我國醫(yi)療器(qi)械注(zhu)冊管(guan)理制度發生的變化
自１９９６年《醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)產品注(zhu)冊(ce)管理辦(ban)法》發布(bu)以來，我國已陸(lu)續頒布(bu)并實施了不(bu)同版本的(de)(de)《醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)監督管理條(tiao)例(li)》（以下(xia)簡稱(cheng)(cheng)《條(tiao)例(li)》）和《醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)冊(ce)管理辦(ban)法》（以下(xia)簡稱(cheng)(cheng)《辦(ban)法》）。通過分析《條(tiao)例(li)》《辦(ban)法》在２０００年、２００４年、２０１４年的(de)(de)不(bu)同規定(ding)，可以發現我國醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)冊(ce)管理制度(du)在注(zhu)冊(ce)程(cheng)序、創新醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)的(de)(de)審(shen)評審(shen)批、應急審(shen)批和優先審(shen)批等幾個(ge)重要方面的(de)(de)變化。
第一(yi)類醫療器械管理方法(fa)的(de)變化
眾所(suo)周知，我國(guo)(guo)對醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)根(gen)據風(feng)險高低實(shi)施分類(lei)(lei)管(guan)理(li)，２０００年(nian)版《條例》對所(suo)有類(lei)(lei)別的(de)(de)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)統一(yi)(yi)實(shi)行注冊(ce)管(guan)理(li)，２０１４年(nian)修訂后(hou)的(de)(de)《條例》將第一(yi)(yi)類(lei)(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)變更(geng)為備案管(guan)理(li)。這一(yi)(yi)變革(ge)的(de)(de)初衷是貫徹風(feng)險管(guan)理(li)理(li)念(nian)，提升(sheng)監管(guan)效(xiao)(xiao)率(lv)。這一(yi)(yi)變革(ge)在實(shi)踐中得(de)到了行業的(de)(de)肯(ken)定，不僅簡化了第一(yi)(yi)類(lei)(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)的(de)(de)注冊(ce)程序，也(ye)在一(yi)(yi)定程度上提升(sheng)了監管(guan)資(zi)源的(de)(de)使用效(xiao)(xiao)率(lv)，是我國(guo)(guo)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)注冊(ce)管(guan)理(li)制(zhi)度上的(de)(de)一(yi)(yi)大進步。
醫(yi)療器械(xie)延續注冊的出現
２０１４年(nian)版《條(tiao)例》將延續(xu)(xu)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)與重(zhong)(zhong)新(xin)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)進行(xing)了正確(que)區分，以延續(xu)(xu)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)取代了重(zhong)(zhong)新(xin)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)。延續(xu)(xu)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)是指當(dang)某一醫療(liao)器械(xie)的產(chan)品注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)證(zheng)即將到期(qi)，注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)人可以向相關部(bu)門(men)提(ti)交申(shen)報資(zi)料，申(shen)請(qing)延續(xu)(xu)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)證(zheng)有(you)(you)效(xiao)期(qi)。可見(jian)，注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)證(zheng)的效(xiao)力和有(you)(you)效(xiao)期(qi)得到了延續(xu)(xu)，但注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)證(zheng)對應產(chan)品的結構特點、技術(shu)原理等并(bing)沒(mei)有(you)(you)實質性(xing)(xing)變化，這也是延續(xu)(xu)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)的基本(ben)出發點。而重(zhong)(zhong)新(xin)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)要求不論(lun)產(chan)品有(you)(you)沒(mei)有(you)(you)發生實質變化，只(zhi)要證(zheng)書到期(qi)，都(dou)需(xu)要重(zhong)(zhong)走注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)流(liu)程。對安全(quan)性(xing)(xing)、有(you)(you)效(xiao)性(xing)(xing)沒(mei)有(you)(you)發生實質變化的產(chan)品重(zhong)(zhong)新(xin)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)，顯然會(hui)造成資(zi)源浪費(fei)并(bing)加大企(qi)業成本(ben)。相比之下(xia)，延續(xu)(xu)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)的提(ti)出在一定程度(du)上(shang)簡(jian)化了繁(fan)冗的重(zhong)(zhong)新(xin)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)程序，是精簡(jian)與完(wan)善醫療(liao)器械(xie)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)管理制度(du)的重(zhong)(zhong)要進步(bu)。
創新醫療器械注冊(ce)管理的(de)變化(hua)
