醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械注(zhu)冊管理是醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械全(quan)生命周期(qi)管理中最為關鍵的(de)(de)(de)(de)(de)環節(jie)之一，在(zai)(zai)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械的(de)(de)(de)(de)(de)研(yan)發(fa)與生產之間起到承上(shang)啟下的(de)(de)(de)(de)(de)作用，既是判定醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械產品安全(quan)性和有效性的(de)(de)(de)(de)(de)重(zhong)要(yao)(yao)手段，也是強化(hua)上(shang)市后(hou)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械質量管理的(de)(de)(de)(de)(de)基本(ben)前提。因此，怎樣讓(rang)這一重(zhong)要(yao)(yao)制(zhi)(zhi)度(du)不斷(duan)推陳出新并(bing)促(cu)進行業的(de)(de)(de)(de)(de)健(jian)康發(fa)展(zhan)，是醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械管理部門和行業從業人員應該(gai)(gai)思考(kao)的(de)(de)(de)(de)(de)重(zhong)要(yao)(yao)課題。本(ben)文通過研(yan)究１９９６年以來我國醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械注(zhu)冊管理制(zhi)(zhi)度(du)在(zai)(zai)不同時(shi)期(qi)的(de)(de)(de)(de)(de)發(fa)展(zhan)，分析(xi)該(gai)(gai)制(zhi)(zhi)度(du)在(zai)(zai)實踐中遇(yu)到的(de)(de)(de)(de)(de)新問題，進而探求創新我國醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械注(zhu)冊管理制(zhi)(zhi)度(du)的(de)(de)(de)(de)(de)路徑(jing)與方法(fa)。
   
       自１９９６年《醫療(liao)器(qi)(qi)械產(chan)品注(zhu)冊管(guan)(guan)理(li)辦法(fa)(fa)》發布以(yi)來，我(wo)國已陸續頒布并實施了(le)不同版本的(de)《醫療(liao)器(qi)(qi)械監督(du)管(guan)(guan)理(li)條例》（以(yi)下簡稱《條例》）和(he)(he)《醫療(liao)器(qi)(qi)械注(zhu)冊管(guan)(guan)理(li)辦法(fa)(fa)》（以(yi)下簡稱《辦法(fa)(fa)》）。通過分(fen)析《條例》《辦法(fa)(fa)》在(zai)(zai)２０００年、２００４年、２０１４年的(de)不同規定，可以(yi)發現(xian)我(wo)國醫療(liao)器(qi)(qi)械注(zhu)冊管(guan)(guan)理(li)制(zhi)度在(zai)(zai)注(zhu)冊程序、創新醫療(liao)器(qi)(qi)械的(de)審(shen)評(ping)審(shen)批(pi)、應急(ji)審(shen)批(pi)和(he)(he)優先(xian)審(shen)批(pi)等幾個重(zhong)要(yao)方(fang)面的(de)變化(hua)。
 
第一類醫療器械管理方法的變(bian)化
 
       眾(zhong)所(suo)周知，我(wo)(wo)國(guo)(guo)對(dui)醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械根據(ju)風險(xian)高低(di)實施分(fen)類管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)，２０００年版《條(tiao)例(li)》對(dui)所(suo)有類別的(de)醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械統一(yi)(yi)(yi)實行注冊(ce)(ce)管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)，２０１４年修訂后的(de)《條(tiao)例(li)》將第一(yi)(yi)(yi)類醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械變更為備案管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)。這(zhe)一(yi)(yi)(yi)變革的(de)初衷是貫徹風險(xian)管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)理(li)念，提升監管(guan)(guan)(guan)(guan)效率(lv)。這(zhe)一(yi)(yi)(yi)變革在(zai)實踐中得到了行業的(de)肯定，不(bu)僅(jin)簡(jian)化了第一(yi)(yi)(yi)類醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械的(de)注冊(ce)(ce)程序(xu)，也在(zai)一(yi)(yi)(yi)定程度上(shang)提升了監管(guan)(guan)(guan)(guan)資源的(de)使(shi)用效率(lv)，是我(wo)(wo)國(guo)(guo)醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械注冊(ce)(ce)管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)制度上(shang)的(de)一(yi)(yi)(yi)大進步。
 
醫療器械(xie)延(yan)續注(zhu)冊的出現
 
       ２０１４年版《條例》將延(yan)續注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)與(yu)(yu)重(zhong)新注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)進行(xing)了(le)(le)正確區分，以延(yan)續注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)取代了(le)(le)重(zhong)新注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)。延(yan)續注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)是指(zhi)當(dang)某一醫療器(qi)械的(de)(de)產品(pin)注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)證即(ji)將到期(qi)，注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)人可以向相關(guan)部門(men)提交申(shen)報資(zi)料，申(shen)請延(yan)續注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)證有(you)效(xiao)(xiao)期(qi)。可見，注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)證的(de)(de)效(xiao)(xiao)力和(he)有(you)效(xiao)(xiao)期(qi)得(de)到了(le)(le)延(yan)續，但注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)證對應產品(pin)的(de)(de)結構特點、技術原理等并(bing)沒(mei)有(you)實質性(xing)變化，這也是延(yan)續注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)的(de)(de)基本出發點。而(er)重(zhong)新注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)要求不論產品(pin)有(you)沒(mei)有(you)發生(sheng)實質變化，只(zhi)要證書(shu)到期(qi)，都(dou)需要重(zhong)走注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)流程。對安全(quan)性(xing)、有(you)效(xiao)(xiao)性(xing)沒(mei)有(you)發生(sheng)實質變化的(de)(de)產品(pin)重(zhong)新注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)，顯然會(hui)造成資(zi)源浪費并(bing)加大企業成本。相比之(zhi)下，延(yan)續注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)的(de)(de)提出在一定程度上簡化了(le)(le)繁冗的(de)(de)重(zhong)新注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)程序，是精簡與(yu)(yu)完(wan)善醫療器(qi)械注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)管(guan)理制度的(de)(de)重(zhong)要進步。
 
