我國醫(yi)療器(qi)械注冊管理制度(du)發生的變化
自１９９６年(nian)《醫療(liao)器械(xie)產(chan)品注(zhu)(zhu)冊(ce)管(guan)理(li)辦(ban)法(fa)》發布(bu)以(yi)來，我國(guo)已陸(lu)續頒布(bu)并實施了不同版本的《醫療(liao)器械(xie)監(jian)督管(guan)理(li)條例(li)》（以(yi)下簡稱《條例(li)》）和《醫療(liao)器械(xie)注(zhu)(zhu)冊(ce)管(guan)理(li)辦(ban)法(fa)》（以(yi)下簡稱《辦(ban)法(fa)》）。通(tong)過分析《條例(li)》《辦(ban)法(fa)》在２０００年(nian)、２００４年(nian)、２０１４年(nian)的不同規定，可以(yi)發現我國(guo)醫療(liao)器械(xie)注(zhu)(zhu)冊(ce)管(guan)理(li)制度在注(zhu)(zhu)冊(ce)程序、創新(xin)醫療(liao)器械(xie)的審評(ping)審批(pi)(pi)、應急審批(pi)(pi)和優先(xian)審批(pi)(pi)等幾個重(zhong)要方面的變化。
第(di)一類醫(yi)療(liao)器(qi)械管理方法的變化
眾所(suo)周知(zhi)，我國(guo)對(dui)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)根據風(feng)險高(gao)低實施分(fen)類管(guan)理(li)，２０００年版(ban)《條(tiao)例(li)》對(dui)所(suo)有類別的(de)(de)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)統一實行注(zhu)(zhu)冊管(guan)理(li)，２０１４年修(xiu)訂(ding)后的(de)(de)《條(tiao)例(li)》將第(di)一類醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)變更為備案管(guan)理(li)。這一變革的(de)(de)初(chu)衷(zhong)是(shi)貫徹風(feng)險管(guan)理(li)理(li)念(nian)，提(ti)升監(jian)管(guan)效率(lv)。這一變革在(zai)實踐中得(de)到(dao)了(le)行業的(de)(de)肯定，不(bu)僅簡化了(le)第(di)一類醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)的(de)(de)注(zhu)(zhu)冊程序，也在(zai)一定程度上(shang)(shang)提(ti)升了(le)監(jian)管(guan)資源的(de)(de)使用(yong)效率(lv)，是(shi)我國(guo)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)(zhu)冊管(guan)理(li)制度上(shang)(shang)的(de)(de)一大進(jin)步。
醫療器(qi)械(xie)延(yan)續注(zhu)冊的(de)出(chu)現
２０１４年版《條例》將(jiang)延(yan)(yan)(yan)續(xu)(xu)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)與重(zhong)新(xin)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)進行了正確區分(fen)，以延(yan)(yan)(yan)續(xu)(xu)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)取(qu)代了重(zhong)新(xin)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)。延(yan)(yan)(yan)續(xu)(xu)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)是指當某(mou)一醫療器械(xie)的(de)產(chan)品(pin)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)證即將(jiang)到(dao)期，注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)人可以向相關部門提交申(shen)報(bao)資料，申(shen)請延(yan)(yan)(yan)續(xu)(xu)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)證有(you)(you)效(xiao)期。可見(jian)，注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)證的(de)效(xiao)力和(he)有(you)(you)效(xiao)期得到(dao)了延(yan)(yan)(yan)續(xu)(xu)，但注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)證對應(ying)產(chan)品(pin)的(de)結構特點(dian)、技術原(yuan)理等(deng)并沒(mei)有(you)(you)實質性(xing)變(bian)化，這也是延(yan)(yan)(yan)續(xu)(xu)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)的(de)基本出發(fa)點(dian)。而重(zhong)新(xin)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)要(yao)求不論產(chan)品(pin)有(you)(you)沒(mei)有(you)(you)發(fa)生(sheng)實質變(bian)化，只要(yao)證書到(dao)期，都(dou)需要(yao)重(zhong)走注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)流程。對安(an)全性(xing)、有(you)(you)效(xiao)性(xing)沒(mei)有(you)(you)發(fa)生(sheng)實質變(bian)化的(de)產(chan)品(pin)重(zhong)新(xin)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)，顯然會造成(cheng)資源浪(lang)費并加大企業(ye)成(cheng)本。相比之下，延(yan)(yan)(yan)續(xu)(xu)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)的(de)提出在(zai)一定(ding)程度上簡化了繁(fan)冗的(de)重(zhong)新(xin)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)程序，是精(jing)簡與完善醫療器械(xie)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)管(guan)理制度的(de)重(zhong)要(yao)進步。
創新醫療器械注冊管(guan)理的變化
