我國(guo)醫(yi)療器(qi)械注冊管理制度發生(sheng)的變(bian)化(hua)
自(zi)１９９６年(nian)《醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)產品(pin)注(zhu)冊(ce)(ce)管理辦(ban)法》發布以來，我國(guo)已陸(lu)續頒布并實施了不同(tong)版本的(de)《醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)監(jian)督管理條(tiao)例(li)》（以下(xia)簡(jian)稱《條(tiao)例(li)》）和《醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)注(zhu)冊(ce)(ce)管理辦(ban)法》（以下(xia)簡(jian)稱《辦(ban)法》）。通過(guo)分(fen)析《條(tiao)例(li)》《辦(ban)法》在２０００年(nian)、２００４年(nian)、２０１４年(nian)的(de)不同(tong)規定(ding)，可以發現我國(guo)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)注(zhu)冊(ce)(ce)管理制度在注(zhu)冊(ce)(ce)程序、創新醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)的(de)審(shen)(shen)(shen)評審(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)、應急審(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)和優(you)先審(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)等幾個(ge)重要方面的(de)變化。
第一類醫療器械管理方法的變化(hua)
眾所周知(zhi)，我國對醫療器械(xie)(xie)根據風險高(gao)低實(shi)(shi)施(shi)分(fen)類(lei)(lei)(lei)管(guan)理(li)，２０００年(nian)版《條例》對所有類(lei)(lei)(lei)別的(de)醫療器械(xie)(xie)統一實(shi)(shi)行注冊管(guan)理(li)，２０１４年(nian)修(xiu)訂后的(de)《條例》將第一類(lei)(lei)(lei)醫療器械(xie)(xie)變更為備(bei)案管(guan)理(li)。這一變革(ge)的(de)初衷(zhong)是貫徹(che)風險管(guan)理(li)理(li)念，提(ti)升監(jian)管(guan)效率。這一變革(ge)在(zai)實(shi)(shi)踐中得到(dao)了行業的(de)肯定(ding)，不僅(jin)簡化了第一類(lei)(lei)(lei)醫療器械(xie)(xie)的(de)注冊程序，也(ye)在(zai)一定(ding)程度上提(ti)升了監(jian)管(guan)資源的(de)使用效率，是我國醫療器械(xie)(xie)注冊管(guan)理(li)制度上的(de)一大進步。
醫療器械延續注冊的出現
２０１４年版《條(tiao)例》將延(yan)(yan)續(xu)(xu)注(zhu)冊(ce)(ce)與(yu)重(zhong)新注(zhu)冊(ce)(ce)進行(xing)了(le)正確區分，以延(yan)(yan)續(xu)(xu)注(zhu)冊(ce)(ce)取代(dai)了(le)重(zhong)新注(zhu)冊(ce)(ce)。延(yan)(yan)續(xu)(xu)注(zhu)冊(ce)(ce)是(shi)指當(dang)某一醫療器(qi)械的(de)(de)產(chan)品(pin)注(zhu)冊(ce)(ce)證即將到期(qi)，注(zhu)冊(ce)(ce)人可以向相關部門(men)提(ti)交申報資(zi)料，申請延(yan)(yan)續(xu)(xu)注(zhu)冊(ce)(ce)證有(you)效期(qi)。可見(jian)，注(zhu)冊(ce)(ce)證的(de)(de)效力(li)和(he)有(you)效期(qi)得到了(le)延(yan)(yan)續(xu)(xu)，但注(zhu)冊(ce)(ce)證對應(ying)產(chan)品(pin)的(de)(de)結(jie)構特點(dian)(dian)、技術原理等并(bing)沒(mei)有(you)實質(zhi)性(xing)變化(hua)，這也是(shi)延(yan)(yan)續(xu)(xu)注(zhu)冊(ce)(ce)的(de)(de)基本出(chu)發(fa)點(dian)(dian)。而重(zhong)新注(zhu)冊(ce)(ce)要(yao)(yao)求(qiu)不論產(chan)品(pin)有(you)沒(mei)有(you)發(fa)生實質(zhi)變化(hua)，只(zhi)要(yao)(yao)證書到期(qi)，都需要(yao)(yao)重(zhong)走(zou)注(zhu)冊(ce)(ce)流程(cheng)。對安全性(xing)、有(you)效性(xing)沒(mei)有(you)發(fa)生實質(zhi)變化(hua)的(de)(de)產(chan)品(pin)重(zhong)新注(zhu)冊(ce)(ce)，顯(xian)然會(hui)造成(cheng)資(zi)源浪(lang)費并(bing)加大(da)企業成(cheng)本。相比之下，延(yan)(yan)續(xu)(xu)注(zhu)冊(ce)(ce)的(de)(de)提(ti)出(chu)在一定程(cheng)度上簡化(hua)了(le)繁冗(rong)的(de)(de)重(zhong)新注(zhu)冊(ce)(ce)程(cheng)序，是(shi)精簡與(yu)完善醫療器(qi)械注(zhu)冊(ce)(ce)管理制度的(de)(de)重(zhong)要(yao)(yao)進步。
創新醫(yi)療器械(xie)注(zhu)冊管(guan)理(li)的(de)變化
創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)是(shi)推動事物發(fa)(fa)展(zhan)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)重要(yao)驅動力(li)，在(zai)這個(ge)“茍日(ri)(ri)新(xin)(xin)(xin)，日(ri)(ri)日(ri)(ri)新(xin)(xin)(xin)，又日(ri)(ri)新(xin)(xin)(xin)”的(de)(de)(de)(de)(de)(de)時代，創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)醫療(liao)器(qi)械(xie)在(zai)注(zhu)冊管理中占(zhan)有特(te)(te)(te)殊地位。２０１４年國(guo)(guo)家藥監部(bu)門(men)發(fa)(fa)布并(bing)實施了(le)(le)《創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)醫療(liao)器(qi)械(xie)特(te)(te)(te)別(bie)審批程(cheng)序（試(shi)行）》（以下簡稱(cheng)(cheng)《特(te)(te)(te)別(bie)審批程(cheng)序（試(shi)行）》），首次(ci)對(dui)(dui)創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)醫療(liao)器(qi)械(xie)提出(chu)(chu)特(te)(te)(te)別(bie)審批。