我(wo)國醫療器械注冊管理制度(du)發生的變(bian)化
自(zi)１９９６年(nian)《醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)產品注冊管(guan)理辦(ban)法》發(fa)(fa)布以來，我國已陸續頒(ban)布并(bing)實施了不同版本的《醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)監督管(guan)理條例》（以下簡稱(cheng)《條例》）和(he)《醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)注冊管(guan)理辦(ban)法》（以下簡稱(cheng)《辦(ban)法》）。通過分析《條例》《辦(ban)法》在(zai)２０００年(nian)、２００４年(nian)、２０１４年(nian)的不同規定，可以發(fa)(fa)現(xian)我國醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)注冊管(guan)理制度在(zai)注冊程(cheng)序、創新醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)的審評審批(pi)、應急審批(pi)和(he)優先(xian)審批(pi)等幾(ji)個重要方面的變化。
第(di)一類醫療器械管理方(fang)法的變化
眾所周知，我國(guo)(guo)對(dui)醫療器(qi)(qi)械根據(ju)風險高低實(shi)施分類管(guan)理，２０００年(nian)版《條例》對(dui)所有類別的(de)(de)(de)醫療器(qi)(qi)械統(tong)一實(shi)行注冊(ce)(ce)管(guan)理，２０１４年(nian)修(xiu)訂后的(de)(de)(de)《條例》將(jiang)第一類醫療器(qi)(qi)械變(bian)更為備案(an)管(guan)理。這(zhe)一變(bian)革(ge)的(de)(de)(de)初衷(zhong)是貫徹風險管(guan)理理念，提升監(jian)管(guan)效率。這(zhe)一變(bian)革(ge)在實(shi)踐中(zhong)得到(dao)了行業的(de)(de)(de)肯定，不僅簡化了第一類醫療器(qi)(qi)械的(de)(de)(de)注冊(ce)(ce)程(cheng)(cheng)序，也在一定程(cheng)(cheng)度上提升了監(jian)管(guan)資源的(de)(de)(de)使用效率，是我國(guo)(guo)醫療器(qi)(qi)械注冊(ce)(ce)管(guan)理制度上的(de)(de)(de)一大(da)進步。
醫療器械延續(xu)注冊(ce)的出現(xian)
２０１４年版《條例》將延(yan)續(xu)(xu)(xu)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)與(yu)重新(xin)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)進行了正確區分，以延(yan)續(xu)(xu)(xu)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)取代了重新(xin)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)。延(yan)續(xu)(xu)(xu)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)是(shi)指(zhi)當某一醫療器械(xie)的(de)(de)產(chan)品(pin)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)證(zheng)(zheng)即(ji)將到(dao)(dao)期，注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)人可以向相關部門提交申(shen)報資料，申(shen)請延(yan)續(xu)(xu)(xu)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)證(zheng)(zheng)有(you)(you)效(xiao)期。可見(jian)，注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)證(zheng)(zheng)的(de)(de)效(xiao)力和有(you)(you)效(xiao)期得到(dao)(dao)了延(yan)續(xu)(xu)(xu)，但注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)證(zheng)(zheng)對應產(chan)品(pin)的(de)(de)結(jie)構特點(dian)、技術原理等并(bing)沒有(you)(you)實(shi)質(zhi)性(xing)變(bian)(bian)化(hua)，這也是(shi)延(yan)續(xu)(xu)(xu)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)的(de)(de)基本(ben)(ben)出(chu)發點(dian)。而重新(xin)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)要(yao)求(qiu)不(bu)論產(chan)品(pin)有(you)(you)沒有(you)(you)發生實(shi)質(zhi)變(bian)(bian)化(hua)，只要(yao)證(zheng)(zheng)書到(dao)(dao)期，都需要(yao)重走注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)流程(cheng)(cheng)。對安全性(xing)、有(you)(you)效(xiao)性(xing)沒有(you)(you)發生實(shi)質(zhi)變(bian)(bian)化(hua)的(de)(de)產(chan)品(pin)重新(xin)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)，顯(xian)然會造成(cheng)資源(yuan)浪費并(bing)加大企業成(cheng)本(ben)(ben)。相比之下，延(yan)續(xu)(xu)(xu)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)的(de)(de)提出(chu)在一定程(cheng)(cheng)度上簡(jian)化(hua)了繁冗的(de)(de)重新(xin)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)程(cheng)(cheng)序(xu)，是(shi)精簡(jian)與(yu)完(wan)善(shan)醫療器械(xie)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)管理制度的(de)(de)重要(yao)進步。
創新醫療器械注冊管理的變化
