2020年，國家(jia)藥(yao)品監督管(guan)理局以(yi)習近平(ping)新時代中(zhong)國特色(se)社會主義思(si)想(xiang)為指導，堅持以(yi)人民為中(zhong)心的發展(zhan)思(si)想(xiang)，嚴(yan)格落實“最嚴(yan)謹(jin)的標準”要(yao)求(qiu)，統籌推(tui)進疫情防控和監管(guan)工(gong)作(zuo)(zuo)，大力推(tui)動醫療(liao)(liao)器械標準化各項工(gong)作(zuo)(zuo)，為醫療(liao)(liao)器械高質(zhi)量發展(zhan)提供(gong)堅強有(you)力的保(bao)障。
一、疫(yi)情防控標準研(yan)究情況
（一）緊急研制疫情防控相關重(zhong)點(dian)標(biao)準
緊急(ji)組織(zhi)(zhi)制定YY/T 1799-2020《可重復使用(yong)(yong)醫(yi)用(yong)(yong)防(fang)(fang)(fang)護(hu)服(fu)技(ji)術要求(qiu)》，及時公開標(biao)準文本(ben)。組織(zhi)(zhi)申(shen)報(bao)新冠病毒核酸檢測試劑和(he)高流量呼(hu)吸治(zhi)療設備(bei)專用(yong)(yong)安(an)全等疫(yi)情防(fang)(fang)(fang)控相(xiang)關6項國家(jia)標(biao)準立項，正按計劃制定。組織(zhi)(zhi)緊急(ji)制定《醫(yi)用(yong)(yong)防(fang)(fang)(fang)護(hu)口罩技(ji)術要求(qiu)》《醫(yi)用(yong)(yong)一次性(xing)防(fang)(fang)(fang)護(hu)服(fu)技(ji)術要求(qiu)》《心(xin)肺轉流系統 熱(re)交換水(shui)箱》《心(xin)肺轉流系統 滾壓(ya)式血泵》《氣囊式體外反搏裝置》《一次性(xing)使用(yong)(yong)靜(jing)脈輸(shu)液針》6項疫(yi)情防(fang)(fang)(fang)控重點醫(yi)療物(wu)資國家(jia)標(biao)準英文版。
（二）積極申請(qing)疫情防控國際標準立項
在申報國(guo)家標(biao)準(zhun)立(li)項(xiang)的(de)基(ji)礎上，組(zu)織同步申報新冠病毒核(he)酸檢測試劑(ji)和(he)高流(liu)量呼(hu)吸治療設備專用(yong)安全(quan)等疫情(qing)防控(kong)相(xiang)關國(guo)際(ji)標(biao)準(zhun)立(li)項(xiang)。其中《醫用(yong)電(dian)氣(qi)設備 第2-90部分(fen) 高流(liu)量呼(hu)吸治療設備基(ji)本安全(quan)和(he)基(ji)本性能》項(xiang)目(mu)(mu)，國(guo)際(ji)電(dian)工(gong)委員會（IEC）和(he)國(guo)際(ji)標(biao)準(zhun)化組(zu)織（ISO）分(fen)別(bie)以94.4%和(he)94.7%支持(chi)率高票獲(huo)得通過，并(bing)由中國(guo)專家擔任該(gai)項(xiang)目(mu)(mu)負(fu)責人，這是(shi)由我國(guo)提出(chu)并(bing)成功立(li)項(xiang)的(de)首個新冠疫情(qing)防控(kong)相(xiang)關醫療器械(xie)國(guo)際(ji)標(biao)準(zhun)項(xiang)目(mu)(mu)。
（三）全力做好(hao)疫(yi)情(qing)防控標準(zhun)技術支撐(cheng)
1. 開展疫(yi)情防控(kong)醫療器(qi)械(xie)國(guo)內外(wai)標(biao)(biao)準(zhun)比對。緊急組(zu)織開展醫用防護(hu)口(kou)罩(zhao)、醫用防護(hu)服、重(zhong)癥(zheng)呼吸機、體外(wai)膜(mo)肺(fei)氧(yang)合器(qi)（ECMO）等26種抗“疫(yi)”急需的重(zhong)點(dian)保(bao)障(zhang)醫療器(qi)械(xie)國(guo)內外(wai)標(biao)(biao)準(zhun)關(guan)鍵技術指標(biao)(biao)對比分析。
2. 組(zu)織開(kai)展醫(yi)用(yong)(yong)防護產品應(ying)(ying)(ying)急(ji)(ji)滅菌(jun)技(ji)術研究。組(zu)織起草《醫(yi)用(yong)(yong)一次性防護服輻(fu)照(zhao)滅菌(jun)應(ying)(ying)(ying)急(ji)(ji)規范（臨時(shi)）》《醫(yi)用(yong)(yong)防護用(yong)(yong)品環氧乙烷滅菌(jun)后加速解(jie)析應(ying)(ying)(ying)急(ji)(ji)參(can)考(kao)方法（臨時(shi)）》，有(you)效(xiao)縮短了應(ying)(ying)(ying)急(ji)(ji)情況下醫(yi)用(yong)(yong)防護服、醫(yi)用(yong)(yong)口(kou)罩等投入使(shi)用(yong)(yong)的時(shi)間(jian)。
3. 積極組織(zhi)開(kai)(kai)展新冠疫情防控(kong)科研攻關。組織(zhi)協調開(kai)(kai)展國(guo)家(jia)“新型冠狀病毒感染的肺炎疫情應急項目”專項中“醫用防護服技術研究(jiu)和產品開(kai)(kai)發評(ping)價”課(ke)題(ti)研究(jiu)。
二(er)、醫療器械(xie)標準(zhun)體系情況(kuang)
（一）明確醫療器械強(qiang)制性行業標準定位
2020年7月7日，國家(jia)藥監(jian)局印發(fa)《關(guan)于進一(yi)步加強(qiang)醫療器械(xie)(xie)強(qiang)制(zhi)性行(xing)業標準(zhun)管理有關(guan)事項(xiang)的(de)通知》（藥監(jian)綜械(xie)(xie)注〔2020〕72號(hao)），明確(que)了進一(yi)步維(wei)護醫療器械(xie)(xie)強(qiang)制(zhi)性行(xing)業標準(zhun)的(de)法(fa)律(lv)地位，以及(ji)進一(yi)步優化(hua)標準(zhun)體(ti)系等具體(ti)要(yao)求。
（二）開展“十(shi)四五(wu)”規劃前期(qi)研究
組織各(ge)單(dan)位在“十四(si)五”藥品安全規劃的(de)大框架下，結(jie)合醫(yi)療器械(xie)標(biao)準各(ge)技術領域產(chan)業發(fa)展和監(jian)管需求的(de)實際，認真(zhen)研究(jiu)“十四(si)五”時期醫(yi)療器械(xie)標(biao)準規劃。
（三）完善(shan)醫療器(qi)械(xie)標(biao)準(zhun)關鍵環節管理程(cheng)序
組織制定(ding)《醫療(liao)(liao)(liao)(liao)器械行(xing)業(ye)標(biao)準(zhun)立項原(yuan)則（試行(xing)）》《醫療(liao)(liao)(liao)(liao)器械國(guo)際(ji)標(biao)準(zhun)化相關工作(zuo)流程》，修訂《醫療(liao)(liao)(liao)(liao)器械標(biao)準(zhun)審核要點》，印發(fa)醫療(liao)(liao)(liao)(liao)器械國(guo)際(ji)標(biao)準(zhun)轉化原(yuan)則及要求，提出醫療(liao)(liao)(liao)(liao)器械強制性標(biao)準(zhun)制定(ding)新要求，進(jin)一步規范、完善(shan)醫療(liao)(liao)(liao)(liao)器械標(biao)準(zhun)關鍵環節工作(zuo)流程和(he)要求。