創新醫療(liao)器械注冊(ce)管理的變化
 
       創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)(xin)是推(tui)動(dong)(dong)事(shi)物發(fa)展的(de)(de)(de)重要(yao)(yao)驅動(dong)(dong)力(li)，在(zai)這個“茍日(ri)新(xin)(xin)(xin)(xin)，日(ri)日(ri)新(xin)(xin)(xin)(xin)，又(you)日(ri)新(xin)(xin)(xin)(xin)”的(de)(de)(de)時(shi)代(dai)，創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)(xin)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)在(zai)注冊管(guan)理中(zhong)占有特(te)(te)殊(shu)地位。２０１４年國(guo)家藥(yao)監部門(men)發(fa)布(bu)并實(shi)施了《創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)(xin)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)特(te)(te)別(bie)(bie)(bie)審(shen)(shen)批程(cheng)序(xu)(xu)(xu)（試(shi)(shi)行）》（以下(xia)簡稱(cheng)(cheng)《特(te)(te)別(bie)(bie)(bie)審(shen)(shen)批程(cheng)序(xu)(xu)(xu)（試(shi)(shi)行）》），首次對(dui)(dui)創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)(xin)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)提出(chu)特(te)(te)別(bie)(bie)(bie)審(shen)(shen)批。隨(sui)后在(zai)２０１８年將(jiang)其修訂為(wei)《創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)(xin)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)特(te)(te)別(bie)(bie)(bie)審(shen)(shen)查(cha)程(cheng)序(xu)(xu)(xu)》（以下(xia)簡稱(cheng)(cheng)《特(te)(te)別(bie)(bie)(bie)審(shen)(shen)查(cha)程(cheng)序(xu)(xu)(xu)》）。修訂后變化主(zhu)要(yao)(yao)有２個方面：（１）對(dui)(dui)于(yu)依法通過受讓取(qu)得在(zai)中(zhong)國(guo)發(fa)明專(zhuan)(zhuan)(zhuan)利(li)權或其使用權的(de)(de)(de)產品(pin)，要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)(xin)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)特(te)(te)別(bie)(bie)(bie)審(shen)(shen)查(cha)申請時(shi)間距專(zhuan)(zhuan)(zhuan)利(li)授權公(gong)告(gao)日(ri)不超過５年；（２）對(dui)(dui)于(yu)核心技(ji)(ji)術(shu)發(fa)明專(zhuan)(zhuan)(zhuan)利(li)的(de)(de)(de)申請已由國(guo)務院專(zhuan)(zhuan)(zhuan)利(li)行政部門(men)公(gong)開的(de)(de)(de)產品(pin)，要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)由國(guo)家知(zhi)識產權局專(zhuan)(zhuan)(zhuan)利(li)檢索咨(zi)詢(xun)中(zhong)心出(chu)具檢索報告(gao)，報告(gao)載明產品(pin)核心技(ji)(ji)術(shu)方案(an)具備新(xin)(xin)(xin)(xin)穎(ying)性(xing)和創(chuang)(chuang)(chuang)造性(xing)。這２個方面的(de)(de)(de)變化主(zhu)要(yao)(yao)是強(qiang)調了專(zhuan)(zhuan)(zhuan)利(li)的(de)(de)(de)新(xin)(xin)(xin)(xin)穎(ying)性(xing)。《特(te)(te)別(bie)(bie)(bie)審(shen)(shen)批程(cheng)序(xu)(xu)(xu)（試(shi)(shi)行）》的(de)(de)(de)頒(ban)布(bu)相(xiang)當(dang)于(yu)為(wei)創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)(xin)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)注冊開辟了一(yi)條“捷徑”，既提高了研發(fa)機(ji)構和企業的(de)(de)(de)創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)(xin)積極(ji)性(xing)，又(you)有利(li)于(yu)促進醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)新(xin)(xin)(xin)(xin)技(ji)(ji)術(shu)的(de)(de)(de)推(tui)廣和應用。但(dan)同時(shi)對(dui)(dui)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)企業的(de)(de)(de)核心技(ji)(ji)術(shu)創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)(xin)性(xing)和質量(liang)管(guan)理體系(xi)提出(chu)了更嚴格的(de)(de)(de)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)。但(dan)從長遠(yuan)發(fa)展看來(lai)，我(wo)國(guo)創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)(xin)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)市場(chang)仍有很大(da)的(de)(de)(de)發(fa)展空間。此外，《特(te)(te)別(bie)(bie)(bie)審(shen)(shen)查(cha)程(cheng)序(xu)(xu)(xu)（試(shi)(shi)行）》僅為(wei)政府部門(men)的(de)(de)(de)規范(fan)性(xing)文件，與美國(guo)的(de)(de)(de)創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)(xin)計(ji)劃相(xiang)關法律相(xiang)比，我(wo)國(guo)的(de)(de)(de)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)(xin)政策(ce)對(dui)(dui)創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)(xin)行動(dong)(dong)的(de)(de)(de)保(bao)障力(li)度還應該有所加強(qiang)。
 