創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)是(shi)推動(dong)事(shi)物發(fa)展(zhan)的(de)(de)(de)重要(yao)驅動(dong)力(li)，在(zai)這個(ge)“茍日(ri)(ri)(ri)新(xin)(xin)(xin)，日(ri)(ri)(ri)日(ri)(ri)(ri)新(xin)(xin)(xin)，又日(ri)(ri)(ri)新(xin)(xin)(xin)”的(de)(de)(de)時代，創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)在(zai)注冊管(guan)理(li)中(zhong)占有特(te)(te)殊地位。２０１４年國(guo)家(jia)(jia)藥(yao)監(jian)部(bu)(bu)門(men)發(fa)布(bu)并實施了《創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)特(te)(te)別(bie)審(shen)(shen)(shen)批(pi)程序(xu)（試(shi)(shi)行(xing)）》（以下(xia)簡稱《特(te)(te)別(bie)審(shen)(shen)(shen)批(pi)程序(xu)（試(shi)(shi)行(xing)）》），首次對創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)提出(chu)特(te)(te)別(bie)審(shen)(shen)(shen)批(pi)。隨后在(zai)２０１８年將(jiang)其(qi)修(xiu)訂為(wei)《創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)特(te)(te)別(bie)審(shen)(shen)(shen)查程序(xu)》（以下(xia)簡稱《特(te)(te)別(bie)審(shen)(shen)(shen)查程序(xu)》）。修(xiu)訂后變化主要(yao)有２個(ge)方面(mian)：（１）對于(yu)(yu)依法通過(guo)受(shou)讓取得(de)在(zai)中(zhong)國(guo)發(fa)明專(zhuan)(zhuan)利(li)權或其(qi)使(shi)用(yong)權的(de)(de)(de)產品，要(yao)求創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)特(te)(te)別(bie)審(shen)(shen)(shen)查申(shen)請時間距專(zhuan)(zhuan)利(li)授(shou)權公(gong)告(gao)日(ri)(ri)(ri)不(bu)超過(guo)５年；（２）對于(yu)(yu)核(he)心(xin)技(ji)術(shu)發(fa)明專(zhuan)(zhuan)利(li)的(de)(de)(de)申(shen)請已(yi)由國(guo)務院專(zhuan)(zhuan)利(li)行(xing)政(zheng)部(bu)(bu)門(men)公(gong)開(kai)的(de)(de)(de)產品，要(yao)求由國(guo)家(jia)(jia)知識產權局專(zhuan)(zhuan)利(li)檢索咨詢中(zhong)心(xin)出(chu)具(ju)(ju)檢索報(bao)告(gao)，報(bao)告(gao)載明產品核(he)心(xin)技(ji)術(shu)方案具(ju)(ju)備新(xin)(xin)(xin)穎性(xing)和創(chuang)(chuang)造性(xing)。這２個(ge)方面(mian)的(de)(de)(de)變化主要(yao)是(shi)強(qiang)調了專(zhuan)(zhuan)利(li)的(de)(de)(de)新(xin)(xin)(xin)穎性(xing)。《特(te)(te)別(bie)審(shen)(shen)(shen)批(pi)程序(xu)（試(shi)(shi)行(xing)）》的(de)(de)(de)頒布(bu)相當于(yu)(yu)為(wei)創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)注冊開(kai)辟了一條“捷(jie)徑(jing)”，既提高了研發(fa)機構(gou)和企(qi)業的(de)(de)(de)創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)積極性(xing)，又有利(li)于(yu)(yu)促進醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)新(xin)(xin)(xin)技(ji)術(shu)的(de)(de)(de)推廣和應(ying)用(yong)。但(dan)同時對醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)企(qi)業的(de)(de)(de)核(he)心(xin)技(ji)術(shu)創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)性(xing)和質量管(guan)理(li)體系提出(chu)了更嚴格(ge)的(de)(de)(de)要(yao)求。但(dan)從長遠發(fa)展(zhan)看(kan)來，我國(guo)創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)市場仍有很大(da)的(de)(de)(de)發(fa)展(zhan)空間。此外，《特(te)(te)別(bie)審(shen)(shen)(shen)查程序(xu)（試(shi)(shi)行(xing)）》僅為(wei)政(zheng)府部(bu)(bu)門(men)的(de)(de)(de)規范性(xing)文件，與(yu)美國(guo)的(de)(de)(de)創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)計劃相關(guan)法律相比(bi)，我國(guo)的(de)(de)(de)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)政(zheng)策對創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)行(xing)動(dong)的(de)(de)(de)保(bao)障力(li)度還應(ying)該有所加強(qiang)。
醫療器械的應急審(shen)(shen)批和優先審(shen)(shen)批
２００９年發(fa)(fa)布的《醫療器(qi)(qi)(qi)(qi)械應(ying)急(ji)審(shen)(shen)(shen)批(pi)程(cheng)序》強化了對突發(fa)(fa)公共衛生事件(jian)的應(ying)對，這(zhe)為(wei)緊急(ji)情形下審(shen)(shen)(shen)批(pi)醫療器(qi)(qi)(qi)(qi)械產品提供了法律依據(ju)。在此基(ji)礎上(shang)，２０１６年我國(guo)又發(fa)(fa)布了《醫療器(qi)(qi)(qi)(qi)械優(you)先審(shen)(shen)(shen)批(pi)程(cheng)序》，通過先審(shen)(shen)(shen)核、后辦理(li)的程(cheng)序，為(wei)治療罕見病(bing)、惡性腫瘤(liu)、老年病(bing)及(ji)(ji)兒童專(zhuan)用、臨床(chuang)急(ji)需(xu)以及(ji)(ji)列(lie)入(ru)國(guo)家科技重大專(zhuan)項(xiang)或重點研發(fa)(fa)計劃(hua)等(deng)的醫療器(qi)(qi)(qi)(qi)械實(shi)行優(you)先審(shen)(shen)(shen)批(pi)。《醫療器(qi)(qi)(qi)(qi)械應(ying)急(ji)審(shen)(shen)(shen)批(pi)程(cheng)序》和《醫療器(qi)(qi)(qi)(qi)械優(you)先審(shen)(shen)(shen)批(pi)程(cheng)序》的發(fa)(fa)布和實(shi)施(shi)，進一步完善了我國(guo)醫療器(qi)(qi)(qi)(qi)械注冊管理(li)制度，這(zhe)對于深化醫療器(qi)(qi)(qi)(qi)械審(shen)(shen)(shen)評審(shen)(shen)(shen)批(pi)改革(ge)和保(bao)障(zhang)醫療器(qi)(qi)(qi)(qi)械臨床(chuang)使(shi)用需(xu)求(qiu)是大有裨(bi)益的。
現行醫療器械注冊管(guan)理制度存在(zai)的(de)問題(ti)
