我國醫療器械(xie)注冊管理制度(du)發生的變化
自１９９６年(nian)《醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)械產品注冊(ce)管理(li)辦法(fa)》發布以來，我國(guo)已陸續頒(ban)布并實施了不同版本的(de)(de)《醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)械監督管理(li)條例》（以下簡稱《條例》）和(he)《醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)械注冊(ce)管理(li)辦法(fa)》（以下簡稱《辦法(fa)》）。通過分析《條例》《辦法(fa)》在(zai)２０００年(nian)、２００４年(nian)、２０１４年(nian)的(de)(de)不同規(gui)定，可以發現我國(guo)醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)械注冊(ce)管理(li)制度(du)在(zai)注冊(ce)程序、創(chuang)新醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)械的(de)(de)審評審批、應急審批和(he)優先審批等(deng)幾(ji)個(ge)重要方面的(de)(de)變化。
第一類醫療(liao)器(qi)械(xie)管理方(fang)法的變化
眾所周知，我國(guo)對醫療器械(xie)(xie)根(gen)據風(feng)險(xian)高低實(shi)施分類管理(li)(li)(li)，２０００年(nian)版《條(tiao)例(li)》對所有(you)類別的(de)(de)醫療器械(xie)(xie)統一(yi)(yi)(yi)實(shi)行(xing)注(zhu)(zhu)冊管理(li)(li)(li)，２０１４年(nian)修訂(ding)后的(de)(de)《條(tiao)例(li)》將第(di)一(yi)(yi)(yi)類醫療器械(xie)(xie)變(bian)更為備案管理(li)(li)(li)。這一(yi)(yi)(yi)變(bian)革的(de)(de)初衷是貫徹風(feng)險(xian)管理(li)(li)(li)理(li)(li)(li)念，提(ti)升監(jian)管效率(lv)(lv)。這一(yi)(yi)(yi)變(bian)革在實(shi)踐中得(de)到了(le)行(xing)業的(de)(de)肯定，不(bu)僅(jin)簡化(hua)了(le)第(di)一(yi)(yi)(yi)類醫療器械(xie)(xie)的(de)(de)注(zhu)(zhu)冊程(cheng)序，也在一(yi)(yi)(yi)定程(cheng)度(du)上(shang)提(ti)升了(le)監(jian)管資源的(de)(de)使(shi)用(yong)效率(lv)(lv)，是我國(guo)醫療器械(xie)(xie)注(zhu)(zhu)冊管理(li)(li)(li)制度(du)上(shang)的(de)(de)一(yi)(yi)(yi)大(da)進步。
醫(yi)療器(qi)械延(yan)續(xu)注(zhu)冊的出現
２０１４年(nian)版《條例》將延(yan)續(xu)(xu)(xu)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)與重新(xin)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)進(jin)行了(le)(le)正確區分，以(yi)(yi)延(yan)續(xu)(xu)(xu)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)取代了(le)(le)重新(xin)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)。延(yan)續(xu)(xu)(xu)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)是指當某一(yi)醫療(liao)器械的(de)(de)產(chan)(chan)品(pin)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)證(zheng)(zheng)即將到(dao)期，注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)人可以(yi)(yi)向相關部門提交申報(bao)資料(liao)，申請延(yan)續(xu)(xu)(xu)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)證(zheng)(zheng)有(you)(you)效(xiao)期。可見(jian)，注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)證(zheng)(zheng)的(de)(de)效(xiao)力和有(you)(you)效(xiao)期得(de)到(dao)了(le)(le)延(yan)續(xu)(xu)(xu)，但注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)證(zheng)(zheng)對應產(chan)(chan)品(pin)的(de)(de)結構特點、技(ji)術原理等并(bing)沒(mei)有(you)(you)實質性變化，這(zhe)也(ye)是延(yan)續(xu)(xu)(xu)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)的(de)(de)基(ji)本出(chu)發點。而重新(xin)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)要(yao)求不論產(chan)(chan)品(pin)有(you)(you)沒(mei)有(you)(you)發生實質變化，只要(yao)證(zheng)(zheng)書到(dao)期，都需要(yao)重走(zou)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)流(liu)程。對安全性、有(you)(you)效(xiao)性沒(mei)有(you)(you)發生實質變化的(de)(de)產(chan)(chan)品(pin)重新(xin)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)，顯然會造成(cheng)資源浪費并(bing)加大企業(ye)成(cheng)本。相比之下，延(yan)續(xu)(xu)(xu)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)的(de)(de)提出(chu)在一(yi)定程度上簡(jian)(jian)化了(le)(le)繁冗的(de)(de)重新(xin)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)程序，是精(jing)簡(jian)(jian)與完善醫療(liao)器械注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)管理制(zhi)度的(de)(de)重要(yao)進(jin)步。
創新醫療器(qi)械注冊管理的變化(hua)
創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)是(shi)推動事物(wu)發(fa)(fa)(fa)展的(de)(de)(de)(de)(de)(de)重要(yao)驅動力(li)，在(zai)這(zhe)個(ge)“茍日(ri)新(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)，日(ri)日(ri)新(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)，又(you)日(ri)新(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)”的(de)(de)(de)(de)(de)(de)時代，創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)在(zai)注(zhu)冊(ce)管(guan)理(li)中占有(you)特(te)(te)殊地(di)位。