醫(yi)療器械的(de)應急審(shen)批(pi)和優先審(shen)批(pi)
 
       ２００９年(nian)發布(bu)的《醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)應(ying)急(ji)審(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)(pi)(pi)程(cheng)序(xu)》強化了對(dui)(dui)突發公共(gong)衛生事件的應(ying)對(dui)(dui)，這為緊急(ji)情形(xing)下(xia)審(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)(pi)(pi)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)產(chan)品提供了法律依(yi)據。在此(ci)基礎上(shang)，２０１６年(nian)我國(guo)又(you)發布(bu)了《醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)優(you)(you)先(xian)(xian)(xian)審(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)(pi)(pi)程(cheng)序(xu)》，通(tong)過先(xian)(xian)(xian)審(shen)(shen)(shen)核、后辦理(li)的程(cheng)序(xu)，為治療(liao)(liao)罕見(jian)病、惡性腫(zhong)瘤、老年(nian)病及(ji)兒童專用、臨(lin)床(chuang)急(ji)需(xu)以及(ji)列入國(guo)家(jia)科技重大專項或(huo)重點研發計劃等的醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)實(shi)行優(you)(you)先(xian)(xian)(xian)審(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)(pi)(pi)。《醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)應(ying)急(ji)審(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)(pi)(pi)程(cheng)序(xu)》和(he)《醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)優(you)(you)先(xian)(xian)(xian)審(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)(pi)(pi)程(cheng)序(xu)》的發布(bu)和(he)實(shi)施，進一步完善了我國(guo)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)注(zhu)冊管理(li)制度，這對(dui)(dui)于深化醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)審(shen)(shen)(shen)評審(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)(pi)(pi)改革和(he)保障醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)臨(lin)床(chuang)使用需(xu)求(qiu)是大有裨益的。
   
       實踐是(shi)理(li)論的(de)(de)(de)(de)基(ji)礎，也是(shi)提出理(li)論的(de)(de)(de)(de)最終目的(de)(de)(de)(de)。醫療器械注冊管(guan)理(li)制度的(de)(de)(de)(de)建立是(shi)為了更(geng)好(hao)地(di)推進醫療器械產業(ye)的(de)(de)(de)(de)監(jian)管(guan)與發展(zhan)，從而服務(wu)于廣(guang)大人民(min)群(qun)眾，促(cu)進全民(min)健康。因(yin)此，必須謹慎(shen)處理(li)醫療器械注冊管(guan)理(li)制度存在的(de)(de)(de)(de)問題。
 
第二類醫療(liao)器械注冊審批尺度(du)不一(yi)
 
       我國(guo)幅員遼(liao)闊(kuo)、地(di)域經(jing)濟(ji)技(ji)術(shu)水平差(cha)(cha)異較大，各省份行業發展不(bu)平衡(heng)，不(bu)同(tong)省份醫療器(qi)械審(shen)(shen)(shen)(shen)評審(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)隊(dui)伍(wu)的(de)(de)(de)(de)(de)能(neng)力(li)(li)也有(you)一定(ding)(ding)差(cha)(cha)異。根(gen)(gen)據(ju)規定(ding)(ding)，我國(guo)３１個(ge)(ge)省級藥品(pin)監管(guan)(guan)部(bu)門都享有(you)第二(er)類(lei)醫療器(qi)械的(de)(de)(de)(de)(de)審(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)權，原(yuan)則(ze)上這些管(guan)(guan)理部(bu)門對同(tong)類(lei)產品(pin)應(ying)該(gai)同(tong)等(deng)(deng)適用法規并做出一致的(de)(de)(de)(de)(de)審(shen)(shen)(shen)(shen)評結果(guo)。但由于(yu)多種因素的(de)(de)(de)(de)(de)影響，各個(ge)(ge)審(shen)(shen)(shen)(shen)評部(bu)門對于(yu)產品(pin)風險高(gao)低的(de)(de)(de)(de)(de)認知、產品(pin)類(lei)別的(de)(de)(de)(de)(de)歸屬、臨(lin)床評價的(de)(de)(de)(de)(de)路徑(jing)等(deng)(deng)存在(zai)不(bu)同(tong)程度的(de)(de)(de)(de)(de)差(cha)(cha)異。即(ji)使是對同(tong)一類(lei)產品(pin)，不(bu)同(tong)審(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)機關(guan)（甚至(zhi)在(zai)同(tong)一審(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)機關(guan)內(nei)部(bu)）在(zai)審(shen)(shen)(shen)(shen)評審(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)的(de)(de)(de)(de)(de)嚴格(ge)程度及核準的(de)(de)(de)(de)(de)產品(pin)適用范圍、說(shuo)明書(shu)、產品(pin)標準等(deng)(deng)方面(mian)也往(wang)往(wang)存在(zai)一些差(cha)(cha)別。經(jing)過國(guo)家藥品(pin)監督(du)管(guan)(guan)理局(ju)組織多次(ci)審(shen)(shen)(shen)(shen)評業務培訓、審(shen)(shen)(shen)(shen)評能(neng)力(li)(li)檢查以及制(zhi)定(ding)(ding)相應(ying)注冊指導原(yuan)則(ze)等(deng)(deng)多種途徑(jing)的(de)(de)(de)(de)(de)努力(li)(li)，各個(ge)(ge)省份之間審(shen)(shen)(shen)(shen)評審(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)能(neng)力(li)(li)的(de)(de)(de)(de)(de)差(cha)(cha)異在(zai)不(bu)斷縮小(xiao)。在(zai)長期的(de)(de)(de)(de)(de)努力(li)(li)下(xia)，個(ge)(ge)別地(di)區此前曾(ceng)出現的(de)(de)(de)(de)(de)“高(gao)類(lei)低批(pi)(pi)”或“低類(lei)高(gao)批(pi)(pi)”現象(xiang)已經(jing)大幅減少，但要想從根(gen)(gen)本上解決(jue)審(shen)(shen)(shen)(shen)評尺度不(bu)一的(de)(de)(de)(de)(de)問題，還需要依靠制(zhi)度的(de)(de)(de)(de)(de)進一步(bu)完善。
 