創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)是推動(dong)(dong)事物發(fa)展的(de)重(zhong)要驅動(dong)(dong)力，在(zai)這個“茍(gou)日新(xin)(xin)，日日新(xin)(xin)，又(you)日新(xin)(xin)”的(de)時代，創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)在(zai)注冊管理(li)中占有(you)(you)(you)特(te)(te)(te)殊(shu)地位。２０１４年國(guo)家藥(yao)監部門(men)發(fa)布并實施了(le)《創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)特(te)(te)(te)別(bie)(bie)審(shen)(shen)批(pi)程(cheng)(cheng)序（試(shi)行(xing)）》（以(yi)下簡稱《特(te)(te)(te)別(bie)(bie)審(shen)(shen)批(pi)程(cheng)(cheng)序（試(shi)行(xing)）》），首次對(dui)創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)提出(chu)特(te)(te)(te)別(bie)(bie)審(shen)(shen)批(pi)。隨后(hou)在(zai)２０１８年將其修訂(ding)(ding)為《創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)特(te)(te)(te)別(bie)(bie)審(shen)(shen)查(cha)(cha)(cha)程(cheng)(cheng)序》（以(yi)下簡稱《特(te)(te)(te)別(bie)(bie)審(shen)(shen)查(cha)(cha)(cha)程(cheng)(cheng)序》）。修訂(ding)(ding)后(hou)變化主(zhu)要有(you)(you)(you)２個方面：（１）對(dui)于(yu)依法通(tong)過受(shou)讓取得在(zai)中國(guo)發(fa)明專(zhuan)(zhuan)利(li)權或(huo)其使用權的(de)產(chan)品，要求創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)特(te)(te)(te)別(bie)(bie)審(shen)(shen)查(cha)(cha)(cha)申(shen)請時間距(ju)專(zhuan)(zhuan)利(li)授權公(gong)告日不超過５年；（２）對(dui)于(yu)核(he)心(xin)(xin)技術(shu)(shu)發(fa)明專(zhuan)(zhuan)利(li)的(de)申(shen)請已由(you)國(guo)務院專(zhuan)(zhuan)利(li)行(xing)政部門(men)公(gong)開的(de)產(chan)品，要求由(you)國(guo)家知識產(chan)權局專(zhuan)(zhuan)利(li)檢(jian)索咨詢中心(xin)(xin)出(chu)具檢(jian)索報告，報告載明產(chan)品核(he)心(xin)(xin)技術(shu)(shu)方案具備新(xin)(xin)穎(ying)性和(he)創(chuang)(chuang)造性。這２個方面的(de)變化主(zhu)要是強(qiang)調(diao)了(le)專(zhuan)(zhuan)利(li)的(de)新(xin)(xin)穎(ying)性。《特(te)(te)(te)別(bie)(bie)審(shen)(shen)批(pi)程(cheng)(cheng)序（試(shi)行(xing)）》的(de)頒(ban)布相當于(yu)為創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)注冊開辟了(le)一(yi)條“捷徑(jing)”，既提高了(le)研發(fa)機構(gou)和(he)企業的(de)創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)積極性，又(you)有(you)(you)(you)利(li)于(yu)促(cu)進(jin)醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)新(xin)(xin)技術(shu)(shu)的(de)推廣和(he)應用。但同時對(dui)醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)企業的(de)核(he)心(xin)(xin)技術(shu)(shu)創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)性和(he)質(zhi)量管理(li)體(ti)系提出(chu)了(le)更(geng)嚴格的(de)要求。但從長遠發(fa)展看來(lai)，我國(guo)創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)市場(chang)仍(reng)有(you)(you)(you)很大的(de)發(fa)展空間。此外，《特(te)(te)(te)別(bie)(bie)審(shen)(shen)查(cha)(cha)(cha)程(cheng)(cheng)序（試(shi)行(xing)）》僅(jin)為政府部門(men)的(de)規范性文件(jian)，與美國(guo)的(de)創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)計劃相關(guan)法律相比，我國(guo)的(de)醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)政策(ce)對(dui)創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)行(xing)動(dong)(dong)的(de)保障(zhang)力度還應該有(you)(you)(you)所(suo)加強(qiang)。
醫療器械的應急審(shen)批(pi)和優先審(shen)批(pi)
２００９年(nian)發布的《醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)應(ying)急(ji)審(shen)批(pi)(pi)(pi)程序(xu)》強化了對(dui)突(tu)發公(gong)共(gong)衛生事件的應(ying)對(dui)，這為緊急(ji)情(qing)形下審(shen)批(pi)(pi)(pi)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)產品(pin)提(ti)供了法(fa)律依據(ju)。在此基(ji)礎(chu)上(shang)，２０１６年(nian)我國(guo)又(you)發布了《醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)優(you)先(xian)審(shen)批(pi)(pi)(pi)程序(xu)》，通過先(xian)審(shen)核、后(hou)辦(ban)理(li)的程序(xu)，為治療(liao)(liao)(liao)(liao)罕見病、惡性腫瘤、老年(nian)病及(ji)兒童專用、臨(lin)床急(ji)需(xu)以及(ji)列入國(guo)家科(ke)技重大專項或重點研發計(ji)劃等的醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)實行(xing)優(you)先(xian)審(shen)批(pi)(pi)(pi)。《醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)應(ying)急(ji)審(shen)批(pi)(pi)(pi)程序(xu)》和(he)(he)《醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)優(you)先(xian)審(shen)批(pi)(pi)(pi)程序(xu)》的發布和(he)(he)實施(shi)，進一步完善(shan)了我國(guo)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)注(zhu)冊管理(li)制度，這對(dui)于深化醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)審(shen)評審(shen)批(pi)(pi)(pi)改革和(he)(he)保障(zhang)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)臨(lin)床使用需(xu)求是大有裨益的。