創(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)是(shi)推(tui)動(dong)(dong)事物發(fa)(fa)展的(de)重要(yao)(yao)驅動(dong)(dong)力，在(zai)這個“茍日(ri)新(xin)，日(ri)日(ri)新(xin)，又(you)日(ri)新(xin)”的(de)時(shi)代，創(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)在(zai)注冊管理(li)中占有(you)(you)特殊地(di)位。２０１４年國(guo)(guo)家藥監部門發(fa)(fa)布并實施了(le)《創(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)特別(bie)(bie)審批(pi)程序（試(shi)(shi)行）》（以(yi)下(xia)簡稱《特別(bie)(bie)審批(pi)程序（試(shi)(shi)行）》），首次對(dui)創(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)提出特別(bie)(bie)審批(pi)。隨后(hou)在(zai)２０１８年將其(qi)修訂(ding)為《創(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)特別(bie)(bie)審查程序》（以(yi)下(xia)簡稱《特別(bie)(bie)審查程序》）。修訂(ding)后(hou)變化(hua)主(zhu)要(yao)(yao)有(you)(you)２個方面：（１）對(dui)于依法通(tong)過受讓取得在(zai)中國(guo)(guo)發(fa)(fa)明(ming)專(zhuan)利(li)(li)權或其(qi)使用權的(de)產(chan)品(pin)，要(yao)(yao)求(qiu)創(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)特別(bie)(bie)審查申請(qing)時(shi)間距(ju)專(zhuan)利(li)(li)授權公告日(ri)不(bu)超過５年；（２）對(dui)于核(he)(he)心(xin)(xin)(xin)技(ji)(ji)術(shu)發(fa)(fa)明(ming)專(zhuan)利(li)(li)的(de)申請(qing)已由國(guo)(guo)務(wu)院專(zhuan)利(li)(li)行政(zheng)(zheng)部門公開的(de)產(chan)品(pin)，要(yao)(yao)求(qiu)由國(guo)(guo)家知識產(chan)權局專(zhuan)利(li)(li)檢(jian)索(suo)(suo)咨詢(xun)中心(xin)(xin)(xin)出具檢(jian)索(suo)(suo)報告，報告載明(ming)產(chan)品(pin)核(he)(he)心(xin)(xin)(xin)技(ji)(ji)術(shu)方案具備新(xin)穎(ying)性(xing)(xing)和(he)創(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)造性(xing)(xing)。這２個方面的(de)變化(hua)主(zhu)要(yao)(yao)是(shi)強調了(le)專(zhuan)利(li)(li)的(de)新(xin)穎(ying)性(xing)(xing)。《特別(bie)(bie)審批(pi)程序（試(shi)(shi)行）》的(de)頒布相當于為創(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)注冊開辟了(le)一條“捷徑(jing)”，既提高了(le)研發(fa)(fa)機構和(he)企業的(de)創(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)積極性(xing)(xing)，又(you)有(you)(you)利(li)(li)于促進(jin)醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)新(xin)技(ji)(ji)術(shu)的(de)推(tui)廣和(he)應用。但(dan)同時(shi)對(dui)醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)企業的(de)核(he)(he)心(xin)(xin)(xin)技(ji)(ji)術(shu)創(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)性(xing)(xing)和(he)質量管理(li)體系提出了(le)更嚴格的(de)要(yao)(yao)求(qiu)。但(dan)從長遠(yuan)發(fa)(fa)展看來，我國(guo)(guo)創(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)市場仍有(you)(you)很大的(de)發(fa)(fa)展空間。此外，《特別(bie)(bie)審查程序（試(shi)(shi)行）》僅為政(zheng)(zheng)府部門的(de)規范(fan)性(xing)(xing)文件，與美國(guo)(guo)的(de)創(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)計劃相關法律相比，我國(guo)(guo)的(de)醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)創(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)政(zheng)(zheng)策對(dui)創(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)行動(dong)(dong)的(de)保(bao)障力度還(huan)應該(gai)有(you)(you)所加(jia)強。
醫療器械的應(ying)急審批(pi)和(he)優(you)先審批(pi)
２００９年(nian)發(fa)布的(de)《醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)應(ying)急審(shen)(shen)批(pi)程(cheng)(cheng)序》強(qiang)化了對(dui)突發(fa)公共衛生事件的(de)應(ying)對(dui)，這為(wei)緊急情形(xing)下(xia)審(shen)(shen)批(pi)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)產(chan)品(pin)提(ti)供了法(fa)律(lv)依據。在此(ci)基礎上，２０１６年(nian)我國又發(fa)布了《醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)優(you)先(xian)審(shen)(shen)批(pi)程(cheng)(cheng)序》，通過先(xian)審(shen)(shen)核、后辦理的(de)程(cheng)(cheng)序，為(wei)治(zhi)療(liao)(liao)罕(han)見病、惡性(xing)腫瘤、老年(nian)病及(ji)兒童專用(yong)、臨床急需(xu)以及(ji)列(lie)入(ru)國家科技重(zhong)大專項(xiang)或重(zhong)點研發(fa)計劃等的(de)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)實行優(you)先(xian)審(shen)(shen)批(pi)。《醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)應(ying)急審(shen)(shen)批(pi)程(cheng)(cheng)序》和《醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)優(you)先(xian)審(shen)(shen)批(pi)程(cheng)(cheng)序》的(de)發(fa)布和實施(shi)，進(jin)一步完善了我國醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)注冊管理制度，這對(dui)于深化醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)審(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)批(pi)改革和保(bao)障醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)臨床使用(yong)需(xu)求是大有裨益的(de)。
現行醫療器械注冊管理制度(du)存(cun)在的問(wen)題
實踐是理(li)(li)論的(de)基礎(chu)，也是提出理(li)(li)論的(de)最終目的(de)。醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)冊管理(li)(li)制度的(de)建(jian)立是為了更好地(di)推進醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)產業的(de)監管與(yu)發展(zhan)，從(cong)而(er)服務于廣大人民群眾，促進全民健康。因(yin)此，必須謹慎處(chu)理(li)(li)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)冊管理(li)(li)制度存在的(de)問題。