實踐是理(li)論(lun)的(de)(de)(de)基(ji)礎，也是提出理(li)論(lun)的(de)(de)(de)最(zui)終目的(de)(de)(de)。醫療(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)冊管理(li)制度(du)(du)的(de)(de)(de)建立是為了更(geng)好地推進醫療(liao)器(qi)械(xie)產(chan)業的(de)(de)(de)監管與發展，從而服務(wu)于(yu)廣大人民群(qun)眾，促(cu)進全民健康。因此，必須(xu)謹慎處理(li)醫療(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)冊管理(li)制度(du)(du)存在(zai)的(de)(de)(de)問題。
第(di)二(er)類醫療器械注冊審(shen)批尺度不一
我(wo)國幅(fu)員遼闊、地(di)(di)域經(jing)濟技術水平差(cha)(cha)(cha)異(yi)(yi)較(jiao)大，各(ge)省(sheng)(sheng)份(fen)行業(ye)發展不平衡，不同(tong)(tong)省(sheng)(sheng)份(fen)醫(yi)療器械審(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)批(pi)隊伍的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)能(neng)(neng)力(li)也有一定差(cha)(cha)(cha)異(yi)(yi)。根(gen)據規定，我(wo)國３１個(ge)(ge)省(sheng)(sheng)級藥品(pin)監管(guan)(guan)部門都享有第二類(lei)(lei)醫(yi)療器械的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)審(shen)(shen)批(pi)權，原則上這些管(guan)(guan)理(li)部門對(dui)同(tong)(tong)類(lei)(lei)產(chan)(chan)品(pin)應該同(tong)(tong)等適用法(fa)規并做(zuo)出一致的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)審(shen)(shen)評(ping)結果。但由于多(duo)種因素(su)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)影響，各(ge)個(ge)(ge)審(shen)(shen)評(ping)部門對(dui)于產(chan)(chan)品(pin)風險高(gao)低(di)(di)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)認知、產(chan)(chan)品(pin)類(lei)(lei)別的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)歸(gui)屬(shu)、臨床評(ping)價的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)路徑等存在(zai)(zai)(zai)不同(tong)(tong)程度(du)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)差(cha)(cha)(cha)異(yi)(yi)。即(ji)使是(shi)對(dui)同(tong)(tong)一類(lei)(lei)產(chan)(chan)品(pin)，不同(tong)(tong)審(shen)(shen)批(pi)機關(guan)（甚至(zhi)在(zai)(zai)(zai)同(tong)(tong)一審(shen)(shen)批(pi)機關(guan)內部）在(zai)(zai)(zai)審(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)批(pi)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)嚴格(ge)程度(du)及(ji)核準(zhun)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)產(chan)(chan)品(pin)適用范圍、說明書、產(chan)(chan)品(pin)標(biao)準(zhun)等方面也往往存在(zai)(zai)(zai)一些差(cha)(cha)(cha)別。經(jing)過國家藥品(pin)監督管(guan)(guan)理(li)局組(zu)織多(duo)次審(shen)(shen)評(ping)業(ye)務培(pei)訓、審(shen)(shen)評(ping)能(neng)(neng)力(li)檢查(cha)以及(ji)制定相應注(zhu)冊(ce)指導原則等多(duo)種途徑的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)努(nu)力(li)，各(ge)個(ge)(ge)省(sheng)(sheng)份(fen)之間審(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)批(pi)能(neng)(neng)力(li)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)差(cha)(cha)(cha)異(yi)(yi)在(zai)(zai)(zai)不斷縮小。在(zai)(zai)(zai)長期的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)努(nu)力(li)下，個(ge)(ge)別地(di)(di)區此(ci)前曾出現的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)“高(gao)類(lei)(lei)低(di)(di)批(pi)”或“低(di)(di)類(lei)(lei)高(gao)批(pi)”現象已經(jing)大幅(fu)減少，但要(yao)想從(cong)根(gen)本上解(jie)決審(shen)(shen)評(ping)尺度(du)不一的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)問題，還需要(yao)依靠制度(du)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)進一步完善。
醫療器械臨(lin)床(chuang)試(shi)驗數據真實性、合規性不高
醫療(liao)(liao)器械(xie)臨(lin)(lin)床(chuang)試驗是(shi)臨(lin)(lin)床(chuang)評價的(de)主要方(fang)式之一(yi)，臨(lin)(lin)床(chuang)試驗數(shu)據的(de)真實性(xing)和合(he)規性(xing)對產品(pin)安全有(you)(you)效性(xing)的(de)驗證有(you)(you)直接(jie)影響。２０１７年，最高人民(min)法院(yuan)、最高人民(min)檢(jian)察院(yuan)聯合(he)出臺《關于(yu)辦理藥品(pin)、醫療(liao)(liao)器械(xie)注(zhu)冊(ce)申請材料造(zao)假刑事案(an)件適用法律(lv)若(ruo)干問題的(de)解釋》，依(yi)法懲治藥品(pin)、醫療(liao)(liao)器械(xie)注(zhu)冊(ce)過程中的(de)數(shu)據造(zao)假違法犯罪行為。
統一的科學理念對醫療器械審評審批支撐不夠