現(xian)行醫療器(qi)械注冊管理制度存在的問題
實踐是理論(lun)的基礎，也是提(ti)出理論(lun)的最終目的。醫(yi)療(liao)器械注(zhu)冊管理制度的建立是為了更好地(di)推進(jin)醫(yi)療(liao)器械產業的監(jian)管與(yu)發展，從而(er)服務(wu)于(yu)廣大人民(min)群眾(zhong)，促進(jin)全民(min)健康。因此，必須謹慎(shen)處理醫(yi)療(liao)器械注(zhu)冊管理制度存(cun)在的問題(ti)。
第二類醫療器械注冊審批尺度不一
我國幅員遼闊、地域經(jing)濟(ji)技術水(shui)平差(cha)異較(jiao)大，各省份行(xing)業(ye)發展(zhan)不(bu)平衡，不(bu)同(tong)(tong)(tong)省份醫(yi)療器械(xie)(xie)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)評審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)隊伍的(de)(de)能(neng)力(li)(li)也有一(yi)(yi)定差(cha)異。根據規定，我國３１個省級藥(yao)品(pin)監管(guan)部門(men)都享有第二類醫(yi)療器械(xie)(xie)的(de)(de)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)權(quan)，原則(ze)上這些(xie)(xie)管(guan)理(li)部門(men)對同(tong)(tong)(tong)類產(chan)品(pin)應該同(tong)(tong)(tong)等(deng)適(shi)用(yong)(yong)法(fa)規并做出一(yi)(yi)致的(de)(de)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)評結果(guo)。但(dan)由(you)于多種(zhong)(zhong)因素的(de)(de)影響，各個審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)評部門(men)對于產(chan)品(pin)風險(xian)高(gao)低(di)的(de)(de)認知、產(chan)品(pin)類別的(de)(de)歸屬、臨床(chuang)評價的(de)(de)路徑等(deng)存(cun)在(zai)(zai)不(bu)同(tong)(tong)(tong)程度的(de)(de)差(cha)異。即(ji)使是(shi)對同(tong)(tong)(tong)一(yi)(yi)類產(chan)品(pin)，不(bu)同(tong)(tong)(tong)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)機關(guan)（甚至在(zai)(zai)同(tong)(tong)(tong)一(yi)(yi)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)機關(guan)內部）在(zai)(zai)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)評審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)的(de)(de)嚴格程度及(ji)核準(zhun)的(de)(de)產(chan)品(pin)適(shi)用(yong)(yong)范圍、說(shuo)明(ming)書、產(chan)品(pin)標準(zhun)等(deng)方面(mian)也往往存(cun)在(zai)(zai)一(yi)(yi)些(xie)(xie)差(cha)別。經(jing)過國家藥(yao)品(pin)監督管(guan)理(li)局組織(zhi)多次審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)評業(ye)務培訓、審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)評能(neng)力(li)(li)檢查以(yi)及(ji)制定相應注冊指導原則(ze)等(deng)多種(zhong)(zhong)途徑的(de)(de)努力(li)(li)，各個省份之間審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)評審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)能(neng)力(li)(li)的(de)(de)差(cha)異在(zai)(zai)不(bu)斷(duan)縮(suo)小。在(zai)(zai)長(chang)期的(de)(de)努力(li)(li)下，個別地區此前曾出現的(de)(de)“高(gao)類低(di)批(pi)(pi)”或“低(di)類高(gao)批(pi)(pi)”現象已經(jing)大幅減少，但(dan)要想(xiang)從根本(ben)上解決審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)評尺度不(bu)一(yi)(yi)的(de)(de)問題，還需要依靠(kao)制度的(de)(de)進一(yi)(yi)步(bu)完(wan)善。
醫療器(qi)械(xie)臨床(chuang)試驗數據真實性、合(he)規性不(bu)高
醫療器(qi)械(xie)臨床試驗是臨床評價的主要方式之一(yi)，臨床試驗數據的真實性(xing)和合規性(xing)對產品(pin)安全有效(xiao)性(xing)的驗證有直(zhi)接影響。２０１７年(nian)，最(zui)高人(ren)(ren)民(min)法(fa)院、最(zui)高人(ren)(ren)民(min)檢察院聯合出臺《關(guan)于辦(ban)理藥品(pin)、醫療器(qi)械(xie)注冊(ce)申(shen)請材料(liao)造假刑事(shi)案(an)件適用法(fa)律若干問(wen)題的解釋》，依(yi)法(fa)懲(cheng)治藥品(pin)、醫療器(qi)械(xie)注冊(ce)過程中的數據造假違法(fa)犯罪行為(wei)。
統一的科學理念對醫(yi)療器械審評審批(pi)支撐不夠
我國醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)審(shen)(shen)評(ping)(ping)審(shen)(shen)批(pi)部門(men)一直致(zhi)力于產(chan)品審(shen)(shen)評(ping)(ping)尺(chi)度的(de)(de)統一，采取了多種途徑(jing)提(ti)升審(shen)(shen)評(ping)(ping)隊(dui)伍(wu)的(de)(de)專(zhuan)業性。但醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)門(men)類眾多、學(xue)科交叉性非常(chang)強、技(ji)術(shu)更新(xin)速度快，對(dui)審(shen)(shen)評(ping)(ping)隊(dui)伍(wu)的(de)(de)專(zhuan)業能力提(ti)出了挑戰。目前，從事醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)審(shen)(shen)評(ping)(ping)審(shen)(shen)批(pi)的(de)(de)專(zhuan)業人(ren)員限于自(zi)己的(de)(de)專(zhuan)業背景和知識結構，對(dui)同一個產(chan)品的(de)(de)理(li)解不(bu)同，因(yin)此審(shen)(shen)評(ping)(ping)的(de)(de)側重點(dian)、尺(chi)度有(you)時(shi)也會不(bu)同。隨著３Ｄ打印技(ji)術(shu)、人(ren)工(gong)智能技(ji)術(shu)、大數據等新(xin)技(ji)術(shu)在醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)領(ling)域的(de)(de)應用加快，醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)審(shen)(shen)評(ping)(ping)審(shen)(shen)批(pi)急需(xu)統一的(de)(de)科學(xue)理(li)念來指導實踐(jian)。
醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)監(jian)(jian)(jian)管科(ke)學的(de)(de)(de)提(ti)出(chu)，正好呼應(ying)了上述需要(yao)。從事監(jian)(jian)(jian)管的(de)(de)(de)工(gong)作人(ren)員(yuan)需要(yao)掌握監(jian)(jian)(jian)管科(ke)學的(de)(de)(de)基本理(li)論與知(zhi)識(shi)，才(cai)(cai)能勝任新技術(shu)、新產品的(de)(de)(de)審(shen)評(ping)審(shen)批(pi)。醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)審(shen)評(ping)員(yuan)、檢查員(yuan)需要(yao)非常熟悉(xi)行業法(fa)律法(fa)規和技術(shu)知(zhi)識(shi)，才(cai)(cai)能根(gen)據申請人(ren)提(ti)交的(de)(de)(de)資料做出(chu)醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)產品安(an)全有(you)效性的(de)(de)(de)正確判斷。因此，這就對(dui)審(shen)評(ping)員(yuan)和檢查員(yuan)的(de)(de)(de)專業能力、工(gong)作經(jing)驗(yan)和教育(yu)背景提(ti)出(chu)了較高的(de)(de)(de)要(yao)求。但現實情況(kuang)是，審(shen)評(ping)員(yuan)和檢查員(yuan)業務能力的(de)(de)(de)提(ti)升常常通過“碎(sui)片(pian)化(hua)”的(de)(de)(de)培訓(xun)進行，在(zai)國(guo)家層面亟須(xu)形成統(tong)一的(de)(de)(de)醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)審(shen)評(ping)審(shen)批(pi)理(li)念(nian)，這就有(you)賴于在(zai)醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)監(jian)(jian)(jian)管科(ke)學的(de)(de)(de)推動下，在(zai)產品審(shen)評(ping)原(yuan)則(ze)、審(shen)評(ping)理(li)念(nian)、審(shen)評(ping)方式和手段、審(shen)評(ping)監(jian)(jian)(jian)督等(deng)方面形成統(tong)一的(de)(de)(de)科(ke)學內涵。
醫療器械臨床試(shi)驗(yan)需求得不到滿足
醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗往往作為注(zhu)冊(ce)申報的(de)(de)(de)前置程(cheng)序存在(zai)，因此臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗的(de)(de)(de)進(jin)(jin)度(du)一定(ding)程(cheng)度(du)決定(ding)著整個(ge)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)注(zhu)冊(ce)申報的(de)(de)(de)進(jin)(jin)度(du)。但多(duo)重因素(su)的(de)(de)(de)制約使臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗需求(qiu)得不到(dao)滿(man)足，主要(yao)表現在(zai)３個(ge)方面：（１）臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗機構(gou)(gou)不僅數(shu)(shu)量少(shao)，而且(qie)專(zhuan)業(ye)(ye)化程(cheng)度(du)較低，另外(wai)，與相(xiang)(xiang)對規范化和(he)專(zhuan)業(ye)(ye)化的(de)(de)(de)藥物(wu)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗相(xiang)(xiang)比，醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗在(zai)國內發(fa)展(zhan)的(de)(de)(de)時間(jian)短，尚處于(yu)完善(shan)階段；（２）醫(yi)療(liao)(liao)機構(gou)(gou)內從事(shi)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗活動的(de)(de)(de)人(ren)員(yuan)待遇偏(pian)低，加(jia)上國家(jia)藥品(pin)監督管理局(ju)發(fa)起的(de)(de)(de)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗數(shu)(shu)據(ju)真實性、合規性核(he)查行動，使得一些醫(yi)療(liao)(liao)機構(gou)(gou)權衡其風(feng)險收益比例后，開展(zhan)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗的(de)(de)(de)意愿和(he)積(ji)極性都有所(suo)下(xia)降(jiang)，臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗排隊(dui)延誤現象嚴重，行業(ye)(ye)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗需求(qiu)更加(jia)難以及時得到(dao)滿(man)足；（３）臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗申請者相(xiang)(xiang)關專(zhuan)業(ye)(ye)能(neng)力較弱，導致整個(ge)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗過程(cheng)難以順(shun)利開展(zhan)，如許(xu)多(duo)生產企業(ye)(ye)不清(qing)楚(chu)產品(pin)注(zhu)冊(ce)的(de)(de)(de)流程(cheng)，負責注(zhu)冊(ce)的(de)(de)(de)人(ren)員(yuan)沒有深入了解注(zhu)冊(ce)審(shen)(shen)批程(cheng)序和(he)注(zhu)冊(ce)材料的(de)(de)(de)具體要(yao)求(qiu)等(deng)。由(you)于(yu)這些因素(su)的(de)(de)(de)影(ying)響，醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗成為影(ying)響醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)注(zhu)冊(ce)審(shen)(shen)評(ping)效率的(de)(de)(de)主要(yao)原(yuan)因。
