2020年，國家藥品監(jian)督管理局以習近平新時代中國特(te)色社會主(zhu)義思(si)(si)想(xiang)為(wei)指導，堅持(chi)以人民為(wei)中心的(de)發(fa)展思(si)(si)想(xiang)，嚴(yan)(yan)格落實“最嚴(yan)(yan)謹(jin)的(de)標準”要求(qiu)，統籌推進疫情(qing)防控(kong)和監(jian)管工(gong)作(zuo)，大力(li)推動醫(yi)療器(qi)械(xie)標準化各(ge)項工(gong)作(zuo)，為(wei)醫(yi)療器(qi)械(xie)高質量發(fa)展提供堅強有力(li)的(de)保障。
一、疫情(qing)防(fang)控標準研究情(qing)況
（一）緊(jin)急研制(zhi)疫情防控相關重點標準
緊急組織制定YY/T 1799-2020《可(ke)重復使用醫用防(fang)護(hu)服技(ji)(ji)術(shu)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)》，及時公開(kai)標(biao)準文(wen)本。組織申報新冠病毒核酸(suan)檢(jian)測試劑和(he)高流量(liang)呼吸治療(liao)設備專用安(an)全等疫情防(fang)控(kong)相關6項國(guo)家標(biao)準立項，正(zheng)按計劃制定。組織緊急制定《醫用防(fang)護(hu)口罩技(ji)(ji)術(shu)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)》《醫用一次性防(fang)護(hu)服技(ji)(ji)術(shu)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)》《心肺轉流系(xi)(xi)統 熱交換水(shui)箱》《心肺轉流系(xi)(xi)統 滾(gun)壓式(shi)血泵》《氣(qi)囊式(shi)體(ti)外反搏裝置(zhi)》《一次性使用靜脈(mo)輸液針》6項疫情防(fang)控(kong)重點醫療(liao)物資國(guo)家標(biao)準英文(wen)版。
（二）積極申請疫情防(fang)控(kong)國際標準立項
在申報國家標準立項(xiang)的基礎上，組織同步申報新冠病毒核酸檢測試劑和(he)高(gao)(gao)流(liu)量呼吸(xi)治療(liao)設備專(zhuan)用安(an)全等疫情(qing)防控相關國際標準立項(xiang)。其中(zhong)《醫(yi)用電(dian)氣設備 第2-90部分 高(gao)(gao)流(liu)量呼吸(xi)治療(liao)設備基本安(an)全和(he)基本性能》項(xiang)目(mu)，國際電(dian)工委員會（IEC）和(he)國際標準化(hua)組織（ISO）分別(bie)以94.4%和(he)94.7%支持率高(gao)(gao)票獲得通過，并由中(zhong)國專(zhuan)家擔任該項(xiang)目(mu)負責(ze)人，這是由我國提出并成功立項(xiang)的首個新冠疫情(qing)防控相關醫(yi)療(liao)器械國際標準項(xiang)目(mu)。
（三(san)）全(quan)力做好疫情防控(kong)標(biao)準(zhun)技術支撐
1. 開(kai)展(zhan)疫(yi)情防(fang)控醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)國內外(wai)(wai)標(biao)準比(bi)(bi)對。緊急組織開(kai)展(zhan)醫(yi)用防(fang)護口罩、醫(yi)用防(fang)護服、重癥(zheng)呼吸機、體外(wai)(wai)膜肺氧合器(qi)(qi)（ECMO）等26種抗“疫(yi)”急需(xu)的重點保(bao)障醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)國內外(wai)(wai)標(biao)準關鍵技術指標(biao)對比(bi)(bi)分析。
2. 組(zu)織(zhi)開展(zhan)醫用(yong)(yong)(yong)防(fang)(fang)護(hu)(hu)產品(pin)應(ying)急(ji)(ji)滅(mie)菌技術研究(jiu)。組(zu)織(zhi)起(qi)草《醫用(yong)(yong)(yong)一次性(xing)防(fang)(fang)護(hu)(hu)服(fu)輻(fu)照滅(mie)菌應(ying)急(ji)(ji)規范（臨時）》《醫用(yong)(yong)(yong)防(fang)(fang)護(hu)(hu)用(yong)(yong)(yong)品(pin)環氧乙烷滅(mie)菌后(hou)加(jia)速解析應(ying)急(ji)(ji)參考(kao)方法（臨時）》，有(you)效縮(suo)短了應(ying)急(ji)(ji)情況(kuang)下醫用(yong)(yong)(yong)防(fang)(fang)護(hu)(hu)服(fu)、醫用(yong)(yong)(yong)口罩等投入使(shi)用(yong)(yong)(yong)的時間。
3. 積極(ji)組織開展新(xin)冠(guan)疫(yi)情防控科研攻關(guan)。組織協調開展國家(jia)“新(xin)型冠(guan)狀病毒感(gan)染的肺炎疫(yi)情應急(ji)項(xiang)目”專項(xiang)中(zhong)“醫用防護服技術研究和產品開發評價”課題研究。
二、醫療(liao)器(qi)械標準體系情況(kuang)
（一）明確醫療器械強(qiang)制性行業(ye)標準(zhun)定位
2020年7月7日，國家(jia)藥(yao)監(jian)局印發(fa)《關于進一步(bu)加強醫療(liao)器械強制性行業標(biao)準管理有關事項的通知》（藥(yao)監(jian)綜械注〔2020〕72號），明確了進一步(bu)維護(hu)醫療(liao)器械強制性行業標(biao)準的法律地位(wei)，以(yi)及(ji)進一步(bu)優(you)化(hua)標(biao)準體(ti)系等具(ju)體(ti)要求(qiu)。
（二(er)）開展“十四(si)五”規劃前(qian)期研究(jiu)
組織各單位在“十(shi)四五”藥品(pin)安全(quan)規(gui)劃的大框架下，結合醫療器械(xie)標準(zhun)(zhun)各技術領(ling)域產業發(fa)展和監(jian)管需求的實際，認(ren)真研究“十(shi)四五”時期醫療器械(xie)標準(zhun)(zhun)規(gui)劃。
（三(san)）完善醫療器械標準關(guan)鍵環(huan)節管理(li)程序(xu)
組(zu)織制定《醫療(liao)器械行業標準(zhun)(zhun)(zhun)立項(xiang)原(yuan)則（試行）》《醫療(liao)器械國(guo)際標準(zhun)(zhun)(zhun)化(hua)相關(guan)工作流程》，修(xiu)訂《醫療(liao)器械標準(zhun)(zhun)(zhun)審核要(yao)點》，印發醫療(liao)器械國(guo)際標準(zhun)(zhun)(zhun)轉化(hua)原(yuan)則及要(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)，提出醫療(liao)器械強制性標準(zhun)(zhun)(zhun)制定新(xin)要(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)，進一步規范、完善(shan)醫療(liao)器械標準(zhun)(zhun)(zhun)關(guan)鍵環節工作流程和要(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)。
三、“十三五”標準(zhun)制修訂任(ren)務(wu)完成情況
