2016年(nian)，北(bei)京(jing)在全(quan)(quan)國率先出(chu)臺《北(bei)京(jing)市(shi)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械快(kuai)速審(shen)評(ping)審(shen)批(pi)辦法》，市(shi)藥(yao)監局(ju)通(tong)過簡化優(you)化注冊審(shen)批(pi)流程(cheng)、減少審(shen)批(pi)環節等(deng)措施(shi)，對(dui)創新(xin)(xin)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械實施(shi)專人(ren)負責，提前介入(ru)，全(quan)(quan)程(cheng)輔導，重(zhong)點(dian)對(dui)擁有相關科(ke)研(yan)項目、列入(ru)重(zhong)大(da)科(ke)技專項和(he)(he)重(zhong)點(dian)研(yan)發計劃、北(bei)京(jing)市(shi)首創、產品(pin)技術國內領先、具有重(zhong)大(da)臨(lin)床(chuang)(chuang)應用(yong)(yong)價值和(he)(he)明(ming)顯臨(lin)床(chuang)(chuang)優(you)勢(shi)、臨(lin)床(chuang)(chuang)急需、診斷或者治(zhi)療(liao)(liao)(liao)罕見病等(deng)情形的產品(pin)實施(shi)快(kuai)速審(shen)評(ping)審(shen)批(pi)。鼓勵企業申請第(di)三類(lei)創新(xin)(xin)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械，強化服務，積(ji)極(ji)對(dui)接國家藥(yao)監局(ju)，加快(kuai)產品(pin)落(luo)地(di)，促進醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械產業發展。第(di)二類(lei)創新(xin)(xin)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械從注冊受理(li)至(zhi)批(pi)準(zhun)最快(kuai)用(yong)(yong)時由法定工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)(zuo)時限183個工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)(zuo)日(ri)縮(suo)短至(zhi)約100個工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)(zuo)日(ri)，12個第(di)二類(lei)創新(xin)(xin)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械獲批(pi)，部分產品(pin)在醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)康復領域和(he)(he)疫情防控時期(qi)發揮了(le)(le)重(zhong)要作(zuo)(zuo)(zuo)用(yong)(yong)。第(di)三類(lei)創新(xin)(xin)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械初審(shen)最快(kuai)用(yong)(yong)時由20個工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)(zuo)日(ri)縮(suo)短至(zhi)2個工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)(zuo)日(ri)，25個第(di)三類(lei)創新(xin)(xin)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械獲得國家藥(yao)監局(ju)批(pi)準(zhun)，數(shu)量(liang)占全(quan)(quan)國1/4，居全(quan)(quan)國第(di)一，創新(xin)(xin)產品(pin)均在京(jing)落(luo)地(di)生產，部分國際領先水(shui)平(ping)的創新(xin)(xin)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械填補了(le)(le)國內空(kong)白，推動醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械從“中國制造”向“中國創造”轉型升級。
快速審評審批五年來創新醫療器械數量領跑全國
來源:未知 | 作(zuo)者:admin | 發布時間(jian):2021-12-30| 次瀏覽