隨后(hou)在(zai)２０１８年將其修訂(ding)為《創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)醫療(liao)器(qi)械(xie)特(te)(te)(te)別(bie)審查程(cheng)序》（以下簡稱(cheng)(cheng)《特(te)(te)(te)別(bie)審查程(cheng)序》）。修訂(ding)后(hou)變化主(zhu)要(yao)有２個(ge)方面：（１）對(dui)(dui)于(yu)依法(fa)通過受讓取得在(zai)中國(guo)(guo)發(fa)(fa)明(ming)專(zhuan)(zhuan)(zhuan)利(li)權或其使用權的(de)(de)(de)(de)(de)(de)產品(pin)(pin)，要(yao)求(qiu)創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)醫療(liao)器(qi)械(xie)特(te)(te)(te)別(bie)審查申請(qing)時間距專(zhuan)(zhuan)(zhuan)利(li)授權公告日(ri)(ri)不超過５年；（２）對(dui)(dui)于(yu)核心技術發(fa)(fa)明(ming)專(zhuan)(zhuan)(zhuan)利(li)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)申請(qing)已由國(guo)(guo)務院專(zhuan)(zhuan)(zhuan)利(li)行政(zheng)部(bu)門(men)公開的(de)(de)(de)(de)(de)(de)產品(pin)(pin)，要(yao)求(qiu)由國(guo)(guo)家知(zhi)識產權局專(zhuan)(zhuan)(zhuan)利(li)檢索(suo)咨(zi)詢中心出(chu)(chu)具檢索(suo)報告，報告載明(ming)產品(pin)(pin)核心技術方案具備(bei)新(xin)(xin)(xin)穎性(xing)(xing)和(he)(he)創(chuang)(chuang)造性(xing)(xing)。這２個(ge)方面的(de)(de)(de)(de)(de)(de)變化主(zhu)要(yao)是(shi)強調了(le)(le)專(zhuan)(zhuan)(zhuan)利(li)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)新(xin)(xin)(xin)穎性(xing)(xing)。《特(te)(te)(te)別(bie)審批程(cheng)序（試(shi)行）》的(de)(de)(de)(de)(de)(de)頒布相(xiang)當于(yu)為創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)醫療(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)冊開辟(pi)了(le)(le)一(yi)條“捷徑”，既提高了(le)(le)研發(fa)(fa)機構(gou)和(he)(he)企(qi)業的(de)(de)(de)(de)(de)(de)創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)積極性(xing)(xing)，又有利(li)于(yu)促(cu)進醫療(liao)器(qi)械(xie)新(xin)(xin)(xin)技術的(de)(de)(de)(de)(de)(de)推廣和(he)(he)應用。但同(tong)時對(dui)(dui)醫療(liao)器(qi)械(xie)企(qi)業的(de)(de)(de)(de)(de)(de)核心技術創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)性(xing)(xing)和(he)(he)質(zhi)量管理體系提出(chu)(chu)了(le)(le)更嚴(yan)格的(de)(de)(de)(de)(de)(de)要(yao)求(qiu)。但從(cong)長遠發(fa)(fa)展(zhan)看來(lai)，我國(guo)(guo)創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)醫療(liao)器(qi)械(xie)市場仍有很大的(de)(de)(de)(de)(de)(de)發(fa)(fa)展(zhan)空間。此外(wai)，《特(te)(te)(te)別(bie)審查程(cheng)序（試(shi)行）》僅為政(zheng)府部(bu)門(men)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)規(gui)范性(xing)(xing)文件，與美國(guo)(guo)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)計劃相(xiang)關法(fa)律相(xiang)比，我國(guo)(guo)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)醫療(liao)器(qi)械(xie)創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)政(zheng)策對(dui)(dui)創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)行動的(de)(de)(de)(de)(de)(de)保障力(li)度還應該有所加強。
醫療器械的應急審批(pi)和優(you)先(xian)審批(pi)
２００９年(nian)發布的(de)(de)《醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)應(ying)急審(shen)(shen)批(pi)(pi)程(cheng)序(xu)》強化了對突發公共衛生事(shi)件的(de)(de)應(ying)對，這為(wei)緊急情(qing)形下審(shen)(shen)批(pi)(pi)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)產品提供了法律依據。在此(ci)基(ji)礎上，２０１６年(nian)我(wo)(wo)國(guo)又發布了《醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)優先審(shen)(shen)批(pi)(pi)程(cheng)序(xu)》，通過先審(shen)(shen)核、后辦(ban)理的(de)(de)程(cheng)序(xu)，為(wei)治療(liao)(liao)(liao)罕見病、惡(e)性腫瘤(liu)、老年(nian)病及兒(er)童專用、臨床急需(xu)以及列(lie)入國(guo)家科技重大專項(xiang)或重點研發計劃(hua)等的(de)(de)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)實行優先審(shen)(shen)批(pi)(pi)。《醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)應(ying)急審(shen)(shen)批(pi)(pi)程(cheng)序(xu)》和《醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)優先審(shen)(shen)批(pi)(pi)程(cheng)序(xu)》的(de)(de)發布和實施，進一步(bu)完善(shan)了我(wo)(wo)國(guo)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)注冊管(guan)理制度，這對于深化醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批(pi)(pi)改(gai)革和保障醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)臨床使用需(xu)求是大有裨(bi)益(yi)的(de)(de)。