醫(yi)療器(qi)械臨床試驗數(shu)據真實性(xing)、合規性(xing)不高
 
       醫療器(qi)(qi)械臨(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)是臨(lin)床評價的主要方式之一，臨(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)數據的真實性和(he)合規性對產品安全有效性的驗(yan)(yan)證有直接影(ying)響。２０１７年，最高人(ren)民法院、最高人(ren)民檢察院聯(lian)合出臺《關(guan)于辦理藥品、醫療器(qi)(qi)械注(zhu)冊(ce)(ce)申請材料造假刑(xing)事案件(jian)適用法律(lv)若(ruo)干問題的解釋》，依法懲治藥品、醫療器(qi)(qi)械注(zhu)冊(ce)(ce)過程中的數據造假違法犯罪行為。
 
統(tong)一(yi)的科學理念對醫療器械審(shen)評審(shen)批支撐不夠
 
       我國(guo)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)審(shen)(shen)(shen)評(ping)(ping)審(shen)(shen)(shen)批部門(men)(men)一(yi)直致力(li)于產品審(shen)(shen)(shen)評(ping)(ping)尺(chi)度(du)的(de)統(tong)一(yi)，采取(qu)了多種途徑提(ti)升審(shen)(shen)(shen)評(ping)(ping)隊(dui)伍(wu)的(de)專業性(xing)(xing)。但醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)門(men)(men)類眾多、學科(ke)交叉性(xing)(xing)非常強、技(ji)術更新速(su)度(du)快，對審(shen)(shen)(shen)評(ping)(ping)隊(dui)伍(wu)的(de)專業能力(li)提(ti)出了挑戰(zhan)。目(mu)前(qian)，從事醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)審(shen)(shen)(shen)評(ping)(ping)審(shen)(shen)(shen)批的(de)專業人員限于自己的(de)專業背景和(he)知(zhi)識結構，對同(tong)一(yi)個產品的(de)理解不同(tong)，因此審(shen)(shen)(shen)評(ping)(ping)的(de)側重點、尺(chi)度(du)有時也會不同(tong)。隨著(zhu)３Ｄ打印技(ji)術、人工智(zhi)能技(ji)術、大數(shu)據(ju)等新技(ji)術在(zai)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)領域(yu)的(de)應用加快，醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)審(shen)(shen)(shen)評(ping)(ping)審(shen)(shen)(shen)批急需統(tong)一(yi)的(de)科(ke)學理念來(lai)指導實踐(jian)。
 
       醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械監(jian)管(guan)(guan)科(ke)學(xue)的(de)提出(chu)，正(zheng)好呼應了(le)(le)上述需要。從事監(jian)管(guan)(guan)的(de)工作人(ren)員(yuan)(yuan)(yuan)需要掌握(wo)監(jian)管(guan)(guan)科(ke)學(xue)的(de)基本理論(lun)與知識(shi)，才(cai)能勝任新技術、新產品(pin)的(de)審(shen)(shen)評(ping)(ping)(ping)審(shen)(shen)批。醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械審(shen)(shen)評(ping)(ping)(ping)員(yuan)(yuan)(yuan)、檢查員(yuan)(yuan)(yuan)需要非常熟悉行(xing)業法(fa)律(lv)法(fa)規和(he)技術知識(shi)，才(cai)能根據(ju)申請人(ren)提交的(de)資料做出(chu)醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械產品(pin)安全(quan)有效性的(de)正(zheng)確判斷(duan)。因此，這就對審(shen)(shen)評(ping)(ping)(ping)員(yuan)(yuan)(yuan)和(he)檢查員(yuan)(yuan)(yuan)的(de)專(zhuan)業能力、工作經驗和(he)教(jiao)育背景(jing)提出(chu)了(le)(le)較高的(de)要求(qiu)。但現實情況是，審(shen)(shen)評(ping)(ping)(ping)員(yuan)(yuan)(yuan)和(he)檢查員(yuan)(yuan)(yuan)業務能力的(de)提升常常通過“碎片化”的(de)培訓進行(xing)，在國家層面亟須(xu)形成統(tong)一的(de)醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械審(shen)(shen)評(ping)(ping)(ping)審(shen)(shen)批理念，這就有賴于在醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械監(jian)管(guan)(guan)科(ke)學(xue)的(de)推動下，在產品(pin)審(shen)(shen)評(ping)(ping)(ping)原(yuan)則、審(shen)(shen)評(ping)(ping)(ping)理念、審(shen)(shen)評(ping)(ping)(ping)方(fang)式和(he)手段(duan)、審(shen)(shen)評(ping)(ping)(ping)監(jian)督等方(fang)面形成統(tong)一的(de)科(ke)學(xue)內涵。
 