醫療器(qi)械注冊(ce)質量管理(li)責(ze)任界定不(bu)清(qing)晰
醫療(liao)(liao)器(qi)械臨床試驗數據(ju)真實(shi)性、合規(gui)性核查(cha)中發現(xian)的(de)(de)(de)(de)問題暴露(lu)了醫療(liao)(liao)器(qi)械注(zhu)冊(ce)管理(li)(li)中質量(liang)安全責(ze)任(ren)界定不(bu)清(qing)的(de)(de)(de)(de)事實(shi)。某(mou)些(xie)醫療(liao)(liao)器(qi)械研發機構、注(zhu)冊(ce)申請人通過捷徑將產品(pin)(pin)(pin)推向市(shi)場，卻(que)對產品(pin)(pin)(pin)上(shang)市(shi)后(hou)(hou)的(de)(de)(de)(de)責(ze)任(ren)不(bu)加(jia)理(li)(li)會；許多生(sheng)產企業、經營企業將產品(pin)(pin)(pin)生(sheng)產、銷售以后(hou)(hou)，很少顧及(ji)產品(pin)(pin)(pin)上(shang)市(shi)后(hou)(hou)的(de)(de)(de)(de)質量(liang)管理(li)(li)。這(zhe)就導(dao)致(zhi)每個主(zhu)體承擔的(de)(de)(de)(de)都是某(mou)個階段(duan)(duan)的(de)(de)(de)(de)分(fen)段(duan)(duan)責(ze)任(ren)，而(er)沒有(you)主(zhu)體愿意(yi)主(zhu)動承擔產品(pin)(pin)(pin)全生(sheng)命周期中的(de)(de)(de)(de)最終責(ze)任(ren)。這(zhe)樣(yang)的(de)(de)(de)(de)結果不(bu)利于醫療(liao)(liao)器(qi)械注(zhu)冊(ce)管理(li)(li)制(zhi)度下質量(liang)安全責(ze)任(ren)的(de)(de)(de)(de)落實(shi)，因此(ci)需(xu)要(yao)重新審視現(xian)行產品(pin)(pin)(pin)全生(sheng)命周期分(fen)段(duan)(duan)管理(li)(li)下各個主(zhu)體之間的(de)(de)(de)(de)法律關(guan)系。
完善我國醫(yi)療器械注冊管理制度的建議
將(jiang)醫療器械注冊(ce)人制(zhi)度確立(li)為行業(ye)基本管理制(zhi)度
自(zi)２０１７年１２月起(qi)，醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)注(zhu)冊(ce)人(ren)制(zhi)(zhi)度最(zui)早在(zai)上海開(kai)始試點實施，現已擴(kuo)展到全國２１個省（區、市）。該制(zhi)(zhi)度的關(guan)鍵內容包括具備相應生(sheng)產(chan)(chan)資質的醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)注(zhu)冊(ce)人(ren)既可(ke)(ke)自(zi)行(xing)(xing)生(sheng)產(chan)(chan)醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)，也可(ke)(ke)委托(tuo)生(sheng)產(chan)(chan)，破(po)除了(le)(le)醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)注(zhu)冊(ce)許可(ke)(ke)和生(sheng)產(chan)(chan)許可(ke)(ke)的捆綁模(mo)式，革新了(le)(le)醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)注(zhu)冊(ce)人(ren)持證后的委托(tuo)生(sheng)產(chan)(chan)管(guan)理方式，受到了(le)(le)行(xing)(xing)業的歡迎。建議在(zai)試點基礎上將醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)注(zhu)冊(ce)人(ren)制(zhi)(zhi)度確立(li)為(wei)醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)行(xing)(xing)業的基本管(guan)理制(zhi)(zhi)度。
２０１８年司法(fa)部(bu)(bu)《醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)監(jian)督管理(li)(li)條例(li)修正案（草案送(song)(song)審(shen)稿）》（以下簡稱《條例(li)送(song)(song)審(shen)稿》）的(de)(de)(de)第(di)八條第(di)二款(kuan)中(zhong)提到了一個(ge)新的(de)(de)(de)名詞——醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)上(shang)市(shi)許可持(chi)有(you)人(ren)，實際(ji)上(shang)和醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)注冊(ce)人(ren)的(de)(de)(de)內涵(han)完全(quan)一致(zhi)，由于醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)注冊(ce)人(ren)的(de)(de)(de)權(quan)利(li)義務貫穿了整個(ge)醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)產品(pin)(pin)全(quan)生命周期(qi)的(de)(de)(de)各個(ge)環節，將醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)注冊(ce)人(ren)制度(du)(du)確立為行業基(ji)本管理(li)(li)制度(du)(du)有(you)利(li)于解決注冊(ce)管理(li)(li)實踐中(zhong)的(de)(de)(de)問題。此外(wai)，在《條例(li)送(song)(song)審(shen)稿》中(zhong)，不再規(gui)定由省(sheng)(sheng)、自治區(qu)、直(zhi)轄(xia)市(shi)食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)督管理(li)(li)部(bu)(bu)門負責第(di)二類醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)的(de)(de)(de)審(shen)評審(shen)批(pi)，而(er)直(zhi)接由國務院藥品(pin)(pin)監(jian)督管理(li)(li)部(bu)(bu)門進行審(shen)評審(shen)批(pi)。這一點如果最終落(luo)實，實際(ji)上(shang)就(jiu)取消了第(di)二類醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)的(de)(de)(de)省(sheng)(sheng)級管理(li)(li)，有(you)利(li)于解決不同地區(qu)審(shen)批(pi)機(ji)構由于技術、經(jing)濟等(deng)方面(mian)的(de)(de)(de)差異造成的(de)(de)(de)醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)注冊(ce)審(shen)評審(shen)批(pi)尺(chi)度(du)(du)不一的(de)(de)(de)現(xian)象。