三(san)、“十(shi)三(san)五(wu)”標(biao)準制修訂任務完成情況
嚴(yan)格按照《醫療(liao)(liao)器械標(biao)(biao)準(zhun)管理辦(ban)法》《醫療(liao)(liao)器械標(biao)(biao)準(zhun)制修訂工作(zuo)管理規(gui)范》要求，組(zu)織、指導(dao)醫療(liao)(liao)器械標(biao)(biao)準(zhun)化（分(fen)）技(ji)術委員會或技(ji)術歸口單位(wei)(wei)[以(yi)下(xia)統稱標(biao)(biao)委會（技(ji)術歸口單位(wei)(wei)）]按時保質完成(cheng)醫療(liao)(liao)器械標(biao)(biao)準(zhun)制修訂任務。
2020年(nian)下達醫(yi)療器械(xie)(xie)國(guo)家(jia)標(biao)準(zhun)(zhun)制修訂計劃27項(xiang)，醫(yi)療器械(xie)(xie)行業標(biao)準(zhun)(zhun)制修訂計劃87項(xiang)；發布醫(yi)療器械(xie)(xie)國(guo)家(jia)標(biao)準(zhun)(zhun)24項(xiang)，醫(yi)療器械(xie)(xie)行業標(biao)準(zhun)(zhun)125項(xiang)，醫(yi)療器械(xie)(xie)行業標(biao)準(zhun)(zhun)修改單10項(xiang)。截至(zhi)2020年(nian)12月31日(ri)，醫(yi)療器械(xie)(xie)標(biao)準(zhun)(zhun)共(gong)計1758項(xiang)（見表1），醫(yi)療器械(xie)(xie)標(biao)準(zhun)(zhun)體(ti)系持續優化(hua)。
《“十(shi)三五”國家藥品安全規劃》中500項(xiang)(xiang)醫療(liao)器械標(biao)準(zhun)制修訂任務已立項(xiang)(xiang)561項(xiang)(xiang)（見表2），超額完(wan)成(cheng)12%，“十(shi)三五”醫療(liao)器械標(biao)準(zhun)質(zhi)量提(ti)升專(zhuan)項(xiang)(xiang)計(ji)劃圓滿(man)收(shou)官。
（一）標準數(shu)量大幅提升
“十五”“十一五”和(he)“十二五”期(qi)(qi)間分別(bie)發(fa)(fa)布(bu)醫療(liao)器械標(biao)準(zhun)292項(xiang)(xiang)、553項(xiang)(xiang)和(he)476項(xiang)(xiang)。“十三五”期(qi)(qi)間，已發(fa)(fa)布(bu)醫療(liao)器械標(biao)準(zhun)總數(shu)(shu)(shu)為710項(xiang)(xiang)，較“十二五”期(qi)(qi)間增長(chang)了(le)(le)49%，其中國家標(biao)準(zhun)發(fa)(fa)布(bu)數(shu)(shu)(shu)量減(jian)少(shao)了(le)(le)15%，行業(ye)標(biao)準(zhun)發(fa)(fa)布(bu)數(shu)(shu)(shu)量增長(chang)了(le)(le)59%。2020年(nian)共發(fa)(fa)布(bu)醫療(liao)器械標(biao)準(zhun)149項(xiang)(xiang)，標(biao)準(zhun)發(fa)(fa)布(bu)數(shu)(shu)(shu)量較上一年(nian)度增長(chang)了(le)(le)93%。自2001年(nian)“十五”實施以(yi)來(lai)醫療(liao)器械標(biao)準(zhun)發(fa)(fa)布(bu)數(shu)(shu)(shu)量大幅提升(sheng)（見圖1）。
（二）標準結構組成更加合理
截(jie)至2020年12月31日，按標(biao)準(zhun)規范對(dui)象統計，現行有(you)效的醫療(liao)器械(xie)標(biao)準(zhun)中基礎(chu)標(biao)準(zhun)286項(xiang)，占(zhan)(zhan)比16%；管(guan)理標(biao)準(zhun)54項(xiang)，占(zhan)(zhan)比3%；方法標(biao)準(zhun)422項(xiang)，占(zhan)(zhan)比24%；產品標(biao)準(zhun)996項(xiang)，占(zhan)(zhan)比57%。
2020年(nian)(nian)發(fa)(fa)布的(de)149項(xiang)標準中，基(ji)礎(chu)標準27項(xiang)、管理標準6項(xiang)、方(fang)法標準30項(xiang)、產品(pin)標準86項(xiang)，基(ji)礎(chu)標準占全年(nian)(nian)發(fa)(fa)布標準比例逐年(nian)(nian)增高，由2018年(nian)(nian)的(de)5%增長到18%，醫療(liao)器械標準體系結構組(zu)成(cheng)更趨合理（見圖2）。
（三）標準領(ling)域覆蓋更加全(quan)面
截(jie)至2020年12月31日，按(an)標(biao)準規范對象統(tong)計，現行(xing)有效的(de)醫(yi)療器(qi)械(xie)標(biao)準按(an)照《中國標(biao)準文獻(xian)分類(lei)法》，主(zhu)要歸類(lei)在醫(yi)療器(qi)械(xie)綜合（C30）至醫(yi)用衛(wei)生用品（C48）之(zhi)間，占比前5位的(de)分別是：醫(yi)用化驗設(she)備（C44）14%，一般與(yu)顯微外(wai)科(ke)器(qi)械(xie)（C31）11%，矯(jiao)形外(wai)科(ke)、骨科(ke)器(qi)械(xie)（C35）11%，口腔科(ke)器(qi)械(xie)、設(she)備與(yu)材料（C33）10%，醫(yi)用射線設(she)備（C43）9%（見圖3）。醫(yi)療器(qi)械(xie)標(biao)準基(ji)本覆蓋(gai)醫(yi)用電氣設(she)備、手術器(qi)械(xie)、外(wai)科(ke)植入(ru)物等醫(yi)療器(qi)械(xie)各技(ji)術領域。
（四）標準約束力更加(jia)優(you)化(hua)
按照《強(qiang)制(zhi)性(xing)國家(jia)標(biao)(biao)準(zhun)管理(li)辦(ban)法》《關于進(jin)一(yi)步加強(qiang)醫療器(qi)械(xie)強(qiang)制(zhi)性(xing)行業標(biao)(biao)準(zhun)管理(li)有(you)關事(shi)項的通知》要求，進(jin)一(yi)步優化(hua)完善醫療器(qi)械(xie)強(qiang)制(zhi)性(xing)國家(jia)標(biao)(biao)準(zhun)和(he)強(qiang)制(zhi)性(xing)行業標(biao)(biao)準(zhun)體系。經(jing)協(xie)調(diao)，2項醫用光學(xue)領域(yu)醫療器(qi)械(xie)強(qiang)制(zhi)性(xing)標(biao)(biao)準(zhun)由工業和(he)信息化(hua)部調(diao)整到國家(jia)藥品監督管理(li)局。