醫(yi)療器械臨床(chuang)試(shi)驗需求得不到(dao)滿足(zu)
 
       醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)往(wang)往(wang)作(zuo)為(wei)注(zhu)(zhu)冊(ce)申報的(de)(de)(de)(de)前(qian)置程序存(cun)在，因(yin)此臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)的(de)(de)(de)(de)進度(du)(du)(du)一(yi)定程度(du)(du)(du)決定著整(zheng)個醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)注(zhu)(zhu)冊(ce)申報的(de)(de)(de)(de)進度(du)(du)(du)。但多(duo)重因(yin)素的(de)(de)(de)(de)制約使(shi)臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)需求(qiu)得不(bu)(bu)到(dao)滿足，主要(yao)表現(xian)在３個方面(mian)：（１）臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)機構(gou)不(bu)(bu)僅(jin)數量少(shao)，而且專業(ye)化(hua)程度(du)(du)(du)較低(di)，另(ling)外，與相對規(gui)范化(hua)和專業(ye)化(hua)的(de)(de)(de)(de)藥(yao)物臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)相比(bi)(bi)，醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)在國(guo)內發展的(de)(de)(de)(de)時間短，尚處于完善階段；（２）醫療(liao)(liao)(liao)機構(gou)內從事臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)活(huo)動(dong)的(de)(de)(de)(de)人員待遇偏低(di)，加(jia)上國(guo)家藥(yao)品(pin)監(jian)督管理局(ju)發起的(de)(de)(de)(de)醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)數據真實(shi)性(xing)、合(he)規(gui)性(xing)核查行動(dong)，使(shi)得一(yi)些醫療(liao)(liao)(liao)機構(gou)權衡其風險收益比(bi)(bi)例(li)后，開(kai)展臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)的(de)(de)(de)(de)意(yi)愿和積極(ji)性(xing)都有所下降，臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)排隊延誤現(xian)象嚴重，行業(ye)臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)需求(qiu)更加(jia)難(nan)以及時得到(dao)滿足；（３）臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)申請者(zhe)相關專業(ye)能力較弱，導致整(zheng)個臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)過程難(nan)以順利開(kai)展，如許(xu)多(duo)生產企業(ye)不(bu)(bu)清楚(chu)產品(pin)注(zhu)(zhu)冊(ce)的(de)(de)(de)(de)流程，負責注(zhu)(zhu)冊(ce)的(de)(de)(de)(de)人員沒有深入(ru)了解注(zhu)(zhu)冊(ce)審批程序和注(zhu)(zhu)冊(ce)材料的(de)(de)(de)(de)具體要(yao)求(qiu)等。由于這些因(yin)素的(de)(de)(de)(de)影響，醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)成為(wei)影響醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)注(zhu)(zhu)冊(ce)審評(ping)效率(lv)的(de)(de)(de)(de)主要(yao)原因(yin)。
 
醫療器械注(zhu)冊質量管理責任(ren)界定不清晰
 
       醫(yi)療(liao)器(qi)械臨床(chuang)試驗數據(ju)真實(shi)性(xing)、合(he)規(gui)性(xing)核查中發(fa)現(xian)的(de)問題暴露(lu)了醫(yi)療(liao)器(qi)械注冊(ce)管理(li)中質(zhi)(zhi)量(liang)安全(quan)(quan)責(ze)任(ren)界定不清的(de)事實(shi)。某些醫(yi)療(liao)器(qi)械研發(fa)機構(gou)、注冊(ce)申(shen)請人通(tong)過捷徑將產(chan)(chan)品推向(xiang)市場，卻對產(chan)(chan)品上市后(hou)的(de)責(ze)任(ren)不加理(li)會；許多生(sheng)產(chan)(chan)企業(ye)、經(jing)營企業(ye)將產(chan)(chan)品生(sheng)產(chan)(chan)、銷售以后(hou)，很少顧及產(chan)(chan)品上市后(hou)的(de)質(zhi)(zhi)量(liang)管理(li)。這就導致(zhi)每個(ge)主體(ti)承(cheng)擔的(de)都是某個(ge)階段的(de)分段責(ze)任(ren)，而(er)沒有主體(ti)愿意(yi)主動承(cheng)擔產(chan)(chan)品全(quan)(quan)生(sheng)命(ming)周期中的(de)最終(zhong)責(ze)任(ren)。這樣的(de)結果不利于醫(yi)療(liao)器(qi)械注冊(ce)管理(li)制度下(xia)質(zhi)(zhi)量(liang)安全(quan)(quan)責(ze)任(ren)的(de)落(luo)實(shi)，因此需要重新審視(shi)現(xian)行產(chan)(chan)品全(quan)(quan)生(sheng)命(ming)周期分段管理(li)下(xia)各個(ge)主體(ti)之間的(de)法律(lv)關(guan)系。
   