理順醫(yi)療器械相關審評(ping)審批制度的關系
我國(guo)(guo)(guo)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)(pi)制(zhi)(zhi)度(du)中(zhong)，包含了創(chuang)新(xin)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)特別(bie)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)(pi)、醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)優(you)先審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)(pi)、醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)應(ying)急(ji)(ji)(ji)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)(pi)以及醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)附條件(jian)(jian)(jian)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)(pi)等(deng)(deng)多種形式。《條例送審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)稿》第(di)十三(san)條第(di)二(er)款(kuan)規定，對(dui)(dui)(dui)用(yong)(yong)(yong)于治療(liao)罕見疾(ji)病、嚴(yan)重危(wei)(wei)及生命(ming)且尚無有(you)效治療(liao)手(shou)段疾(ji)病和應(ying)對(dui)(dui)(dui)突(tu)發(fa)公共衛(wei)生事件(jian)(jian)(jian)急(ji)(ji)(ji)需(xu)等(deng)(deng)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)，藥(yao)品監督管理(li)部門可附條件(jian)(jian)(jian)批(pi)(pi)(pi)準(zhun)，并在醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)注(zhu)冊證中(zhong)載明相關事項。這是首次在立法草案中(zhong)提出將附條件(jian)(jian)(jian)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)(pi)作為醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)注(zhu)冊管理(li)的(de)(de)(de)重要(yao)(yao)類(lei)型，為解決(jue)某(mou)些緊急(ji)(ji)(ji)情形下(xia)需(xu)要(yao)(yao)急(ji)(ji)(ji)用(yong)(yong)(yong)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)的(de)(de)(de)情況做好制(zhi)(zhi)度(du)儲備(bei)。創(chuang)新(xin)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)特別(bie)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)(pi)適(shi)用(yong)(yong)(yong)于滿(man)足條件(jian)(jian)(jian)的(de)(de)(de)創(chuang)新(xin)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)，而醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)優(you)先審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)(pi)適(shi)用(yong)(yong)(yong)于罕見病、老人或(huo)兒童多發(fa)病、某(mou)些嚴(yan)重危(wei)(wei)及生命(ming)但尚無有(you)效治療(liao)手(shou)段的(de)(de)(de)疾(ji)病等(deng)(deng)所用(yong)(yong)(yong)的(de)(de)(de)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)或(huo)國(guo)(guo)(guo)家重大科技專項予以資(zi)助的(de)(de)(de)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)。２００９年我國(guo)(guo)(guo)發(fa)布的(de)(de)(de)《醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)應(ying)急(ji)(ji)(ji)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)(pi)程序(xu)》適(shi)用(yong)(yong)(yong)于突(tu)發(fa)公共衛(wei)生事件(jian)(jian)(jian)應(ying)急(ji)(ji)(ji)所需(xu)，且在我國(guo)(guo)(guo)境內尚無同(tong)類(lei)產品上市的(de)(de)(de)，或(huo)雖在我國(guo)(guo)(guo)境內已有(you)同(tong)類(lei)產品上市，但供應(ying)不能滿(man)足突(tu)發(fa)公共衛(wei)生事件(jian)(jian)(jian)應(ying)急(ji)(ji)(ji)處(chu)理(li)需(xu)要(yao)(yao)的(de)(de)(de)產品的(de)(de)(de)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)(pi)。這些審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)(pi)制(zhi)(zhi)度(du)適(shi)用(yong)(yong)(yong)的(de)(de)(de)對(dui)(dui)(dui)象(xiang)各有(you)側(ce)重，但也(ye)有(you)交(jiao)叉。如(ru)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)附條件(jian)(jian)(jian)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)(pi)和應(ying)急(ji)(ji)(ji)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)(pi)都針對(dui)(dui)(dui)突(tu)發(fa)公共衛(wei)生事件(jian)(jian)(jian)，醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)優(you)先審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)(pi)和附條件(jian)(jian)(jian)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)(pi)也(ye)都針對(dui)(dui)(dui)嚴(yan)重危(wei)(wei)及生命(ming)且尚無有(you)效治療(liao)手(shou)段疾(ji)病的(de)(de)(de)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)。未來需(xu)要(yao)(yao)從制(zhi)(zhi)度(du)上進一步明確它(ta)們的(de)(de)(de)適(shi)用(yong)(yong)(yong)對(dui)(dui)(dui)象(xiang)、適(shi)用(yong)(yong)(yong)程序(xu)以及適(shi)用(yong)(yong)(yong)要(yao)(yao)求。
