie)、設(she)(she)備(bei)(bei)與(yu)材料（C33）10%，醫(yi)用(yong)射線(xian)設(she)(she)備(bei)(bei)（C43）9%（見圖3）。醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)標(biao)準(zhun)基本覆蓋(gai)醫(yi)用(yong)電氣設(she)(she)備(bei)(bei)、手(shou)術(shu)(shu)器(qi)(qi)械(xie)、外(wai)科(ke)(ke)植入物(wu)等醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)各(ge)技(ji)術(shu)(shu)領域(yu)。
（四）標準約束力更加(jia)優(you)化
按照《強(qiang)制(zhi)性(xing)國(guo)家(jia)標準管(guan)理辦法》《關于進一(yi)步(bu)加(jia)強(qiang)醫(yi)療器(qi)械強(qiang)制(zhi)性(xing)行業標準管(guan)理有關事(shi)項(xiang)的通知》要求，進一(yi)步(bu)優(you)化(hua)(hua)完善醫(yi)療器(qi)械強(qiang)制(zhi)性(xing)國(guo)家(jia)標準和(he)強(qiang)制(zhi)性(xing)行業標準體系。經(jing)協調(diao)，2項(xiang)醫(yi)用光學領域醫(yi)療器(qi)械強(qiang)制(zhi)性(xing)標準由工(gong)業和(he)信息化(hua)(hua)部調(diao)整到國(guo)家(jia)藥品監督(du)管(guan)理局。
截(jie)至(zhi)2020年(nian)12月(yue)31日，現行(xing)有效的醫(yi)療(liao)器(qi)械強(qiang)制性(xing)標(biao)(biao)準(zhun)共397項(xiang)，占比23%。其中(zhong)強(qiang)制性(xing)國家(jia)標(biao)(biao)準(zhun)92項(xiang)，行(xing)業(ye)標(biao)(biao)準(zhun)305項(xiang)。397項(xiang)醫(yi)療(liao)器(qi)械強(qiang)制性(xing)標(biao)(biao)準(zhun)中(zhong)基礎通(tong)用(yong)標(biao)(biao)準(zhun) 106項(xiang)（占27%）、方法(fa)標(biao)(biao)準(zhun) 2項(xiang)（1%）、產品標(biao)(biao)準(zhun) 289 項(xiang)（72%）。基礎通(tong)用(yong)標(biao)(biao)準(zhun)主要涉及(ji)產品通(tong)用(yong)安(an)全(quan)和技術要求等方面；1項(xiang)方法(fa)標(biao)(biao)準(zhun)在2020年(nian)通(tong)過實(shi)施評價后擬整合修訂為(wei)醫(yi)療(liao)器(qi)械推薦性(xing)行(xing)業(ye)標(biao)(biao)準(zhun)。2016年(nian)至(zhi)2020年(nian)發(fa)布醫(yi)療(liao)器(qi)械強(qiang)制性(xing)標(biao)(biao)準(zhun)統計情況(kuang)見(jian)圖4。
（五）醫用電氣設備安(an)全標(biao)準發布實(shi)施
2020年4月，新版(ban)GB 9706.1-2020《醫用電(dian)氣(qi)設備 第1部分：基本安全和基本性能的(de)(de)通用要求》正(zheng)式發布，將(jiang)于2023年5月1日實(shi)施，是醫用電(dian)氣(qi)設備需(xu)(xu)要遵循(xun)的(de)(de)基礎通用安全標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)。該標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)及其(qi)并列、專用標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)均采用IEC 60601系(xi)列國際(ji)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)，其(qi)中(zhong)適于轉化(hua)的(de)(de)IEC 60601系(xi)列標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)共74項(xiang)。國家(jia)藥品(pin)監督管理局組織制(zhi)定了一攬子標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)轉化(hua)、編號、宣貫方(fang)案，有(you)序推(tui)進系(xi)列標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)轉化(hua)。截至(zhi)2020年12月31日，已發布15項(xiang)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)，39項(xiang)已完(wan)成(cheng)制(zhi)修訂(ding)(ding)正(zheng)在(zai)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)審核及出版(ban)社(she)審校階(jie)段，15項(xiang)正(zheng)在(zai)制(zhi)修訂(ding)(ding)中(zhong)，需(xu)(xu)新轉化(hua)制(zhi)定的(de)(de)5項(xiang)專用安全標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)正(zheng)在(zai)申請(qing)國家(jia)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)立項(xiang)。
四(si)、標(biao)準組織架構建設(she)情況