截至2020年(nian)12月(yue)31日，現行有效(xiao)的醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)強(qiang)制性(xing)(xing)標(biao)(biao)準(zhun)共397項(xiang)(xiang)(xiang)，占(zhan)比23%。其中(zhong)強(qiang)制性(xing)(xing)國家標(biao)(biao)準(zhun)92項(xiang)(xiang)(xiang)，行業(ye)標(biao)(biao)準(zhun)305項(xiang)(xiang)(xiang)。397項(xiang)(xiang)(xiang)醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)強(qiang)制性(xing)(xing)標(biao)(biao)準(zhun)中(zhong)基(ji)礎(chu)通用(yong)標(biao)(biao)準(zhun) 106項(xiang)(xiang)(xiang)（占(zhan)27%）、方法(fa)標(biao)(biao)準(zhun) 2項(xiang)(xiang)(xiang)（1%）、產品標(biao)(biao)準(zhun) 289 項(xiang)(xiang)(xiang)（72%）。基(ji)礎(chu)通用(yong)標(biao)(biao)準(zhun)主要(yao)涉及產品通用(yong)安(an)全和技術要(yao)求等方面；1項(xiang)(xiang)(xiang)方法(fa)標(biao)(biao)準(zhun)在2020年(nian)通過實(shi)施(shi)評價后(hou)擬(ni)整合(he)修訂為醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)推(tui)薦性(xing)(xing)行業(ye)標(biao)(biao)準(zhun)。2016年(nian)至2020年(nian)發布醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)強(qiang)制性(xing)(xing)標(biao)(biao)準(zhun)統計(ji)情況見圖(tu)4。
（五(wu)）醫用(yong)電氣設備安全標準發布實施
2020年4月，新版GB 9706.1-2020《醫用電氣設備 第(di)1部分：基本安(an)全和基本性能的(de)通用要求(qiu)》正(zheng)(zheng)式發(fa)布(bu)，將于2023年5月1日實施(shi)，是(shi)醫用電氣設備需要遵循的(de)基礎通用安(an)全標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)。該標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)及其并(bing)列、專用標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)均采(cai)用IEC 60601系列國際標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)，其中適于轉(zhuan)(zhuan)(zhuan)化(hua)的(de)IEC 60601系列標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)共74項。國家(jia)(jia)藥(yao)品監督管理局組織制定了(le)一(yi)攬子標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)轉(zhuan)(zhuan)(zhuan)化(hua)、編(bian)號、宣貫方案，有序推進系列標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)轉(zhuan)(zhuan)(zhuan)化(hua)。截至2020年12月31日，已發(fa)布(bu)15項標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)，39項已完成制修訂正(zheng)(zheng)在標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)審(shen)核及出版社審(shen)校(xiao)階段(duan)，15項正(zheng)(zheng)在制修訂中，需新轉(zhuan)(zhuan)(zhuan)化(hua)制定的(de)5項專用安(an)全標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)正(zheng)(zheng)在申請國家(jia)(jia)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)立項。
四、標(biao)準組(zu)織架構建設情(qing)況
2020年，國家(jia)藥品(pin)監督管(guan)理局批準(zhun)成立醫(yi)用(yong)機器人標(biao)準(zhun)化技術(shu)歸口(kou)單(dan)(dan)位，批準(zhun)籌(chou)建的全國醫(yi)療器械臨床評價(jia)質量管(guan)理和通用(yong)要(yao)求(qiu)標(biao)準(zhun)化技術(shu)歸口(kou)單(dan)(dan)位正按程序推進中。自(zi)1980年第(di)一個醫(yi)療器械標(biao)委(wei)(wei)會成立以來，標(biao)委(wei)(wei)會（技術(shu)歸口(kou)單(dan)(dan)位）數量已增長到33個（見圖(tu)5）,包括13個總標(biao)委(wei)(wei)會（TC）、13個分(fen)標(biao)委(wei)(wei)會（SC）和7個技術(shu)歸口(kou)單(dan)(dan)位。醫(yi)療器械標(biao)準(zhun)組織架構(gou)見圖(tu)6。
五(wu)、標準(zhun)精細化管理情況
（一）梳理醫(yi)療器械標準(zhun)現狀
探索性開展(zhan)醫(yi)保(bao)目錄和一類醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械產品標(biao)準覆蓋情況調(diao)研(yan)，為醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械標(biao)準立項奠定(ding)(ding)基礎。組織(zhi)對(dui)2009年(nian)12月31日前(qian)發布的86項醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械強(qiang)制性標(biao)準開展(zhan)標(biao)準實施評價，組織(zhi)研(yan)提(ti)各技(ji)術領(ling)域(yu)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械強(qiang)制性標(biao)準制定(ding)(ding)原則，系統(tong)梳理存量醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械強(qiang)制性標(biao)準，研(yan)提(ti)5年(nian)修訂計劃。
（二）建立國內外標準差異分析比對長效機制