現行醫療(liao)器械注冊管(guan)理(li)制(zhi)度存在(zai)的問題(ti)
實踐是(shi)理(li)(li)論的(de)基礎(chu)，也是(shi)提(ti)出理(li)(li)論的(de)最(zui)終目(mu)的(de)。醫(yi)療(liao)器械(xie)注冊管理(li)(li)制(zhi)度的(de)建(jian)立是(shi)為了更好地推進(jin)醫(yi)療(liao)器械(xie)產業的(de)監管與發展，從而服(fu)務于廣大人(ren)民群眾，促進(jin)全民健康。因此，必須(xu)謹慎處理(li)(li)醫(yi)療(liao)器械(xie)注冊管理(li)(li)制(zhi)度存在(zai)的(de)問題。
第二類醫療器械注冊審批尺(chi)度不一(yi)
我國(guo)幅(fu)員遼闊、地域經濟技術水平差異(yi)(yi)(yi)較大，各省份行業(ye)發展不(bu)平衡(heng)，不(bu)同省份醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批(pi)(pi)(pi)(pi)(pi)隊(dui)伍的(de)(de)(de)(de)(de)能(neng)力(li)(li)也有(you)一定(ding)差異(yi)(yi)(yi)。根(gen)據規定(ding)，我國(guo)３１個(ge)省級藥品(pin)監管部門(men)都(dou)享有(you)第二類(lei)醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)的(de)(de)(de)(de)(de)審(shen)(shen)批(pi)(pi)(pi)(pi)(pi)權(quan)，原則上這些管理(li)部門(men)對(dui)同類(lei)產品(pin)應(ying)該同等(deng)適用法規并做出一致的(de)(de)(de)(de)(de)審(shen)(shen)評結果。但(dan)由于(yu)多(duo)種因素(su)的(de)(de)(de)(de)(de)影響，各個(ge)審(shen)(shen)評部門(men)對(dui)于(yu)產品(pin)風險高低(di)(di)的(de)(de)(de)(de)(de)認知、產品(pin)類(lei)別(bie)的(de)(de)(de)(de)(de)歸屬、臨床(chuang)評價的(de)(de)(de)(de)(de)路徑等(deng)存在(zai)不(bu)同程(cheng)度(du)(du)的(de)(de)(de)(de)(de)差異(yi)(yi)(yi)。即使是對(dui)同一類(lei)產品(pin)，不(bu)同審(shen)(shen)批(pi)(pi)(pi)(pi)(pi)機(ji)關(guan)（甚至在(zai)同一審(shen)(shen)批(pi)(pi)(pi)(pi)(pi)機(ji)關(guan)內部）在(zai)審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批(pi)(pi)(pi)(pi)(pi)的(de)(de)(de)(de)(de)嚴格程(cheng)度(du)(du)及(ji)核準的(de)(de)(de)(de)(de)產品(pin)適用范圍、說明書、產品(pin)標準等(deng)方面也往往存在(zai)一些差別(bie)。經過國(guo)家藥品(pin)監督管理(li)局組織多(duo)次(ci)審(shen)(shen)評業(ye)務培訓(xun)、審(shen)(shen)評能(neng)力(li)(li)檢查(cha)以及(ji)制(zhi)定(ding)相應(ying)注冊指導原則等(deng)多(duo)種途徑的(de)(de)(de)(de)(de)努力(li)(li)，各個(ge)省份之間審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批(pi)(pi)(pi)(pi)(pi)能(neng)力(li)(li)的(de)(de)(de)(de)(de)差異(yi)(yi)(yi)在(zai)不(bu)斷(duan)縮(suo)小(xiao)。在(zai)長期的(de)(de)(de)(de)(de)努力(li)(li)下(xia)，個(ge)別(bie)地區此(ci)前曾出現(xian)的(de)(de)(de)(de)(de)“高類(lei)低(di)(di)批(pi)(pi)(pi)(pi)(pi)”或“低(di)(di)類(lei)高批(pi)(pi)(pi)(pi)(pi)”現(xian)象已經大幅(fu)減少，但(dan)要想(xiang)從根(gen)本上解(jie)決(jue)審(shen)(shen)評尺度(du)(du)不(bu)一的(de)(de)(de)(de)(de)問題，還需要依(yi)靠制(zhi)度(du)(du)的(de)(de)(de)(de)(de)進一步完善。
醫(yi)療器械(xie)臨床試(shi)驗數據(ju)真實性、合規性不高
醫(yi)療器械臨床試(shi)驗(yan)(yan)是臨床評價的(de)(de)(de)主要(yao)方式之一，臨床試(shi)驗(yan)(yan)數據的(de)(de)(de)真實性(xing)和合(he)規性(xing)對產(chan)品(pin)(pin)安全有效性(xing)的(de)(de)(de)驗(yan)(yan)證有直接影響。２０１７年，最高人(ren)民法(fa)(fa)院、最高人(ren)民檢察院聯(lian)合(he)出臺《關于辦理藥(yao)品(pin)(pin)、醫(yi)療器械注(zhu)冊(ce)申請材料造假刑(xing)事案件適用法(fa)(fa)律若(ruo)干問題的(de)(de)(de)解釋》，依法(fa)(fa)懲治藥(yao)品(pin)(pin)、醫(yi)療器械注(zhu)冊(ce)過程中的(de)(de)(de)數據造假違法(fa)(fa)犯罪行為。
統一的科學理念(nian)對醫療器械審(shen)評審(shen)批支撐(cheng)不(bu)夠(gou)