第(di)二類(lei)醫療(liao)器械注(zhu)冊審批尺度不一
我國(guo)幅員遼闊(kuo)、地域(yu)經濟技(ji)術水平(ping)差異(yi)較大，各省份(fen)(fen)行業(ye)發(fa)展(zhan)不平(ping)衡，不同(tong)省份(fen)(fen)醫療(liao)(liao)器械審(shen)(shen)(shen)(shen)評(ping)(ping)審(shen)(shen)(shen)(shen)批隊伍(wu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)能(neng)力也有一(yi)定差異(yi)。根據規定，我國(guo)３１個省級藥(yao)品(pin)監(jian)(jian)管部門都享(xiang)有第二(er)類(lei)醫療(liao)(liao)器械的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)審(shen)(shen)(shen)(shen)批權(quan)，原則上(shang)這些管理部門對同(tong)類(lei)產(chan)品(pin)應(ying)該同(tong)等(deng)適(shi)用(yong)法(fa)規并(bing)做出(chu)一(yi)致的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)審(shen)(shen)(shen)(shen)評(ping)(ping)結果。但由于多種因素的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)影響，各個審(shen)(shen)(shen)(shen)評(ping)(ping)部門對于產(chan)品(pin)風險高低(di)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)認知(zhi)、產(chan)品(pin)類(lei)別(bie)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)歸屬、臨床評(ping)(ping)價的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)路徑等(deng)存在(zai)(zai)(zai)(zai)不同(tong)程(cheng)(cheng)度的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)差異(yi)。即(ji)使是對同(tong)一(yi)類(lei)產(chan)品(pin)，不同(tong)審(shen)(shen)(shen)(shen)批機關（甚(shen)至(zhi)在(zai)(zai)(zai)(zai)同(tong)一(yi)審(shen)(shen)(shen)(shen)批機關內部）在(zai)(zai)(zai)(zai)審(shen)(shen)(shen)(shen)評(ping)(ping)審(shen)(shen)(shen)(shen)批的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)嚴(yan)格程(cheng)(cheng)度及(ji)核準的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)產(chan)品(pin)適(shi)用(yong)范圍(wei)、說明書(shu)、產(chan)品(pin)標準等(deng)方面也往往存在(zai)(zai)(zai)(zai)一(yi)些差別(bie)。經過國(guo)家藥(yao)品(pin)監(jian)(jian)督管理局組織多次審(shen)(shen)(shen)(shen)評(ping)(ping)業(ye)務培訓、審(shen)(shen)(shen)(shen)評(ping)(ping)能(neng)力檢(jian)查(cha)以及(ji)制定相應(ying)注冊指導原則等(deng)多種途徑的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)努力，各個省份(fen)(fen)之(zhi)間審(shen)(shen)(shen)(shen)評(ping)(ping)審(shen)(shen)(shen)(shen)批能(neng)力的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)差異(yi)在(zai)(zai)(zai)(zai)不斷縮小。在(zai)(zai)(zai)(zai)長(chang)期的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)努力下，個別(bie)地區此前曾出(chu)現(xian)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)“高類(lei)低(di)批”或“低(di)類(lei)高批”現(xian)象已經大幅減少(shao)，但要(yao)想從根本上(shang)解決審(shen)(shen)(shen)(shen)評(ping)(ping)尺度不一(yi)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)問(wen)題(ti)，還需要(yao)依靠制度的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)進一(yi)步完善。
醫(yi)療(liao)器械臨床試驗數據真實性(xing)、合規性(xing)不高(gao)
醫(yi)療器(qi)械臨(lin)(lin)床(chuang)試驗是臨(lin)(lin)床(chuang)評價(jia)的(de)主要方式(shi)之一(yi)，臨(lin)(lin)床(chuang)試驗數據(ju)的(de)真實性和合規性對產品(pin)安全有效性的(de)驗證有直接影響(xiang)。２０１７年，最(zui)高(gao)人民(min)法院(yuan)、最(zui)高(gao)人民(min)檢察(cha)院(yuan)聯合出臺《關于(yu)辦理藥品(pin)、醫(yi)療器(qi)械注冊申請材(cai)料造假刑事(shi)案件(jian)適用法律若(ruo)干問題的(de)解(jie)釋》，依(yi)法懲治藥品(pin)、醫(yi)療器(qi)械注冊過程中的(de)數據(ju)造假違法犯罪行(xing)為。
統一的科學理念對醫療器(qi)械審(shen)評審(shen)批支(zhi)撐不(bu)夠
我(wo)國(guo)醫療器(qi)(qi)械(xie)審(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)批(pi)部(bu)門(men)(men)一(yi)直致力于(yu)產品(pin)審(shen)(shen)評(ping)尺(chi)度(du)的(de)統(tong)一(yi)，采取了多種途(tu)徑提升(sheng)審(shen)(shen)評(ping)隊伍(wu)(wu)的(de)專(zhuan)業性(xing)。但醫療器(qi)(qi)械(xie)門(men)(men)類眾多、學科交叉性(xing)非常強、技(ji)(ji)(ji)術(shu)更(geng)新速度(du)快，對(dui)審(shen)(shen)評(ping)隊伍(wu)(wu)的(de)專(zhuan)業能力提出了挑戰。目前，從事醫療器(qi)(qi)械(xie)審(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)批(pi)的(de)專(zhuan)業人(ren)員限于(yu)自己的(de)專(zhuan)業背景和知識結構，對(dui)同(tong)一(yi)個產品(pin)的(de)理解不同(tong)，因此(ci)審(shen)(shen)評(ping)的(de)側(ce)重點、尺(chi)度(du)有時也會(hui)不同(tong)。隨著３Ｄ打印(yin)技(ji)(ji)(ji)術(shu)、人(ren)工智能技(ji)(ji)(ji)術(shu)、大數據等新技(ji)(ji)(ji)術(shu)在(zai)醫療器(qi)(qi)械(xie)領域的(de)應用加快，醫療器(qi)(qi)械(xie)審(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)批(pi)急(ji)需統(tong)一(yi)的(de)科學理念來指導實踐(jian)。