加強醫療(liao)器(qi)械標準(zhun)國(guo)內外(wai)(wai)比(bi)對(dui)基(ji)礎(chu)性研究(jiu)，明確在(zai)(zai)標準(zhun)立項(xiang)階段要(yao)提供與(yu)國(guo)際、國(guo)外(wai)(wai)區域或歐、美、日等國(guo)家標準(zhun)的(de)初步對(dui)比(bi)分析(xi)報(bao)告；在(zai)(zai)標準(zhun)報(bao)批階段要(yao)就標準(zhun)的(de)重要(yao)技術指標和對(dui)應的(de)試驗(yan)方(fang)法(fa)與(yu)國(guo)際、國(guo)外(wai)(wai)標準(zhun)的(de)差(cha)異(yi)進(jin)行(xing)對(dui)比(bi)分析(xi)，并提供技術差(cha)異(yi)對(dui)比(bi)表(biao)，扎實做好醫療(liao)器(qi)械國(guo)內外(wai)(wai)標準(zhun)差(cha)異(yi)分析(xi)技術儲備(bei)。
（三）強化標準宣貫培訓
制定并(bing)對外公布2020年醫療(liao)器械標(biao)(biao)準(zhun)宣(xuan)(xuan)貫培訓(xun)，組織召(zhao)開(kai)醫療(liao)器械標(biao)(biao)準(zhun)綜(zong)合知識線(xian)上培訓(xun)班，加強(qiang)重要(yao)(yao)基(ji)(ji)礎通用(yong)標(biao)(biao)準(zhun)宣(xuan)(xuan)貫解讀，在(zai)全國醫療(liao)器械安(an)全宣(xuan)(xuan)傳周期間舉辦GB 9706.1-2020《醫用(yong)電氣(qi)設備 第1部分(fen) 基(ji)(ji)本(ben)安(an)全和基(ji)(ji)本(ben)性能的通用(yong)要(yao)(yao)求》免費網絡(luo)培訓(xun)公開(kai)課(ke)，共5900余人參訓(xun)，進一步統一對該標(biao)(biao)準(zhun)的理(li)解。
六、參與國際(ji)標準制修訂情況(kuang)
（一）積(ji)極研(yan)提國際標準新項目
2020年共提出《醫用(yong)輸液器(qi) 第15部分：避光(guang)輸液器(qi)》《組織(zhi)工程醫療(liao)產品-脫細胞基質(zhi)支架材(cai)料(liao)的(de)殘留DNA定量檢(jian)測方法》等9項(xiang)醫療(liao)器(qi)械國(guo)際標(biao)準(zhun)立項(xiang)申(shen)請，其中1項(xiang)已成功立項(xiang)，2項(xiang)已通過成員國(guo)同(tong)意，進入項(xiang)目立項(xiang)（NP）投票階段。
（二）有(you)序推進國際(ji)標準制修訂
推動由我國主導或(huo)牽頭的8項(xiang)(xiang)醫(yi)療器(qi)械國際(ji)標準制定(ding)，其中由我國提出并成(cheng)功立項(xiang)(xiang)的首個新冠疫情防控(kong)相關醫(yi)療器(qi)械國際(ji)標準項(xiang)(xiang)目已結束國際(ji)標準草(cao)案（DIS）投(tou)票(piao)；《心(xin)血管植入(ru)物－心(xin)臟封堵器(qi)》《醫(yi)用(yong)輸液(ye)(ye)器(qi) 第15部分：避光輸液(ye)(ye)器(qi)》等2項(xiang)(xiang)國際(ji)標準項(xiang)(xiang)目已通過(guo)了委(wei)員會草(cao)案（CD）階(jie)段(duan)投(tou)票(piao)，進入(ru)到DIS投(tou)票(piao)階(jie)段(duan)；《組(zu)(zu)織工程醫(yi)療產品 軟骨核磁評(ping)價(jia)(jia) 第1部分：采用(yong)dGEMRIC 和 T2 Mapping技(ji)術的臨床評(ping)價(jia)(jia)方法》由技(ji)術報(bao)告（TR）調整為技(ji)術規范(fan)（TS），項(xiang)(xiang)目立項(xiang)(xiang)（NP）投(tou)票(piao)階(jie)段(duan)獲得成(cheng)員國一致同意(yi)，進入(ru)工作組(zu)(zu)草(cao)案（WD）討論階(jie)段(duan)。
（三(san)）鼓勵積極參與國(guo)際標準化活動
組織參加(jia)國際(ji)(ji)標(biao)準(zhun)化(hua)會(hui)議20余次，及時(shi)跟(gen)蹤(zong)國際(ji)(ji)標(biao)準(zhun)新動態，代表我(wo)國參與(yu)國際(ji)(ji)標(biao)準(zhun)投票共(gong)計(ji)150余次。
七、標(biao)準信息公開情況(kuang)
2020年，在國家藥品(pin)監督管理(li)局(ju)醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)管理(li)中心（以下簡稱標(biao)管中心）網站對外公(gong)(gong)開322項(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)強制性(xing)標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)文本和808項(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)非采標(biao)推薦性(xing)標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)文本，公(gong)(gong)開率均為(wei)100%。對外公(gong)(gong)開征(zheng)求182項(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)立項(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)項(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)目(mu)和125項(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)征(zheng)求意(yi)見稿及編(bian)制說明意(yi)見，公(gong)(gong)開時間分別為(wei)1個(ge)月和2個(ge)月。對外公(gong)(gong)開了94項(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)各(ge)標(biao)委會（技術歸口單位）醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)項(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)目(mu)征(zheng)集(ji)、委員征(zheng)集(ji)、標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)審定會等相關信息，鼓勵各(ge)方積極(ji)參與醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)制修訂工作。及時公(gong)(gong)布2020年度(du)醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)宣貫(guan)計(ji)劃，加大標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)宣貫(guan)的(de)力度(du)。對從標(biao)管中心公(gong)(gong)眾反饋平臺(tai)反饋的(de)137項(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)意(yi)見建(jian)議及時進行答復處(chu)理(li)。建(jian)立了各(ge)相關方廣泛參與醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)制修訂全過程的(de)機(ji)制（見表3）。