我(wo)國(guo)醫(yi)(yi)療器械審(shen)評(ping)審(shen)批(pi)部門一直致力(li)于產品(pin)審(shen)評(ping)尺(chi)度(du)的統一，采取了(le)多(duo)(duo)種途徑(jing)提升審(shen)評(ping)隊伍(wu)的專(zhuan)業性。但醫(yi)(yi)療器械門類眾多(duo)(duo)、學科交(jiao)叉性非常強(qiang)、技(ji)術更新速度(du)快，對審(shen)評(ping)隊伍(wu)的專(zhuan)業能力(li)提出(chu)了(le)挑戰。目(mu)前，從事醫(yi)(yi)療器械審(shen)評(ping)審(shen)批(pi)的專(zhuan)業人員(yuan)限于自己的專(zhuan)業背景(jing)和知識結構，對同一個產品(pin)的理(li)(li)解(jie)不同，因此審(shen)評(ping)的側重點、尺(chi)度(du)有時也會不同。隨著３Ｄ打印(yin)技(ji)術、人工智能技(ji)術、大數(shu)據等新技(ji)術在(zai)醫(yi)(yi)療器械領域(yu)的應用(yong)加(jia)快，醫(yi)(yi)療器械審(shen)評(ping)審(shen)批(pi)急需(xu)統一的科學理(li)(li)念來指導(dao)實踐(jian)。
醫療器(qi)械(xie)(xie)監管科(ke)(ke)學的提(ti)出(chu)，正好呼(hu)應了(le)上(shang)述(shu)需要。從事監管的工作人(ren)員(yuan)(yuan)(yuan)需要掌(zhang)握監管科(ke)(ke)學的基本理論與知(zhi)識，才能(neng)(neng)勝任新技術、新產(chan)(chan)品(pin)(pin)的審(shen)(shen)評(ping)(ping)(ping)審(shen)(shen)批。醫療器(qi)械(xie)(xie)審(shen)(shen)評(ping)(ping)(ping)員(yuan)(yuan)(yuan)、檢查員(yuan)(yuan)(yuan)需要非常熟悉(xi)行業(ye)法律法規和(he)(he)技術知(zhi)識，才能(neng)(neng)根據申請人(ren)提(ti)交的資料做出(chu)醫療器(qi)械(xie)(xie)產(chan)(chan)品(pin)(pin)安(an)全有效性的正確判斷。因此，這就對(dui)審(shen)(shen)評(ping)(ping)(ping)員(yuan)(yuan)(yuan)和(he)(he)檢查員(yuan)(yuan)(yuan)的專業(ye)能(neng)(neng)力、工作經驗和(he)(he)教育背景提(ti)出(chu)了(le)較高的要求。但(dan)現(xian)實(shi)情況是(shi)，審(shen)(shen)評(ping)(ping)(ping)員(yuan)(yuan)(yuan)和(he)(he)檢查員(yuan)(yuan)(yuan)業(ye)務(wu)能(neng)(neng)力的提(ti)升常常通過“碎片化”的培訓(xun)進行，在國家(jia)層面亟須形(xing)成統一(yi)的醫療器(qi)械(xie)(xie)審(shen)(shen)評(ping)(ping)(ping)審(shen)(shen)批理念，這就有賴于在醫療器(qi)械(xie)(xie)監管科(ke)(ke)學的推動(dong)下(xia)，在產(chan)(chan)品(pin)(pin)審(shen)(shen)評(ping)(ping)(ping)原則、審(shen)(shen)評(ping)(ping)(ping)理念、審(shen)(shen)評(ping)(ping)(ping)方(fang)式和(he)(he)手段、審(shen)(shen)評(ping)(ping)(ping)監督(du)等方(fang)面形(xing)成統一(yi)的科(ke)(ke)學內涵。
醫療器械臨床(chuang)試(shi)驗需求(qiu)得(de)不到滿足
醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)往往作為(wei)注冊(ce)申報的(de)(de)(de)前置程(cheng)序存在(zai)，因(yin)此臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)的(de)(de)(de)進(jin)(jin)度(du)一定程(cheng)度(du)決定著整個醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)注冊(ce)申報的(de)(de)(de)進(jin)(jin)度(du)。但多重因(yin)素的(de)(de)(de)制約使(shi)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)需求得(de)不(bu)到滿足(zu)(zu)，主(zhu)要表現(xian)在(zai)３個方面：（１）臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)機(ji)構不(bu)僅數量少，而且專(zhuan)業(ye)化程(cheng)度(du)較低，另外，與相對規(gui)范化和專(zhuan)業(ye)化的(de)(de)(de)藥物臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)相比(bi)，醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)在(zai)國內發展的(de)(de)(de)時(shi)間短，尚(shang)處于完善階(jie)段；（２）醫(yi)療(liao)機(ji)構內從事臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)活動(dong)的(de)(de)(de)人員(yuan)(yuan)待遇(yu)偏(pian)低，加上(shang)國家藥品監督管理局發起(qi)的(de)(de)(de)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)數據真實性(xing)、合規(gui)性(xing)核查(cha)行動(dong)，使(shi)得(de)一些(xie)醫(yi)療(liao)機(ji)構權衡其風險(xian)收益(yi)比(bi)例后，開(kai)展臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)的(de)(de)(de)意(yi)愿和積極(ji)性(xing)都有所下降(jiang)，臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)排隊延誤現(xian)象嚴重，行業(ye)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)需求更加難以及時(shi)得(de)到滿足(zu)(zu)；（３）臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)申請者(zhe)相關專(zhuan)業(ye)能(neng)力(li)較弱(ruo)，導致整個臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)過(guo)程(cheng)難以順利開(kai)展，如許(xu)多生產企業(ye)不(bu)清楚(chu)產品注冊(ce)的(de)(de)(de)流程(cheng)，負責注冊(ce)的(de)(de)(de)人員(yuan)(yuan)沒有深入(ru)了解注冊(ce)審批(pi)程(cheng)序和注冊(ce)材料的(de)(de)(de)具體要求等。由于這些(xie)因(yin)素的(de)(de)(de)影響，醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)成為(wei)影響醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)注冊(ce)審評效率的(de)(de)(de)主(zhu)要原因(yin)。
醫療器械注冊質量管理責任界定不清晰
醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)臨床試驗數據真實(shi)性、合規性核查中發(fa)現的(de)(de)(de)問題暴露(lu)了醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)注(zhu)冊管理(li)中質(zhi)量(liang)安全(quan)責(ze)任界定不清的(de)(de)(de)事實(shi)。某(mou)些醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)研(yan)發(fa)機構(gou)、注(zhu)冊申(shen)請人(ren)通過捷徑(jing)將產(chan)品(pin)推向市場(chang)，卻(que)對產(chan)品(pin)上市后的(de)(de)(de)責(ze)任不加理(li)會；許多生產(chan)企業、經營企業將產(chan)品(pin)生產(chan)、銷(xiao)售(shou)以后，很少顧及產(chan)品(pin)上市后的(de)(de)(de)質(zhi)量(liang)管理(li)。這就導致每個(ge)主(zhu)體(ti)承擔(dan)的(de)(de)(de)都是某(mou)個(ge)階段的(de)(de)(de)分段責(ze)任，而沒有主(zhu)體(ti)愿意主(zhu)動(dong)承擔(dan)產(chan)品(pin)全(quan)生命(ming)周期(qi)(qi)中的(de)(de)(de)最終責(ze)任。這樣的(de)(de)(de)結果不利于(yu)醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)注(zhu)冊管理(li)制度下質(zhi)量(liang)安全(quan)責(ze)任的(de)(de)(de)落實(shi)，因此需(xu)要重新審視現行產(chan)品(pin)全(quan)生命(ming)周期(qi)(qi)分段管理(li)下各個(ge)主(zhu)體(ti)之間的(de)(de)(de)法律關系。
完善我國醫(yi)療器械注(zhu)冊管(guan)理(li)制(zhi)度的建議
將醫(yi)療器械注冊人(ren)制度(du)確立(li)為行業基本管理制度(du)
自(zi)２０１７年１２月起，醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)(xie)注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)人制度(du)最早在(zai)上海開始(shi)試點實施(shi)，現已(yi)擴展到(dao)(dao)全國２１個省（區、市）。該制度(du)的(de)關鍵內容包(bao)括具備(bei)相應生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)資質的(de)醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)(xie)注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)人既可自(zi)行生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)(xie)，也可委(wei)托(tuo)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)，破除了(le)(le)醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)(xie)注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)許可和生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)許可的(de)捆(kun)綁模式，革新(xin)了(le)(le)醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)(xie)注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)人持證后的(de)委(wei)托(tuo)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)管理方式，受到(dao)(dao)了(le)(le)行業的(de)歡迎(ying)。建議在(zai)試點基礎上將醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)(xie)注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)人制度(du)確立為醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)(xie)行業的(de)基本管理制度(du)。
２０１８年(nian)司(si)法部(bu)《醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)監督管(guan)理(li)(li)條例修正案（草(cao)案送(song)審(shen)(shen)稿）》（以下簡(jian)稱《條例送(song)審(shen)(shen)稿》）的(de)(de)(de)(de)(de)第(di)八條第(di)二款中(zhong)提到(dao)了一(yi)個新的(de)(de)(de)(de)(de)名詞——醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)上(shang)市許可持有(you)(you)人(ren)(ren)(ren)(ren)，實際(ji)上(shang)和醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)注(zhu)冊人(ren)(ren)(ren)(ren)的(de)(de)(de)(de)(de)內(nei)涵完全一(yi)致，由于(yu)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)注(zhu)冊人(ren)(ren)(ren)(ren)的(de)(de)(de)(de)(de)權利義務(wu)貫(guan)穿了整(zheng)個醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)產品(pin)全生命周期的(de)(de)(de)(de)(de)各個環節，將醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)注(zhu)冊人(ren)(ren)(ren)(ren)制(zhi)(zhi)度(du)確立為(wei)行(xing)業基本管(guan)理(li)(li)制(zhi)(zhi)度(du)有(you)(you)利于(yu)解(jie)決注(zhu)冊管(guan)理(li)(li)實踐中(zhong)的(de)(de)(de)(de)(de)問題。此外，在《條例送(song)審(shen)(shen)稿》中(zhong)，不再規(gui)定由省(sheng)、自治區(qu)、直轄市食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理(li)(li)部(bu)門負責第(di)二類醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)的(de)(de)(de)(de)(de)審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批，而直接由國(guo)務(wu)院藥品(pin)監督管(guan)理(li)(li)部(bu)門進(jin)行(xing)審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批。這一(yi)點如果最終落實，實際(ji)上(shang)就取消了第(di)二類醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)的(de)(de)(de)(de)(de)省(sheng)級管(guan)理(li)(li)，有(you)(you)利于(yu)解(jie)決不同地區(qu)審(shen)(shen)批機構由于(yu)技術、經濟(ji)等方(fang)面的(de)(de)(de)(de)(de)差異造成的(de)(de)(de)(de)(de)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)注(zhu)冊審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批尺度(du)不一(yi)的(de)(de)(de)(de)(de)現象。