嚴格按(an)(an)照《醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)標(biao)準(zhun)管(guan)(guan)理(li)辦(ban)法》《醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)標(biao)準(zhun)制修訂工作管(guan)(guan)理(li)規范(fan)》要求，組織、指(zhi)導(dao)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)標(biao)準(zhun)化(hua)（分）技術(shu)委員會或技術(shu)歸口單位(wei)[以下統稱標(biao)委會（技術(shu)歸口單位(wei)）]按(an)(an)時保質完成(cheng)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)標(biao)準(zhun)制修訂任務(wu)。
2020年下(xia)達醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)國家標(biao)準制(zhi)修訂(ding)計(ji)劃(hua)27項，醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)行業標(biao)準制(zhi)修訂(ding)計(ji)劃(hua)87項；發布醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)國家標(biao)準24項，醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)行業標(biao)準125項，醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)行業標(biao)準修改單10項。截至2020年12月31日，醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)標(biao)準共計(ji)1758項（見表1），醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)標(biao)準體系持(chi)續(xu)優(you)化。
《“十(shi)三五”國家藥(yao)品安全(quan)規劃》中500項(xiang)醫療器械標(biao)準制(zhi)修訂任務已立項(xiang)561項(xiang)（見表2），超(chao)額完(wan)成12%，“十(shi)三五”醫療器械標(biao)準質(zhi)量提升專項(xiang)計劃圓滿收官。
（一）標準數(shu)量大幅(fu)提升
“十(shi)五(wu)”“十(shi)一五(wu)”和“十(shi)二五(wu)”期(qi)間分別發(fa)(fa)(fa)布(bu)醫(yi)療(liao)器械標(biao)(biao)(biao)準(zhun)292項、553項和476項。“十(shi)三五(wu)”期(qi)間，已發(fa)(fa)(fa)布(bu)醫(yi)療(liao)器械標(biao)(biao)(biao)準(zhun)總數為710項，較“十(shi)二五(wu)”期(qi)間增長了49%，其(qi)中國家標(biao)(biao)(biao)準(zhun)發(fa)(fa)(fa)布(bu)數量(liang)(liang)減少了15%，行(xing)業標(biao)(biao)(biao)準(zhun)發(fa)(fa)(fa)布(bu)數量(liang)(liang)增長了59%。2020年共(gong)發(fa)(fa)(fa)布(bu)醫(yi)療(liao)器械標(biao)(biao)(biao)準(zhun)149項，標(biao)(biao)(biao)準(zhun)發(fa)(fa)(fa)布(bu)數量(liang)(liang)較上(shang)一年度增長了93%。自2001年“十(shi)五(wu)”實施以(yi)來醫(yi)療(liao)器械標(biao)(biao)(biao)準(zhun)發(fa)(fa)(fa)布(bu)數量(liang)(liang)大幅(fu)提升（見圖1）。
（二(er)）標準結構組成更加合理
截至2020年12月(yue)31日，按標準規范(fan)對象統計，現行有(you)效的醫療器械(xie)標準中基礎標準286項(xiang)，占比16%；管理(li)標準54項(xiang)，占比3%；方法標準422項(xiang)，占比24%；產品標準996項(xiang)，占比57%。
2020年(nian)發布的149項(xiang)標準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)中，基(ji)礎(chu)標準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)27項(xiang)、管(guan)理(li)標準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)6項(xiang)、方(fang)法標準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)30項(xiang)、產品標準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)86項(xiang)，基(ji)礎(chu)標準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)占全(quan)年(nian)發布標準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)比例逐年(nian)增高，由2018年(nian)的5%增長到18%，醫療器械標準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)體(ti)系結構組成更趨合(he)理(li)（見圖2）。
（三(san)）標準領域覆(fu)蓋更加全面
截(jie)至2020年12月31日，按標(biao)(biao)準規(gui)范對象(xiang)統計，現行有效的醫療器械(xie)標(biao)(biao)準按照《中(zhong)國標(biao)(biao)準文獻分(fen)類法》，主(zhu)要歸類在醫療器械(xie)綜(zong)合(he)（C30）至醫用衛生用品（C48）之間，占(zhan)比前5位(wei)的分(fen)別是：醫用化驗設備（C44）14%，一般與(yu)顯(xian)微(wei)外(wai)(wai)科器械(xie)（C31）11%，矯形(xing)外(wai)(wai)科、骨科器械(xie)（C35）11%，口腔科器械(xie)、設備與(yu)材料（C33）10%，醫用射(she)線設備（C43）9%（見圖3）。醫療器械(xie)標(biao)(biao)準基本(ben)覆蓋醫用電(dian)氣(qi)設備、手術(shu)器械(xie)、外(wai)(wai)科植入物等(deng)醫療器械(xie)各技術(shu)領域。
（四(si)）標準約束(shu)力更加優(you)化
按照《強制性國(guo)家標(biao)準管理辦法(fa)》《關于進(jin)一步(bu)加強醫(yi)療器械強制性行業(ye)標(biao)準管理有(you)關事項的通知》要求(qiu)，進(jin)一步(bu)優化(hua)完善醫(yi)療器械強制性國(guo)家標(biao)準和(he)強制性行業(ye)標(biao)準體(ti)系。經協(xie)調，2項醫(yi)用光(guang)學(xue)領域醫(yi)療器械強制性標(biao)準由(you)工(gong)業(ye)和(he)信息化(hua)部(bu)調整到國(guo)家藥品監督管理局。