一、疫(yi)情防控標準研(yan)究情況
（一）緊急研制疫情防控相關重(zhong)點(dian)標(biao)準
緊急(ji)組織(zhi)(zhi)制定YY/T 1799-2020《可重復使用(yong)(yong)醫(yi)用(yong)(yong)防(fang)(fang)(fang)護(hu)服(fu)技(ji)術要求(qiu)》，及時公開標(biao)準文本(ben)。組織(zhi)(zhi)申(shen)報(bao)新冠病毒核酸檢測試劑和(he)高流量呼(hu)吸治(zhi)療設備(bei)專用(yong)(yong)安(an)全等疫(yi)情防(fang)(fang)(fang)控相(xiang)關6項國家(jia)標(biao)準立項，正按計劃制定。組織(zhi)(zhi)緊急(ji)制定《醫(yi)用(yong)(yong)防(fang)(fang)(fang)護(hu)口罩技(ji)術要求(qiu)》《醫(yi)用(yong)(yong)一次性(xing)防(fang)(fang)(fang)護(hu)服(fu)技(ji)術要求(qiu)》《心(xin)肺轉流系統 熱(re)交換水(shui)箱》《心(xin)肺轉流系統 滾壓(ya)式血泵》《氣囊式體外反搏裝置》《一次性(xing)使用(yong)(yong)靜(jing)脈輸(shu)液針》6項疫(yi)情防(fang)(fang)(fang)控重點醫(yi)療物(wu)資國家(jia)標(biao)準英文版。
（二）積極申請(qing)疫情防控國際標準立項
在申報國(guo)家標(biao)準(zhun)立(li)項(xiang)的(de)基(ji)礎上，組(zu)織同步申報新冠病毒核(he)酸檢測試劑(ji)和(he)高流(liu)量呼(hu)吸治療設備專用(yong)安全(quan)等疫情(qing)防控(kong)相(xiang)關國(guo)際(ji)標(biao)準(zhun)立(li)項(xiang)。其中《醫用(yong)電(dian)氣(qi)設備 第2-90部分(fen) 高流(liu)量呼(hu)吸治療設備基(ji)本安全(quan)和(he)基(ji)本性能》項(xiang)目(mu)(mu)，國(guo)際(ji)電(dian)工(gong)委員會（IEC）和(he)國(guo)際(ji)標(biao)準(zhun)化組(zu)織（ISO）分(fen)別(bie)以94.4%和(he)94.7%支持(chi)率高票獲(huo)得通過，并(bing)由中國(guo)專家擔任該(gai)項(xiang)目(mu)(mu)負(fu)責人，這是(shi)由我國(guo)提出(chu)并(bing)成功立(li)項(xiang)的(de)首個新冠疫情(qing)防控(kong)相(xiang)關醫療器械(xie)國(guo)際(ji)標(biao)準(zhun)項(xiang)目(mu)(mu)。
（三）全力做好(hao)疫(yi)情(qing)防控標準(zhun)技術支撐(cheng)
1. 開展疫(yi)情防控(kong)醫療器(qi)械(xie)國(guo)內外(wai)標(biao)(biao)準(zhun)比對。緊急組(zu)織開展醫用防護(hu)口(kou)罩(zhao)、醫用防護(hu)服、重(zhong)癥(zheng)呼吸機、體外(wai)膜(mo)肺(fei)氧(yang)合器(qi)（ECMO）等26種抗“疫(yi)”急需的重(zhong)點(dian)保(bao)障(zhang)醫療器(qi)械(xie)國(guo)內外(wai)標(biao)(biao)準(zhun)關(guan)鍵技術指標(biao)(biao)對比分析。
2. 組(zu)織開(kai)展醫(yi)用(yong)(yong)防護產品應(ying)(ying)(ying)急(ji)(ji)滅菌(jun)技(ji)術研究。組(zu)織起草《醫(yi)用(yong)(yong)一次性防護服輻(fu)照(zhao)滅菌(jun)應(ying)(ying)(ying)急(ji)(ji)規范（臨時(shi)）》《醫(yi)用(yong)(yong)防護用(yong)(yong)品環氧乙烷滅菌(jun)后加速解(jie)析應(ying)(ying)(ying)急(ji)(ji)參(can)考(kao)方法（臨時(shi)）》，有(you)效(xiao)縮短了應(ying)(ying)(ying)急(ji)(ji)情況下醫(yi)用(yong)(yong)防護服、醫(yi)用(yong)(yong)口(kou)罩等投入使(shi)用(yong)(yong)的時(shi)間(jian)。
3. 積極組織(zhi)開(kai)(kai)展新冠疫情防控(kong)科研攻關。組織(zhi)協調開(kai)(kai)展國(guo)家(jia)“新型冠狀病毒感染的肺炎疫情應急項目”專項中“醫用防護服技術研究(jiu)和產品開(kai)(kai)發評(ping)價”課(ke)題(ti)研究(jiu)。
二(er)、醫療器械(xie)標準(zhun)體系情況(kuang)
（一）明確醫療器械強(qiang)制性行業標準定位
2020年7月7日，國家(jia)藥監(jian)局印發(fa)《關(guan)于進一(yi)步加強(qiang)醫療器械(xie)(xie)強(qiang)制(zhi)性行(xing)業標準(zhun)管理有關(guan)事項(xiang)的(de)通知》（藥監(jian)綜械(xie)(xie)注〔2020〕72號(hao)），明確(que)了進一(yi)步維(wei)護醫療器械(xie)(xie)強(qiang)制(zhi)性行(xing)業標準(zhun)的(de)法(fa)律(lv)地位，以及(ji)進一(yi)步優化(hua)標準(zhun)體(ti)系等具體(ti)要(yao)求。
（二）開展“十(shi)四五(wu)”規劃前期(qi)研究
組織各(ge)單(dan)位在“十四(si)五”藥品安全規劃的(de)大框架下，結(jie)合醫(yi)療器械(xie)標(biao)準各(ge)技術領域產(chan)業發(fa)展和監(jian)管需求的(de)實際，認真(zhen)研究(jiu)“十四(si)五”時期醫(yi)療器械(xie)標(biao)準規劃。
（三）完善(shan)醫療器(qi)械(xie)標(biao)準(zhun)關鍵環節管理程(cheng)序
組織制定(ding)《醫療(liao)(liao)(liao)(liao)器械行(xing)業(ye)標(biao)準(zhun)立項原(yuan)則（試行(xing)）》《醫療(liao)(liao)(liao)(liao)器械國(guo)際(ji)標(biao)準(zhun)化相關工作(zuo)流程》，修訂《醫療(liao)(liao)(liao)(liao)器械標(biao)準(zhun)審核要點》，印發(fa)醫療(liao)(liao)(liao)(liao)器械國(guo)際(ji)標(biao)準(zhun)轉化原(yuan)則及要求，提出醫療(liao)(liao)(liao)(liao)器械強制性標(biao)準(zhun)制定(ding)新要求，進(jin)一步規范、完善(shan)醫療(liao)(liao)(liao)(liao)器械標(biao)準(zhun)關鍵環節工作(zuo)流程和(he)要求。
三(san)、“十(shi)三(san)五(wu)”標(biao)準制修訂任務完成情況