理(li)順醫療(liao)器械相關審(shen)評審(shen)批制(zhi)度的關系(xi)
我國(guo)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)評審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)制(zhi)度(du)中，包(bao)含了創新(xin)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)特(te)別(bie)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)、醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)優(you)先審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)、醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)應(ying)(ying)急(ji)(ji)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)以及(ji)(ji)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)附條(tiao)(tiao)(tiao)件(jian)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)等多(duo)種形(xing)式。《條(tiao)(tiao)(tiao)例送審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)稿》第(di)十(shi)三條(tiao)(tiao)(tiao)第(di)二(er)款規(gui)定，對用(yong)(yong)(yong)于(yu)(yu)治(zhi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)罕見疾(ji)病、嚴(yan)重危(wei)(wei)及(ji)(ji)生(sheng)命(ming)且(qie)(qie)尚無有(you)(you)效治(zhi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)手段疾(ji)病和應(ying)(ying)對突發(fa)公(gong)共衛生(sheng)事(shi)件(jian)急(ji)(ji)需(xu)(xu)(xu)等醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)，藥品監督管(guan)理(li)部門可附條(tiao)(tiao)(tiao)件(jian)批(pi)(pi)準，并在(zai)(zai)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)注冊證中載明相(xiang)關事(shi)項。這(zhe)是首次在(zai)(zai)立法草(cao)案中提(ti)出將附條(tiao)(tiao)(tiao)件(jian)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)作為醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)注冊管(guan)理(li)的(de)(de)(de)重要類型，為解(jie)決某些(xie)(xie)緊急(ji)(ji)情形(xing)下需(xu)(xu)(xu)要急(ji)(ji)用(yong)(yong)(yong)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)的(de)(de)(de)情況做好制(zhi)度(du)儲備。創新(xin)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)特(te)別(bie)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)適用(yong)(yong)(yong)于(yu)(yu)滿足(zu)條(tiao)(tiao)(tiao)件(jian)的(de)(de)(de)創新(xin)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)，而(er)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)優(you)先審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)適用(yong)(yong)(yong)于(yu)(yu)罕見病、老人或(huo)兒童多(duo)發(fa)病、某些(xie)(xie)嚴(yan)重危(wei)(wei)及(ji)(ji)生(sheng)命(ming)但(dan)尚無有(you)(you)效治(zhi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)手段的(de)(de)(de)疾(ji)病等所用(yong)(yong)(yong)的(de)(de)(de)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)或(huo)國(guo)家重大科技專(zhuan)項予以資助的(de)(de)(de)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)。２００９年我國(guo)發(fa)布的(de)(de)(de)《醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)應(ying)(ying)急(ji)(ji)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)程(cheng)序(xu)》適用(yong)(yong)(yong)于(yu)(yu)突發(fa)公(gong)共衛生(sheng)事(shi)件(jian)應(ying)(ying)急(ji)(ji)所需(xu)(xu)(xu)，且(qie)(qie)在(zai)(zai)我國(guo)境(jing)內(nei)尚無同(tong)類產品上(shang)市(shi)(shi)的(de)(de)(de)，或(huo)雖在(zai)(zai)我國(guo)境(jing)內(nei)已有(you)(you)同(tong)類產品上(shang)市(shi)(shi)，但(dan)供(gong)應(ying)(ying)不能滿足(zu)突發(fa)公(gong)共衛生(sheng)事(shi)件(jian)應(ying)(ying)急(ji)(ji)處理(li)需(xu)(xu)(xu)要的(de)(de)(de)產品的(de)(de)(de)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)。這(zhe)些(xie)(xie)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)評審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)制(zhi)度(du)適用(yong)(yong)(yong)的(de)(de)(de)對象各有(you)(you)側重，但(dan)也有(you)(you)交叉。如醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)附條(tiao)(tiao)(tiao)件(jian)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)和應(ying)(ying)急(ji)(ji)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)都(dou)針對突發(fa)公(gong)共衛生(sheng)事(shi)件(jian)，醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)優(you)先審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)和附條(tiao)(tiao)(tiao)件(jian)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)也都(dou)針對嚴(yan)重危(wei)(wei)及(ji)(ji)生(sheng)命(ming)且(qie)(qie)尚無有(you)(you)效治(zhi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)手段疾(ji)病的(de)(de)(de)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)。未來(lai)需(xu)(xu)(xu)要從制(zhi)度(du)上(shang)進(jin)一(yi)步明確它(ta)們的(de)(de)(de)適用(yong)(yong)(yong)對象、適用(yong)(yong)(yong)程(cheng)序(xu)以及(ji)(ji)適用(yong)(yong)(yong)要求。
擴(kuo)大第二(er)類醫療器(qi)械臨床評價豁免范圍
２０１４年版(ban)《條(tiao)(tiao)例(li)》第(di)十七(qi)條(tiao)(tiao)規(gui)定了符合條(tiao)(tiao)件的(de)(de)(de)(de)第(di)二(er)類(lei)和第(di)三(san)(san)類(lei)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)械(xie)可以(yi)免(mian)于(yu)(yu)(yu)臨(lin)(lin)(lin)床試(shi)驗，而《條(tiao)(tiao)例(li)送審(shen)稿》第(di)十九條(tiao)(tiao)第(di)二(er)款(kuan)提(ti)出(chu)原則(ze)(ze)上(shang)第(di)二(er)類(lei)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)械(xie)注冊申報(bao)不(bu)做(zuo)(zuo)臨(lin)(lin)(lin)床評(ping)(ping)價(jia)，這較之此(ci)(ci)前的(de)(de)(de)(de)規(gui)定有明(ming)顯的(de)(de)(de)(de)進步。一(yi)是(shi)(shi)新規(gui)定使用了“臨(lin)(lin)(lin)床評(ping)(ping)價(jia)”的(de)(de)(de)(de)概念(nian)，注意到了臨(lin)(lin)(lin)床評(ping)(ping)價(jia)與臨(lin)(lin)(lin)床試(shi)驗的(de)(de)(de)(de)區別。《條(tiao)(tiao)例(li)送審(shen)稿》第(di)十九條(tiao)(tiao)第(di)一(yi)款(kuan)首次明(ming)確(que)了醫(yi)(yi)(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)械(xie)臨(lin)(lin)(lin)床評(ping)(ping)價(jia)的(de)(de)(de)(de)定義，即“醫(yi)(yi)(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)械(xie)臨(lin)(lin)(lin)床評(ping)(ping)價(jia)是(shi)(shi)指申請(qing)人(ren)通過(guo)臨(lin)(lin)(lin)床文獻資(zi)料、臨(lin)(lin)(lin)床經驗數(shu)據、臨(lin)(lin)(lin)床試(shi)驗等信息對產品(pin)是(shi)(shi)否滿足(zu)(zu)臨(lin)(lin)(lin)床適用范圍和使用要(yao)求進行(xing)確(que)認的(de)(de)(de)(de)過(guo)程”。該定義理(li)順了臨(lin)(lin)(lin)床評(ping)(ping)價(jia)與臨(lin)(lin)(lin)床試(shi)驗的(de)(de)(de)(de)正確(que)關系(xi)，指出(chu)臨(lin)(lin)(lin)床試(shi)驗是(shi)(shi)一(yi)種主(zhu)要(yao)的(de)(de)(de)(de)臨(lin)(lin)(lin)床評(ping)(ping)價(jia)方式，并不(bu)完(wan)全等同于(yu)(yu)(yu)臨(lin)(lin)(lin)床評(ping)(ping)價(jia)。二(er)是(shi)(shi)提(ti)出(chu)第(di)二(er)類(lei)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)械(xie)原則(ze)(ze)上(shang)不(bu)做(zuo)(zuo)臨(lin)(lin)(lin)床評(ping)(ping)價(jia)，這是(shi)(shi)對低(di)風(feng)險醫(yi)(yi)(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)械(xie)認知的(de)(de)(de)(de)深入(ru)，有利(li)于(yu)(yu)(yu)正確(que)貫徹風(feng)險管理(li)原則(ze)(ze)。三(san)(san)是(shi)(shi)在臨(lin)(lin)(lin)床試(shi)驗機構(gou)和專業人(ren)才(cai)(cai)嚴重不(bu)足(zu)(zu)的(de)(de)(de)(de)情況下，第(di)二(er)類(lei)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)械(xie)臨(lin)(lin)(lin)床評(ping)(ping)價(jia)活動的(de)(de)(de)(de)減少有利(li)于(yu)(yu)(yu)緩解整個(ge)行(xing)業的(de)(de)(de)(de)人(ren)才(cai)(cai)資(zi)源(yuan)緊缺局(ju)面。因(yin)此(ci)(ci)，就(jiu)低(di)風(feng)險的(de)(de)(de)(de)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)械(xie)而言，構(gou)建以(yi)豁免(mian)臨(lin)(lin)(lin)床評(ping)(ping)價(jia)為常態、以(yi)需(xu)要(yao)進行(xing)臨(lin)(lin)(lin)床評(ping)(ping)價(jia)為例(li)外的(de)(de)(de)(de)新醫(yi)(yi)(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)械(xie)臨(lin)(lin)(lin)床評(ping)(ping)價(jia)制度(du)，對于(yu)(yu)(yu)提(ti)升醫(yi)(yi)(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)械(xie)審(shen)評(ping)(ping)審(shen)批效(xiao)(xiao)率，將風(feng)險管理(li)真(zhen)正落實(shi)無(wu)疑是(shi)(shi)非常有效(xiao)(xiao)的(de)(de)(de)(de)。誠然，第(di)二(er)類(lei)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)械(xie)原則(ze)(ze)上(shang)不(bu)做(zuo)(zuo)臨(lin)(lin)(lin)床評(ping)(ping)價(jia)，并不(bu)等于(yu)(yu)(yu)對它的(de)(de)(de)(de)安全有效(xiao)(xiao)性不(bu)做(zuo)(zuo)要(yao)求。產品(pin)上(shang)市(shi)(shi)前，申請(qing)人(ren)仍然需(xu)要(yao)提(ti)供(gong)足(zu)(zu)夠的(de)(de)(de)(de)資(zi)料來證明(ming)產品(pin)的(de)(de)(de)(de)安全有效(xiao)(xiao)性；產品(pin)上(shang)市(shi)(shi)后，監(jian)管部門(men)也必須強化產品(pin)上(shang)市(shi)(shi)后的(de)(de)(de)(de)質量(liang)管理(li)。