截至(zhi)2020年(nian)12月31日(ri)，現行(xing)有效的醫療器械強(qiang)制性標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)共397項(xiang)，占比23%。其(qi)中強(qiang)制性國家(jia)標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)92項(xiang)，行(xing)業標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)305項(xiang)。397項(xiang)醫療器械強(qiang)制性標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)中基礎通用(yong)標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun) 106項(xiang)（占27%）、方法(fa)(fa)標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun) 2項(xiang)（1%）、產品(pin)(pin)標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun) 289 項(xiang)（72%）。基礎通用(yong)標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)主要涉(she)及產品(pin)(pin)通用(yong)安全和技術要求等方面；1項(xiang)方法(fa)(fa)標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)在2020年(nian)通過實(shi)施評價后擬整合修訂為醫療器械推薦(jian)性行(xing)業標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)。2016年(nian)至(zhi)2020年(nian)發布醫療器械強(qiang)制性標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)統計(ji)情(qing)況(kuang)見圖(tu)4。
（五）醫用(yong)電氣設備安全標準(zhun)發布實施(shi)
2020年(nian)4月，新(xin)版GB 9706.1-2020《醫用(yong)電(dian)氣設(she)備 第1部(bu)分：基本安(an)全和(he)基本性能(neng)的(de)通(tong)用(yong)要求》正(zheng)式發(fa)布，將(jiang)于(yu)2023年(nian)5月1日實(shi)施(shi)，是(shi)醫用(yong)電(dian)氣設(she)備需要遵循的(de)基礎(chu)通(tong)用(yong)安(an)全標(biao)準(zhun)。該標(biao)準(zhun)及其并(bing)列(lie)、專用(yong)標(biao)準(zhun)均采用(yong)IEC 60601系(xi)列(lie)國(guo)(guo)際標(biao)準(zhun)，其中(zhong)適于(yu)轉化(hua)(hua)的(de)IEC 60601系(xi)列(lie)標(biao)準(zhun)共74項(xiang)。國(guo)(guo)家藥品監督管理局組織制(zhi)定(ding)了一攬子(zi)標(biao)準(zhun)轉化(hua)(hua)、編號、宣貫方(fang)案，有序(xu)推進系(xi)列(lie)標(biao)準(zhun)轉化(hua)(hua)。截(jie)至2020年(nian)12月31日，已發(fa)布15項(xiang)標(biao)準(zhun)，39項(xiang)已完成制(zhi)修訂(ding)正(zheng)在(zai)標(biao)準(zhun)審核及出版社(she)審校階(jie)段，15項(xiang)正(zheng)在(zai)制(zhi)修訂(ding)中(zhong)，需新(xin)轉化(hua)(hua)制(zhi)定(ding)的(de)5項(xiang)專用(yong)安(an)全標(biao)準(zhun)正(zheng)在(zai)申請國(guo)(guo)家標(biao)準(zhun)立項(xiang)。
四、標準組織架(jia)構(gou)建設情(qing)況
2020年(nian)，國家藥品監督管理局批準(zhun)成立醫(yi)用機器(qi)(qi)人標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)化(hua)技(ji)術(shu)歸(gui)口(kou)(kou)單(dan)位(wei)(wei)，批準(zhun)籌建的全(quan)國醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)臨床評價質量管理和(he)通用要求標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)化(hua)技(ji)術(shu)歸(gui)口(kou)(kou)單(dan)位(wei)(wei)正按程序推進中。自1980年(nian)第一(yi)個(ge)醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)標(biao)(biao)(biao)(biao)委(wei)(wei)會成立以(yi)來，標(biao)(biao)(biao)(biao)委(wei)(wei)會（技(ji)術(shu)歸(gui)口(kou)(kou)單(dan)位(wei)(wei)）數量已增(zeng)長到33個(ge)（見圖5）,包括(kuo)13個(ge)總(zong)標(biao)(biao)(biao)(biao)委(wei)(wei)會（TC）、13個(ge)分標(biao)(biao)(biao)(biao)委(wei)(wei)會（SC）和(he)7個(ge)技(ji)術(shu)歸(gui)口(kou)(kou)單(dan)位(wei)(wei)。醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)組織架構見圖6。
五、標(biao)準精細化管理情況
（一）梳理醫療器械標(biao)準現狀
探索性開展醫(yi)保(bao)目錄(lu)和一類(lei)醫(yi)療器械產品標(biao)(biao)(biao)準(zhun)覆蓋(gai)情(qing)況調研，為醫(yi)療器械標(biao)(biao)(biao)準(zhun)立項(xiang)奠定(ding)基礎。組織對2009年12月31日前發布的86項(xiang)醫(yi)療器械強制(zhi)性標(biao)(biao)(biao)準(zhun)開展標(biao)(biao)(biao)準(zhun)實施評價，組織研提(ti)各技術領(ling)域醫(yi)療器械強制(zhi)性標(biao)(biao)(biao)準(zhun)制(zhi)定(ding)原則，系統梳(shu)理存量醫(yi)療器械強制(zhi)性標(biao)(biao)(biao)準(zhun)，研提(ti)5年修(xiu)訂計劃。
（二）建立國內(nei)外標準差異(yi)分(fen)析比(bi)對長效(xiao)機制