２０１４年國(guo)家藥(yao)監(jian)部門(men)發(fa)(fa)(fa)布并(bing)實施了(le)(le)《創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)特(te)(te)別(bie)(bie)(bie)審批(pi)(pi)程(cheng)(cheng)序(xu)（試(shi)行(xing)）》（以下簡稱(cheng)《特(te)(te)別(bie)(bie)(bie)審批(pi)(pi)程(cheng)(cheng)序(xu)（試(shi)行(xing)）》），首次對(dui)(dui)創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)提(ti)出(chu)特(te)(te)別(bie)(bie)(bie)審批(pi)(pi)。隨后在(zai)２０１８年將其(qi)修(xiu)訂(ding)(ding)為(wei)《創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)特(te)(te)別(bie)(bie)(bie)審查(cha)程(cheng)(cheng)序(xu)》（以下簡稱(cheng)《特(te)(te)別(bie)(bie)(bie)審查(cha)程(cheng)(cheng)序(xu)》）。修(xiu)訂(ding)(ding)后變(bian)化主要(yao)有(you)２個(ge)方(fang)面：（１）對(dui)(dui)于(yu)依法(fa)通過(guo)受(shou)讓取得在(zai)中國(guo)發(fa)(fa)(fa)明(ming)專利(li)(li)權或其(qi)使用權的(de)(de)(de)(de)(de)(de)產(chan)(chan)品(pin)，要(yao)求(qiu)(qiu)創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)特(te)(te)別(bie)(bie)(bie)審查(cha)申(shen)請時間距專利(li)(li)授(shou)權公(gong)告日(ri)不超過(guo)５年；（２）對(dui)(dui)于(yu)核心(xin)(xin)技(ji)(ji)(ji)術(shu)發(fa)(fa)(fa)明(ming)專利(li)(li)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)申(shen)請已由(you)國(guo)務院專利(li)(li)行(xing)政部門(men)公(gong)開的(de)(de)(de)(de)(de)(de)產(chan)(chan)品(pin)，要(yao)求(qiu)(qiu)由(you)國(guo)家知識產(chan)(chan)權局(ju)專利(li)(li)檢索咨詢中心(xin)(xin)出(chu)具檢索報告，報告載明(ming)產(chan)(chan)品(pin)核心(xin)(xin)技(ji)(ji)(ji)術(shu)方(fang)案具備新(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)穎(ying)性(xing)和(he)(he)創(chuang)(chuang)(chuang)造性(xing)。這(zhe)２個(ge)方(fang)面的(de)(de)(de)(de)(de)(de)變(bian)化主要(yao)是(shi)強(qiang)調了(le)(le)專利(li)(li)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)新(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)穎(ying)性(xing)。《特(te)(te)別(bie)(bie)(bie)審批(pi)(pi)程(cheng)(cheng)序(xu)（試(shi)行(xing)）》的(de)(de)(de)(de)(de)(de)頒布相(xiang)當于(yu)為(wei)創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)注(zhu)冊(ce)開辟了(le)(le)一條“捷徑(jing)”，既提(ti)高了(le)(le)研(yan)發(fa)(fa)(fa)機構(gou)和(he)(he)企(qi)業的(de)(de)(de)(de)(de)(de)創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)積極(ji)性(xing)，又(you)有(you)利(li)(li)于(yu)促進醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)新(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)技(ji)(ji)(ji)術(shu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)推廣和(he)(he)應用。但同時對(dui)(dui)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)企(qi)業的(de)(de)(de)(de)(de)(de)核心(xin)(xin)技(ji)(ji)(ji)術(shu)創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)性(xing)和(he)(he)質(zhi)量管(guan)理(li)體系提(ti)出(chu)了(le)(le)更嚴格的(de)(de)(de)(de)(de)(de)要(yao)求(qiu)(qiu)。但從長遠發(fa)(fa)(fa)展看來，我國(guo)創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)市場仍有(you)很大的(de)(de)(de)(de)(de)(de)發(fa)(fa)(fa)展空間。此外(wai)，《特(te)(te)別(bie)(bie)(bie)審查(cha)程(cheng)(cheng)序(xu)（試(shi)行(xing)）》僅(jin)為(wei)政府部門(men)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)規范性(xing)文件(jian)，與(yu)美國(guo)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)計(ji)劃相(xiang)關法(fa)律(lv)相(xiang)比，我國(guo)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)政策對(dui)(dui)創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)行(xing)動的(de)(de)(de)(de)(de)(de)保障力(li)度還應該有(you)所加強(qiang)。
醫療器械(xie)的應(ying)急審批和優(you)先審批
２００９年發布(bu)的(de)(de)《醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)應急審(shen)(shen)批程序》強化了對(dui)突發公共衛生(sheng)事件(jian)的(de)(de)應對(dui)，這為(wei)緊急情形下審(shen)(shen)批醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)產品(pin)提供了法律依據。在(zai)此(ci)基礎上，２０１６年我國又(you)發布(bu)了《醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)優先(xian)審(shen)(shen)批程序》，通過(guo)先(xian)審(shen)(shen)核(he)、后辦理的(de)(de)程序，為(wei)治療(liao)(liao)罕見病、惡性腫瘤、老年病及兒(er)童專用、臨(lin)床急需以及列(lie)入國家科技重大專項或重點研(yan)發計劃等的(de)(de)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)實行(xing)優先(xian)審(shen)(shen)批。《醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)應急審(shen)(shen)批程序》和(he)《醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)優先(xian)審(shen)(shen)批程序》的(de)(de)發布(bu)和(he)實施，進(jin)一(yi)步(bu)完善了我國醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)注冊管理制度，這對(dui)于深化醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批改革(ge)和(he)保(bao)障醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)臨(lin)床使用需求是大有裨益(yi)的(de)(de)。