嚴(yan)格按照《醫療(liao)(liao)器械標(biao)(biao)準(zhun)管理辦(ban)法》《醫療(liao)(liao)器械標(biao)(biao)準(zhun)制修訂工作(zuo)管理規(gui)范》要求，組(zu)織、指導(dao)醫療(liao)(liao)器械標(biao)(biao)準(zhun)化（分(fen)）技(ji)術委員會或技(ji)術歸口單位(wei)(wei)[以(yi)下(xia)統稱標(biao)(biao)委會（技(ji)術歸口單位(wei)(wei)）]按時保質完成(cheng)醫療(liao)(liao)器械標(biao)(biao)準(zhun)制修訂任務。
2020年(nian)下達醫(yi)療器械(xie)(xie)國(guo)家(jia)標(biao)準(zhun)(zhun)制修訂計劃27項(xiang)，醫(yi)療器械(xie)(xie)行業標(biao)準(zhun)(zhun)制修訂計劃87項(xiang)；發布醫(yi)療器械(xie)(xie)國(guo)家(jia)標(biao)準(zhun)(zhun)24項(xiang)，醫(yi)療器械(xie)(xie)行業標(biao)準(zhun)(zhun)125項(xiang)，醫(yi)療器械(xie)(xie)行業標(biao)準(zhun)(zhun)修改單10項(xiang)。截至(zhi)2020年(nian)12月31日(ri)，醫(yi)療器械(xie)(xie)標(biao)準(zhun)(zhun)共(gong)計1758項(xiang)（見表1），醫(yi)療器械(xie)(xie)標(biao)準(zhun)(zhun)體(ti)系持續優化(hua)。
《“十(shi)三五”國家藥品安全規劃》中500項(xiang)(xiang)醫療(liao)器械標(biao)準(zhun)制修訂任務已立項(xiang)(xiang)561項(xiang)(xiang)（見表2），超額完(wan)成(cheng)12%，“十(shi)三五”醫療(liao)器械標(biao)準(zhun)質(zhi)量提(ti)升專(zhuan)項(xiang)(xiang)計(ji)劃圓滿(man)收(shou)官。
（一）標準數(shu)量大幅提升
“十五”“十一五”和(he)“十二五”期(qi)(qi)間分別(bie)發(fa)(fa)布(bu)醫療(liao)器械標(biao)準(zhun)292項(xiang)(xiang)、553項(xiang)(xiang)和(he)476項(xiang)(xiang)。“十三五”期(qi)(qi)間，已發(fa)(fa)布(bu)醫療(liao)器械標(biao)準(zhun)總數(shu)(shu)(shu)為710項(xiang)(xiang)，較“十二五”期(qi)(qi)間增長(chang)了(le)(le)49%，其中國家標(biao)準(zhun)發(fa)(fa)布(bu)數(shu)(shu)(shu)量減(jian)少(shao)了(le)(le)15%，行業(ye)標(biao)準(zhun)發(fa)(fa)布(bu)數(shu)(shu)(shu)量增長(chang)了(le)(le)59%。2020年(nian)共發(fa)(fa)布(bu)醫療(liao)器械標(biao)準(zhun)149項(xiang)(xiang)，標(biao)準(zhun)發(fa)(fa)布(bu)數(shu)(shu)(shu)量較上一年(nian)度增長(chang)了(le)(le)93%。自2001年(nian)“十五”實施以(yi)來(lai)醫療(liao)器械標(biao)準(zhun)發(fa)(fa)布(bu)數(shu)(shu)(shu)量大幅提升(sheng)（見圖1）。
（二）標準結構組成更加合理
截(jie)至2020年12月31日，按標(biao)準(zhun)規范對(dui)象統計，現行有(you)效的醫療(liao)器械(xie)標(biao)準(zhun)中基礎(chu)標(biao)準(zhun)286項(xiang)，占(zhan)(zhan)比16%；管(guan)理標(biao)準(zhun)54項(xiang)，占(zhan)(zhan)比3%；方法標(biao)準(zhun)422項(xiang)，占(zhan)(zhan)比24%；產品標(biao)準(zhun)996項(xiang)，占(zhan)(zhan)比57%。
2020年(nian)(nian)發(fa)(fa)布的(de)149項(xiang)標準中，基(ji)礎(chu)標準27項(xiang)、管理標準6項(xiang)、方(fang)法標準30項(xiang)、產品(pin)標準86項(xiang)，基(ji)礎(chu)標準占全年(nian)(nian)發(fa)(fa)布標準比例逐年(nian)(nian)增高，由2018年(nian)(nian)的(de)5%增長到18%，醫療(liao)器械標準體系結構組(zu)成(cheng)更趨合理（見圖2）。
（三）標準領(ling)域覆蓋更加全(quan)面
截(jie)至2020年12月31日，按(an)標(biao)準規范對象統(tong)計，現行(xing)有效的(de)醫(yi)療器(qi)械(xie)標(biao)準按(an)照《中國標(biao)準文獻(xian)分類(lei)法》，主(zhu)要歸類(lei)在醫(yi)療器(qi)械(xie)綜合（C30）至醫(yi)用衛(wei)生用品（C48）之(zhi)間，占比前5位的(de)分別是：醫(yi)用化驗設(she)備（C44）14%，一般與(yu)顯微外(wai)科(ke)器(qi)械(xie)（C31）11%，矯(jiao)形外(wai)科(ke)、骨科(ke)器(qi)械(xie)（C35）11%，口腔科(ke)器(qi)械(xie)、設(she)備與(yu)材料（C33）10%，醫(yi)用射線設(she)備（C43）9%（見圖3）。醫(yi)療器(qi)械(xie)標(biao)準基(ji)本覆蓋(gai)醫(yi)用電氣設(she)備、手術器(qi)械(xie)、外(wai)科(ke)植入(ru)物等醫(yi)療器(qi)械(xie)各技(ji)術領域。
（四）標準約束力更加(jia)優(you)化(hua)
按照《強(qiang)制(zhi)性(xing)國家(jia)標(biao)(biao)準(zhun)管理(li)辦(ban)法》《關于進(jin)一(yi)步加強(qiang)醫療器(qi)械(xie)強(qiang)制(zhi)性(xing)行業標(biao)(biao)準(zhun)管理(li)有(you)關事(shi)項的通知》要求，進(jin)一(yi)步優化(hua)完善醫療器(qi)械(xie)強(qiang)制(zhi)性(xing)國家(jia)標(biao)(biao)準(zhun)和(he)強(qiang)制(zhi)性(xing)行業標(biao)(biao)準(zhun)體系。經(jing)協(xie)調(diao)，2項醫用光學(xue)領域(yu)醫療器(qi)械(xie)強(qiang)制(zhi)性(xing)標(biao)(biao)準(zhun)由工業和(he)信息化(hua)部調(diao)整到國家(jia)藥品監督管理(li)局。