我國醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)審(shen)(shen)(shen)(shen)評(ping)(ping)審(shen)(shen)(shen)(shen)批部(bu)門(men)一(yi)直致力(li)于產(chan)品審(shen)(shen)(shen)(shen)評(ping)(ping)尺度(du)的(de)(de)統(tong)一(yi)，采取了多(duo)種途徑提升審(shen)(shen)(shen)(shen)評(ping)(ping)隊伍(wu)的(de)(de)專(zhuan)業性。但醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)門(men)類眾多(duo)、學科交叉性非常(chang)強、技(ji)術(shu)更新(xin)速度(du)快，對審(shen)(shen)(shen)(shen)評(ping)(ping)隊伍(wu)的(de)(de)專(zhuan)業能力(li)提出了挑戰。目前(qian)，從事醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)審(shen)(shen)(shen)(shen)評(ping)(ping)審(shen)(shen)(shen)(shen)批的(de)(de)專(zhuan)業人員限于自己的(de)(de)專(zhuan)業背景和知識結構，對同(tong)一(yi)個產(chan)品的(de)(de)理解不同(tong)，因此審(shen)(shen)(shen)(shen)評(ping)(ping)的(de)(de)側重點(dian)、尺度(du)有(you)時(shi)也會(hui)不同(tong)。隨(sui)著３Ｄ打印技(ji)術(shu)、人工智能技(ji)術(shu)、大數據等新(xin)技(ji)術(shu)在醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)領域的(de)(de)應(ying)用加快，醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)審(shen)(shen)(shen)(shen)評(ping)(ping)審(shen)(shen)(shen)(shen)批急需統(tong)一(yi)的(de)(de)科學理念(nian)來指(zhi)導實踐。
醫(yi)療器械監管科學(xue)的(de)(de)提(ti)出(chu)，正好呼應了(le)上(shang)述需(xu)要(yao)(yao)(yao)。從事(shi)監管的(de)(de)工(gong)(gong)作人(ren)員(yuan)(yuan)(yuan)需(xu)要(yao)(yao)(yao)掌握(wo)監管科學(xue)的(de)(de)基本(ben)理論與知識，才能(neng)勝任新技術、新產(chan)(chan)品(pin)(pin)的(de)(de)審(shen)(shen)(shen)評審(shen)(shen)(shen)批(pi)。醫(yi)療器械審(shen)(shen)(shen)評員(yuan)(yuan)(yuan)、檢查員(yuan)(yuan)(yuan)需(xu)要(yao)(yao)(yao)非常熟悉行(xing)業法律(lv)法規和(he)技術知識，才能(neng)根據申請人(ren)提(ti)交(jiao)的(de)(de)資料做(zuo)出(chu)醫(yi)療器械產(chan)(chan)品(pin)(pin)安全有效性的(de)(de)正確判斷(duan)。因此，這就(jiu)對審(shen)(shen)(shen)評員(yuan)(yuan)(yuan)和(he)檢查員(yuan)(yuan)(yuan)的(de)(de)專業能(neng)力(li)、工(gong)(gong)作經驗和(he)教育(yu)背景提(ti)出(chu)了(le)較高(gao)的(de)(de)要(yao)(yao)(yao)求(qiu)。但現實情(qing)況(kuang)是，審(shen)(shen)(shen)評員(yuan)(yuan)(yuan)和(he)檢查員(yuan)(yuan)(yuan)業務能(neng)力(li)的(de)(de)提(ti)升常常通(tong)過“碎片化”的(de)(de)培訓進行(xing)，在國家層面(mian)亟(ji)須形成統(tong)一的(de)(de)醫(yi)療器械審(shen)(shen)(shen)評審(shen)(shen)(shen)批(pi)理念(nian)，這就(jiu)有賴于在醫(yi)療器械監管科學(xue)的(de)(de)推動下，在產(chan)(chan)品(pin)(pin)審(shen)(shen)(shen)評原(yuan)則、審(shen)(shen)(shen)評理念(nian)、審(shen)(shen)(shen)評方式和(he)手段、審(shen)(shen)(shen)評監督等方面(mian)形成統(tong)一的(de)(de)科學(xue)內涵。
醫療(liao)器械臨床試驗需求得(de)不到滿足
醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)往往作為(wei)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)申(shen)報(bao)的(de)前置程(cheng)序(xu)(xu)存在(zai)，因此臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)的(de)進度一定程(cheng)度決定著整(zheng)個(ge)醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)申(shen)報(bao)的(de)進度。但(dan)多重(zhong)因素的(de)制(zhi)約(yue)使(shi)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)需求(qiu)得不到(dao)滿(man)足，主要(yao)表現在(zai)３個(ge)方面(mian)：（１）臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)機構不僅數量少，而(er)且專業(ye)化(hua)程(cheng)度較(jiao)(jiao)低，另外，與相(xiang)對規范化(hua)和專業(ye)化(hua)的(de)藥(yao)物臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)相(xiang)比，醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)在(zai)國(guo)內發(fa)展(zhan)的(de)時間短，尚處于完善階段(duan)；（２）醫療(liao)(liao)機構內從事(shi)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)活動的(de)人員(yuan)待遇(yu)偏(pian)低，加上國(guo)家藥(yao)品(pin)監(jian)督管理局(ju)發(fa)起(qi)的(de)醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)數據真實性(xing)、合規性(xing)核查(cha)行動，使(shi)得一些醫療(liao)(liao)機構權衡其風險收益比例后，開展(zhan)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)的(de)意(yi)愿和積極性(xing)都有(you)所下降(jiang)，臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)排隊延誤現象嚴重(zhong)，行業(ye)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)需求(qiu)更(geng)加難以及時得到(dao)滿(man)足；（３）臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)申(shen)請(qing)者(zhe)相(xiang)關專業(ye)能力(li)較(jiao)(jiao)弱(ruo)，導致整(zheng)個(ge)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)過程(cheng)難以順(shun)利開展(zhan)，如許(xu)多生產企業(ye)不清楚(chu)產品(pin)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)的(de)流程(cheng)，負(fu)責注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)的(de)人員(yuan)沒(mei)有(you)深入了解注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)審(shen)批程(cheng)序(xu)(xu)和注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)材料的(de)具體要(yao)求(qiu)等。