擴大第二類(lei)醫(yi)療器械(xie)臨床評價豁(huo)免范圍
２０１４年版《條(tiao)(tiao)例(li)》第(di)(di)十七條(tiao)(tiao)規(gui)定(ding)(ding)了(le)(le)符(fu)合條(tiao)(tiao)件的(de)(de)(de)第(di)(di)二(er)(er)類和(he)(he)第(di)(di)三(san)類醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)可以(yi)(yi)免于(yu)(yu)(yu)臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試驗(yan)(yan)(yan)，而《條(tiao)(tiao)例(li)送審稿》第(di)(di)十九條(tiao)(tiao)第(di)(di)二(er)(er)款(kuan)(kuan)提(ti)出原(yuan)則上(shang)第(di)(di)二(er)(er)類醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)注(zhu)冊申(shen)報不(bu)(bu)做(zuo)臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)評價，這(zhe)較之此(ci)前的(de)(de)(de)規(gui)定(ding)(ding)有(you)(you)明顯的(de)(de)(de)進步。一是(shi)新規(gui)定(ding)(ding)使用(yong)(yong)了(le)(le)“臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)評價”的(de)(de)(de)概(gai)念，注(zhu)意(yi)到了(le)(le)臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)評價與臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試驗(yan)(yan)(yan)的(de)(de)(de)區別(bie)。《條(tiao)(tiao)例(li)送審稿》第(di)(di)十九條(tiao)(tiao)第(di)(di)一款(kuan)(kuan)首(shou)次明確(que)(que)了(le)(le)醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)評價的(de)(de)(de)定(ding)(ding)義(yi)，即“醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)評價是(shi)指(zhi)申(shen)請(qing)人通過臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)文獻資(zi)料(liao)、臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)經驗(yan)(yan)(yan)數據、臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試驗(yan)(yan)(yan)等(deng)信息(xi)對(dui)(dui)產(chan)品是(shi)否滿足臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)適用(yong)(yong)范(fan)圍和(he)(he)使用(yong)(yong)要(yao)求(qiu)進行確(que)(que)認的(de)(de)(de)過程(cheng)”。該定(ding)(ding)義(yi)理(li)(li)順了(le)(le)臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)評價與臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試驗(yan)(yan)(yan)的(de)(de)(de)正確(que)(que)關(guan)系，指(zhi)出臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試驗(yan)(yan)(yan)是(shi)一種主(zhu)要(yao)的(de)(de)(de)臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)評價方式，并(bing)不(bu)(bu)完全等(deng)同(tong)于(yu)(yu)(yu)臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)評價。二(er)(er)是(shi)提(ti)出第(di)(di)二(er)(er)類醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)原(yuan)則上(shang)不(bu)(bu)做(zuo)臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)評價，這(zhe)是(shi)對(dui)(dui)低風(feng)險醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)認知的(de)(de)(de)深入，有(you)(you)利(li)于(yu)(yu)(yu)正確(que)(que)貫(guan)徹風(feng)險管(guan)(guan)理(li)(li)原(yuan)則。三(san)是(shi)在臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試驗(yan)(yan)(yan)機構和(he)(he)專業人才(cai)嚴重不(bu)(bu)足的(de)(de)(de)情況下，第(di)(di)二(er)(er)類醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)評價活動的(de)(de)(de)減少有(you)(you)利(li)于(yu)(yu)(yu)緩(huan)解整個行業的(de)(de)(de)人才(cai)資(zi)源緊缺(que)局面。因(yin)此(ci)，就(jiu)低風(feng)險的(de)(de)(de)醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)而言，構建以(yi)(yi)豁免臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)評價為常(chang)態、以(yi)(yi)需(xu)要(yao)進行臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)評價為例(li)外的(de)(de)(de)新醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)評價制(zhi)度，對(dui)(dui)于(yu)(yu)(yu)提(ti)升醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)審評審批效(xiao)率，將(jiang)風(feng)險管(guan)(guan)理(li)(li)真正落(luo)實(shi)無疑(yi)是(shi)非常(chang)有(you)(you)效(xiao)的(de)(de)(de)。