醫療(liao)器械(xie)監管科(ke)學(xue)(xue)的(de)(de)(de)提(ti)(ti)出，正好(hao)呼(hu)應了(le)上述需要(yao)(yao)。從事監管的(de)(de)(de)工作人(ren)員(yuan)需要(yao)(yao)掌(zhang)握(wo)監管科(ke)學(xue)(xue)的(de)(de)(de)基(ji)本理論與知識(shi)(shi)，才能(neng)(neng)勝任新(xin)技術(shu)、新(xin)產(chan)品的(de)(de)(de)審(shen)評(ping)(ping)審(shen)批。醫療(liao)器械(xie)審(shen)評(ping)(ping)員(yuan)、檢(jian)(jian)查(cha)員(yuan)需要(yao)(yao)非常熟悉行業(ye)法律法規和(he)(he)(he)技術(shu)知識(shi)(shi)，才能(neng)(neng)根據申請人(ren)提(ti)(ti)交的(de)(de)(de)資料做出醫療(liao)器械(xie)產(chan)品安全(quan)有效性的(de)(de)(de)正確判斷。因此，這就對審(shen)評(ping)(ping)員(yuan)和(he)(he)(he)檢(jian)(jian)查(cha)員(yuan)的(de)(de)(de)專(zhuan)業(ye)能(neng)(neng)力、工作經驗和(he)(he)(he)教(jiao)育背景提(ti)(ti)出了(le)較高的(de)(de)(de)要(yao)(yao)求。但現實(shi)情況(kuang)是，審(shen)評(ping)(ping)員(yuan)和(he)(he)(he)檢(jian)(jian)查(cha)員(yuan)業(ye)務能(neng)(neng)力的(de)(de)(de)提(ti)(ti)升常常通過“碎片化”的(de)(de)(de)培訓進行，在國家層面亟須形(xing)成統一(yi)(yi)的(de)(de)(de)醫療(liao)器械(xie)審(shen)評(ping)(ping)審(shen)批理念(nian)，這就有賴于在醫療(liao)器械(xie)監管科(ke)學(xue)(xue)的(de)(de)(de)推動下，在產(chan)品審(shen)評(ping)(ping)原(yuan)則、審(shen)評(ping)(ping)理念(nian)、審(shen)評(ping)(ping)方(fang)式和(he)(he)(he)手(shou)段、審(shen)評(ping)(ping)監督等方(fang)面形(xing)成統一(yi)(yi)的(de)(de)(de)科(ke)學(xue)(xue)內涵(han)。
醫療器(qi)械臨床試(shi)驗需求(qiu)得不到滿足(zu)
醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)往往作為注(zhu)冊(ce)(ce)申報(bao)的(de)前(qian)置(zhi)程(cheng)序存在(zai)(zai)，因此臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)的(de)進(jin)度(du)一(yi)定程(cheng)度(du)決定著整(zheng)個(ge)醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)注(zhu)冊(ce)(ce)申報(bao)的(de)進(jin)度(du)。但多重因素(su)的(de)制約(yue)使(shi)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)需求得不到滿(man)足(zu)，主要(yao)表現在(zai)(zai)３個(ge)方面：（１）臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)機(ji)構(gou)不僅數(shu)量少，而且專(zhuan)業化(hua)程(cheng)度(du)較低，另外，與相(xiang)對規范(fan)化(hua)和專(zhuan)業化(hua)的(de)藥物臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)相(xiang)比，醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)在(zai)(zai)國內發(fa)展的(de)時(shi)(shi)間短，尚(shang)處于(yu)完善階段；（２）醫(yi)(yi)療機(ji)構(gou)內從事(shi)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)活(huo)動的(de)人員待(dai)遇偏低，加上國家藥品監督管理局發(fa)起的(de)醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)數(shu)據真實性、合規性核查行(xing)動，使(shi)得一(yi)些(xie)醫(yi)(yi)療機(ji)構(gou)權衡其(qi)風險收(shou)益比例后，開(kai)展臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)的(de)意愿和積極性都有所下(xia)降，臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)排隊延誤現象嚴重，行(xing)業臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)需求更加難以(yi)及時(shi)(shi)得到滿(man)足(zu)；（３）臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)申請(qing)者(zhe)相(xiang)關專(zhuan)業能(neng)力較弱，導致整(zheng)個(ge)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)過程(cheng)難以(yi)順利開(kai)展，如許多生(sheng)產企業不清楚(chu)產品注(zhu)冊(ce)(ce)的(de)流程(cheng)，負(fu)責注(zhu)冊(ce)(ce)的(de)人員沒有深入了解(jie)注(zhu)冊(ce)(ce)審批程(cheng)序和注(zhu)冊(ce)(ce)材料的(de)具體要(yao)求等(deng)。由于(yu)這些(xie)因素(su)的(de)影(ying)響，醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)成為影(ying)響醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)注(zhu)冊(ce)(ce)審評效率的(de)主要(yao)原因。
醫(yi)療器械注冊質量管理責任界定不清晰
醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)臨(lin)床試(shi)驗數據真實性(xing)、合規性(xing)核查中(zhong)發現的(de)問題暴(bao)露了(le)醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)注(zhu)冊管理(li)(li)中(zhong)質(zhi)量安(an)全責(ze)任界定不(bu)清(qing)的(de)事實。某(mou)些醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)研(yan)發機(ji)構、注(zhu)冊申請人(ren)通過捷徑將(jiang)產品(pin)推(tui)向市(shi)場，卻對產品(pin)上市(shi)后(hou)的(de)責(ze)任不(bu)加理(li)(li)會；許多(duo)生產企業(ye)、經營企業(ye)將(jiang)產品(pin)生產、銷(xiao)售以后(hou)，很(hen)少顧及產品(pin)上市(shi)后(hou)的(de)質(zhi)量管理(li)(li)。這(zhe)就導致每個主(zhu)體(ti)承(cheng)(cheng)擔的(de)都是(shi)某(mou)個階段(duan)(duan)(duan)的(de)分(fen)段(duan)(duan)(duan)責(ze)任，而沒有主(zhu)體(ti)愿意(yi)主(zhu)動承(cheng)(cheng)擔產品(pin)全生命周(zhou)期(qi)中(zhong)的(de)最終責(ze)任。這(zhe)樣的(de)結(jie)果不(bu)利于(yu)醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)注(zhu)冊管理(li)(li)制度(du)下質(zhi)量安(an)全責(ze)任的(de)落實，因此需要重新審(shen)視現行產品(pin)全生命周(zhou)期(qi)分(fen)段(duan)(duan)(duan)管理(li)(li)下各個主(zhu)體(ti)之間的(de)法律關系。