現行(xing)醫療器械注冊(ce)管理制度存在(zai)的問(wen)題(ti)
實踐(jian)是(shi)理論的基礎(chu)，也是(shi)提出理論的最終目的。醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)注冊管(guan)理制度(du)的建(jian)立是(shi)為了更(geng)好地推進醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)產業(ye)的監管(guan)與發展，從而服務于(yu)廣大人民群眾(zhong)，促進全民健康。因此，必須謹慎處理醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)注冊管(guan)理制度(du)存在的問題。
第二(er)類醫療器械(xie)注(zhu)冊審批(pi)尺(chi)度不一
我國幅員(yuan)遼闊(kuo)、地(di)域經(jing)(jing)濟技術(shu)水平(ping)差(cha)(cha)異較大，各省(sheng)(sheng)份行業發(fa)展不(bu)平(ping)衡(heng)，不(bu)同(tong)省(sheng)(sheng)份醫療器(qi)械審(shen)(shen)評(ping)(ping)(ping)審(shen)(shen)批(pi)隊(dui)伍的(de)(de)能(neng)力也有一定(ding)差(cha)(cha)異。根(gen)(gen)據規(gui)定(ding)，我國３１個(ge)(ge)省(sheng)(sheng)級藥品(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)管(guan)部(bu)(bu)門都享有第二類(lei)醫療器(qi)械的(de)(de)審(shen)(shen)批(pi)權，原則上(shang)這些(xie)管(guan)理(li)部(bu)(bu)門對同(tong)類(lei)產品(pin)(pin)(pin)(pin)應該同(tong)等(deng)適用法(fa)規(gui)并做出(chu)一致(zhi)的(de)(de)審(shen)(shen)評(ping)(ping)(ping)結果。但由于(yu)多(duo)種因素的(de)(de)影響，各個(ge)(ge)審(shen)(shen)評(ping)(ping)(ping)部(bu)(bu)門對于(yu)產品(pin)(pin)(pin)(pin)風險(xian)高(gao)(gao)低(di)的(de)(de)認知、產品(pin)(pin)(pin)(pin)類(lei)別(bie)的(de)(de)歸(gui)屬(shu)、臨(lin)床評(ping)(ping)(ping)價(jia)的(de)(de)路(lu)徑(jing)等(deng)存(cun)在(zai)(zai)(zai)不(bu)同(tong)程度(du)(du)的(de)(de)差(cha)(cha)異。即使(shi)是對同(tong)一類(lei)產品(pin)(pin)(pin)(pin)，不(bu)同(tong)審(shen)(shen)批(pi)機(ji)關（甚(shen)至在(zai)(zai)(zai)同(tong)一審(shen)(shen)批(pi)機(ji)關內部(bu)(bu)）在(zai)(zai)(zai)審(shen)(shen)評(ping)(ping)(ping)審(shen)(shen)批(pi)的(de)(de)嚴格程度(du)(du)及核(he)準的(de)(de)產品(pin)(pin)(pin)(pin)適用范(fan)圍、說明書(shu)、產品(pin)(pin)(pin)(pin)標準等(deng)方面也往(wang)往(wang)存(cun)在(zai)(zai)(zai)一些(xie)差(cha)(cha)別(bie)。經(jing)(jing)過國家(jia)藥品(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理(li)局組織(zhi)多(duo)次審(shen)(shen)評(ping)(ping)(ping)業務培訓、審(shen)(shen)評(ping)(ping)(ping)能(neng)力檢查以及制(zhi)定(ding)相應注冊指導原則等(deng)多(duo)種途徑(jing)的(de)(de)努力，各個(ge)(ge)省(sheng)(sheng)份之間審(shen)(shen)評(ping)(ping)(ping)審(shen)(shen)批(pi)能(neng)力的(de)(de)差(cha)(cha)異在(zai)(zai)(zai)不(bu)斷(duan)縮小。在(zai)(zai)(zai)長期的(de)(de)努力下，個(ge)(ge)別(bie)地(di)區此前曾(ceng)出(chu)現的(de)(de)“高(gao)(gao)類(lei)低(di)批(pi)”或“低(di)類(lei)高(gao)(gao)批(pi)”現象已經(jing)(jing)大幅減少，但要想從根(gen)(gen)本上(shang)解決(jue)審(shen)(shen)評(ping)(ping)(ping)尺度(du)(du)不(bu)一的(de)(de)問(wen)題，還需要依靠制(zhi)度(du)(du)的(de)(de)進(jin)一步完善(shan)。
醫(yi)療器(qi)械臨床試驗數據真(zhen)實性、合規性不高
醫(yi)療(liao)器械臨(lin)床(chuang)試(shi)驗是臨(lin)床(chuang)評價的主(zhu)要方式之一(yi)，臨(lin)床(chuang)試(shi)驗數(shu)據的真實性(xing)和合規(gui)性(xing)對產(chan)品(pin)安(an)全有效性(xing)的驗證有直接影響。２０１７年，最(zui)高(gao)人民(min)法(fa)院、最(zui)高(gao)人民(min)檢(jian)察院聯合出臺《關(guan)于辦理(li)藥品(pin)、醫(yi)療(liao)器械注冊申請材料造假刑事案件適(shi)用法(fa)律若干問題的解釋》，依(yi)法(fa)懲(cheng)治藥品(pin)、醫(yi)療(liao)器械注冊過程中的數(shu)據造假違法(fa)犯罪行為。
統(tong)一的科學理念對醫(yi)療(liao)器(qi)械審評審批支(zhi)撐不(bu)夠
我國(guo)醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械審(shen)評(ping)審(shen)批(pi)部門(men)一(yi)直致(zhi)力于產品(pin)審(shen)評(ping)尺度(du)(du)的統(tong)一(yi)，采取了(le)多種途徑提(ti)(ti)升審(shen)評(ping)隊伍的專(zhuan)(zhuan)業(ye)性。但醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械門(men)類眾多、學科(ke)(ke)交(jiao)叉性非常強、技(ji)術(shu)更新速(su)度(du)(du)快(kuai)，對(dui)審(shen)評(ping)隊伍的專(zhuan)(zhuan)業(ye)能(neng)力提(ti)(ti)出了(le)挑戰(zhan)。目(mu)前(qian)，從事醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械審(shen)評(ping)審(shen)批(pi)的專(zhuan)(zhuan)業(ye)人員限(xian)于自己的專(zhuan)(zhuan)業(ye)背景和知識結構，對(dui)同一(yi)個產品(pin)的理(li)(li)解不同，因此審(shen)評(ping)的側重(zhong)點(dian)、尺度(du)(du)有時也會(hui)不同。隨著３Ｄ打(da)印(yin)技(ji)術(shu)、人工智能(neng)技(ji)術(shu)、大數(shu)據等新技(ji)術(shu)在醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械領域的應用加快(kuai)，醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械審(shen)評(ping)審(shen)批(pi)急(ji)需統(tong)一(yi)的科(ke)(ke)學理(li)(li)念來指導實踐。