加強(qiang)醫(yi)療器(qi)械(xie)標(biao)準(zhun)國(guo)(guo)(guo)內外比(bi)(bi)對基礎性(xing)研究(jiu)，明確(que)在標(biao)準(zhun)立項(xiang)階段要(yao)提供與(yu)(yu)國(guo)(guo)(guo)際、國(guo)(guo)(guo)外區域(yu)或歐、美(mei)、日等國(guo)(guo)(guo)家標(biao)準(zhun)的(de)初步(bu)對比(bi)(bi)分(fen)析(xi)(xi)報告；在標(biao)準(zhun)報批階段要(yao)就標(biao)準(zhun)的(de)重要(yao)技(ji)術(shu)(shu)指標(biao)和(he)對應的(de)試驗方法與(yu)(yu)國(guo)(guo)(guo)際、國(guo)(guo)(guo)外標(biao)準(zhun)的(de)差(cha)異(yi)進行對比(bi)(bi)分(fen)析(xi)(xi)，并提供技(ji)術(shu)(shu)差(cha)異(yi)對比(bi)(bi)表，扎實做好醫(yi)療器(qi)械(xie)國(guo)(guo)(guo)內外標(biao)準(zhun)差(cha)異(yi)分(fen)析(xi)(xi)技(ji)術(shu)(shu)儲備(bei)。
（三(san)）強化標準宣貫(guan)培訓(xun)
制定并對(dui)外公布2020年(nian)醫(yi)(yi)療器械標準(zhun)(zhun)宣貫培訓(xun)，組織(zhi)召開(kai)醫(yi)(yi)療器械標準(zhun)(zhun)綜合(he)知識線上培訓(xun)班(ban)，加強重要基(ji)(ji)(ji)礎(chu)通用標準(zhun)(zhun)宣貫解(jie)(jie)讀，在全國醫(yi)(yi)療器械安全宣傳(chuan)周期間舉辦GB 9706.1-2020《醫(yi)(yi)用電氣設備 第1部分 基(ji)(ji)(ji)本安全和基(ji)(ji)(ji)本性能的(de)通用要求》免費網絡(luo)培訓(xun)公開(kai)課，共5900余(yu)人參訓(xun)，進一(yi)步統一(yi)對(dui)該標準(zhun)(zhun)的(de)理解(jie)(jie)。
六(liu)、參與國際(ji)標準制修訂(ding)情況(kuang)
（一）積(ji)極研(yan)提國際(ji)標準新項目
2020年共提出《醫(yi)(yi)用(yong)輸液(ye)器(qi) 第15部分：避光輸液(ye)器(qi)》《組織(zhi)工(gong)程醫(yi)(yi)療(liao)產品-脫細胞基質支架(jia)材料的殘留DNA定量(liang)檢測方法》等9項(xiang)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械國際標準立項(xiang)申請(qing)，其中1項(xiang)已成功(gong)立項(xiang)，2項(xiang)已通過成員國同意，進入項(xiang)目(mu)立項(xiang)（NP）投票(piao)階(jie)段。
（二）有序推進國際標準(zhun)制修訂
推(tui)動由(you)我(wo)國(guo)(guo)主導或牽頭的8項醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)國(guo)(guo)際標(biao)準制定，其(qi)中由(you)我(wo)國(guo)(guo)提出并成(cheng)(cheng)功立項的首個新冠疫情防控(kong)相關醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)國(guo)(guo)際標(biao)準項目(mu)已結束國(guo)(guo)際標(biao)準草案(an)(an)（DIS）投(tou)票(piao)(piao)；《心血(xue)管植(zhi)入物(wu)－心臟(zang)封堵(du)器(qi)》《醫(yi)用輸(shu)(shu)液器(qi) 第(di)15部分：避(bi)光輸(shu)(shu)液器(qi)》等2項國(guo)(guo)際標(biao)準項目(mu)已通過了委(wei)員會草案(an)(an)（CD）階段(duan)投(tou)票(piao)(piao)，進入到DIS投(tou)票(piao)(piao)階段(duan)；《組織工程醫(yi)療(liao)產品 軟骨核磁評(ping)價(jia) 第(di)1部分：采用dGEMRIC 和(he) T2 Mapping技術(shu)的臨(lin)床(chuang)評(ping)價(jia)方法》由(you)技術(shu)報(bao)告（TR）調整為技術(shu)規范（TS），項目(mu)立項（NP）投(tou)票(piao)(piao)階段(duan)獲得成(cheng)(cheng)員國(guo)(guo)一(yi)致同意，進入工作組草案(an)(an)（WD）討論階段(duan)。
（三）鼓勵(li)積極(ji)參(can)與(yu)國際(ji)標準化活動
組織參加國(guo)際(ji)(ji)標準化會議20余(yu)次(ci)，及時跟(gen)蹤國(guo)際(ji)(ji)標準新動態(tai)，代表我(wo)國(guo)參與國(guo)際(ji)(ji)標準投票共計150余(yu)次(ci)。
七、標準(zhun)信息公開情況
2020年，在(zai)國(guo)家藥品監督管(guan)(guan)理局醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)管(guan)(guan)理中心（以下(xia)簡(jian)稱標(biao)(biao)(biao)管(guan)(guan)中心）網站對外(wai)公(gong)開(kai)322項(xiang)(xiang)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)強制(zhi)性(xing)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)文(wen)本和(he)808項(xiang)(xiang)非采標(biao)(biao)(biao)推薦性(xing)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)文(wen)本，公(gong)開(kai)率(lv)均為100%。對外(wai)公(gong)開(kai)征求182項(xiang)(xiang)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)立項(xiang)(xiang)項(xiang)(xiang)目和(he)125項(xiang)(xiang)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)征求意(yi)見稿及(ji)編(bian)制(zhi)說(shuo)明意(yi)見，公(gong)開(kai)時(shi)間分別為1個(ge)月(yue)(yue)和(he)2個(ge)月(yue)(yue)。對外(wai)公(gong)開(kai)了(le)94項(xiang)(xiang)各標(biao)(biao)(biao)委會（技術(shu)歸(gui)口單位）醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)項(xiang)(xiang)目征集(ji)、委員征集(ji)、標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)審定會等相(xiang)關(guan)信息，鼓(gu)勵(li)各方(fang)積極參與醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)制(zhi)修訂(ding)工作。及(ji)時(shi)公(gong)布2020年度(du)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)宣(xuan)貫計(ji)劃，加大標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)宣(xuan)貫的力(li)度(du)。對從標(biao)(biao)(biao)管(guan)(guan)中心公(gong)眾反饋平臺(tai)反饋的137項(xiang)(xiang)意(yi)見建議及(ji)時(shi)進行答復處(chu)理。建立了(le)各相(xiang)關(guan)方(fang)廣(guang)泛參與醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)制(zhi)修訂(ding)全過程的機制(zhi)（見表(biao)3）。
