2016年，北京在(zai)全(quan)國(guo)率先(xian)(xian)出臺《北京市(shi)醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)快速審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批(pi)(pi)辦法》，市(shi)藥(yao)(yao)監(jian)(jian)局(ju)通過簡化優化注冊審(shen)(shen)批(pi)(pi)流程、減少(shao)審(shen)(shen)批(pi)(pi)環節等(deng)措施(shi)，對創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)實(shi)施(shi)專(zhuan)人負責(ze)，提(ti)前介入，全(quan)程輔導(dao)，重(zhong)點對擁有(you)相關科研(yan)項目、列(lie)入重(zhong)大(da)科技專(zhuan)項和重(zhong)點研(yan)發計(ji)劃(hua)、北京市(shi)首創(chuang)(chuang)、產(chan)品(pin)技術國(guo)內領先(xian)(xian)、具有(you)重(zhong)大(da)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)應用價(jia)值和明顯臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)優勢、臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)急需(xu)、診斷或者治療罕見病等(deng)情(qing)形的(de)產(chan)品(pin)實(shi)施(shi)快速審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批(pi)(pi)。鼓勵(li)企(qi)業申請第(di)三(san)類(lei)創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)，強(qiang)化服務，積極對接國(guo)家藥(yao)(yao)監(jian)(jian)局(ju)，加快產(chan)品(pin)落(luo)(luo)地，促(cu)進醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)產(chan)業發展。第(di)二(er)類(lei)創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)從(cong)注冊受理(li)至(zhi)批(pi)(pi)準最(zui)快用時(shi)由法定(ding)工作(zuo)時(shi)限(xian)183個工作(zuo)日(ri)縮短(duan)至(zhi)約100個工作(zuo)日(ri)，12個第(di)二(er)類(lei)創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)獲(huo)批(pi)(pi)，部分產(chan)品(pin)在(zai)醫(yi)(yi)療康(kang)復領域和疫情(qing)防控時(shi)期(qi)發揮了重(zhong)要作(zuo)用。第(di)三(san)類(lei)創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)初審(shen)(shen)最(zui)快用時(shi)由20個工作(zuo)日(ri)縮短(duan)至(zhi)2個工作(zuo)日(ri)，25個第(di)三(san)類(lei)創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)獲(huo)得國(guo)家藥(yao)(yao)監(jian)(jian)局(ju)批(pi)(pi)準，數量(liang)占(zhan)全(quan)國(guo)1/4，居全(quan)國(guo)第(di)一，創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)產(chan)品(pin)均在(zai)京落(luo)(luo)地生產(chan)，部分國(guo)際(ji)領先(xian)(xian)水平的(de)創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)填補了國(guo)內空白(bai)，推動醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)從(cong)“中國(guo)制造”向“中國(guo)創(chuang)(chuang)造”轉型升級。
快速審評審批五年來創新醫療器械數量領跑全國
來源:未知(zhi) | 作者:admin | 發布時間:2021-12-30| 次瀏覽