醫(yi)療器(qi)械(xie)監管科(ke)學(xue)(xue)的(de)(de)提(ti)出(chu)，正好呼應了上(shang)述需(xu)要。從事監管的(de)(de)工作(zuo)人員(yuan)(yuan)需(xu)要掌(zhang)握監管科(ke)學(xue)(xue)的(de)(de)基本理論與知識，才能(neng)勝任新技(ji)術、新產(chan)品的(de)(de)審(shen)評(ping)審(shen)批(pi)。醫(yi)療器(qi)械(xie)審(shen)評(ping)員(yuan)(yuan)、檢(jian)(jian)查(cha)員(yuan)(yuan)需(xu)要非常(chang)熟(shu)悉行(xing)(xing)業法律(lv)法規(gui)和(he)技(ji)術知識，才能(neng)根據申(shen)請人提(ti)交的(de)(de)資(zi)料(liao)做出(chu)醫(yi)療器(qi)械(xie)產(chan)品安全有效性的(de)(de)正確判斷。因此(ci)，這就對(dui)審(shen)評(ping)員(yuan)(yuan)和(he)檢(jian)(jian)查(cha)員(yuan)(yuan)的(de)(de)專業能(neng)力、工作(zuo)經驗和(he)教(jiao)育背景提(ti)出(chu)了較高的(de)(de)要求。但現實情況(kuang)是，審(shen)評(ping)員(yuan)(yuan)和(he)檢(jian)(jian)查(cha)員(yuan)(yuan)業務能(neng)力的(de)(de)提(ti)升常(chang)常(chang)通(tong)過“碎片化”的(de)(de)培(pei)訓進行(xing)(xing)，在國家層(ceng)面亟須形(xing)成統一(yi)的(de)(de)醫(yi)療器(qi)械(xie)審(shen)評(ping)審(shen)批(pi)理念，這就有賴于在醫(yi)療器(qi)械(xie)監管科(ke)學(xue)(xue)的(de)(de)推動下，在產(chan)品審(shen)評(ping)原則、審(shen)評(ping)理念、審(shen)評(ping)方式(shi)和(he)手段(duan)、審(shen)評(ping)監督等方面形(xing)成統一(yi)的(de)(de)科(ke)學(xue)(xue)內涵。
醫療器械臨床(chuang)試驗需(xu)求(qiu)得不到滿(man)足
醫療(liao)器(qi)械(xie)臨(lin)(lin)(lin)床試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)往往作為注(zhu)(zhu)冊(ce)申(shen)報的(de)(de)(de)(de)(de)前(qian)置程(cheng)序存在，因(yin)此臨(lin)(lin)(lin)床試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)的(de)(de)(de)(de)(de)進(jin)度一定(ding)程(cheng)度決定(ding)著整(zheng)個(ge)醫療(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)(zhu)冊(ce)申(shen)報的(de)(de)(de)(de)(de)進(jin)度。但多重因(yin)素(su)(su)的(de)(de)(de)(de)(de)制約(yue)使(shi)臨(lin)(lin)(lin)床試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)需(xu)求(qiu)(qiu)得不(bu)到滿足，主要(yao)(yao)表(biao)現(xian)在３個(ge)方面(mian)：（１）臨(lin)(lin)(lin)床試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)機(ji)構(gou)不(bu)僅數量少，而且專業(ye)(ye)化(hua)程(cheng)度較(jiao)低，另外，與相(xiang)對規范化(hua)和專業(ye)(ye)化(hua)的(de)(de)(de)(de)(de)藥物臨(lin)(lin)(lin)床試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)相(xiang)比，醫療(liao)器(qi)械(xie)臨(lin)(lin)(lin)床試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)在國(guo)內(nei)發展的(de)(de)(de)(de)(de)時(shi)間短，尚(shang)處于(yu)(yu)完善階段；（２）醫療(liao)機(ji)構(gou)內(nei)從事臨(lin)(lin)(lin)床試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)活動的(de)(de)(de)(de)(de)人(ren)員待(dai)遇偏低，加上國(guo)家藥品(pin)監督管理(li)局發起(qi)的(de)(de)(de)(de)(de)醫療(liao)器(qi)械(xie)臨(lin)(lin)(lin)床試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)數據真實(shi)性、合(he)規性核(he)查行(xing)動，使(shi)得一些醫療(liao)機(ji)構(gou)權衡(heng)其風險收益比例后(hou)，開(kai)展臨(lin)(lin)(lin)床試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)的(de)(de)(de)(de)(de)意愿和積極(ji)性都有所(suo)下降(jiang)，臨(lin)(lin)(lin)床試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)排隊延(yan)誤現(xian)象嚴重，行(xing)業(ye)(ye)臨(lin)(lin)(lin)床試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)需(xu)求(qiu)(qiu)更加難以及(ji)時(shi)得到滿足；（３）臨(lin)(lin)(lin)床試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)申(shen)請者相(xiang)關專業(ye)(ye)能力較(jiao)弱，導致整(zheng)個(ge)臨(lin)(lin)(lin)床試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)過(guo)程(cheng)難以順利開(kai)展，如許多生(sheng)產企業(ye)(ye)不(bu)清(qing)楚產品(pin)注(zhu)(zhu)冊(ce)的(de)(de)(de)(de)(de)流程(cheng)，負責(ze)注(zhu)(zhu)冊(ce)的(de)(de)(de)(de)(de)人(ren)員沒有深入了解注(zhu)(zhu)冊(ce)審(shen)批(pi)程(cheng)序和注(zhu)(zhu)冊(ce)材料的(de)(de)(de)(de)(de)具體要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)等。由于(yu)(yu)這些因(yin)素(su)(su)的(de)(de)(de)(de)(de)影響(xiang)，醫療(liao)器(qi)械(xie)臨(lin)(lin)(lin)床試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)成為影響(xiang)醫療(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)(zhu)冊(ce)審(shen)評效率的(de)(de)(de)(de)(de)主要(yao)(yao)原因(yin)。
醫療器械注冊質量(liang)管理責任界定不清晰