一、疫情(qing)防(fang)控標準研究情(qing)況
（一）緊(jin)急研制(zhi)疫情防控相關重點標準
緊急組織制定YY/T 1799-2020《可(ke)重復使用醫用防(fang)護(hu)服技(ji)(ji)術(shu)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)》，及時公開(kai)標(biao)準文(wen)本。組織申報新冠病毒核酸(suan)檢(jian)測試劑和(he)高流量(liang)呼吸治療(liao)設備專用安(an)全等疫情防(fang)控(kong)相關6項國(guo)家標(biao)準立項，正(zheng)按計劃制定。組織緊急制定《醫用防(fang)護(hu)口罩技(ji)(ji)術(shu)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)》《醫用一次性防(fang)護(hu)服技(ji)(ji)術(shu)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)》《心肺轉流系(xi)(xi)統 熱交換水(shui)箱》《心肺轉流系(xi)(xi)統 滾(gun)壓式(shi)血泵》《氣(qi)囊式(shi)體(ti)外反搏裝置(zhi)》《一次性使用靜脈(mo)輸液針》6項疫情防(fang)控(kong)重點醫療(liao)物資國(guo)家標(biao)準英文(wen)版。
（二）積極申請疫情防(fang)控(kong)國際標準立項
在申報國家標準立項(xiang)的基礎上，組織同步申報新冠病毒核酸檢測試劑和(he)高(gao)(gao)流(liu)量呼吸(xi)治療(liao)設備專(zhuan)用安(an)全等疫情(qing)防控相關國際標準立項(xiang)。其中(zhong)《醫(yi)用電(dian)氣設備 第2-90部分 高(gao)(gao)流(liu)量呼吸(xi)治療(liao)設備基本安(an)全和(he)基本性能》項(xiang)目(mu)，國際電(dian)工委員會（IEC）和(he)國際標準化(hua)組織（ISO）分別(bie)以94.4%和(he)94.7%支持率高(gao)(gao)票獲得通過，并由中(zhong)國專(zhuan)家擔任該項(xiang)目(mu)負責(ze)人，這是由我國提出并成功立項(xiang)的首個新冠疫情(qing)防控相關醫(yi)療(liao)器械國際標準項(xiang)目(mu)。
（三(san)）全(quan)力做好疫情防控(kong)標(biao)準(zhun)技術支撐
1. 開(kai)展(zhan)疫(yi)情防(fang)控醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)國內外(wai)(wai)標(biao)準比(bi)(bi)對。緊急組織開(kai)展(zhan)醫(yi)用防(fang)護口罩、醫(yi)用防(fang)護服、重癥(zheng)呼吸機、體外(wai)(wai)膜肺氧合器(qi)(qi)（ECMO）等26種抗“疫(yi)”急需(xu)的重點保(bao)障醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)國內外(wai)(wai)標(biao)準關鍵技術指標(biao)對比(bi)(bi)分析。
2. 組(zu)織(zhi)開展(zhan)醫用(yong)(yong)(yong)防(fang)(fang)護(hu)(hu)產品(pin)應(ying)急(ji)(ji)滅(mie)菌技術研究(jiu)。組(zu)織(zhi)起(qi)草《醫用(yong)(yong)(yong)一次性(xing)防(fang)(fang)護(hu)(hu)服(fu)輻(fu)照滅(mie)菌應(ying)急(ji)(ji)規范（臨時）》《醫用(yong)(yong)(yong)防(fang)(fang)護(hu)(hu)用(yong)(yong)(yong)品(pin)環氧乙烷滅(mie)菌后(hou)加(jia)速解析應(ying)急(ji)(ji)參考(kao)方法（臨時）》，有(you)效縮(suo)短了應(ying)急(ji)(ji)情況(kuang)下醫用(yong)(yong)(yong)防(fang)(fang)護(hu)(hu)服(fu)、醫用(yong)(yong)(yong)口罩等投入使(shi)用(yong)(yong)(yong)的時間。
3. 積極(ji)組織開展新(xin)冠(guan)疫(yi)情防控科研攻關(guan)。組織協調開展國家(jia)“新(xin)型冠(guan)狀病毒感(gan)染的肺炎疫(yi)情應急(ji)項(xiang)目”專項(xiang)中(zhong)“醫用防護服技術研究和產品開發評價”課題研究。
二、醫療(liao)器(qi)械標準體系情況(kuang)
（一）明確醫療器械強(qiang)制性行業(ye)標準(zhun)定位
2020年7月7日，國家(jia)藥(yao)監(jian)局印發(fa)《關于進一步(bu)加強醫療(liao)器械強制性行業標(biao)準管理有關事項的通知》（藥(yao)監(jian)綜械注〔2020〕72號），明確了進一步(bu)維護(hu)醫療(liao)器械強制性行業標(biao)準的法律地位(wei)，以(yi)及(ji)進一步(bu)優(you)化(hua)標(biao)準體(ti)系等具(ju)體(ti)要求(qiu)。
（二(er)）開展“十四(si)五”規劃前(qian)期研究(jiu)
組織各單位在“十(shi)四五”藥品(pin)安全(quan)規(gui)劃的大框架下，結合醫療器械(xie)標準(zhun)(zhun)各技術領(ling)域產業發(fa)展和監(jian)管需求的實際，認(ren)真研究“十(shi)四五”時期醫療器械(xie)標準(zhun)(zhun)規(gui)劃。
（三(san)）完善醫療器械標準關(guan)鍵環(huan)節管理(li)程序(xu)
組(zu)織制定《醫療(liao)器械行業標準(zhun)(zhun)(zhun)立項(xiang)原(yuan)則（試行）》《醫療(liao)器械國(guo)際標準(zhun)(zhun)(zhun)化(hua)相關(guan)工作流程》，修(xiu)訂《醫療(liao)器械標準(zhun)(zhun)(zhun)審核要(yao)點》，印發醫療(liao)器械國(guo)際標準(zhun)(zhun)(zhun)轉化(hua)原(yuan)則及要(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)，提出醫療(liao)器械強制性標準(zhun)(zhun)(zhun)制定新(xin)要(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)，進一步規范、完善(shan)醫療(liao)器械標準(zhun)(zhun)(zhun)關(guan)鍵環節工作流程和要(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)。
三、“十三五”標準(zhun)制修訂任(ren)務(wu)完成情況