將醫療(liao)器(qi)械(xie)注冊(ce)人制度確立為行業基(ji)本管(guan)理制度
 
       自２０１７年１２月起(qi)，醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)注(zhu)冊人(ren)制(zhi)度(du)最(zui)早(zao)在上(shang)海(hai)開(kai)始試點(dian)實(shi)施(shi)，現已擴展到(dao)全國２１個省（區、市）。該制(zhi)度(du)的關鍵內(nei)容包括(kuo)具(ju)備相應生(sheng)產資(zi)質的醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)注(zhu)冊人(ren)既可(ke)(ke)自行生(sheng)產醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)，也可(ke)(ke)委(wei)托生(sheng)產，破除了(le)醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)注(zhu)冊許(xu)可(ke)(ke)和生(sheng)產許(xu)可(ke)(ke)的捆綁(bang)模式，革新了(le)醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)注(zhu)冊人(ren)持(chi)證(zheng)后的委(wei)托生(sheng)產管理(li)方(fang)式，受到(dao)了(le)行業的歡迎。建議(yi)在試點(dian)基礎上(shang)將醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)注(zhu)冊人(ren)制(zhi)度(du)確(que)立(li)為醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)行業的基本管理(li)制(zhi)度(du)。
 
       ２０１８年司法(fa)部(bu)《醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)監(jian)督管(guan)理(li)條(tiao)例(li)修(xiu)正案（草案送(song)審(shen)稿）》（以下簡稱《條(tiao)例(li)送(song)審(shen)稿》）的(de)(de)第(di)八條(tiao)第(di)二(er)款(kuan)中提到了(le)一(yi)個(ge)新的(de)(de)名詞——醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)上(shang)市許(xu)可持有人(ren)，實際上(shang)和醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)注(zhu)(zhu)冊(ce)人(ren)的(de)(de)內(nei)涵完(wan)全(quan)一(yi)致(zhi)，由(you)(you)于醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)注(zhu)(zhu)冊(ce)人(ren)的(de)(de)權利義務貫(guan)穿了(le)整(zheng)個(ge)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)產品(pin)全(quan)生命周期的(de)(de)各個(ge)環節，將醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)注(zhu)(zhu)冊(ce)人(ren)制(zhi)度(du)確立(li)為(wei)行(xing)業基本管(guan)理(li)制(zhi)度(du)有利于解決注(zhu)(zhu)冊(ce)管(guan)理(li)實踐中的(de)(de)問題。此(ci)外，在《條(tiao)例(li)送(song)審(shen)稿》中，不(bu)再規(gui)定由(you)(you)省、自治區、直(zhi)轄市食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)部(bu)門負責第(di)二(er)類(lei)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)的(de)(de)審(shen)評審(shen)批，而直(zhi)接由(you)(you)國務院藥品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)部(bu)門進行(xing)審(shen)評審(shen)批。這一(yi)點(dian)如果最終落實，實際上(shang)就(jiu)取消(xiao)了(le)第(di)二(er)類(lei)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)的(de)(de)省級(ji)管(guan)理(li)，有利于解決不(bu)同地區審(shen)批機構由(you)(you)于技術、經濟等方面的(de)(de)差異造成的(de)(de)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)注(zhu)(zhu)冊(ce)審(shen)評審(shen)批尺度(du)不(bu)一(yi)的(de)(de)現(xian)象(xiang)。
 