醫(yi)療器械臨床試驗數據真實(shi)性、合規性核查中發(fa)現的(de)(de)(de)(de)(de)問(wen)題暴露了醫(yi)療器械注(zhu)冊(ce)(ce)管理(li)中質量安(an)全(quan)責(ze)(ze)任(ren)界(jie)定不(bu)清(qing)的(de)(de)(de)(de)(de)事(shi)實(shi)。某些醫(yi)療器械研(yan)發(fa)機(ji)構、注(zhu)冊(ce)(ce)申請人通過捷(jie)徑將(jiang)產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)推向市(shi)(shi)場，卻對產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)上(shang)市(shi)(shi)后的(de)(de)(de)(de)(de)責(ze)(ze)任(ren)不(bu)加理(li)會；許多(duo)生產(chan)(chan)(chan)(chan)企業、經營企業將(jiang)產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)生產(chan)(chan)(chan)(chan)、銷(xiao)售以(yi)后，很(hen)少顧及產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)上(shang)市(shi)(shi)后的(de)(de)(de)(de)(de)質量管理(li)。這就導(dao)致(zhi)每(mei)個(ge)主體承(cheng)擔的(de)(de)(de)(de)(de)都(dou)是某個(ge)階段(duan)(duan)(duan)的(de)(de)(de)(de)(de)分(fen)段(duan)(duan)(duan)責(ze)(ze)任(ren)，而沒有主體愿意主動承(cheng)擔產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)全(quan)生命周期中的(de)(de)(de)(de)(de)最終責(ze)(ze)任(ren)。這樣(yang)的(de)(de)(de)(de)(de)結果不(bu)利(li)于(yu)醫(yi)療器械注(zhu)冊(ce)(ce)管理(li)制度下質量安(an)全(quan)責(ze)(ze)任(ren)的(de)(de)(de)(de)(de)落(luo)實(shi)，因此需(xu)要重新審視現行產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)全(quan)生命周期分(fen)段(duan)(duan)(duan)管理(li)下各個(ge)主體之間的(de)(de)(de)(de)(de)法律(lv)關系。
完善(shan)我國醫療器械注冊管理制度的建議
將(jiang)醫療器械注冊人制(zhi)度(du)確立為行業基本管理制(zhi)度(du)
自２０１７年１２月起，醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)注冊(ce)人(ren)制(zhi)(zhi)度最早在(zai)上(shang)海開始試(shi)點(dian)實施(shi)，現已擴展到(dao)全國(guo)２１個(ge)省（區、市）。該制(zhi)(zhi)度的(de)關鍵(jian)內容包括具備相應(ying)生(sheng)(sheng)產資(zi)質的(de)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)注冊(ce)人(ren)既可(ke)自行生(sheng)(sheng)產醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)，也可(ke)委托生(sheng)(sheng)產，破(po)除了醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)注冊(ce)許可(ke)和(he)生(sheng)(sheng)產許可(ke)的(de)捆綁模式(shi)，革新了醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)注冊(ce)人(ren)持證后的(de)委托生(sheng)(sheng)產管(guan)理方式(shi)，受到(dao)了行業的(de)歡(huan)迎。建議(yi)在(zai)試(shi)點(dian)基礎上(shang)將醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)注冊(ce)人(ren)制(zhi)(zhi)度確立為(wei)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)行業的(de)基本管(guan)理制(zhi)(zhi)度。
２０１８年(nian)司法(fa)部《醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)監督管(guan)理條例(li)修(xiu)正(zheng)案（草案送審(shen)(shen)(shen)稿）》（以下簡稱《條例(li)送審(shen)(shen)(shen)稿》）的(de)(de)(de)第八條第二款中提到了一個新的(de)(de)(de)名詞——醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)上(shang)市(shi)(shi)許可持有(you)人(ren)，實(shi)際(ji)上(shang)和醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)注(zhu)冊人(ren)的(de)(de)(de)內涵(han)完全(quan)一致，由于(yu)(yu)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)注(zhu)冊人(ren)的(de)(de)(de)權利義務(wu)貫穿了整(zheng)個醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)產品(pin)(pin)全(quan)生命周期的(de)(de)(de)各個環節，將醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)注(zhu)冊人(ren)制度確立為行(xing)業基(ji)本管(guan)理制度有(you)利于(yu)(yu)解(jie)(jie)決注(zhu)冊管(guan)理實(shi)踐中的(de)(de)(de)問題。此外，在《條例(li)送審(shen)(shen)(shen)稿》中，不(bu)再規(gui)定由省、自治區(qu)(qu)、直(zhi)轄市(shi)(shi)食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管(guan)理部門負(fu)責第二類醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)的(de)(de)(de)審(shen)(shen)(shen)評審(shen)(shen)(shen)批，而直(zhi)接由國(guo)務(wu)院藥品(pin)(pin)監督管(guan)理部門進行(xing)審(shen)(shen)(shen)評審(shen)(shen)(shen)批。這一點如果最(zui)終落實(shi)，實(shi)際(ji)上(shang)就(jiu)取消了第二類醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)的(de)(de)(de)省級管(guan)理，有(you)利于(yu)(yu)解(jie)(jie)決不(bu)同地區(qu)(qu)審(shen)(shen)(shen)批機構由于(yu)(yu)技術(shu)、經(jing)濟等方面的(de)(de)(de)差異造(zao)成的(de)(de)(de)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)注(zhu)冊審(shen)(shen)(shen)評審(shen)(shen)(shen)批尺度不(bu)一的(de)(de)(de)現(xian)象。
理順醫療器械相關(guan)審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批制度的關(guan)系