截至2020年(nian)12月(yue)31日，現行有效(xiao)的醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)強(qiang)制性(xing)(xing)標(biao)(biao)準(zhun)共397項(xiang)(xiang)(xiang)，占(zhan)比23%。其中(zhong)強(qiang)制性(xing)(xing)國家標(biao)(biao)準(zhun)92項(xiang)(xiang)(xiang)，行業(ye)標(biao)(biao)準(zhun)305項(xiang)(xiang)(xiang)。397項(xiang)(xiang)(xiang)醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)強(qiang)制性(xing)(xing)標(biao)(biao)準(zhun)中(zhong)基(ji)礎(chu)通用(yong)標(biao)(biao)準(zhun) 106項(xiang)(xiang)(xiang)（占(zhan)27%）、方法(fa)標(biao)(biao)準(zhun) 2項(xiang)(xiang)(xiang)（1%）、產品標(biao)(biao)準(zhun) 289 項(xiang)(xiang)(xiang)（72%）。基(ji)礎(chu)通用(yong)標(biao)(biao)準(zhun)主要(yao)涉及產品通用(yong)安(an)全和技術要(yao)求等方面；1項(xiang)(xiang)(xiang)方法(fa)標(biao)(biao)準(zhun)在2020年(nian)通過實(shi)施(shi)評價后(hou)擬(ni)整合(he)修訂為醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)推(tui)薦性(xing)(xing)行業(ye)標(biao)(biao)準(zhun)。2016年(nian)至2020年(nian)發布醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)強(qiang)制性(xing)(xing)標(biao)(biao)準(zhun)統計(ji)情況見圖(tu)4。
（五(wu)）醫用(yong)電氣設備安全標準發布實施
2020年4月，新版GB 9706.1-2020《醫用電氣設備 第(di)1部分：基本安(an)全和基本性能的(de)通用要求(qiu)》正(zheng)(zheng)式發(fa)布(bu)，將于2023年5月1日實施(shi)，是(shi)醫用電氣設備需要遵循的(de)基礎通用安(an)全標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)。該標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)及其并(bing)列、專用標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)均采(cai)用IEC 60601系列國際標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)，其中適于轉(zhuan)(zhuan)(zhuan)化(hua)的(de)IEC 60601系列標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)共74項。國家(jia)(jia)藥(yao)品監督管理局組織制定了(le)一(yi)攬子標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)轉(zhuan)(zhuan)(zhuan)化(hua)、編(bian)號、宣貫方案，有序推進系列標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)轉(zhuan)(zhuan)(zhuan)化(hua)。截至2020年12月31日，已發(fa)布(bu)15項標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)，39項已完成制修訂正(zheng)(zheng)在標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)審(shen)核及出版社審(shen)校(xiao)階段(duan)，15項正(zheng)(zheng)在制修訂中，需新轉(zhuan)(zhuan)(zhuan)化(hua)制定的(de)5項專用安(an)全標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)正(zheng)(zheng)在申請國家(jia)(jia)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)立項。
四、標(biao)準組(zu)織架構建設情(qing)況
2020年，國家(jia)藥品(pin)監督管(guan)理局批準(zhun)成立醫(yi)用(yong)機器人標(biao)準(zhun)化技術(shu)歸口(kou)單(dan)(dan)位，批準(zhun)籌(chou)建的全國醫(yi)療器械臨床評價(jia)質量管(guan)理和通用(yong)要(yao)求(qiu)標(biao)準(zhun)化技術(shu)歸口(kou)單(dan)(dan)位正按程序推進中。自(zi)1980年第(di)一個醫(yi)療器械標(biao)委(wei)(wei)會成立以來，標(biao)委(wei)(wei)會（技術(shu)歸口(kou)單(dan)(dan)位）數量已增長到33個（見圖(tu)5）,包括13個總標(biao)委(wei)(wei)會（TC）、13個分(fen)標(biao)委(wei)(wei)會（SC）和7個技術(shu)歸口(kou)單(dan)(dan)位。醫(yi)療器械標(biao)準(zhun)組織架構(gou)見圖(tu)6。
五(wu)、標準(zhun)精細化管理情況
（一）梳理醫(yi)療器械標準(zhun)現狀
探索性開展(zhan)醫(yi)保(bao)目錄和一類醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械產品標(biao)準覆蓋情況調(diao)研(yan)，為醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械標(biao)準立項奠定(ding)(ding)基礎。組織(zhi)對(dui)2009年(nian)12月31日前(qian)發布的86項醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械強(qiang)制性標(biao)準開展(zhan)標(biao)準實施評價，組織(zhi)研(yan)提(ti)各技(ji)術領(ling)域(yu)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械強(qiang)制性標(biao)準制定(ding)(ding)原則，系統(tong)梳理存量醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械強(qiang)制性標(biao)準，研(yan)提(ti)5年(nian)修訂計劃。
（二）建立國內外標準差異分析比對長效機制
加強醫療(liao)器(qi)械標準(zhun)國(guo)內外(wai)(wai)比(bi)對(dui)基(ji)礎(chu)性研究(jiu)，明確在(zai)(zai)標準(zhun)立項(xiang)階段要(yao)提供與(yu)國(guo)際、國(guo)外(wai)(wai)區域或歐、美、日等國(guo)家標準(zhun)的(de)初步對(dui)比(bi)分析(xi)報(bao)告；在(zai)(zai)標準(zhun)報(bao)批階段要(yao)就標準(zhun)的(de)重要(yao)技術指標和對(dui)應的(de)試驗(yan)方(fang)法(fa)與(yu)國(guo)際、國(guo)外(wai)(wai)標準(zhun)的(de)差(cha)異(yi)進(jin)行(xing)對(dui)比(bi)分析(xi)，并提供技術差(cha)異(yi)對(dui)比(bi)表(biao)，扎實做好醫療(liao)器(qi)械國(guo)內外(wai)(wai)標準(zhun)差(cha)異(yi)分析(xi)技術儲備(bei)。