理順醫(yi)療器械相(xiang)關(guan)審評審批制度的關(guan)系
 
       我(wo)國醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)審(shen)(shen)(shen)評審(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)(pi)(pi)制度(du)中(zhong)，包含了創新(xin)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)特別審(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)(pi)(pi)、醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)優(you)(you)先審(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)(pi)(pi)、醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)應急(ji)(ji)審(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)(pi)(pi)以及醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)附(fu)條(tiao)(tiao)(tiao)件審(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)(pi)(pi)等(deng)(deng)多(duo)種形式。《條(tiao)(tiao)(tiao)例(li)送審(shen)(shen)(shen)稿》第(di)十三條(tiao)(tiao)(tiao)第(di)二款規定，對(dui)用(yong)(yong)(yong)(yong)于治療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)罕見疾(ji)病(bing)、嚴(yan)重(zhong)危(wei)及生(sheng)命且(qie)尚無(wu)有(you)(you)(you)效治療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)手段疾(ji)病(bing)和應對(dui)突(tu)發(fa)公(gong)共(gong)(gong)衛生(sheng)事(shi)件急(ji)(ji)需(xu)等(deng)(deng)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)，藥品(pin)(pin)(pin)監督管(guan)理(li)(li)部門可附(fu)條(tiao)(tiao)(tiao)件批(pi)(pi)(pi)(pi)準，并在醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)注(zhu)冊證中(zhong)載明相關事(shi)項。這是首次在立(li)法草案(an)中(zhong)提出將附(fu)條(tiao)(tiao)(tiao)件審(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)(pi)(pi)作為醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)注(zhu)冊管(guan)理(li)(li)的(de)(de)重(zhong)要(yao)(yao)類型，為解(jie)決某些緊急(ji)(ji)情形下需(xu)要(yao)(yao)急(ji)(ji)用(yong)(yong)(yong)(yong)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)的(de)(de)情況(kuang)做好(hao)制度(du)儲(chu)備。創新(xin)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)特別審(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)(pi)(pi)適(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)于滿足條(tiao)(tiao)(tiao)件的(de)(de)創新(xin)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)，而醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)優(you)(you)先審(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)(pi)(pi)適(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)于罕見病(bing)、老人(ren)或兒童多(duo)發(fa)病(bing)、某些嚴(yan)重(zhong)危(wei)及生(sheng)命但尚無(wu)有(you)(you)(you)效治療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)手段的(de)(de)疾(ji)病(bing)等(deng)(deng)所用(yong)(yong)(yong)(yong)的(de)(de)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)或國家重(zhong)大(da)科技專項予以資(zi)助的(de)(de)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)。２００９年我(wo)國發(fa)布的(de)(de)《醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)應急(ji)(ji)審(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)(pi)(pi)程序(xu)》適(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)于突(tu)發(fa)公(gong)共(gong)(gong)衛生(sheng)事(shi)件應急(ji)(ji)所需(xu)，且(qie)在我(wo)國境(jing)內尚無(wu)同類產品(pin)(pin)(pin)上(shang)市的(de)(de)，或雖在我(wo)國境(jing)內已有(you)(you)(you)同類產品(pin)(pin)(pin)上(shang)市，但供應不能滿足突(tu)發(fa)公(gong)共(gong)(gong)衛生(sheng)事(shi)件應急(ji)(ji)處理(li)(li)需(xu)要(yao)(yao)的(de)(de)產品(pin)(pin)(pin)的(de)(de)審(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)(pi)(pi)。這些審(shen)(shen)(shen)評審(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)(pi)(pi)制度(du)適(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)的(de)(de)對(dui)象各有(you)(you)(you)側(ce)重(zhong)，但也有(you)(you)(you)交叉。如醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)附(fu)條(tiao)(tiao)(tiao)件審(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)(pi)(pi)和應急(ji)(ji)審(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)(pi)(pi)都針對(dui)突(tu)發(fa)公(gong)共(gong)(gong)衛生(sheng)事(shi)件，醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)優(you)(you)先審(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)(pi)(pi)和附(fu)條(tiao)(tiao)(tiao)件審(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)(pi)(pi)也都針對(dui)嚴(yan)重(zhong)危(wei)及生(sheng)命且(qie)尚無(wu)有(you)(you)(you)效治療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)手段疾(ji)病(bing)的(de)(de)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)。未來需(xu)要(yao)(yao)從制度(du)上(shang)進一步(bu)明確它(ta)們的(de)(de)適(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)對(dui)象、適(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)程序(xu)以及適(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)要(yao)(yao)求。
 
擴大第二(er)類醫療器械臨床(chuang)評(ping)價豁免(mian)范圍
 
       ２０１４年(nian)版《條(tiao)(tiao)例(li)》第(di)(di)(di)十七(qi)條(tiao)(tiao)規定(ding)(ding)了(le)符合條(tiao)(tiao)件的(de)(de)(de)(de)(de)第(di)(di)(di)二(er)類(lei)(lei)和第(di)(di)(di)三類(lei)(lei)醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)可以免(mian)(mian)于(yu)(yu)(yu)臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗，而(er)《條(tiao)(tiao)例(li)送審(shen)(shen)稿》第(di)(di)(di)十九條(tiao)(tiao)第(di)(di)(di)二(er)款提出原(yuan)則(ze)上第(di)(di)(di)二(er)類(lei)(lei)醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)注冊(ce)申報不(bu)做(zuo)臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)評價(jia)(jia)，這較(jiao)之此前的(de)(de)(de)(de)(de)規定(ding)(ding)有(you)(you)(you)明(ming)(ming)顯的(de)(de)(de)(de)(de)進步。一是(shi)新規定(ding)(ding)使用(yong)了(le)“臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)評價(jia)(jia)”的(de)(de)(de)(de)(de)概念，注意到(dao)了(le)臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)評價(jia)(jia)與臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗的(de)(de)(de)(de)(de)區別。《條(tiao)(tiao)例(li)送審(shen)(shen)稿》第(di)(di)(di)十九條(tiao)(tiao)第(di)(di)(di)一款首(shou)次(ci)明(ming)(ming)確(que)了(le)醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)評價(jia)(jia)的(de)(de)(de)(de)(de)定(ding)(ding)義(yi)，即(ji)“醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)評價(jia)(jia)是(shi)指(zhi)申請(qing)人(ren)通過臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)文獻(xian)資料(liao)(liao)、臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)經驗數(shu)據、臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗等(deng)(deng)(deng)信息(xi)對(dui)(dui)產(chan)(chan)(chan)(chan)品是(shi)否滿(man)足(zu)臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)適用(yong)范(fan)圍(wei)和使用(yong)要求進行確(que)認(ren)的(de)(de)(de)(de)(de)過程”。該定(ding)(ding)義(yi)理順了(le)臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)評價(jia)(jia)與臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗的(de)(de)(de)(de)(de)正確(que)關系(xi)，指(zhi)出臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗是(shi)一種主(zhu)要的(de)(de)(de)(de)(de)臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)評價(jia)(jia)方式，并(bing)不(bu)完全(quan)等(deng)(deng)(deng)同于(yu)(yu)(yu)臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)評價(jia)(jia)。二(er)是(shi)提出第(di)(di)(di)二(er)類(lei)(lei)醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)原(yuan)則(ze)上不(bu)做(zuo)臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)評價(jia)(jia)，這是(shi)對(dui)(dui)低(di)風險醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)認(ren)知的(de)(de)(de)(de)(de)深入，有(you)(you)(you)利于(yu)(yu)(yu)正確(que)貫徹風險管理原(yuan)則(ze)。三是(shi)在臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗機(ji)構(gou)和專業人(ren)才嚴重不(bu)足(zu)的(de)(de)(de)(de)(de)情況下，第(di)(di)(di)二(er)類(lei)(lei)醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)評價(jia)(jia)活動的(de)(de)(de)(de)(de)減少有(you)(you)(you)利于(yu)(yu)(yu)緩解整個行業的(de)(de)(de)(de)(de)人(ren)才資源緊缺局面。因此，就低(di)風險的(de)(de)(de)(de)(de)醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)而(er)言，構(gou)建以豁免(mian)(mian)臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)評價(jia)(jia)為(wei)常態(tai)、以需要進行臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)評價(jia)(jia)為(wei)例(li)外的(de)(de)(de)(de)(de)新醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)評價(jia)(jia)制度，對(dui)(dui)于(yu)(yu)(yu)提升醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批效率，將風險管理真(zhen)正落實無疑是(shi)非常有(you)(you)(you)效的(de)(de)(de)(de)(de)。誠(cheng)然，第(di)(di)(di)二(er)類(lei)(lei)醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)原(yuan)則(ze)上不(bu)做(zuo)臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)評價(jia)(jia)，并(bing)不(bu)等(deng)(deng)(deng)于(yu)(yu)(yu)對(dui)(dui)它的(de)(de)(de)(de)(de)安(an)全(quan)有(you)(you)(you)效性(xing)(xing)不(bu)做(zuo)要求。產(chan)(chan)(chan)(chan)品上市前，申請(qing)人(ren)仍然需要提供足(zu)夠的(de)(de)(de)(de)(de)資料(liao)(liao)來證明(ming)(ming)產(chan)(chan)(chan)(chan)品的(de)(de)(de)(de)(de)安(an)全(quan)有(you)(you)(you)效性(xing)(xing)；產(chan)(chan)(chan)(chan)品上市后，監管部門也必須強化產(chan)(chan)(chan)(chan)品上市后的(de)(de)(de)(de)(de)質量(liang)管理。
 