我(wo)國醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)審(shen)(shen)(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)制(zhi)度(du)中(zhong)(zhong)，包含了創(chuang)新醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)特別審(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)、醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)優先(xian)審(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)、醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)應急(ji)(ji)審(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)以及醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)附(fu)條(tiao)(tiao)件(jian)審(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)等多(duo)種形式。《條(tiao)(tiao)例送審(shen)(shen)(shen)(shen)稿》第十三條(tiao)(tiao)第二款規(gui)定，對(dui)(dui)用(yong)(yong)于治療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)罕見疾病(bing)、嚴重(zhong)(zhong)危(wei)及生(sheng)(sheng)命(ming)且(qie)尚(shang)無(wu)有(you)(you)效(xiao)(xiao)治療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)手段疾病(bing)和(he)應對(dui)(dui)突發公共(gong)衛生(sheng)(sheng)事(shi)(shi)件(jian)急(ji)(ji)需(xu)(xu)等醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)，藥(yao)品(pin)監督管理部門(men)可(ke)附(fu)條(tiao)(tiao)件(jian)批(pi)準(zhun)，并在(zai)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)注冊證中(zhong)(zhong)載明相關事(shi)(shi)項。這是首次在(zai)立(li)法草案中(zhong)(zhong)提出將(jiang)附(fu)條(tiao)(tiao)件(jian)審(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)作為(wei)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)注冊管理的(de)(de)(de)重(zhong)(zhong)要(yao)(yao)類(lei)型，為(wei)解(jie)決某些緊(jin)急(ji)(ji)情(qing)形下(xia)需(xu)(xu)要(yao)(yao)急(ji)(ji)用(yong)(yong)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)的(de)(de)(de)情(qing)況(kuang)做好制(zhi)度(du)儲備。創(chuang)新醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)特別審(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)適(shi)用(yong)(yong)于滿(man)足條(tiao)(tiao)件(jian)的(de)(de)(de)創(chuang)新醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)，而醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)優先(xian)審(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)適(shi)用(yong)(yong)于罕見病(bing)、老人或(huo)(huo)兒童多(duo)發病(bing)、某些嚴重(zhong)(zhong)危(wei)及生(sheng)(sheng)命(ming)但尚(shang)無(wu)有(you)(you)效(xiao)(xiao)治療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)手段的(de)(de)(de)疾病(bing)等所(suo)用(yong)(yong)的(de)(de)(de)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)或(huo)(huo)國家重(zhong)(zhong)大科技專項予以資助的(de)(de)(de)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)。２００９年我(wo)國發布的(de)(de)(de)《醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)應急(ji)(ji)審(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)程序》適(shi)用(yong)(yong)于突發公共(gong)衛生(sheng)(sheng)事(shi)(shi)件(jian)應急(ji)(ji)所(suo)需(xu)(xu)，且(qie)在(zai)我(wo)國境內(nei)尚(shang)無(wu)同類(lei)產(chan)品(pin)上(shang)市(shi)的(de)(de)(de)，或(huo)(huo)雖(sui)在(zai)我(wo)國境內(nei)已有(you)(you)同類(lei)產(chan)品(pin)上(shang)市(shi)，但供應不能滿(man)足突發公共(gong)衛生(sheng)(sheng)事(shi)(shi)件(jian)應急(ji)(ji)處理需(xu)(xu)要(yao)(yao)的(de)(de)(de)產(chan)品(pin)的(de)(de)(de)審(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)。這些審(shen)(shen)(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)制(zhi)度(du)適(shi)用(yong)(yong)的(de)(de)(de)對(dui)(dui)象各有(you)(you)側重(zhong)(zhong)，但也(ye)有(you)(you)交叉(cha)。如醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)附(fu)條(tiao)(tiao)件(jian)審(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)和(he)應急(ji)(ji)審(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)都針(zhen)對(dui)(dui)突發公共(gong)衛生(sheng)(sheng)事(shi)(shi)件(jian)，醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)優先(xian)審(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)和(he)附(fu)條(tiao)(tiao)件(jian)審(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)也(ye)都針(zhen)對(dui)(dui)嚴重(zhong)(zhong)危(wei)及生(sheng)(sheng)命(ming)且(qie)尚(shang)無(wu)有(you)(you)效(xiao)(xiao)治療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)手段疾病(bing)的(de)(de)(de)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)。未來需(xu)(xu)要(yao)(yao)從制(zhi)度(du)上(shang)進(jin)一步明確(que)它們的(de)(de)(de)適(shi)用(yong)(yong)對(dui)(dui)象、適(shi)用(yong)(yong)程序以及適(shi)用(yong)(yong)要(yao)(yao)求(qiu)。
擴大(da)第二類醫(yi)療器械臨床(chuang)評價豁免范圍