嚴格按(an)(an)照《醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)標(biao)準(zhun)管(guan)(guan)理(li)辦(ban)法》《醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)標(biao)準(zhun)制修訂工作管(guan)(guan)理(li)規范(fan)》要求，組織、指(zhi)導(dao)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)標(biao)準(zhun)化(hua)（分）技術(shu)委員會或技術(shu)歸口單位(wei)[以下統稱標(biao)委會（技術(shu)歸口單位(wei)）]按(an)(an)時保質完成(cheng)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)標(biao)準(zhun)制修訂任務(wu)。
2020年下(xia)達醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)國家標(biao)準制(zhi)修訂(ding)計(ji)劃(hua)27項，醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)行業標(biao)準制(zhi)修訂(ding)計(ji)劃(hua)87項；發布醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)國家標(biao)準24項，醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)行業標(biao)準125項，醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)行業標(biao)準修改單10項。截至2020年12月31日，醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)標(biao)準共計(ji)1758項（見表1），醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)標(biao)準體系持(chi)續(xu)優(you)化。
《“十(shi)三五”國家藥(yao)品安全(quan)規劃》中500項(xiang)醫療器械標(biao)準制(zhi)修訂任務已立項(xiang)561項(xiang)（見表2），超(chao)額完(wan)成12%，“十(shi)三五”醫療器械標(biao)準質(zhi)量提升專項(xiang)計劃圓滿收官。
（一）標準數(shu)量大幅(fu)提升
“十(shi)五(wu)”“十(shi)一五(wu)”和“十(shi)二五(wu)”期(qi)間分別發(fa)(fa)(fa)布(bu)醫(yi)療(liao)器械標(biao)(biao)(biao)準(zhun)292項、553項和476項。“十(shi)三五(wu)”期(qi)間，已發(fa)(fa)(fa)布(bu)醫(yi)療(liao)器械標(biao)(biao)(biao)準(zhun)總數為710項，較“十(shi)二五(wu)”期(qi)間增長了49%，其(qi)中國家標(biao)(biao)(biao)準(zhun)發(fa)(fa)(fa)布(bu)數量(liang)(liang)減少了15%，行(xing)業標(biao)(biao)(biao)準(zhun)發(fa)(fa)(fa)布(bu)數量(liang)(liang)增長了59%。2020年共(gong)發(fa)(fa)(fa)布(bu)醫(yi)療(liao)器械標(biao)(biao)(biao)準(zhun)149項，標(biao)(biao)(biao)準(zhun)發(fa)(fa)(fa)布(bu)數量(liang)(liang)較上(shang)一年度增長了93%。自2001年“十(shi)五(wu)”實施以(yi)來醫(yi)療(liao)器械標(biao)(biao)(biao)準(zhun)發(fa)(fa)(fa)布(bu)數量(liang)(liang)大幅(fu)提升（見圖1）。
（二(er)）標準結構組成更加合理
截至2020年12月(yue)31日，按標準規范(fan)對象統計，現行有(you)效的醫療器械(xie)標準中基礎標準286項(xiang)，占比16%；管理(li)標準54項(xiang)，占比3%；方法標準422項(xiang)，占比24%；產品標準996項(xiang)，占比57%。
2020年(nian)發布的149項(xiang)標準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)中，基(ji)礎(chu)標準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)27項(xiang)、管(guan)理(li)標準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)6項(xiang)、方(fang)法標準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)30項(xiang)、產品標準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)86項(xiang)，基(ji)礎(chu)標準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)占全(quan)年(nian)發布標準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)比例逐年(nian)增高，由2018年(nian)的5%增長到18%，醫療器械標準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)體(ti)系結構組成更趨合(he)理(li)（見圖2）。
（三(san)）標準領域覆(fu)蓋更加全面
截(jie)至2020年12月31日，按標(biao)(biao)準規(gui)范對象(xiang)統計，現行有效的醫療器械(xie)標(biao)(biao)準按照《中(zhong)國標(biao)(biao)準文獻分(fen)類法》，主(zhu)要歸類在醫療器械(xie)綜(zong)合(he)（C30）至醫用衛生用品（C48）之間，占(zhan)比前5位(wei)的分(fen)別是：醫用化驗設備（C44）14%，一般與(yu)顯(xian)微(wei)外(wai)(wai)科器械(xie)（C31）11%，矯形(xing)外(wai)(wai)科、骨科器械(xie)（C35）11%，口腔科器械(xie)、設備與(yu)材料（C33）10%，醫用射(she)線設備（C43）9%（見圖3）。醫療器械(xie)標(biao)(biao)準基本(ben)覆蓋醫用電(dian)氣(qi)設備、手術(shu)器械(xie)、外(wai)(wai)科植入物等(deng)醫療器械(xie)各技術(shu)領域。
（四(si)）標準約束(shu)力更加優(you)化
按照《強制性國(guo)家標(biao)準管理辦法(fa)》《關于進(jin)一步(bu)加強醫(yi)療器械強制性行業(ye)標(biao)準管理有(you)關事項的通知》要求(qiu)，進(jin)一步(bu)優化(hua)完善醫(yi)療器械強制性國(guo)家標(biao)準和(he)強制性行業(ye)標(biao)準體(ti)系。經協(xie)調，2項醫(yi)用光(guang)學(xue)領域醫(yi)療器械強制性標(biao)準由(you)工(gong)業(ye)和(he)信息化(hua)部(bu)調整到國(guo)家藥品監督管理局。