完善我國(guo)醫療器(qi)械(xie)注(zhu)冊管理制度的建議(yi)
將(jiang)醫(yi)療器械(xie)注冊人(ren)制(zhi)度確立為行業基本管理制(zhi)度
自(zi)(zi)２０１７年１２月起，醫(yi)療(liao)器械注(zhu)冊人制度(du)(du)(du)最早在(zai)上海開始試(shi)點實施，現(xian)已擴(kuo)展到(dao)全(quan)國(guo)２１個省（區、市）。該制度(du)(du)(du)的(de)關鍵內容包括具備相應生(sheng)產(chan)(chan)資質的(de)醫(yi)療(liao)器械注(zhu)冊人既可(ke)(ke)自(zi)(zi)行生(sheng)產(chan)(chan)醫(yi)療(liao)器械，也可(ke)(ke)委(wei)托(tuo)生(sheng)產(chan)(chan)，破除(chu)了(le)(le)醫(yi)療(liao)器械注(zhu)冊許(xu)可(ke)(ke)和生(sheng)產(chan)(chan)許(xu)可(ke)(ke)的(de)捆綁模式，革新(xin)了(le)(le)醫(yi)療(liao)器械注(zhu)冊人持(chi)證后的(de)委(wei)托(tuo)生(sheng)產(chan)(chan)管理方式，受(shou)到(dao)了(le)(le)行業的(de)歡迎。建議在(zai)試(shi)點基(ji)礎(chu)上將(jiang)醫(yi)療(liao)器械注(zhu)冊人制度(du)(du)(du)確立為醫(yi)療(liao)器械行業的(de)基(ji)本管理制度(du)(du)(du)。
２０１８年司法部(bu)《醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)監督管理條(tiao)(tiao)例(li)修正(zheng)案（草案送(song)審(shen)(shen)(shen)(shen)稿(gao)）》（以(yi)下簡(jian)稱(cheng)《條(tiao)(tiao)例(li)送(song)審(shen)(shen)(shen)(shen)稿(gao)》）的(de)(de)(de)(de)第(di)(di)八(ba)條(tiao)(tiao)第(di)(di)二(er)款中(zhong)提(ti)到(dao)了一(yi)(yi)個新(xin)的(de)(de)(de)(de)名詞(ci)——醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)上市(shi)許(xu)可持有(you)人(ren)，實(shi)際上和醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)注(zhu)(zhu)冊(ce)人(ren)的(de)(de)(de)(de)內涵完全(quan)一(yi)(yi)致，由(you)于(yu)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)注(zhu)(zhu)冊(ce)人(ren)的(de)(de)(de)(de)權(quan)利義務(wu)貫穿了整(zheng)個醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)產品(pin)全(quan)生命周期的(de)(de)(de)(de)各個環節，將(jiang)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)注(zhu)(zhu)冊(ce)人(ren)制(zhi)度確立(li)為行業基(ji)本管理制(zhi)度有(you)利于(yu)解決注(zhu)(zhu)冊(ce)管理實(shi)踐中(zhong)的(de)(de)(de)(de)問題。此(ci)外(wai)，在《條(tiao)(tiao)例(li)送(song)審(shen)(shen)(shen)(shen)稿(gao)》中(zhong)，不(bu)再規定由(you)省(sheng)、自治(zhi)區(qu)、直轄市(shi)食品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)監督管理部(bu)門負責第(di)(di)二(er)類醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)的(de)(de)(de)(de)審(shen)(shen)(shen)(shen)評審(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)，而直接由(you)國務(wu)院藥(yao)(yao)品(pin)監督管理部(bu)門進行審(shen)(shen)(shen)(shen)評審(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)。這(zhe)一(yi)(yi)點(dian)如果最終落實(shi)，實(shi)際上就取消(xiao)了第(di)(di)二(er)類醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)的(de)(de)(de)(de)省(sheng)級(ji)管理，有(you)利于(yu)解決不(bu)同地區(qu)審(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)機構由(you)于(yu)技術、經濟等(deng)方面的(de)(de)(de)(de)差(cha)異造成的(de)(de)(de)(de)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)注(zhu)(zhu)冊(ce)審(shen)(shen)(shen)(shen)評審(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)尺度不(bu)一(yi)(yi)的(de)(de)(de)(de)現(xian)象。
理順醫(yi)療器械相關(guan)(guan)審評審批制度(du)的關(guan)(guan)系
我(wo)國(guo)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)審(shen)(shen)(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)(pi)制度(du)中(zhong)，包含了創(chuang)新醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)特(te)別審(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)(pi)、醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)優先審(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)(pi)、醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)應(ying)急(ji)審(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)(pi)以(yi)及(ji)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)附條(tiao)件(jian)(jian)審(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)(pi)等多種(zhong)形式。