加強醫療器械(xie)臨床試驗和(he)注冊人(ren)才的培養
在醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)行(xing)(xing)業，專(zhuan)業的(de)(de)(de)(de)(de)(de)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)臨(lin)(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)和(he)注(zhu)(zhu)冊專(zhuan)員(yuan)(yuan)十分緊缺。醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)臨(lin)(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)機構(gou)(gou)單獨(du)針對《醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)臨(lin)(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)質量管理(li)規(gui)(gui)范》的(de)(de)(de)(de)(de)(de)培(pei)訓很少或沒(mei)有。這在一定程度(du)上影響(xiang)了醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)臨(lin)(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)效(xiao)率和(he)注(zhu)(zhu)冊申(shen)報的(de)(de)(de)(de)(de)(de)順利進行(xing)(xing)。為此(ci)，各醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)臨(lin)(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)機構(gou)(gou)應(ying)以《醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)臨(lin)(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)機構(gou)(gou)條(tiao)件(jian)和(he)備案管理(li)辦法》的(de)(de)(de)(de)(de)(de)實施為契機，增加(jia)臨(lin)(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)人(ren)員(yuan)(yuan)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)儲備，提(ti)升臨(lin)(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)人(ren)員(yuan)(yuan)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)工(gong)作待遇，建立(li)一支專(zhuan)業化的(de)(de)(de)(de)(de)(de)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)臨(lin)(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)人(ren)才隊伍。國家應(ying)該將專(zhuan)業化的(de)(de)(de)(de)(de)(de)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)臨(lin)(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)、注(zhu)(zhu)冊專(zhuan)員(yuan)(yuan)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)培(pei)養提(ti)升到與(yu)職業化醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)檢查(cha)員(yuan)(yuan)培(pei)養的(de)(de)(de)(de)(de)(de)同等高度(du)，給予相(xiang)應(ying)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)支持政策和(he)引(yin)導(dao)。另(ling)外(wai)，醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)相(xiang)關(guan)(guan)企業要重(zhong)視和(he)加(jia)強對臨(lin)(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)人(ren)員(yuan)(yuan)、注(zhu)(zhu)冊專(zhuan)員(yuan)(yuan)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)內(nei)部培(pei)養。企業應(ying)積(ji)極主動，重(zhong)視法律法規(gui)(gui)和(he)標準(zhun)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)學習，由專(zhuan)人(ren)負(fu)責政策法規(gui)(gui)、標準(zhun)及相(xiang)關(guan)(guan)審評指導(dao)原則的(de)(de)(de)(de)(de)(de)搜集(ji)、整理(li)和(he)應(ying)用指導(dao)，確保產品在設(she)計開(kai)發過(guo)程中遵循法規(gui)(gui)要求。此(ci)外(wai)，企業也(ye)可以通過(guo)崗前培(pei)訓、崗內(nei)指導(dao)、繼(ji)續教育等各種方式提(ti)升相(xiang)關(guan)(guan)人(ren)員(yuan)(yuan)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)專(zhuan)業能力(li)和(he)綜合素(su)質。
醫療器(qi)械行(xing)業(ye)有著非(fei)常(chang)廣闊的前(qian)景(jing)，它將(jiang)在市(shi)場需求的拉動和科技的創新中得到快(kuai)速的發展。本文(wen)只(zhi)是(shi)從“注(zhu)冊管(guan)(guan)理”這個切入點出(chu)發來探討(tao)醫療器(qi)械監管(guan)(guan)制(zhi)度的完善，還有更多地(di)方值得深入思考和探索。而站(zhan)在“注(zhu)冊”的角度，相信隨著《條例》和《辦(ban)法》的修訂和完善，實(shi)施了２０多年(nian)的醫療器(qi)械注(zhu)冊管(guan)(guan)理制(zhi)度必將(jiang)推陳出(chu)新，不斷煥(huan)發出(chu)新的活力。