截至(zhi)2020年(nian)12月31日(ri)，現行(xing)有效的醫療器械強(qiang)制性標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)共397項(xiang)，占比23%。其(qi)中強(qiang)制性國家(jia)標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)92項(xiang)，行(xing)業標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)305項(xiang)。397項(xiang)醫療器械強(qiang)制性標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)中基礎通用(yong)標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun) 106項(xiang)（占27%）、方法(fa)(fa)標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun) 2項(xiang)（1%）、產品(pin)(pin)標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun) 289 項(xiang)（72%）。基礎通用(yong)標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)主要涉(she)及產品(pin)(pin)通用(yong)安全和技術要求等方面；1項(xiang)方法(fa)(fa)標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)在2020年(nian)通過實(shi)施評價后擬整合修訂為醫療器械推薦(jian)性行(xing)業標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)。2016年(nian)至(zhi)2020年(nian)發布醫療器械強(qiang)制性標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)統計(ji)情(qing)況(kuang)見圖(tu)4。
（五）醫用(yong)電氣設備安全標準(zhun)發布實施(shi)
2020年(nian)4月，新(xin)版GB 9706.1-2020《醫用(yong)電(dian)氣設(she)備 第1部(bu)分：基本安(an)全和(he)基本性能(neng)的(de)通(tong)用(yong)要求》正(zheng)式發(fa)布，將(jiang)于(yu)2023年(nian)5月1日實(shi)施(shi)，是(shi)醫用(yong)電(dian)氣設(she)備需要遵循的(de)基礎(chu)通(tong)用(yong)安(an)全標(biao)準(zhun)。該標(biao)準(zhun)及其并(bing)列(lie)、專用(yong)標(biao)準(zhun)均采用(yong)IEC 60601系(xi)列(lie)國(guo)(guo)際標(biao)準(zhun)，其中(zhong)適于(yu)轉化(hua)(hua)的(de)IEC 60601系(xi)列(lie)標(biao)準(zhun)共74項(xiang)。國(guo)(guo)家藥品監督管理局組織制(zhi)定(ding)了一攬子(zi)標(biao)準(zhun)轉化(hua)(hua)、編號、宣貫方(fang)案，有序(xu)推進系(xi)列(lie)標(biao)準(zhun)轉化(hua)(hua)。截(jie)至2020年(nian)12月31日，已發(fa)布15項(xiang)標(biao)準(zhun)，39項(xiang)已完成制(zhi)修訂(ding)正(zheng)在(zai)標(biao)準(zhun)審核及出版社(she)審校階(jie)段，15項(xiang)正(zheng)在(zai)制(zhi)修訂(ding)中(zhong)，需新(xin)轉化(hua)(hua)制(zhi)定(ding)的(de)5項(xiang)專用(yong)安(an)全標(biao)準(zhun)正(zheng)在(zai)申請國(guo)(guo)家標(biao)準(zhun)立項(xiang)。
四、標準組織架(jia)構(gou)建設情(qing)況
2020年(nian)，國家藥品監督管理局批準(zhun)成立醫(yi)用機器(qi)(qi)人標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)化(hua)技(ji)術(shu)歸(gui)口(kou)(kou)單(dan)位(wei)(wei)，批準(zhun)籌建的全(quan)國醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)臨床評價質量管理和(he)通用要求標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)化(hua)技(ji)術(shu)歸(gui)口(kou)(kou)單(dan)位(wei)(wei)正按程序推進中。自1980年(nian)第一(yi)個(ge)醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)標(biao)(biao)(biao)(biao)委(wei)(wei)會成立以(yi)來，標(biao)(biao)(biao)(biao)委(wei)(wei)會（技(ji)術(shu)歸(gui)口(kou)(kou)單(dan)位(wei)(wei)）數量已增(zeng)長到33個(ge)（見圖5）,包括(kuo)13個(ge)總(zong)標(biao)(biao)(biao)(biao)委(wei)(wei)會（TC）、13個(ge)分標(biao)(biao)(biao)(biao)委(wei)(wei)會（SC）和(he)7個(ge)技(ji)術(shu)歸(gui)口(kou)(kou)單(dan)位(wei)(wei)。醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)組織架構見圖6。
五、標(biao)準精細化管理情況
（一）梳理醫療器械標(biao)準現狀
探索性開展醫(yi)保(bao)目錄(lu)和一類(lei)醫(yi)療器械產品標(biao)(biao)(biao)準(zhun)覆蓋(gai)情(qing)況調研，為醫(yi)療器械標(biao)(biao)(biao)準(zhun)立項(xiang)奠定(ding)基礎。組織對2009年12月31日前發布的86項(xiang)醫(yi)療器械強制(zhi)性標(biao)(biao)(biao)準(zhun)開展標(biao)(biao)(biao)準(zhun)實施評價，組織研提(ti)各技術領(ling)域醫(yi)療器械強制(zhi)性標(biao)(biao)(biao)準(zhun)制(zhi)定(ding)原則，系統梳(shu)理存量醫(yi)療器械強制(zhi)性標(biao)(biao)(biao)準(zhun)，研提(ti)5年修(xiu)訂計劃。
（二）建立國內(nei)外標準差異(yi)分(fen)析比(bi)對長效(xiao)機制
加強(qiang)醫(yi)療器(qi)械(xie)標(biao)準(zhun)國(guo)(guo)(guo)內外比(bi)(bi)對基礎性(xing)研究(jiu)，明確(que)在標(biao)準(zhun)立項(xiang)階段要(yao)提供與(yu)(yu)國(guo)(guo)(guo)際、國(guo)(guo)(guo)外區域(yu)或歐、美(mei)、日等國(guo)(guo)(guo)家標(biao)準(zhun)的(de)初步(bu)對比(bi)(bi)分(fen)析(xi)(xi)報告；在標(biao)準(zhun)報批階段要(yao)就標(biao)準(zhun)的(de)重要(yao)技(ji)術(shu)(shu)指標(biao)和(he)對應的(de)試驗方法與(yu)(yu)國(guo)(guo)(guo)際、國(guo)(guo)(guo)外標(biao)準(zhun)的(de)差(cha)異(yi)進行對比(bi)(bi)分(fen)析(xi)(xi)，并提供技(ji)術(shu)(shu)差(cha)異(yi)對比(bi)(bi)表，扎實做好醫(yi)療器(qi)械(xie)國(guo)(guo)(guo)內外標(biao)準(zhun)差(cha)異(yi)分(fen)析(xi)(xi)技(ji)術(shu)(shu)儲備(bei)。