《條(tiao)例送審(shen)(shen)(shen)(shen)稿》第(di)十三條(tiao)第(di)二(er)款規定，對(dui)用(yong)于(yu)治(zhi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)罕見疾病、嚴(yan)(yan)重(zhong)危(wei)及(ji)生(sheng)命(ming)(ming)且(qie)尚(shang)(shang)無有(you)效治(zhi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)手(shou)段(duan)疾病和應(ying)對(dui)突(tu)發公共(gong)衛生(sheng)事(shi)(shi)件(jian)(jian)急(ji)需等醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)，藥品監督(du)管理(li)部門可附條(tiao)件(jian)(jian)批(pi)(pi)(pi)準(zhun)，并(bing)在(zai)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)注(zhu)冊證中(zhong)載明相關(guan)事(shi)(shi)項(xiang)。這是首(shou)次在(zai)立法草(cao)案中(zhong)提出將附條(tiao)件(jian)(jian)審(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)(pi)作為醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)注(zhu)冊管理(li)的(de)(de)(de)(de)重(zhong)要類型，為解決某(mou)(mou)些(xie)緊急(ji)情(qing)形下需要急(ji)用(yong)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)的(de)(de)(de)(de)情(qing)況做好制度(du)儲(chu)備(bei)。創(chuang)新醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)特(te)別審(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)(pi)適(shi)(shi)用(yong)于(yu)滿(man)足(zu)條(tiao)件(jian)(jian)的(de)(de)(de)(de)創(chuang)新醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)，而醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)優先審(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)(pi)適(shi)(shi)用(yong)于(yu)罕見病、老人或(huo)兒童多發病、某(mou)(mou)些(xie)嚴(yan)(yan)重(zhong)危(wei)及(ji)生(sheng)命(ming)(ming)但尚(shang)(shang)無有(you)效治(zhi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)手(shou)段(duan)的(de)(de)(de)(de)疾病等所(suo)用(yong)的(de)(de)(de)(de)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)或(huo)國(guo)家(jia)重(zhong)大(da)科技專項(xiang)予(yu)以(yi)資助(zhu)的(de)(de)(de)(de)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)。２００９年我(wo)國(guo)發布(bu)的(de)(de)(de)(de)《醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)應(ying)急(ji)審(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)(pi)程序(xu)》適(shi)(shi)用(yong)于(yu)突(tu)發公共(gong)衛生(sheng)事(shi)(shi)件(jian)(jian)應(ying)急(ji)所(suo)需，且(qie)在(zai)我(wo)國(guo)境(jing)內尚(shang)(shang)無同類產(chan)品上(shang)(shang)市(shi)的(de)(de)(de)(de)，或(huo)雖(sui)在(zai)我(wo)國(guo)境(jing)內已有(you)同類產(chan)品上(shang)(shang)市(shi)，但供應(ying)不能滿(man)足(zu)突(tu)發公共(gong)衛生(sheng)事(shi)(shi)件(jian)(jian)應(ying)急(ji)處理(li)需要的(de)(de)(de)(de)產(chan)品的(de)(de)(de)(de)審(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)(pi)。這些(xie)審(shen)(shen)(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)(pi)制度(du)適(shi)(shi)用(yong)的(de)(de)(de)(de)對(dui)象各有(you)側重(zhong)，但也有(you)交(jiao)叉。如醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)附條(tiao)件(jian)(jian)審(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)(pi)和應(ying)急(ji)審(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)(pi)都(dou)針對(dui)突(tu)發公共(gong)衛生(sheng)事(shi)(shi)件(jian)(jian)，醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)優先審(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)(pi)和附條(tiao)件(jian)(jian)審(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)(pi)也都(dou)針對(dui)嚴(yan)(yan)重(zhong)危(wei)及(ji)生(sheng)命(ming)(ming)且(qie)尚(shang)(shang)無有(you)效治(zhi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)手(shou)段(duan)疾病的(de)(de)(de)(de)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)。未來需要從制度(du)上(shang)(shang)進一步明確它(ta)們的(de)(de)(de)(de)適(shi)(shi)用(yong)對(dui)象、適(shi)(shi)用(yong)程序(xu)以(yi)及(ji)適(shi)(shi)用(yong)要求。
擴大(da)第二類醫(yi)療(liao)器械臨床(chuang)評價豁免(mian)范圍