加強醫療器械臨(lin)床試驗和注冊人才的培養(yang)
 
       在醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械行業(ye)(ye)(ye)，專(zhuan)業(ye)(ye)(ye)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)和(he)(he)注冊(ce)(ce)(ce)專(zhuan)員(yuan)(yuan)十分緊缺。醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)機構單獨(du)針對(dui)《醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)質(zhi)(zhi)量管理規(gui)范》的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)培訓很少或沒有。這在一定程度(du)上(shang)影響了醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)效率和(he)(he)注冊(ce)(ce)(ce)申報(bao)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)順利進行。為此，各醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)機構應以《醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)機構條(tiao)件和(he)(he)備案(an)管理辦法》的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)實施為契機，增加臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)人(ren)員(yuan)(yuan)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)儲(chu)備，提升臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)人(ren)員(yuan)(yuan)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)工作待遇，建立一支(zhi)專(zhuan)業(ye)(ye)(ye)化的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)人(ren)才(cai)隊伍。國(guo)家應該將專(zhuan)業(ye)(ye)(ye)化的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)、注冊(ce)(ce)(ce)專(zhuan)員(yuan)(yuan)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)培養提升到(dao)與(yu)職業(ye)(ye)(ye)化醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械檢查(cha)員(yuan)(yuan)培養的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)同等高度(du)，給予相應的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)支(zhi)持政(zheng)策(ce)和(he)(he)引導(dao)(dao)。另(ling)外，醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械相關(guan)(guan)企業(ye)(ye)(ye)要重視和(he)(he)加強對(dui)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)人(ren)員(yuan)(yuan)、注冊(ce)(ce)(ce)專(zhuan)員(yuan)(yuan)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)內部(bu)培養。企業(ye)(ye)(ye)應積極主動(dong)，重視法律(lv)法規(gui)和(he)(he)標準的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)學習(xi)，由(you)專(zhuan)人(ren)負責政(zheng)策(ce)法規(gui)、標準及相關(guan)(guan)審評指導(dao)(dao)原則的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)搜(sou)集、整理和(he)(he)應用指導(dao)(dao)，確保產品在設(she)計開(kai)發過程中遵循法規(gui)要求。此外，企業(ye)(ye)(ye)也可以通過崗前培訓、崗內指導(dao)(dao)、繼續(xu)教(jiao)育等各種(zhong)方(fang)式(shi)提升相關(guan)(guan)人(ren)員(yuan)(yuan)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)專(zhuan)業(ye)(ye)(ye)能力和(he)(he)綜合素質(zhi)(zhi)。
 
       醫(yi)療器械行業(ye)有(you)著(zhu)非常(chang)廣闊的(de)前(qian)景(jing)，它將(jiang)在(zai)市場需求的(de)拉動(dong)和科技的(de)創(chuang)新中得(de)到快(kuai)速的(de)發(fa)展。本(ben)文只是從“注冊管理”這(zhe)個切入點出發(fa)來探(tan)討醫(yi)療器械監管制度(du)的(de)完善，還有(you)更多(duo)地方值得(de)深入思考和探(tan)索。而站在(zai)“注冊”的(de)角(jiao)度(du)，相(xiang)信隨(sui)著(zhu)《條例》和《辦(ban)法》的(de)修訂和完善，實施了２０多(duo)年的(de)醫(yi)療器械注冊管理制度(du)必將(jiang)推陳出新，不(bu)斷(duan)煥發(fa)出新的(de)活力。