2020年，國(guo)家(jia)藥品監督管(guan)理局(ju)批準(zhun)成立(li)醫用機器(qi)人標(biao)準(zhun)化技(ji)術(shu)(shu)歸口單位(wei)(wei)(wei)，批準(zhun)籌(chou)建(jian)的全國(guo)醫療(liao)(liao)器(qi)械臨床(chuang)評價質量管(guan)理和通用要求標(biao)準(zhun)化技(ji)術(shu)(shu)歸口單位(wei)(wei)(wei)正(zheng)按程(cheng)序推進中(zhong)。自1980年第一個(ge)醫療(liao)(liao)器(qi)械標(biao)委(wei)會(hui)成立(li)以(yi)來，標(biao)委(wei)會(hui)（技(ji)術(shu)(shu)歸口單位(wei)(wei)(wei)）數(shu)量已增(zeng)長(chang)到33個(ge)（見圖5）,包括13個(ge)總標(biao)委(wei)會(hui)（TC）、13個(ge)分(fen)標(biao)委(wei)會(hui)（SC）和7個(ge)技(ji)術(shu)(shu)歸口單位(wei)(wei)(wei)。醫療(liao)(liao)器(qi)械標(biao)準(zhun)組織架構見圖6。
五、標準精細化(hua)管理情(qing)況
（一(yi)）梳理醫療器械標準現狀(zhuang)
探索性(xing)(xing)開展醫保目錄和一類(lei)醫療(liao)器(qi)械(xie)產品標準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)覆蓋情況(kuang)調研，為醫療(liao)器(qi)械(xie)標準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)立項(xiang)奠定基礎。組織對2009年12月31日前發布的(de)86項(xiang)醫療(liao)器(qi)械(xie)強制性(xing)(xing)標準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)開展標準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)實施評價，組織研提(ti)各技(ji)術領域醫療(liao)器(qi)械(xie)強制性(xing)(xing)標準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)制定原(yuan)則(ze)，系統(tong)梳理存(cun)量(liang)醫療(liao)器(qi)械(xie)強制性(xing)(xing)標準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)，研提(ti)5年修訂計劃。
（二）建(jian)立國內外標(biao)準(zhun)差異分析比對長(chang)效機(ji)制
加強醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)標(biao)準(zhun)(zhun)國(guo)(guo)內(nei)(nei)外(wai)比(bi)對基礎(chu)性(xing)研究，明(ming)確在標(biao)準(zhun)(zhun)立項階(jie)段要(yao)(yao)提供與國(guo)(guo)際、國(guo)(guo)外(wai)區域或歐(ou)、美、日等國(guo)(guo)家標(biao)準(zhun)(zhun)的(de)初步對比(bi)分(fen)析報告(gao)；在標(biao)準(zhun)(zhun)報批階(jie)段要(yao)(yao)就標(biao)準(zhun)(zhun)的(de)重要(yao)(yao)技(ji)術指標(biao)和對應(ying)的(de)試驗方法與國(guo)(guo)際、國(guo)(guo)外(wai)標(biao)準(zhun)(zhun)的(de)差(cha)異進行對比(bi)分(fen)析，并提供技(ji)術差(cha)異對比(bi)表(biao)，扎實做(zuo)好(hao)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)國(guo)(guo)內(nei)(nei)外(wai)標(biao)準(zhun)(zhun)差(cha)異分(fen)析技(ji)術儲(chu)備。
（三）強化標準宣(xuan)貫培訓
制定并(bing)對外公(gong)布2020年醫(yi)療器(qi)械標(biao)(biao)準(zhun)宣(xuan)貫培(pei)訓(xun)，組(zu)織召開醫(yi)療器(qi)械標(biao)(biao)準(zhun)綜合知識線(xian)上(shang)培(pei)訓(xun)班(ban)，加強(qiang)重要基礎通用(yong)標(biao)(biao)準(zhun)宣(xuan)貫解讀，在全國(guo)醫(yi)療器(qi)械安(an)(an)全宣(xuan)傳(chuan)周(zhou)期間舉辦GB 9706.1-2020《醫(yi)用(yong)電氣(qi)設備 第(di)1部分 基本安(an)(an)全和(he)基本性能的(de)通用(yong)要求》免費網(wang)絡(luo)培(pei)訓(xun)公(gong)開課，共5900余人參訓(xun)，進一(yi)步統一(yi)對該標(biao)(biao)準(zhun)的(de)理解。
六、參與(yu)國(guo)際(ji)標準(zhun)制修(xiu)訂(ding)情況
（一）積極研提國(guo)際標準新項目
2020年共提出(chu)《醫(yi)(yi)用輸(shu)液器(qi)(qi) 第15部分：避光輸(shu)液器(qi)(qi)》《組織工程醫(yi)(yi)療產(chan)品-脫(tuo)細(xi)胞基(ji)質支架材料的殘留DNA定量檢測(ce)方(fang)法》等9項(xiang)(xiang)醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械國(guo)際標(biao)準立項(xiang)(xiang)申請，其中1項(xiang)(xiang)已成功立項(xiang)(xiang)，2項(xiang)(xiang)已通(tong)過成員(yuan)國(guo)同意，進入項(xiang)(xiang)目立項(xiang)(xiang)（NP）投票階段。