２０１４年版《條(tiao)(tiao)例》第(di)(di)(di)(di)十七條(tiao)(tiao)規(gui)定(ding)了(le)符合條(tiao)(tiao)件(jian)的(de)(de)(de)(de)(de)第(di)(di)(di)(di)二(er)(er)類(lei)和第(di)(di)(di)(di)三類(lei)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)可以(yi)(yi)免(mian)于(yu)(yu)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試驗(yan)(yan)，而(er)《條(tiao)(tiao)例送(song)審(shen)(shen)稿》第(di)(di)(di)(di)十九條(tiao)(tiao)第(di)(di)(di)(di)二(er)(er)款提(ti)出原則上(shang)(shang)第(di)(di)(di)(di)二(er)(er)類(lei)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)注(zhu)冊申報(bao)不(bu)(bu)做(zuo)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)評(ping)(ping)價(jia)(jia)(jia)(jia)(jia)，這較(jiao)之此前的(de)(de)(de)(de)(de)規(gui)定(ding)有明顯的(de)(de)(de)(de)(de)進(jin)步。一是(shi)(shi)(shi)新(xin)規(gui)定(ding)使用了(le)“臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)評(ping)(ping)價(jia)(jia)(jia)(jia)(jia)”的(de)(de)(de)(de)(de)概念，注(zhu)意(yi)到了(le)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)評(ping)(ping)價(jia)(jia)(jia)(jia)(jia)與臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試驗(yan)(yan)的(de)(de)(de)(de)(de)區別。《條(tiao)(tiao)例送(song)審(shen)(shen)稿》第(di)(di)(di)(di)十九條(tiao)(tiao)第(di)(di)(di)(di)一款首次(ci)明確(que)(que)(que)了(le)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)評(ping)(ping)價(jia)(jia)(jia)(jia)(jia)的(de)(de)(de)(de)(de)定(ding)義，即“醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)評(ping)(ping)價(jia)(jia)(jia)(jia)(jia)是(shi)(shi)(shi)指申請人通過臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)文(wen)獻資(zi)料、臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)經驗(yan)(yan)數(shu)據、臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試驗(yan)(yan)等(deng)信息對(dui)(dui)(dui)產(chan)品是(shi)(shi)(shi)否滿足(zu)(zu)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)適用范圍和使用要(yao)求進(jin)行確(que)(que)(que)認的(de)(de)(de)(de)(de)過程”。該定(ding)義理(li)(li)順了(le)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)評(ping)(ping)價(jia)(jia)(jia)(jia)(jia)與臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試驗(yan)(yan)的(de)(de)(de)(de)(de)正確(que)(que)(que)關(guan)系，指出臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試驗(yan)(yan)是(shi)(shi)(shi)一種主要(yao)的(de)(de)(de)(de)(de)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)評(ping)(ping)價(jia)(jia)(jia)(jia)(jia)方式(shi)，并不(bu)(bu)完全(quan)等(deng)同于(yu)(yu)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)評(ping)(ping)價(jia)(jia)(jia)(jia)(jia)。二(er)(er)是(shi)(shi)(shi)提(ti)出第(di)(di)(di)(di)二(er)(er)類(lei)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)原則上(shang)(shang)不(bu)(bu)做(zuo)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)評(ping)(ping)價(jia)(jia)(jia)(jia)(jia)，這是(shi)(shi)(shi)對(dui)(dui)(dui)低風險(xian)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)認知的(de)(de)(de)(de)(de)深入(ru)，有利于(yu)(yu)正確(que)(que)(que)貫徹風險(xian)管理(li)(li)原則。三是(shi)(shi)(shi)在(zai)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試驗(yan)(yan)機構(gou)和專業人才嚴重不(bu)(bu)足(zu)(zu)的(de)(de)(de)(de)(de)情況(kuang)下(xia)，第(di)(di)(di)(di)二(er)(er)類(lei)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)評(ping)(ping)價(jia)(jia)(jia)(jia)(jia)活動的(de)(de)(de)(de)(de)減(jian)少(shao)有利于(yu)(yu)緩解整個行業的(de)(de)(de)(de)(de)人才資(zi)源(yuan)緊(jin)缺局面(mian)。因此，就低風險(xian)的(de)(de)(de)(de)(de)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)而(er)言(yan)，構(gou)建以(yi)(yi)豁免(mian)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)評(ping)(ping)價(jia)(jia)(jia)(jia)(jia)為常(chang)態、以(yi)(yi)需要(yao)進(jin)行臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)評(ping)(ping)價(jia)(jia)(jia)(jia)(jia)為例外(wai)的(de)(de)(de)(de)(de)新(xin)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)評(ping)(ping)價(jia)(jia)(jia)(jia)(jia)制度(du)，對(dui)(dui)(dui)于(yu)(yu)提(ti)升醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)審(shen)(shen)評(ping)(ping)審(shen)(shen)批效率，將風險(xian)管理(li)(li)真正落實無疑是(shi)(shi)(shi)非常(chang)有效的(de)(de)(de)(de)(de)。誠然，第(di)(di)(di)(di)二(er)(er)類(lei)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)原則上(shang)(shang)不(bu)(bu)做(zuo)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)評(ping)(ping)價(jia)(jia)(jia)(jia)(jia)，并不(bu)(bu)等(deng)于(yu)(yu)對(dui)(dui)(dui)它的(de)(de)(de)(de)(de)安全(quan)有效性不(bu)(bu)做(zuo)要(yao)求。產(chan)品上(shang)(shang)市(shi)前，申請人仍然需要(yao)提(ti)供足(zu)(zu)夠的(de)(de)(de)(de)(de)資(zi)料來(lai)證明產(chan)品的(de)(de)(de)(de)(de)安全(quan)有效性；產(chan)品上(shang)(shang)市(shi)后(hou)，監管部門也必須強化(hua)產(chan)品上(shang)(shang)市(shi)后(hou)的(de)(de)(de)(de)(de)質量(liang)管理(li)(li)。