（三）強化標準宣貫培訓
制定并(bing)對外公布2020年醫療(liao)器械標(biao)(biao)準(zhun)宣(xuan)(xuan)貫培訓(xun)，組織召(zhao)開(kai)醫療(liao)器械標(biao)(biao)準(zhun)綜(zong)合知識線(xian)上培訓(xun)班，加強(qiang)重要(yao)(yao)基(ji)(ji)礎通用(yong)標(biao)(biao)準(zhun)宣(xuan)(xuan)貫解讀，在(zai)全國醫療(liao)器械安(an)全宣(xuan)(xuan)傳周期間舉辦GB 9706.1-2020《醫用(yong)電氣(qi)設備 第1部分(fen) 基(ji)(ji)本(ben)安(an)全和基(ji)(ji)本(ben)性能的通用(yong)要(yao)(yao)求》免費網絡(luo)培訓(xun)公開(kai)課(ke)，共5900余人參訓(xun)，進一步統一對該標(biao)(biao)準(zhun)的理(li)解。
六、參與國際(ji)標準制修訂情況(kuang)
（一）積(ji)極研(yan)提國際標準新項目
2020年共提出《醫用(yong)輸液器(qi) 第15部分：避光(guang)輸液器(qi)》《組織(zhi)工程醫療(liao)產品-脫細胞基質(zhi)支架材(cai)料(liao)的(de)殘留DNA定量檢(jian)測方法》等9項(xiang)醫療(liao)器(qi)械國(guo)際標(biao)準(zhun)立項(xiang)申(shen)請，其中1項(xiang)已成功立項(xiang)，2項(xiang)已通過成員國(guo)同(tong)意，進入項(xiang)目立項(xiang)（NP）投票階段。
（二）有(you)序推進國際(ji)標準制修訂
推動由我國主導或(huo)牽頭的8項(xiang)(xiang)醫(yi)療器(qi)械國際(ji)標準制定(ding)，其中由我國提出并成(cheng)功立項(xiang)(xiang)的首個新冠疫情防控(kong)相關醫(yi)療器(qi)械國際(ji)標準項(xiang)(xiang)目已結束國際(ji)標準草(cao)案（DIS）投(tou)票(piao)；《心(xin)血管植入(ru)物－心(xin)臟封堵器(qi)》《醫(yi)用(yong)輸液(ye)(ye)器(qi) 第15部分：避光輸液(ye)(ye)器(qi)》等2項(xiang)(xiang)國際(ji)標準項(xiang)(xiang)目已通過(guo)了委(wei)員會草(cao)案（CD）階(jie)段(duan)投(tou)票(piao)，進入(ru)到DIS投(tou)票(piao)階(jie)段(duan)；《組(zu)(zu)織工程醫(yi)療產品 軟骨核磁評(ping)價(jia)(jia) 第1部分：采用(yong)dGEMRIC 和 T2 Mapping技(ji)術的臨床評(ping)價(jia)(jia)方法》由技(ji)術報(bao)告（TR）調整為技(ji)術規范(fan)（TS），項(xiang)(xiang)目立項(xiang)(xiang)（NP）投(tou)票(piao)階(jie)段(duan)獲得成(cheng)員國一致同意(yi)，進入(ru)工作組(zu)(zu)草(cao)案（WD）討論階(jie)段(duan)。
（三(san)）鼓勵積極參與國(guo)際標準化活動
組織參加(jia)國際(ji)(ji)標(biao)準(zhun)化(hua)會(hui)議20余次，及時(shi)跟(gen)蹤(zong)國際(ji)(ji)標(biao)準(zhun)新動態，代表我(wo)國參與(yu)國際(ji)(ji)標(biao)準(zhun)投票共(gong)計(ji)150余次。
七、標(biao)準信息公開情況(kuang)
2020年，在國家藥品(pin)監督管理(li)局(ju)醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)管理(li)中心（以下簡稱標(biao)管中心）網站對外公(gong)(gong)開322項(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)強制性(xing)標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)文本和808項(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)非采標(biao)推薦性(xing)標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)文本，公(gong)(gong)開率均為(wei)100%。對外公(gong)(gong)開征(zheng)求182項(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)立項(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)項(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)目(mu)和125項(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)征(zheng)求意(yi)見稿及編(bian)制說明意(yi)見，公(gong)(gong)開時間分別為(wei)1個(ge)月和2個(ge)月。對外公(gong)(gong)開了94項(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)各(ge)標(biao)委會（技術歸口單位）醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)項(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)目(mu)征(zheng)集(ji)、委員征(zheng)集(ji)、標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)審定會等相關信息，鼓勵各(ge)方積極(ji)參與醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)制修訂工作。及時公(gong)(gong)布2020年度(du)醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)宣貫(guan)計(ji)劃，加大標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)宣貫(guan)的(de)力度(du)。對從標(biao)管中心公(gong)(gong)眾反饋平臺(tai)反饋的(de)137項(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)意(yi)見建(jian)議及時進行答復處(chu)理(li)。建(jian)立了各(ge)相關方廣泛參與醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)制修訂全過程的(de)機(ji)制（見表3）。