（二）有序(xu)推進(jin)國(guo)際標(biao)準制修(xiu)訂
推動由我(wo)國(guo)(guo)主(zhu)導或牽頭的(de)(de)8項(xiang)(xiang)醫(yi)(yi)療(liao)器械國(guo)(guo)際標準(zhun)制定，其中由我(wo)國(guo)(guo)提出(chu)并成功立(li)項(xiang)(xiang)的(de)(de)首個新冠疫情防(fang)控(kong)相關醫(yi)(yi)療(liao)器械國(guo)(guo)際標準(zhun)項(xiang)(xiang)目(mu)已結束(shu)國(guo)(guo)際標準(zhun)草案（DIS）投票(piao)；《心(xin)血管植入物－心(xin)臟封(feng)堵器》《醫(yi)(yi)用輸(shu)(shu)液器 第(di)15部(bu)分(fen)：避光輸(shu)(shu)液器》等(deng)2項(xiang)(xiang)國(guo)(guo)際標準(zhun)項(xiang)(xiang)目(mu)已通過了委員會草案（CD）階(jie)(jie)(jie)段(duan)投票(piao)，進(jin)入到DIS投票(piao)階(jie)(jie)(jie)段(duan)；《組織工程醫(yi)(yi)療(liao)產品 軟骨核(he)磁評價 第(di)1部(bu)分(fen)：采用dGEMRIC 和(he) T2 Mapping技(ji)術(shu)的(de)(de)臨床(chuang)評價方法》由技(ji)術(shu)報告（TR）調整(zheng)為(wei)技(ji)術(shu)規范(fan)（TS），項(xiang)(xiang)目(mu)立(li)項(xiang)(xiang)（NP）投票(piao)階(jie)(jie)(jie)段(duan)獲得成員國(guo)(guo)一(yi)致同意，進(jin)入工作組草案（WD）討論階(jie)(jie)(jie)段(duan)。
（三）鼓勵積(ji)極參與(yu)國際標準化活動
組織參(can)加國際標準(zhun)(zhun)化會(hui)議20余(yu)次，及時跟蹤(zong)國際標準(zhun)(zhun)新動態，代(dai)表我(wo)國參(can)與國際標準(zhun)(zhun)投票共計150余(yu)次。
七、標準(zhun)信息公(gong)開情況
2020年，在國(guo)家藥(yao)品監督(du)管理局醫(yi)療器械(xie)(xie)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)管理中(zhong)心(xin)（以下簡稱標(biao)(biao)(biao)管中(zhong)心(xin)）網站對外(wai)(wai)公(gong)開(kai)(kai)322項(xiang)(xiang)醫(yi)療器械(xie)(xie)強(qiang)制性(xing)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)文(wen)本(ben)和(he)808項(xiang)(xiang)非(fei)采標(biao)(biao)(biao)推薦性(xing)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)文(wen)本(ben)，公(gong)開(kai)(kai)率均(jun)為100%。對外(wai)(wai)公(gong)開(kai)(kai)征(zheng)求182項(xiang)(xiang)醫(yi)療器械(xie)(xie)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)立(li)項(xiang)(xiang)項(xiang)(xiang)目和(he)125項(xiang)(xiang)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)征(zheng)求意見(jian)稿及編制說明(ming)意見(jian)，公(gong)開(kai)(kai)時(shi)間分別為1個月(yue)和(he)2個月(yue)。對外(wai)(wai)公(gong)開(kai)(kai)了(le)94項(xiang)(xiang)各標(biao)(biao)(biao)委會（技術歸口(kou)單位）醫(yi)療器械(xie)(xie)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)項(xiang)(xiang)目征(zheng)集(ji)(ji)、委員征(zheng)集(ji)(ji)、標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)審(shen)定會等(deng)相(xiang)關(guan)(guan)信(xin)息(xi)，鼓勵各方積極(ji)參(can)與醫(yi)療器械(xie)(xie)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)制修(xiu)訂工作。及時(shi)公(gong)布2020年度醫(yi)療器械(xie)(xie)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)宣貫計劃，加大標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)宣貫的力(li)度。對從標(biao)(biao)(biao)管中(zhong)心(xin)公(gong)眾反(fan)饋平臺(tai)反(fan)饋的137項(xiang)(xiang)意見(jian)建議及時(shi)進行答復(fu)處理。建立(li)了(le)各相(xiang)關(guan)(guan)方廣(guang)泛(fan)參(can)與醫(yi)療器械(xie)(xie)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)制修(xiu)訂全過程的機制（見(jian)表3）。