由(you)于這些因素的(de)影響(xiang)，醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)成為(wei)影響(xiang)醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)審(shen)評效率的(de)主要(yao)原因。
醫療器(qi)械注冊質量管理責任界定不清晰
醫療器械(xie)臨床(chuang)試驗數據真實(shi)性(xing)、合(he)規性(xing)核(he)查(cha)中發(fa)(fa)現的(de)問(wen)題(ti)暴露(lu)了醫療器械(xie)注冊管理(li)中質(zhi)量(liang)安全(quan)責(ze)任(ren)(ren)界定不(bu)清的(de)事實(shi)。某些醫療器械(xie)研(yan)發(fa)(fa)機構、注冊申(shen)請(qing)人通過捷徑將(jiang)產(chan)(chan)(chan)品(pin)推向市(shi)場，卻對產(chan)(chan)(chan)品(pin)上(shang)市(shi)后的(de)責(ze)任(ren)(ren)不(bu)加理(li)會；許多生產(chan)(chan)(chan)企業(ye)、經營企業(ye)將(jiang)產(chan)(chan)(chan)品(pin)生產(chan)(chan)(chan)、銷售以后，很少顧及產(chan)(chan)(chan)品(pin)上(shang)市(shi)后的(de)質(zhi)量(liang)管理(li)。這就導致(zhi)每個(ge)主(zhu)體(ti)承(cheng)擔(dan)(dan)的(de)都是某個(ge)階段的(de)分(fen)段責(ze)任(ren)(ren)，而沒(mei)有主(zhu)體(ti)愿意主(zhu)動(dong)承(cheng)擔(dan)(dan)產(chan)(chan)(chan)品(pin)全(quan)生命周(zhou)期中的(de)最終責(ze)任(ren)(ren)。這樣(yang)的(de)結果(guo)不(bu)利于醫療器械(xie)注冊管理(li)制(zhi)度下質(zhi)量(liang)安全(quan)責(ze)任(ren)(ren)的(de)落實(shi)，因(yin)此需要重(zhong)新審視現行(xing)產(chan)(chan)(chan)品(pin)全(quan)生命周(zhou)期分(fen)段管理(li)下各個(ge)主(zhu)體(ti)之間的(de)法(fa)律(lv)關系。
完(wan)善我國醫療器械注冊管理制度的建議
將醫療器(qi)械注冊(ce)人制度(du)確立為行業基本(ben)管(guan)理制度(du)
自２０１７年１２月起，醫(yi)療器(qi)械注(zhu)冊人(ren)制(zhi)度(du)最早在(zai)上(shang)海開始試點實施，現已擴展到(dao)全國２１個省(sheng)（區、市(shi)）。該制(zhi)度(du)的(de)(de)(de)(de)關(guan)鍵內容包(bao)括具備相應生(sheng)(sheng)產資質(zhi)的(de)(de)(de)(de)醫(yi)療器(qi)械注(zhu)冊人(ren)既可自行生(sheng)(sheng)產醫(yi)療器(qi)械，也可委托生(sheng)(sheng)產，破除了(le)醫(yi)療器(qi)械注(zhu)冊許(xu)可和生(sheng)(sheng)產許(xu)可的(de)(de)(de)(de)捆綁(bang)模式(shi)，革新了(le)醫(yi)療器(qi)械注(zhu)冊人(ren)持證后的(de)(de)(de)(de)委托生(sheng)(sheng)產管理(li)方式(shi)，受到(dao)了(le)行業的(de)(de)(de)(de)歡(huan)迎。建議在(zai)試點基礎上(shang)將醫(yi)療器(qi)械注(zhu)冊人(ren)制(zhi)度(du)確立為醫(yi)療器(qi)械行業的(de)(de)(de)(de)基本管理(li)制(zhi)度(du)。
２０１８年司(si)法部(bu)(bu)《醫療(liao)器械(xie)(xie)(xie)(xie)監(jian)督管(guan)(guan)理(li)條例(li)修正案（草案送審(shen)(shen)稿）》（以下簡(jian)稱《條例(li)送審(shen)(shen)稿》）的第八條第二款中提到了一個新的名(ming)詞——醫療(liao)器械(xie)(xie)(xie)(xie)上市(shi)許可持有人，實際上和醫療(liao)器械(xie)(xie)(xie)(xie)注冊(ce)(ce)人的內涵完全一致(zhi)，由(you)于(yu)醫療(liao)器械(xie)(xie)(xie)(xie)注冊(ce)(ce)人的權利(li)義務貫穿了整個醫療(liao)器械(xie)(xie)(xie)(xie)產(chan)品(pin)(pin)全生命周(zhou)期的各個環節，將(jiang)醫療(liao)器械(xie)(xie)(xie)(xie)注冊(ce)(ce)人制(zhi)度確立為行(xing)業基本管(guan)(guan)理(li)制(zhi)度有利(li)于(yu)解決(jue)注冊(ce)(ce)管(guan)(guan)理(li)實踐中的問題。此外，在(zai)《條例(li)送審(shen)(shen)稿》中，不(bu)再(zai)規(gui)定由(you)省(sheng)、自治區、直轄市(shi)食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)(guan)理(li)部(bu)(bu)門負責第二類醫療(liao)器械(xie)(xie)(xie)(xie)的審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批(pi)，而直接由(you)國務院藥品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)(guan)理(li)部(bu)(bu)門進行(xing)審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批(pi)。這一點如(ru)果最終(zhong)落實，實際上就取消了第二類醫療(liao)器械(xie)(xie)(xie)(xie)的省(sheng)級(ji)管(guan)(guan)理(li)，有利(li)于(yu)解決(jue)不(bu)同地區審(shen)(shen)批(pi)機構由(you)于(yu)技(ji)術(shu)、經濟等(deng)方面的差異造成的醫療(liao)器械(xie)(xie)(xie)(xie)注冊(ce)(ce)審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批(pi)尺度不(bu)一的現象。