加強醫療器(qi)械臨床試驗和注(zhu)冊人才的培養(yang)
在醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)行(xing)業，專(zhuan)(zhuan)業的(de)(de)(de)(de)(de)(de)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)臨(lin)(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)和(he)(he)(he)注(zhu)冊(ce)(ce)專(zhuan)(zhuan)員(yuan)十分緊缺。醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)臨(lin)(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)機(ji)構單獨針對(dui)《醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)臨(lin)(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)質量管理(li)(li)規(gui)范》的(de)(de)(de)(de)(de)(de)培訓很(hen)少或沒有。這(zhe)在一定(ding)程(cheng)度上影響了醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)臨(lin)(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)效率和(he)(he)(he)注(zhu)冊(ce)(ce)申報的(de)(de)(de)(de)(de)(de)順(shun)利(li)進行(xing)。為(wei)此，各醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)臨(lin)(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)機(ji)構應(ying)(ying)(ying)以《醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)臨(lin)(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)機(ji)構條件和(he)(he)(he)備案(an)管理(li)(li)辦法》的(de)(de)(de)(de)(de)(de)實施為(wei)契機(ji)，增加臨(lin)(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)人(ren)員(yuan)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)儲備，提(ti)升(sheng)臨(lin)(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)人(ren)員(yuan)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)工作待遇，建立一支專(zhuan)(zhuan)業化的(de)(de)(de)(de)(de)(de)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)臨(lin)(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)人(ren)才隊伍。國家應(ying)(ying)(ying)該將(jiang)專(zhuan)(zhuan)業化的(de)(de)(de)(de)(de)(de)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)臨(lin)(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)、注(zhu)冊(ce)(ce)專(zhuan)(zhuan)員(yuan)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)培養(yang)提(ti)升(sheng)到(dao)與職業化醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)檢查員(yuan)培養(yang)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)同(tong)等高度，給予相應(ying)(ying)(ying)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)支持(chi)政策和(he)(he)(he)引導(dao)。另外，醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)相關(guan)企業要(yao)重視(shi)和(he)(he)(he)加強對(dui)臨(lin)(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)人(ren)員(yuan)、注(zhu)冊(ce)(ce)專(zhuan)(zhuan)員(yuan)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)內部培養(yang)。企業應(ying)(ying)(ying)積極主動，重視(shi)法律(lv)法規(gui)和(he)(he)(he)標準的(de)(de)(de)(de)(de)(de)學習，由(you)專(zhuan)(zhuan)人(ren)負(fu)責(ze)政策法規(gui)、標準及相關(guan)審評指(zhi)導(dao)原則的(de)(de)(de)(de)(de)(de)搜集、整理(li)(li)和(he)(he)(he)應(ying)(ying)(ying)用指(zhi)導(dao)，確保產品在設計開發(fa)過程(cheng)中遵循法規(gui)要(yao)求。此外，企業也(ye)可以通過崗(gang)前(qian)培訓、崗(gang)內指(zhi)導(dao)、繼續(xu)教育等各種方式提(ti)升(sheng)相關(guan)人(ren)員(yuan)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)專(zhuan)(zhuan)業能力和(he)(he)(he)綜(zong)合素質。
醫(yi)療器械行業有(you)著(zhu)非常廣(guang)闊(kuo)的(de)前景，它將在(zai)市場需求的(de)拉動和科技的(de)創新(xin)中得到快速(su)的(de)發展。本文只是從“注(zhu)冊(ce)管(guan)理”這個切入點出(chu)發來探討醫(yi)療器械監管(guan)制(zhi)度的(de)完(wan)善，還有(you)更(geng)多地方值得深入思考和探索。而站在(zai)“注(zhu)冊(ce)”的(de)角度，相信隨著(zhu)《條例》和《辦法》的(de)修訂和完(wan)善，實施了(le)２０多年(nian)的(de)醫(yi)療器械注(zhu)冊(ce)管(guan)理制(zhi)度必(bi)將推陳出(chu)新(xin)，不斷煥發出(chu)新(xin)的(de)活力。
