2016年(nian)，北京(jing)在全(quan)國(guo)率(lv)先出臺(tai)《北京(jing)市(shi)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)快速審(shen)評(ping)審(shen)批(pi)辦(ban)法》，市(shi)藥監(jian)局通(tong)過簡化優化注冊審(shen)批(pi)流程(cheng)(cheng)、減少審(shen)批(pi)環節(jie)等(deng)措施，對(dui)創(chuang)新(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)實(shi)(shi)施專人負責，提前(qian)介入，全(quan)程(cheng)(cheng)輔導，重(zhong)(zhong)點(dian)(dian)對(dui)擁有(you)相關科研項目、列入重(zhong)(zhong)大科技專項和重(zhong)(zhong)點(dian)(dian)研發(fa)計劃、北京(jing)市(shi)首創(chuang)、產品技術國(guo)內領(ling)(ling)先、具(ju)有(you)重(zhong)(zhong)大臨(lin)(lin)床應用(yong)(yong)價值和明(ming)顯(xian)臨(lin)(lin)床優勢(shi)、臨(lin)(lin)床急(ji)需(xu)、診斷或者(zhe)治(zhi)療(liao)(liao)(liao)(liao)罕見病等(deng)情(qing)形的(de)產品實(shi)(shi)施快速審(shen)評(ping)審(shen)批(pi)。鼓勵(li)企業申請第三(san)類創(chuang)新(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)，強(qiang)化服務，積極對(dui)接國(guo)家藥監(jian)局，加快產品落地，促(cu)進(jin)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)產業發(fa)展(zhan)。第二類創(chuang)新(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)從(cong)注冊受(shou)理至批(pi)準最(zui)快用(yong)(yong)時由法定工(gong)作(zuo)時限(xian)183個工(gong)作(zuo)日縮(suo)短至約100個工(gong)作(zuo)日，12個第二類創(chuang)新(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)獲(huo)批(pi)，部分(fen)產品在醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)康復領(ling)(ling)域和疫情(qing)防控時期發(fa)揮了重(zhong)(zhong)要作(zuo)用(yong)(yong)。第三(san)類創(chuang)新(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)初審(shen)最(zui)快用(yong)(yong)時由20個工(gong)作(zuo)日縮(suo)短至2個工(gong)作(zuo)日，25個第三(san)類創(chuang)新(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)獲(huo)得國(guo)家藥監(jian)局批(pi)準，數量占全(quan)國(guo)1/4，居全(quan)國(guo)第一，創(chuang)新(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)產品均在京(jing)落地生產，部分(fen)國(guo)際領(ling)(ling)先水平的(de)創(chuang)新(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)填補了國(guo)內空(kong)白，推(tui)動醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)從(cong)“中國(guo)制造”向“中國(guo)創(chuang)造”轉(zhuan)型升(sheng)級。
快速審評審批五年來創新醫療器械數量領跑全國
來源:未知 | 作者:admin | 發布時間:2021-12-30| 次瀏覽(lan)
