2016年(nian)，北京(jing)在(zai)全國(guo)(guo)(guo)率先(xian)出臺《北京(jing)市醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)快速(su)審(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)批(pi)(pi)辦法(fa)》，市藥(yao)監(jian)局(ju)通過簡化(hua)優化(hua)注冊審(shen)(shen)批(pi)(pi)流(liu)程(cheng)、減少審(shen)(shen)批(pi)(pi)環(huan)節(jie)等措施(shi)，對創(chuang)新(xin)(xin)(xin)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)實(shi)施(shi)專(zhuan)人(ren)負(fu)責，提前介入，全程(cheng)輔導，重(zhong)(zhong)點對擁(yong)有相(xiang)關科研(yan)項目、列入重(zhong)(zhong)大科技(ji)專(zhuan)項和重(zhong)(zhong)點研(yan)發(fa)(fa)計劃、北京(jing)市首創(chuang)、產(chan)品技(ji)術國(guo)(guo)(guo)內(nei)領先(xian)、具有重(zhong)(zhong)大臨床應(ying)用價值(zhi)和明顯臨床優勢(shi)、臨床急需、診(zhen)斷或者治療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)罕見病等情形的產(chan)品實(shi)施(shi)快速(su)審(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)批(pi)(pi)。鼓勵企(qi)業申請第(di)三(san)類(lei)創(chuang)新(xin)(xin)(xin)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)，強化(hua)服務(wu)，積極對接國(guo)(guo)(guo)家(jia)藥(yao)監(jian)局(ju)，加快產(chan)品落地，促進(jin)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)產(chan)業發(fa)(fa)展。第(di)二類(lei)創(chuang)新(xin)(xin)(xin)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)從注冊受(shou)理(li)至(zhi)批(pi)(pi)準最快用時由(you)法(fa)定工作時限183個(ge)工作日(ri)(ri)縮短至(zhi)約100個(ge)工作日(ri)(ri)，12個(ge)第(di)二類(lei)創(chuang)新(xin)(xin)(xin)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)獲批(pi)(pi)，部(bu)分(fen)(fen)產(chan)品在(zai)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)康(kang)復領域和疫情防控時期發(fa)(fa)揮了重(zhong)(zhong)要作用。第(di)三(san)類(lei)創(chuang)新(xin)(xin)(xin)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)初審(shen)(shen)最快用時由(you)20個(ge)工作日(ri)(ri)縮短至(zhi)2個(ge)工作日(ri)(ri)，25個(ge)第(di)三(san)類(lei)創(chuang)新(xin)(xin)(xin)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)獲得國(guo)(guo)(guo)家(jia)藥(yao)監(jian)局(ju)批(pi)(pi)準，數量占全國(guo)(guo)(guo)1/4，居全國(guo)(guo)(guo)第(di)一，創(chuang)新(xin)(xin)(xin)產(chan)品均(jun)在(zai)京(jing)落地生產(chan)，部(bu)分(fen)(fen)國(guo)(guo)(guo)際領先(xian)水平的創(chuang)新(xin)(xin)(xin)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)填補了國(guo)(guo)(guo)內(nei)空白，推動醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)從“中國(guo)(guo)(guo)制造(zao)”向“中國(guo)(guo)(guo)創(chuang)造(zao)”轉(zhuan)型升級。
快速審評審批五年來創新醫療器械數量領跑全國
來源:未知(zhi) | 作者:admin | 發(fa)布(bu)時間:2021-12-30| 次瀏覽