誠然(ran)，第(di)(di)二(er)(er)類醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)原(yuan)則上(shang)不(bu)(bu)做(zuo)臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)評價，并(bing)不(bu)(bu)等(deng)于(yu)(yu)(yu)對(dui)(dui)它的(de)(de)(de)安全有(you)(you)效(xiao)性(xing)不(bu)(bu)做(zuo)要(yao)求(qiu)。產(chan)品上(shang)市(shi)前，申(shen)請(qing)人仍然(ran)需(xu)要(yao)提(ti)供足夠的(de)(de)(de)資(zi)料(liao)來(lai)證明產(chan)品的(de)(de)(de)安全有(you)(you)效(xiao)性(xing)；產(chan)品上(shang)市(shi)后，監管(guan)(guan)部門也(ye)必(bi)須(xu)強化產(chan)品上(shang)市(shi)后的(de)(de)(de)質量管(guan)(guan)理(li)(li)。
加(jia)強醫療器械(xie)臨床試驗和注(zhu)冊人才(cai)的培(pei)養(yang)
在醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)行業(ye)(ye)，專(zhuan)(zhuan)(zhuan)(zhuan)業(ye)(ye)的(de)(de)(de)(de)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)和注(zhu)冊(ce)專(zhuan)(zhuan)(zhuan)(zhuan)員(yuan)十分緊缺。醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)機(ji)構(gou)單獨針對《醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)質量管(guan)理規范》的(de)(de)(de)(de)培(pei)(pei)訓(xun)很少(shao)或沒(mei)有。這(zhe)在一(yi)定程度(du)上(shang)影響了醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)的(de)(de)(de)(de)效率和注(zhu)冊(ce)申(shen)報的(de)(de)(de)(de)順利進行。為(wei)此，各醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)機(ji)構(gou)應(ying)(ying)(ying)以(yi)《醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)機(ji)構(gou)條件(jian)和備案管(guan)理辦法(fa)(fa)》的(de)(de)(de)(de)實施為(wei)契機(ji)，增加(jia)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)人員(yuan)的(de)(de)(de)(de)儲備，提(ti)(ti)升臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)人員(yuan)的(de)(de)(de)(de)工作待遇，建(jian)立(li)一(yi)支專(zhuan)(zhuan)(zhuan)(zhuan)業(ye)(ye)化(hua)的(de)(de)(de)(de)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)人才隊伍。國家(jia)應(ying)(ying)(ying)該將專(zhuan)(zhuan)(zhuan)(zhuan)業(ye)(ye)化(hua)的(de)(de)(de)(de)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)、注(zhu)冊(ce)專(zhuan)(zhuan)(zhuan)(zhuan)員(yuan)的(de)(de)(de)(de)培(pei)(pei)養(yang)(yang)提(ti)(ti)升到與職業(ye)(ye)化(hua)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)檢查員(yuan)培(pei)(pei)養(yang)(yang)的(de)(de)(de)(de)同等(deng)(deng)高度(du)，給予相應(ying)(ying)(ying)的(de)(de)(de)(de)支持政策(ce)和引(yin)導。另外，醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)相關企業(ye)(ye)要重(zhong)視(shi)和加(jia)強對臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)人員(yuan)、注(zhu)冊(ce)專(zhuan)(zhuan)(zhuan)(zhuan)員(yuan)的(de)(de)(de)(de)內部培(pei)(pei)養(yang)(yang)。企業(ye)(ye)應(ying)(ying)(ying)積極(ji)主動，重(zhong)視(shi)法(fa)(fa)律法(fa)(fa)規和標準的(de)(de)(de)(de)學習，由專(zhuan)(zhuan)(zhuan)(zhuan)人負責政策(ce)法(fa)(fa)規、標準及(ji)相關審評指(zhi)導原(yuan)則的(de)(de)(de)(de)搜集、整(zheng)理和應(ying)(ying)(ying)用指(zhi)導，確保產品在設(she)計開發(fa)過程中遵循法(fa)(fa)規要求。此外，企業(ye)(ye)也可(ke)以(yi)通(tong)過崗(gang)前培(pei)(pei)訓(xun)、崗(gang)內指(zhi)導、繼續(xu)教育等(deng)(deng)各種方式提(ti)(ti)升相關人員(yuan)的(de)(de)(de)(de)專(zhuan)(zhuan)(zhuan)(zhuan)業(ye)(ye)能(neng)力和綜合(he)素(su)質。
醫(yi)(yi)療器械行業有(you)著非常廣闊(kuo)的前景，它(ta)將在(zai)市場(chang)需(xu)求的拉動和(he)科技的創新中得(de)到快速的發展。本文只是從“注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)管(guan)理(li)”這個(ge)切入點(dian)出發來探(tan)討醫(yi)(yi)療器械監(jian)管(guan)制(zhi)度(du)(du)的完善，還有(you)更多地(di)方值得(de)深(shen)入思考和(he)探(tan)索。而(er)站在(zai)“注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)”的角(jiao)度(du)(du)，相信(xin)隨(sui)著《條例》和(he)《辦法》的修訂和(he)完善，實(shi)施了２０多年的醫(yi)(yi)療器械注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)管(guan)理(li)制(zhi)度(du)(du)必將推陳出新，不斷煥發出新的活力。
