2016年，北京在全(quan)(quan)國(guo)率先出臺(tai)《北京市(shi)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)快(kuai)速(su)審(shen)(shen)(shen)評審(shen)(shen)(shen)批辦(ban)法(fa)》，市(shi)藥監局通(tong)過簡化優化注冊(ce)(ce)審(shen)(shen)(shen)批流程、減少審(shen)(shen)(shen)批環節等(deng)措施(shi)(shi)，對創(chuang)新醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)實(shi)施(shi)(shi)專(zhuan)人負責，提前(qian)介(jie)入，全(quan)(quan)程輔導，重(zhong)點對擁有相關科(ke)研(yan)項(xiang)目、列入重(zhong)大(da)科(ke)技(ji)專(zhuan)項(xiang)和重(zhong)點研(yan)發(fa)計劃(hua)、北京市(shi)首創(chuang)、產(chan)(chan)品(pin)(pin)技(ji)術國(guo)內(nei)(nei)領(ling)先、具有重(zhong)大(da)臨(lin)床應用(yong)價值和明顯臨(lin)床優勢、臨(lin)床急(ji)需、診(zhen)斷或者治療(liao)(liao)罕見(jian)病等(deng)情形的(de)(de)產(chan)(chan)品(pin)(pin)實(shi)施(shi)(shi)快(kuai)速(su)審(shen)(shen)(shen)評審(shen)(shen)(shen)批。鼓勵企業申請第(di)三(san)類(lei)(lei)創(chuang)新醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)，強(qiang)化服務，積極對接國(guo)家(jia)藥監局，加快(kuai)產(chan)(chan)品(pin)(pin)落地(di)(di)，促進(jin)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)產(chan)(chan)業發(fa)展。第(di)二類(lei)(lei)創(chuang)新醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)從(cong)注冊(ce)(ce)受理至(zhi)批準最快(kuai)用(yong)時(shi)由(you)法(fa)定工(gong)(gong)作(zuo)時(shi)限183個(ge)工(gong)(gong)作(zuo)日縮短至(zhi)約100個(ge)工(gong)(gong)作(zuo)日，12個(ge)第(di)二類(lei)(lei)創(chuang)新醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)獲批，部分(fen)產(chan)(chan)品(pin)(pin)在醫(yi)(yi)療(liao)(liao)康復領(ling)域(yu)和疫情防控時(shi)期發(fa)揮了(le)重(zhong)要作(zuo)用(yong)。第(di)三(san)類(lei)(lei)創(chuang)新醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)初(chu)審(shen)(shen)(shen)最快(kuai)用(yong)時(shi)由(you)20個(ge)工(gong)(gong)作(zuo)日縮短至(zhi)2個(ge)工(gong)(gong)作(zuo)日，25個(ge)第(di)三(san)類(lei)(lei)創(chuang)新醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)獲得(de)國(guo)家(jia)藥監局批準，數量占全(quan)(quan)國(guo)1/4，居全(quan)(quan)國(guo)第(di)一(yi)，創(chuang)新產(chan)(chan)品(pin)(pin)均在京落地(di)(di)生(sheng)產(chan)(chan)，部分(fen)國(guo)際領(ling)先水(shui)平(ping)的(de)(de)創(chuang)新醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)填補(bu)了(le)國(guo)內(nei)(nei)空(kong)白，推動(dong)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)從(cong)“中國(guo)制造”向“中國(guo)創(chuang)造”轉型升級。
快速審評審批五年來創新醫療器械數量領跑全國
來源:未知 | 作者:admin | 發布時間:2021-12-30| 次瀏(liu)覽