（三(san)）強化標準宣貫(guan)培訓(xun)
制定并對(dui)外公布2020年(nian)醫(yi)(yi)療器械標準(zhun)(zhun)宣貫培訓(xun)，組織(zhi)召開(kai)醫(yi)(yi)療器械標準(zhun)(zhun)綜合(he)知識線上培訓(xun)班(ban)，加強重要基(ji)(ji)(ji)礎(chu)通用標準(zhun)(zhun)宣貫解(jie)(jie)讀，在全國醫(yi)(yi)療器械安全宣傳(chuan)周期間舉辦GB 9706.1-2020《醫(yi)(yi)用電氣設備 第1部分 基(ji)(ji)(ji)本安全和基(ji)(ji)(ji)本性能的(de)通用要求》免費網絡(luo)培訓(xun)公開(kai)課，共5900余(yu)人參訓(xun)，進一(yi)步統一(yi)對(dui)該標準(zhun)(zhun)的(de)理解(jie)(jie)。
六(liu)、參與國際(ji)標準制修訂(ding)情況(kuang)
（一）積(ji)極研(yan)提國際(ji)標準新項目
2020年共提出《醫(yi)(yi)用(yong)輸液(ye)器(qi) 第15部分：避光輸液(ye)器(qi)》《組織(zhi)工(gong)程醫(yi)(yi)療(liao)產品-脫細胞基質支架(jia)材料的殘留DNA定量(liang)檢測方法》等9項(xiang)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械國際標準立項(xiang)申請(qing)，其中1項(xiang)已成功(gong)立項(xiang)，2項(xiang)已通過成員國同意，進入項(xiang)目(mu)立項(xiang)（NP）投票(piao)階(jie)段。
（二）有序推進國際標準(zhun)制修訂
推(tui)動由(you)我(wo)國(guo)(guo)主導或牽頭的8項醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)國(guo)(guo)際標(biao)準制定，其(qi)中由(you)我(wo)國(guo)(guo)提出并成(cheng)(cheng)功立項的首個新冠疫情防控(kong)相關醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)國(guo)(guo)際標(biao)準項目(mu)已結束國(guo)(guo)際標(biao)準草案(an)(an)（DIS）投(tou)票(piao)(piao)；《心血(xue)管植(zhi)入物(wu)－心臟(zang)封堵(du)器(qi)》《醫(yi)用輸(shu)(shu)液器(qi) 第(di)15部分：避(bi)光輸(shu)(shu)液器(qi)》等2項國(guo)(guo)際標(biao)準項目(mu)已通過了委(wei)員會草案(an)(an)（CD）階段(duan)投(tou)票(piao)(piao)，進入到DIS投(tou)票(piao)(piao)階段(duan)；《組織工程醫(yi)療(liao)產品 軟骨核磁評(ping)價(jia) 第(di)1部分：采用dGEMRIC 和(he) T2 Mapping技術(shu)的臨(lin)床(chuang)評(ping)價(jia)方法》由(you)技術(shu)報(bao)告（TR）調整為技術(shu)規范（TS），項目(mu)立項（NP）投(tou)票(piao)(piao)階段(duan)獲得成(cheng)(cheng)員國(guo)(guo)一(yi)致同意，進入工作組草案(an)(an)（WD）討論階段(duan)。
（三）鼓勵(li)積極(ji)參(can)與(yu)國際(ji)標準化活動
組織參加國(guo)際(ji)(ji)標準化會議20余(yu)次(ci)，及時跟(gen)蹤國(guo)際(ji)(ji)標準新動態(tai)，代表我(wo)國(guo)參與國(guo)際(ji)(ji)標準投票共計150余(yu)次(ci)。
七、標準(zhun)信息公開情況
2020年，在(zai)國(guo)家藥品監督管(guan)(guan)理局醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)管(guan)(guan)理中心（以下(xia)簡(jian)稱標(biao)(biao)(biao)管(guan)(guan)中心）網站對外(wai)公(gong)開(kai)322項(xiang)(xiang)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)強制(zhi)性(xing)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)文(wen)本和(he)808項(xiang)(xiang)非采標(biao)(biao)(biao)推薦性(xing)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)文(wen)本，公(gong)開(kai)率(lv)均為100%。對外(wai)公(gong)開(kai)征求182項(xiang)(xiang)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)立項(xiang)(xiang)項(xiang)(xiang)目和(he)125項(xiang)(xiang)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)征求意(yi)見稿及(ji)編(bian)制(zhi)說(shuo)明意(yi)見，公(gong)開(kai)時(shi)間分別為1個(ge)月(yue)(yue)和(he)2個(ge)月(yue)(yue)。對外(wai)公(gong)開(kai)了(le)94項(xiang)(xiang)各標(biao)(biao)(biao)委會（技術(shu)歸(gui)口單位）醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)項(xiang)(xiang)目征集(ji)、委員征集(ji)、標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)審定會等相(xiang)關(guan)信息，鼓(gu)勵(li)各方(fang)積極參與醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)制(zhi)修訂(ding)工作。及(ji)時(shi)公(gong)布2020年度(du)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)宣(xuan)貫計(ji)劃，加大標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)宣(xuan)貫的力(li)度(du)。對從標(biao)(biao)(biao)管(guan)(guan)中心公(gong)眾反饋平臺(tai)反饋的137項(xiang)(xiang)意(yi)見建議及(ji)時(shi)進行答復處(chu)理。建立了(le)各相(xiang)關(guan)方(fang)廣(guang)泛參與醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)制(zhi)修訂(ding)全過程的機制(zhi)（見表(biao)3）。