２０１４年版《條例》第(di)(di)(di)(di)十七(qi)條規定(ding)了(le)(le)(le)符合條件(jian)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)第(di)(di)(di)(di)二(er)(er)類(lei)和第(di)(di)(di)(di)三類(lei)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)可以免于(yu)(yu)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗，而《條例送審(shen)稿》第(di)(di)(di)(di)十九(jiu)條第(di)(di)(di)(di)二(er)(er)款提出(chu)原則(ze)(ze)上第(di)(di)(di)(di)二(er)(er)類(lei)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)注冊申報不(bu)做(zuo)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)評(ping)(ping)(ping)(ping)(ping)價(jia)(jia)(jia)(jia)，這(zhe)較之(zhi)此前的(de)(de)(de)(de)(de)(de)規定(ding)有(you)(you)明(ming)顯(xian)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)進步。一(yi)(yi)(yi)是(shi)(shi)新規定(ding)使(shi)用了(le)(le)(le)“臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)評(ping)(ping)(ping)(ping)(ping)價(jia)(jia)(jia)(jia)”的(de)(de)(de)(de)(de)(de)概念，注意到了(le)(le)(le)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)評(ping)(ping)(ping)(ping)(ping)價(jia)(jia)(jia)(jia)與臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗的(de)(de)(de)(de)(de)(de)區別(bie)。《條例送審(shen)稿》第(di)(di)(di)(di)十九(jiu)條第(di)(di)(di)(di)一(yi)(yi)(yi)款首次(ci)明(ming)確(que)了(le)(le)(le)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)評(ping)(ping)(ping)(ping)(ping)價(jia)(jia)(jia)(jia)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)定(ding)義，即“醫(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)評(ping)(ping)(ping)(ping)(ping)價(jia)(jia)(jia)(jia)是(shi)(shi)指申請人(ren)通(tong)過(guo)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)文獻(xian)資料、臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)經驗數據、臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗等(deng)信(xin)息(xi)對(dui)產品(pin)是(shi)(shi)否滿(man)足臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)適(shi)用范(fan)圍和使(shi)用要求(qiu)進行(xing)確(que)認的(de)(de)(de)(de)(de)(de)過(guo)程”。該定(ding)義理(li)(li)(li)順了(le)(le)(le)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)評(ping)(ping)(ping)(ping)(ping)價(jia)(jia)(jia)(jia)與臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗的(de)(de)(de)(de)(de)(de)正確(que)關系，指出(chu)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗是(shi)(shi)一(yi)(yi)(yi)種主(zhu)要的(de)(de)(de)(de)(de)(de)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)評(ping)(ping)(ping)(ping)(ping)價(jia)(jia)(jia)(jia)方式，并不(bu)完全等(deng)同于(yu)(yu)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)評(ping)(ping)(ping)(ping)(ping)價(jia)(jia)(jia)(jia)。二(er)(er)是(shi)(shi)提出(chu)第(di)(di)(di)(di)二(er)(er)類(lei)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)原則(ze)(ze)上不(bu)做(zuo)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)評(ping)(ping)(ping)(ping)(ping)價(jia)(jia)(jia)(jia)，這(zhe)是(shi)(shi)對(dui)低風(feng)(feng)險醫(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)認知的(de)(de)(de)(de)(de)(de)深入，有(you)(you)利于(yu)(yu)正確(que)貫徹風(feng)(feng)險管(guan)(guan)理(li)(li)(li)原則(ze)(ze)。三是(shi)(shi)在(zai)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗機構(gou)和專業(ye)人(ren)才(cai)嚴(yan)重不(bu)足的(de)(de)(de)(de)(de)(de)情況下，第(di)(di)(di)(di)二(er)(er)類(lei)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)評(ping)(ping)(ping)(ping)(ping)價(jia)(jia)(jia)(jia)活動(dong)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)減(jian)少有(you)(you)利于(yu)(yu)緩解整個行(xing)業(ye)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)人(ren)才(cai)資源緊(jin)缺局面。因(yin)此，就低風(feng)(feng)險的(de)(de)(de)(de)(de)(de)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)而言，構(gou)建以豁(huo)免臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)評(ping)(ping)(ping)(ping)(ping)價(jia)(jia)(jia)(jia)為常(chang)(chang)態、以需(xu)要進行(xing)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)評(ping)(ping)(ping)(ping)(ping)價(jia)(jia)(jia)(jia)為例外的(de)(de)(de)(de)(de)(de)新醫(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)評(ping)(ping)(ping)(ping)(ping)價(jia)(jia)(jia)(jia)制度(du)，對(dui)于(yu)(yu)提升醫(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)審(shen)評(ping)(ping)(ping)(ping)(ping)審(shen)批(pi)效(xiao)率，將風(feng)(feng)險管(guan)(guan)理(li)(li)(li)真正落實無疑是(shi)(shi)非常(chang)(chang)有(you)(you)效(xiao)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)。誠然，第(di)(di)(di)(di)二(er)(er)類(lei)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)原則(ze)(ze)上不(bu)做(zuo)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)評(ping)(ping)(ping)(ping)(ping)價(jia)(jia)(jia)(jia)，并不(bu)等(deng)于(yu)(yu)對(dui)它的(de)(de)(de)(de)(de)(de)安全有(you)(you)效(xiao)性不(bu)做(zuo)要求(qiu)。產品(pin)上市前，申請人(ren)仍然需(xu)要提供足夠的(de)(de)(de)(de)(de)(de)資料來證明(ming)產品(pin)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)安全有(you)(you)效(xiao)性；產品(pin)上市后(hou)，監管(guan)(guan)部門也必須強化產品(pin)上市后(hou)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)質量(liang)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)。