理順醫療(liao)器械(xie)相關審(shen)評審(shen)批制度(du)的(de)關系
我國(guo)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械審(shen)(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)(pi)制(zhi)度(du)中，包含了創新醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械特別審(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)(pi)、醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械優(you)先(xian)審(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)(pi)、醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械應(ying)急(ji)審(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)(pi)以及醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械附(fu)條件(jian)(jian)審(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)(pi)等多種形式。《條例送審(shen)(shen)(shen)稿(gao)》第(di)十(shi)三條第(di)二(er)款規(gui)定(ding)，對(dui)(dui)用于(yu)治療(liao)(liao)(liao)(liao)罕(han)見(jian)疾(ji)病(bing)、嚴重(zhong)(zhong)危(wei)及生(sheng)命且尚無有(you)效治療(liao)(liao)(liao)(liao)手段疾(ji)病(bing)和應(ying)對(dui)(dui)突發(fa)公共衛(wei)生(sheng)事(shi)(shi)件(jian)(jian)急(ji)需(xu)等醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械，藥(yao)品監督管理(li)部門可附(fu)條件(jian)(jian)批(pi)(pi)(pi)準，并在(zai)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械注冊證中載明相關事(shi)(shi)項。這是首次在(zai)立法(fa)草案(an)中提出將附(fu)條件(jian)(jian)審(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)(pi)作為醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械注冊管理(li)的(de)(de)(de)(de)(de)重(zhong)(zhong)要類(lei)(lei)型，為解決某些(xie)緊急(ji)情形下需(xu)要急(ji)用醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械的(de)(de)(de)(de)(de)情況做(zuo)好制(zhi)度(du)儲(chu)備。創新醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械特別審(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)(pi)適(shi)用于(yu)滿(man)足條件(jian)(jian)的(de)(de)(de)(de)(de)創新醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械，而醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械優(you)先(xian)審(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)(pi)適(shi)用于(yu)罕(han)見(jian)病(bing)、老人或兒童(tong)多發(fa)病(bing)、某些(xie)嚴重(zhong)(zhong)危(wei)及生(sheng)命但尚無有(you)效治療(liao)(liao)(liao)(liao)手段的(de)(de)(de)(de)(de)疾(ji)病(bing)等所用的(de)(de)(de)(de)(de)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械或國(guo)家重(zhong)(zhong)大科技(ji)專項予以資助的(de)(de)(de)(de)(de)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械。２００９年我國(guo)發(fa)布(bu)的(de)(de)(de)(de)(de)《醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械應(ying)急(ji)審(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)(pi)程(cheng)序》適(shi)用于(yu)突發(fa)公共衛(wei)生(sheng)事(shi)(shi)件(jian)(jian)應(ying)急(ji)所需(xu)，且在(zai)我國(guo)境內(nei)尚無同(tong)類(lei)(lei)產(chan)品上市的(de)(de)(de)(de)(de)，或雖在(zai)我國(guo)境內(nei)已有(you)同(tong)類(lei)(lei)產(chan)品上市，但供應(ying)不能滿(man)足突發(fa)公共衛(wei)生(sheng)事(shi)(shi)件(jian)(jian)應(ying)急(ji)處理(li)需(xu)要的(de)(de)(de)(de)(de)產(chan)品的(de)(de)(de)(de)(de)審(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)(pi)。這些(xie)審(shen)(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)(pi)制(zhi)度(du)適(shi)用的(de)(de)(de)(de)(de)對(dui)(dui)象各(ge)有(you)側重(zhong)(zhong)，但也有(you)交(jiao)叉。如醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械附(fu)條件(jian)(jian)審(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)(pi)和應(ying)急(ji)審(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)(pi)都(dou)(dou)針對(dui)(dui)突發(fa)公共衛(wei)生(sheng)事(shi)(shi)件(jian)(jian)，醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械優(you)先(xian)審(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)(pi)和附(fu)條件(jian)(jian)審(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)(pi)也都(dou)(dou)針對(dui)(dui)嚴重(zhong)(zhong)危(wei)及生(sheng)命且尚無有(you)效治療(liao)(liao)(liao)(liao)手段疾(ji)病(bing)的(de)(de)(de)(de)(de)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械。未來需(xu)要從(cong)制(zhi)度(du)上進一步明確它們的(de)(de)(de)(de)(de)適(shi)用對(dui)(dui)象、適(shi)用程(cheng)序以及適(shi)用要求。
