2016年，北京在(zai)全國率先出臺(tai)《北京市(shi)醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)快速審(shen)(shen)(shen)評審(shen)(shen)(shen)批辦法》，市(shi)藥監(jian)局通過(guo)簡化優化注(zhu)冊審(shen)(shen)(shen)批流(liu)程(cheng)、減(jian)少審(shen)(shen)(shen)批環節等措施(shi)，對(dui)(dui)創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)實施(shi)專(zhuan)人(ren)負責，提(ti)前介入(ru)，全程(cheng)輔導，重(zhong)點對(dui)(dui)擁有相關(guan)科(ke)研(yan)項目(mu)、列入(ru)重(zhong)大科(ke)技(ji)專(zhuan)項和(he)重(zhong)點研(yan)發計劃、北京市(shi)首(shou)創(chuang)(chuang)、產品(pin)(pin)技(ji)術國內(nei)領(ling)先、具有重(zhong)大臨床應用(yong)價(jia)值和(he)明(ming)顯臨床優勢(shi)、臨床急需(xu)、診斷或者治療(liao)(liao)罕見病等情形的(de)產品(pin)(pin)實施(shi)快速審(shen)(shen)(shen)評審(shen)(shen)(shen)批。鼓勵企業申請(qing)第(di)(di)三類(lei)創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)，強(qiang)化服務(wu)，積極對(dui)(dui)接國家藥監(jian)局，加(jia)快產品(pin)(pin)落(luo)地，促(cu)進醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)產業發展。第(di)(di)二(er)類(lei)創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)從注(zhu)冊受理至批準最(zui)快用(yong)時(shi)(shi)由(you)(you)法定工(gong)作(zuo)時(shi)(shi)限(xian)183個(ge)工(gong)作(zuo)日(ri)縮短至約100個(ge)工(gong)作(zuo)日(ri)，12個(ge)第(di)(di)二(er)類(lei)創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)獲批，部分產品(pin)(pin)在(zai)醫療(liao)(liao)康復領(ling)域和(he)疫情防(fang)控時(shi)(shi)期(qi)發揮(hui)了重(zhong)要作(zuo)用(yong)。第(di)(di)三類(lei)創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)初審(shen)(shen)(shen)最(zui)快用(yong)時(shi)(shi)由(you)(you)20個(ge)工(gong)作(zuo)日(ri)縮短至2個(ge)工(gong)作(zuo)日(ri)，25個(ge)第(di)(di)三類(lei)創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)獲得(de)國家藥監(jian)局批準，數量(liang)占全國1/4，居全國第(di)(di)一，創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)產品(pin)(pin)均在(zai)京落(luo)地生產，部分國際領(ling)先水平的(de)創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)填(tian)補(bu)了國內(nei)空白，推動醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)從“中國制造”向“中國創(chuang)(chuang)造”轉型(xing)升級。
快速審評審批五年來創新醫療器械數量領跑全國
來源:未知 | 作者:admin | 發布時間:2021-12-30| 次瀏覽