加強醫療器械臨床試驗和(he)注冊人才的(de)培養
在(zai)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)行業(ye)(ye)(ye)，專(zhuan)(zhuan)(zhuan)(zhuan)(zhuan)業(ye)(ye)(ye)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗和(he)(he)(he)(he)注冊專(zhuan)(zhuan)(zhuan)(zhuan)(zhuan)員(yuan)(yuan)(yuan)十(shi)分緊缺。醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗機(ji)構單獨針對《醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗質量(liang)管理(li)規(gui)范(fan)》的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)培(pei)(pei)訓很少或沒(mei)有(you)。這在(zai)一(yi)定程度上影響了(le)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)效率和(he)(he)(he)(he)注冊申報(bao)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)順(shun)利進(jin)行。為此，各醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗機(ji)構應(ying)以《醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗機(ji)構條件和(he)(he)(he)(he)備案管理(li)辦法(fa)(fa)》的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)實施為契機(ji)，增加臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗人(ren)員(yuan)(yuan)(yuan)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)儲備，提升(sheng)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗人(ren)員(yuan)(yuan)(yuan)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)工作待遇，建立(li)一(yi)支專(zhuan)(zhuan)(zhuan)(zhuan)(zhuan)業(ye)(ye)(ye)化的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗人(ren)才(cai)隊(dui)伍。國家應(ying)該將專(zhuan)(zhuan)(zhuan)(zhuan)(zhuan)業(ye)(ye)(ye)化的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗、注冊專(zhuan)(zhuan)(zhuan)(zhuan)(zhuan)員(yuan)(yuan)(yuan)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)培(pei)(pei)養提升(sheng)到與職業(ye)(ye)(ye)化醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)檢查員(yuan)(yuan)(yuan)培(pei)(pei)養的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)同等高度，給(gei)予相應(ying)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)支持政(zheng)(zheng)策(ce)和(he)(he)(he)(he)引導。另(ling)外(wai)，醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)相關(guan)企業(ye)(ye)(ye)要重(zhong)視和(he)(he)(he)(he)加強對臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗人(ren)員(yuan)(yuan)(yuan)、注冊專(zhuan)(zhuan)(zhuan)(zhuan)(zhuan)員(yuan)(yuan)(yuan)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)內部(bu)培(pei)(pei)養。企業(ye)(ye)(ye)應(ying)積(ji)極主動，重(zhong)視法(fa)(fa)律法(fa)(fa)規(gui)和(he)(he)(he)(he)標準的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)學(xue)習(xi)，由(you)專(zhuan)(zhuan)(zhuan)(zhuan)(zhuan)人(ren)負責(ze)政(zheng)(zheng)策(ce)法(fa)(fa)規(gui)、標準及(ji)相關(guan)審評指(zhi)導原則(ze)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)搜集、整理(li)和(he)(he)(he)(he)應(ying)用指(zhi)導，確保產(chan)品在(zai)設計開發(fa)過程中遵循法(fa)(fa)規(gui)要求。此外(wai)，企業(ye)(ye)(ye)也可以通過崗(gang)前(qian)培(pei)(pei)訓、崗(gang)內指(zhi)導、繼續教育等各種(zhong)方式提升(sheng)相關(guan)人(ren)員(yuan)(yuan)(yuan)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)專(zhuan)(zhuan)(zhuan)(zhuan)(zhuan)業(ye)(ye)(ye)能力(li)和(he)(he)(he)(he)綜合(he)素質。
醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)行業有(you)著非常廣闊的(de)(de)前景，它將在市場需求的(de)(de)拉動(dong)和科技(ji)的(de)(de)創新(xin)(xin)中得到快速的(de)(de)發(fa)(fa)展。本文只是從“注冊管理”這(zhe)個切入(ru)點出發(fa)(fa)來探討醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)監(jian)管制度的(de)(de)完善(shan)，還有(you)更多(duo)地方值得深入(ru)思考和探索。而站在“注冊”的(de)(de)角度，相信隨(sui)著《條例》和《辦(ban)法》的(de)(de)修訂和完善(shan)，實施(shi)了２０多(duo)年的(de)(de)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)注冊管理制度必(bi)將推陳出新(xin)(xin)，不斷煥發(fa)(fa)出新(xin)(xin)的(de)(de)活力。