擴大第二類醫(yi)療器械臨(lin)床(chuang)評(ping)價豁免范圍
２０１４年(nian)版《條例(li)》第(di)(di)(di)(di)十(shi)七條規定了符合條件的(de)(de)第(di)(di)(di)(di)二(er)(er)類(lei)(lei)和第(di)(di)(di)(di)三類(lei)(lei)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)可(ke)以(yi)免于(yu)臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗，而《條例(li)送(song)審稿》第(di)(di)(di)(di)十(shi)九條第(di)(di)(di)(di)二(er)(er)款提(ti)出(chu)原則上第(di)(di)(di)(di)二(er)(er)類(lei)(lei)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)注(zhu)冊申報不(bu)(bu)(bu)做(zuo)臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)評(ping)(ping)價，這較之此(ci)(ci)前的(de)(de)規定有(you)明顯的(de)(de)進步(bu)。一(yi)是(shi)新(xin)規定使(shi)用了“臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)評(ping)(ping)價”的(de)(de)概念，注(zhu)意到(dao)了臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)評(ping)(ping)價與臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗的(de)(de)區別(bie)。《條例(li)送(song)審稿》第(di)(di)(di)(di)十(shi)九條第(di)(di)(di)(di)一(yi)款首次明確了醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)評(ping)(ping)價的(de)(de)定義(yi)，即“醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)評(ping)(ping)價是(shi)指申請(qing)人通過(guo)臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)文獻資(zi)(zi)料、臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)經驗數據、臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗等信息對產(chan)品(pin)(pin)是(shi)否(fou)滿足(zu)臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)適用范圍(wei)和使(shi)用要求進行(xing)(xing)確認的(de)(de)過(guo)程”。該定義(yi)理順(shun)了臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)評(ping)(ping)價與臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗的(de)(de)正(zheng)(zheng)確關系，指出(chu)臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗是(shi)一(yi)種主要的(de)(de)臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)評(ping)(ping)價方式，并不(bu)(bu)(bu)完全(quan)等同(tong)于(yu)臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)評(ping)(ping)價。二(er)(er)是(shi)提(ti)出(chu)第(di)(di)(di)(di)二(er)(er)類(lei)(lei)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)原則上不(bu)(bu)(bu)做(zuo)臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)評(ping)(ping)價，這是(shi)對低(di)風(feng)(feng)險醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)認知(zhi)的(de)(de)深入(ru)，有(you)利于(yu)正(zheng)(zheng)確貫(guan)徹(che)風(feng)(feng)險管理原則。三是(shi)在(zai)臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗機(ji)構和專業(ye)人才嚴重不(bu)(bu)(bu)足(zu)的(de)(de)情況下，第(di)(di)(di)(di)二(er)(er)類(lei)(lei)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)評(ping)(ping)價活動的(de)(de)減少有(you)利于(yu)緩(huan)解(jie)整(zheng)個行(xing)(xing)業(ye)的(de)(de)人才資(zi)(zi)源緊缺局(ju)面。因此(ci)(ci)，就低(di)風(feng)(feng)險的(de)(de)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)而言，構建(jian)以(yi)豁免臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)評(ping)(ping)價為常態(tai)、以(yi)需(xu)要進行(xing)(xing)臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)評(ping)(ping)價為例(li)外(wai)的(de)(de)新(xin)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)評(ping)(ping)價制度，對于(yu)提(ti)升醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)審評(ping)(ping)審批(pi)效(xiao)(xiao)(xiao)率，將(jiang)風(feng)(feng)險管理真正(zheng)(zheng)落實(shi)無疑是(shi)非(fei)常有(you)效(xiao)(xiao)(xiao)的(de)(de)。誠然，第(di)(di)(di)(di)二(er)(er)類(lei)(lei)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)原則上不(bu)(bu)(bu)做(zuo)臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)評(ping)(ping)價，并不(bu)(bu)(bu)等于(yu)對它的(de)(de)安全(quan)有(you)效(xiao)(xiao)(xiao)性(xing)不(bu)(bu)(bu)做(zuo)要求。產(chan)品(pin)(pin)上市前，申請(qing)人仍然需(xu)要提(ti)供足(zu)夠的(de)(de)資(zi)(zi)料來證明產(chan)品(pin)(pin)的(de)(de)安全(quan)有(you)效(xiao)(xiao)(xiao)性(xing)；產(chan)品(pin)(pin)上市后，監管部門也必(bi)須強化產(chan)品(pin)(pin)上市后的(de)(de)質量管理。
加強醫療器械臨(lin)床試驗和注冊人(ren)才(cai)的培養
在(zai)(zai)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)行(xing)業(ye)(ye)，專(zhuan)(zhuan)(zhuan)業(ye)(ye)的(de)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)和(he)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)專(zhuan)(zhuan)(zhuan)員(yuan)十(shi)分緊缺。醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)機構(gou)單(dan)獨針對《醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)質量管(guan)理(li)規(gui)范(fan)》的(de)培訓(xun)很少或沒有。這(zhe)在(zai)(zai)一定程度上影響了(le)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)的(de)效率和(he)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)申報(bao)的(de)順(shun)利進(jin)行(xing)。為此(ci)，各醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)機構(gou)應(ying)以《醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)機構(gou)條件(jian)和(he)備(bei)案管(guan)理(li)辦法(fa)》的(de)實施為契機，增加臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)人(ren)員(yuan)的(de)儲備(bei)，提(ti)升(sheng)(sheng)臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)人(ren)員(yuan)的(de)工作待遇，建立一支專(zhuan)(zhuan)(zhuan)業(ye)(ye)化的(de)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)人(ren)才隊(dui)伍。國家應(ying)該將專(zhuan)(zhuan)(zhuan)業(ye)(ye)化的(de)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)、注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)專(zhuan)(zhuan)(zhuan)員(yuan)的(de)培養提(ti)升(sheng)(sheng)到與職業(ye)(ye)化醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)檢查員(yuan)培養的(de)同等高度，給予相(xiang)應(ying)的(de)支持政策(ce)和(he)引導(dao)(dao)。另外(wai)，醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)相(xiang)關(guan)企(qi)業(ye)(ye)要重視和(he)加強對臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)人(ren)員(yuan)、注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)專(zhuan)(zhuan)(zhuan)員(yuan)的(de)內部培養。企(qi)業(ye)(ye)應(ying)積(ji)極(ji)主動，重視法(fa)律法(fa)規(gui)和(he)標(biao)準的(de)學(xue)習，由專(zhuan)(zhuan)(zhuan)人(ren)負責政策(ce)法(fa)規(gui)、標(biao)準及(ji)相(xiang)關(guan)審(shen)評指(zhi)導(dao)(dao)原則的(de)搜集、整理(li)和(he)應(ying)用指(zhi)導(dao)(dao)，確保(bao)產品(pin)在(zai)(zai)設(she)計開發過(guo)程中(zhong)遵循法(fa)規(gui)要求。此(ci)外(wai)，企(qi)業(ye)(ye)也可以通(tong)過(guo)崗前培訓(xun)、崗內指(zhi)導(dao)(dao)、繼(ji)續教育(yu)等各種方式提(ti)升(sheng)(sheng)相(xiang)關(guan)人(ren)員(yuan)的(de)專(zhuan)(zhuan)(zhuan)業(ye)(ye)能(neng)力和(he)綜合素(su)質。
醫(yi)療器械行業有(you)(you)著非(fei)常廣闊的(de)前景，它將在(zai)市(shi)場(chang)需求(qiu)的(de)拉動和(he)(he)科技的(de)創新(xin)中得(de)到(dao)快(kuai)速(su)的(de)發展。本文只是(shi)從“注冊(ce)管理”這個切入點(dian)出(chu)發來(lai)探(tan)(tan)討醫(yi)療器械監管制(zhi)度的(de)完善，還有(you)(you)更多地方值得(de)深入思考(kao)和(he)(he)探(tan)(tan)索(suo)。而站在(zai)“注冊(ce)”的(de)角度，相(xiang)信隨著《條例》和(he)(he)《辦法(fa)》的(de)修訂和(he)(he)完善，實(shi)施了(le)２０多年的(de)醫(yi)療器械注冊(ce)管理制(zhi)度必將推陳出(chu)新(xin)，不斷(duan)煥發出(chu)新(xin)的(de)活力。
